NUSTENDİ 180 MG/10 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET Kullanma Talimatı

NUSTENDİ, bir yüzünde "818" baskısı, diğer yüzünde "ESP" baskısı olan, mavi ve oval film
kaplı tablettir. Tablet boyutları: 15 mm × 7 mm × 5 mm’dir.
NUSTENDİ, 10, 28 (14 tablet x 2 blister), 30 (10 tablet x 3 blister), 84 (14 tablet x 6 blister),
veya 90 (10 tablet x 9 blister) tablet içeren kutularda plastik/alüminyum blister olarak tedarik
edilmektedir.
1
NUSTENDİ, kandaki bir yağ tipi olan "kötü" kolesterolün (diğer adıyla "LDL-kolesterol")
düzeylerini düşüren bir ilaçtır.
Etkin maddeler bempedoik asit ve ezetimibdir.
NUSTENDİ, kolesterolü iki şekilde azaltan iki etkin madde içermektedir:
• Bempedoik asit karaciğerdeki kolesterol üretimini azalttır ve kandan LDL-kolesterolün
uzaklaştırılmasını arttırır;
• Ezetimib bağırsağınızda besinlerden emilen kolesterol miktarını azaltarak etki gösterir.
NUSTENDİ, kanda yüksek kolesterol düzeyine yol açan koşullar olan primer
hiperkolesterolemi (yüksek kolesterol) veya karışık dislipidemi (bir tür kolesterol bozukluğu)
hastalığı olan yetişkinlere verilir. Kolesterol düşürücü bir diyete ek olarak verilir.
NUSTENDİ şu durumlarda verilir:
• Ezetimible birlikte bir statin kullanıyorsanız (simvastatin gibi, yüksek kolesterol
tedavisinde yaygın olarak kullanılan bir ilaç) ve LDL-kolesterol düzeyiniz yeterli
şekilde düşmüyorsa;
• Ezetimib kullanıyorsanız ve LDL-kolesterol düzeyiniz yeterli şekilde düşmüyorsa;
• Bu ilaçları ayrı tabletler olarak kullanıyorsanız, bempedoik asit ve ezetimib yerine
kullanmak için.

NUSTENDİ'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Bempedoik asit, ezetimib veya bu ilaçta bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine
alerjiniz varsa,
• Hamileyseniz;
• Emziriyorsanız;
• Günde 40 mg'dan fazla simvastatin (kolesterolü düşürmek için kullanılan başka bir ilaç)
alıyorsanız;
• Karaciğer sorunlarınız varsa bir statinle birlikte.
NUSTENDİ ezetimib içermektedir. NUSTENDİ bir statinle birlikte alındığında, bu statinin
kullanma talimatında bulunan ezetimible ilgili bilgiyi de okumanız gerekmektedir.
NUSTENDİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Şu durumlarda NUSTENDİ almadan önce doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer;
• Gut hastalığınız (eklemlerde ağrı, şişlik, hassasiyet ve sıcaklığa neden olan bir iltihap
şekli) varsa;
• Şiddetli böbrek sorunlarınız varsa;
• Orta dereceli ila şiddetli karaciğer sorunlarınız varsa. Bu durumda NUSTENDİ
önerilmemektedir.
2
Bir statinle birlikte NUSTENDİ almaya başlamadan önce doktorunuz bir kan testi yapmalıdır.
Bu testin amacı karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığını görmektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
NUSTENDİ’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
NUSTENDİ, yemekle birlikte veya öğünlerin arasında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bu
ilacı almayınız; doğmamış bebeğinize zarar verme olasılığı vardır. Bu ilacı alırken hamile
kalırsanız, derhal doktorunuzu arayınız ve NUSTENDİ almayı bırakınız.
Tedaviye başlamadan önce, hamile olmadığınızı ve doktorunuzun tavsiye ettiği gibi etkili bir
doğum kontrol yöntemi kullandığınızı teyit etmeniz gerekmektedir. Doğum kontrol hapı
kullanıyorsanız ve 2 günden uzun süren bir ishal veya kusma olayı yaşarsanız, semptomların
çözülmesinden sonra 7 gün boyunca başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir
(örn. prezervatif, diyafram).
NUSTENDİ tedavisine başladıktan sonra hamile kalmaya karar verirseniz doktorunuza
söyleyiniz; tedavinizin değiştirilmesi gerekecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız NUSTENDİ almayınız; NUSTENDİ'nin süte geçip geçmediği
bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
NUSTENDİ'nin araç ve makine kullanma becerisi üzerinde minör bir etkisi vardır.
Ancak, bazı insanlar NUSTENDİ aldıktan sonra baş dönmesi yaşayabilir. Tepki verme
becerinizin azaldığını düşünüyorsanız araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.
NUSTENDİ’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NUSTENDİ laktoz içerir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz
olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermez”.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız veya kullanma
ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle de aşağıdaki etkin
maddelerden herhangi birini içeren ilaç(lar) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolü
düşürmek için kullanılırlar ve statin olarak bilinirler).
Hem bir statin hem de NUSTENDİ alındığı zaman kas hastalığı riski artabilir.
Açıklanamayan kas ağrısı, hassasiyeti veya zayıflığı yaşarsanız doktorunuza hemen
söyleyiniz.
