NUTRICLIN N7-1000E IV INFUZYONLUK ELEKTROLITLI AMINO ASIT COZELTISI, GLUKOZ COZELTISI, LIPID EMULSIYONU 1500 ML Kullanma Talimatı

Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler
• NUTRİCLİN N7-1000 E, bir infüzyonluk emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içerisinde
sunulur. Bölmelerden biri kalsiyumlu glukoz çözeltisi, ikincisi lipit emülsiyonu, üçüncüsü de
elektrolitli amino asit çözeltisi içerir.
• NUTRİCLİN N7-1000 E, 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda
sunulmuştur.
• Torbadaki üç bölmenin içeriği karıştırılmadan önce, bir bölme süt görünümlü homojen bir sıvı
(lipit emülsiyonu) içerirken, diğer iki bölme (elektrolitli amino asit çözeltisini ve kalsiyum
klorürlü glukoz çözeltisini içeren), gözle görülür partikül içermeyen berrak, renksiz veya açık
sarı çözelti içerir. NUTRİCLİN N7-1000 E karıştırıldığında homojen ve süt görünümlü bir
infüzyonluk emülsiyon olur. Havadaki oksijenle teması önlemek için torba, oksijeni soğuran
bir şase içeren oksijen bariyerli bir dış torba ile ambalajlanmıştır.
• NUTRİCLİN N7-1000 E, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerde ağızdan normal
beslenmenin uygun olmadığı durumlarda bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak için
kullanılmaktadır. NUTRİCLİN N7-1000 E sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir.

NUTRİCLİN N7-1000 E’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer hasta 2 yaşın altındaki çocuk, süt çocuğu ya da prematüre yeni doğan ise.
-
Eğer yumurta, soya, yer fıstığı proteinleri veya mısır/mısır ürünlerine ya da NUTRİCLİN N7-
-
1000 E’nin içerdiği etkin maddeler ya da yardımcı maddelere alerjiniz varsa.
Eğer vücudunuzun amino asitleri kullanmasında bir sorun varsa.
-
Eğer kanınızdaki yağ düzeyleri özellikle artmışsa (hiperlipidemi).
-
Eğer kan şekeri düzeyiniz çok yüksekse (hiperglisemi).
-
Eğer elektrolit adı verilen maddelerden (sodyum, potasyum, magnezyum, kalsiyum ve/veya
-
fosfat) herhangi birinin kanınızda anormal derecede yüksek miktarda olduğu durumlar söz
konusu ise.
2
Her durumda doktorunuz, test sonuçlarını ile birlikte yaşınız, kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi
faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
NUTRİCLİN N7-1000 E’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
NUTRİCLİN N7-1000 E size verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilecek olursa,
bu durum ölüme neden olabilir.
Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi
alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir. Bu ilaç
soya yağı ve yumurta fosfolipit proteinleri içermektedir. Soya ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık
reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir. Soya ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik
reaksiyonlar gözlenmiştir.
NUTRİCLİN N7-1000 E mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda
aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir.
Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük
parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlük
yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar karar
verecektir.
Seftriakson adı verilen antibiyotik, NUTRİCLİN N7-1000 E’nin de dahil olduğu, damarınıza
damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Bu
ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla dahi birlikte
verilmemelidir.
Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları
değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice
yıkanırsa, NUTRİCLİN N7-1000 E ve seftriakson art arda verilebilir.
Doktorunuz trigliseritlerinizin (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerini kontrol edecek ve
izleyecektir.
Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ya da
sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır. Toplardamarınıza bir tüp (intravenöz
kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır. Doktorunuz sizi herhangi
bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığı
olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyle
enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme
formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla
enfeksiyon riski azaltılabilir.
Doktorunuz şu durumlardan haberdar olmalıdır:
Eğer ağır bir böbrek sorununuz varsa, diyalize (vücut sıvılarındaki istenmeyen maddelerin
-
yarı geçirgen zar aracılığıyla vücuttan uzaklaştırılması temeline dayanan bir çözümleme
veya arıtma yöntemi) giriyorsanız veya başka bir kan temizleme tedaviniz varsa,
Eğer ağır bir karaciğer sorununuz varsa,
-
Eğer kan pıhtılaşması ile ilgili bir sorununuz varsa,
-
3
Eğer böbrek üstü bezleriniz yeterli çalışmıyorsa (adrenal yetmezlik). Böbrek üstü bezleri,
-
böbreğin hemen üzerinde yer alan üçgen şeklinde bezlerdir,
Eğer kalp yetmezliğiniz varsa,
-
Eğer akciğer hastalığınız varsa,
-
Eğer vücudunuzda su fazlalığı varsa (hiperhidrasyon),
-
Eğer vücudunuzda su eksikliği varsa (dehidrasyon),
-
Eğer kan şekeriniz yüksekse (diabetes mellitus) ve tedavi görmüyorsanız,
-
Eğer kalp krizi veya ani kalp yetmezliği nedeniyle şok geçirdiyseniz,
-
Eğer ağır bir metabolik asidoz (kanın çok asit olması) geçirdiyseniz,
-
Eğer vücudunuzda genel bir enfeksiyon hali (septisemi) varsa,
-
Eğer komadaysanız.
-
Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol edecektir.
NUTRİCLİN N7-1000 E ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu
görülebildiği bildirilmiştir. NUTRİCLİN N7-1000 E bileşimindeki yağların ortamdan
uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi sendromu” ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4).
Geçimli olup olmadığı kontrol edilmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme
yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir. Bu
durum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz NUTRİCLİN N7-1000 E’nin uygulama hızını ayarlamalı
ya da size insülin vermelidir.
Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, parenteral
beslenmeye yavaş ve dikkatli bir şekilde başlanması önerilmektedir.
İnfüzyona başlanmadan önce, vücudunuzun su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar
düzeltilecektir. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğu durumlarda
ilacınızın dozunu değiştirebilir ya da size vitaminler, elektrolitler ve eser elementler gibi ek besinler
verebilir.
Doktorunuz bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden güvenliliğini
kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Eğer bu
ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz.Bu testler
özellikle karaciğer bozukluğu, böbrek bozukluğu gibi belirli hastalıklar, amino asitlerin vücut
tarafından işlenemediği bir bozukluk, kanın çok asidik hale geldiği bir bozukluk, yağ ve kolesterol
seviyesinin normalden yüksek olduğu bir bozukluk, şeker hastalığı veya kansızlık şikayetiniz varsa
ya da kanamayı durdurmakta güçlük çekiyorsanız gereklidir.
İnfüzyon sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik, şişme veya cilt renginde
değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz.
Uygulama derhal durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.
Çocuklar
Eğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı
olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksek
hassasiyetleri nedeniyle de daha fazla önlem alınacaktır.
4
NUTRİCLİN N7-1000 E’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
NUTRİCLİN N7-1000 E damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve
içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde NUTRİCLİN N7-
1000 E’yi kullanmayınız. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce
doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma
bulunmamaktadır.
NUTRİCLİN N7-1000 E’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
NUTRİCLİN N4-550E soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü
kullanmayınız.
Bu tıbbi ürün her 1000 mL’sinde 32 mmol (yaklaşık 704 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her 1000 mL’sinde 160 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde
bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
NUTRİCLİN N7-1000 E kanla birlikte aynı infüzyon tüpü yoluyla verilmemelidir.
NUTRİCLİN N7-1000 E kalsiyum içerir. Partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik
olan seftriakson ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir. Size bu ilaçları art arda vermek için
aynı infüzyon hattı kullanılıyorsa, bu infüzyon hattı iyice durulanmalıdır.