• Bosentan (pulmoner arter hipertansiyon adı verilen bir hastalığın yönetiminde
kullanılır).
• Fimasartan (yüksek tansiyon ve kalp yetmezliği tedavisinde kullanılır).
• Asunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voksilaprevir (hepatit C tedavisinde kullanılır).
• Fenofibrat (kolesterolü düşürmek için kullanılır).
NUSTENDİ kullanımının fibrat adı verilen kolesterol düşürücü ilaçlar üzerindeki
etkileriyle ilgili bilgi bulunmamaktadır.
• Siklosporin (çoğu zaman organ nakli hastalarında kullanılır)
• Kolestiramin (kolesterolü düşürmek için kullanılır), ezetimibin çalışma biçimini
etkileyebilir.
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar, örn. varfarin, asenokumarol, fluindion ve
fenprokumon.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı daima aynen doktorunuz veya eczacınızın söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz,
doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
Önerilen doz günde bir kez bir tablettir.
Kolestiramin alıyorsanız, NUSTENDİ'yi kolestraminden en az 2 saat önce veya en az 4 saat
sonra alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri bütün olarak, yemekle veya öğünlerin arasında yutunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NUSTENDİ'yi çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenlere vermeyiniz. NUSTENDİ'nin
kullanımı bu yaş grubunda incelenmemiştir.
4
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sınırlı veri bulunmaktadır ve bempedoik asit son
aşama böbrek hastalığı olan hastalarda incelenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta dereceli veya
şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ezetimibe maruziyet artışının bilinmeyen etkileri
nedeniyle, NUSTENDİ tedavisi önerilmemektedir.
Eğer NUSTENDİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NUSTENDİ kullandıysanız:
NUSTENDİ’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz
NUSTENDİ’yi almayı unutursanız:
Doz almayı unuttuğunuzu:
• Günün geç saatlerinde fark ederseniz, kaçırdığınız dozu alınız ve sıradaki dozunuzu
ertesi gün normal saatinde alınız.
• Önceki günün dozunu almadığınızı fark ederseniz, tabletinizi normal saatinde alınız ve
unuttuğunuz dozu telafi etmeyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NUSTENDİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun izni olmadan NUSTENDİ almayı bırakmayınız; kolesterolünüz tekrar
yükselebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi NUSTENDİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Bu yan etkiler herkeste görülmez.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (sıklıkları bilinmemektedir):
• Kas ağrısı ve zayıflığı
• Deride ve gözlerde sarılık, karın ağrısı, koyu renkli idrar, ayak bileklerinde şişme, iştah
kaybı ve yorgunluk hissi, karaciğer sorunlarının belirtisi olabilir.
• Kızarıklık ve kurdeşen dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlar; kabarık kırmızı kızarıklık,
bazen hedef biçiminde lezyonlarla (doku bozukluğu) birlikte (eritema multiforme)
• Safra taşı veya safrakesesinde iltihap (karın ağrısı, bulantı, kusmaya neden olabilir),
çoğu zaman şiddetli karın ağrısıyla birlikte pankreas iltihabı
• Kandaki trombosit sayısında düşüş, morarma/kanamaya yol açabilir (trombositopeni)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki sıklıklarla gerçekleşebilir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Alyuvar sayısında düşüş (anemi)
• Hemoglobinde düşüş (alyuvarlarda oksijen taşıyan bir protein)
• Kandaki ürik asit düzeyinde artış, gut
• İştah kaybı
• Baş dönmesi, baş ağrısı
• Yüksek tansiyon
• Öksürük
• Kabızlık, ishal, karın ağrısı
• Bulantı
• Ağız kuruluğu
• Karında şişkinlik ve gaz, mide zarında iltihap (gastrit)
• Karaciğer anomalilerine işaret eden kan testi sonuçları
• Kas spazmı, kas ağrısı, omuzlar, bacaklar veya kollarda ağrı, sırt ağrısı, kreatin kinaz
artışı gösteren kan testi (kas hasarını gösteren bir laboratuvar testi), kas zayıflığı, eklem
ağrısı (artralji)
• Kreatinin ve kan üre azotu artışı (böbrek işlevini gösteren laboratuvar testleri)
• Olağan dışı yorgunluk veya zayıflık
Yaygın olmayan:
• Sıcak basması
• Karnın üst kısmında ağrı, mide ekşimesi, hazımsızlık
• Kaşıntı
• Bacaklar veya ellerde şişme
• Boyun ağrısı, göğüs ağrısı, ağrı
6
• Glomerüler filtrasyon hızında düşüş (böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını gösteren bir
ölçüm)
Bilinmiyor:
• Karıncalanma hissi
• Depresyon
• Nefes darlığı
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NUSTENDİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında
saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Bu ilacı blisterde ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son
kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Daiichi Sankyo İlaç Tic. Ltd. Şti.
Ünalan Mah. Libadiye Cad.
Emaar Square Sit. F Blok Apt.
No:82 F/57 34700
Üsküdar/İstanbul
Tel: 0 216 577 65 05
Faks: 0 216 577 65 07
Üretim Yeri:
Piramal Pharma Limited
Madhya Pradesh/ Hindistan
Bu kullanma talimatı 10/03/2023 tarihinde onaylanmıştır.
7