NUTRİCLİN N7-1000 E’nin bileşimindeki zeytinyağı ve soya yağı K vitamini içerir. Önerilen
dozlarında kullanılan NUTRİCLİN N7-1000 E içindeki K vitamininin kumarin gibi kanı
sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez. Buna
rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
5
İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı kan testleri yapılırsa,
bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki 5 ila
6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
NUTRİCLİN N7-1000 E potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin
dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ile
bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlar
kanınızdaki potasyum düzeyinde artışa neden olabilirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
NUTRİCLİN N7-1000 E’yi yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklar kullanmalıdır.
NUTRİCLİN N7-1000 E yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.
Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir.
NUTRİCLİN N7-1000 E yalnızca tek kullanımlıktır.
Uygulama yolu ve metodu:
NUTRİCLİN N7-1000 E, yalnızca göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilmiş plastik bir
boru aracılığıyla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Erişkinlerde dozaj
Doktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir.
Maksimum günlük doz 33 mL emülsiyon/kg vücut ağırlığıdır. Örneğin vücut ağırlığınız 70 kg ise,
maksimum günlük doz 2310 mL emülsiyonu (33 ml emülsiyon x 70 kg) geçmemelidir.
2 yaşından büyük çocuklarda dozaj
Çocuğunuzun ihtiyaç duyacağı doza ve ne kadar süreyle verileceğine doktorunuz karar verecektir.
Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim
duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle
karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
6
Yaşlılarda kullanım:
Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
Eğer NUTRİCLİN N7-1000 E’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz
var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRİCLİN N7-1000 E kullandıysanız:
Eğer NUTRİCLİN N7-1000 E size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da hızlı
verilirse, içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asitli bir hale getirebilir ve dolaşan
kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şeker
düzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserid düzeylerinde yükselmeye
neden olabilir. NUTRİCLİN N7-1000 E’nin çok yüksek hacimde uygulaması sonucunda mide
bulantısı, kusma, titreme, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde düzensizlik veya taşikardi olabilir
ve kandaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen
son verilmelidir.
Bazı ciddi vakalarda doktorunuz, böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım
için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu inceleyecek ve size bazı
kan testleri yapacaktır.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız.
NUTRİCLİN N7-1000 E’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
NUTRİCLİN N7-1000 E’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NUTRİCLİN N7-1000 E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, NUTRİCLİN N7-1000 E’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize
bilgi veriniz.
İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir.
Asağıdakilerden biri olursa, NUTRİCLİN N7-1000 E’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Vücut ısınızda artış,
- Titreme,
- Deri döküntüleri,
- Solunum güçlüğü,
- Aşırı terleme,
- Mide bulantısı,
- Baş ağrısı
7
Bunların hepsi cok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
NUTRİCLİN N7-1000 E ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yaygın olmayan
- Alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor
Hava yollarında daralma, ıslık sesi çıkararak nefes alma ve/veya öksürük (alerjik yanıtın bir
-
parçası olarak bronkospazm)
Ateş, titremeler, inflamasyon
-
Uzuvlarda (ekstremitelerde) ağrı, kas kasılması (spazm)
-
Ellerde titreme (tremor)
-
İshal, kusma, bulantı
-
Cildin anormal kızarması (eritem)
-
Aşırı terleme
-
İnfüzyon bölgesinde şişme/ödem, ağrı, damarda iritasyon ve inflamasyon,
-
kızarlıklık/sıcaklık, bölgesel doku hasarı, doku ölümü veya kabarcıklar ile sonuçlanabilen
ilacın komşu dokulara sızması (ekstravazasyon)
NUTRİCLİN N7-1000 E'nin lipit içeriğinin vücuttan atılımıyla ilgili bir yetersizlik varsa,
-
'yağ yüklenmesi sendromu' meydana gelebilir. Bu durum, ilacın normalden yüksek dozlarda
kullanılmasının ardından ortaya çıkabileceği gibi, tedavinin başlangıcında, hatta kullanım
talimatlarına uyulması durumunda bile görülebilir. Hastanın klinik durumu ani bir şekilde
bozulur. Yağ yüklenmesi sendromunun tipik belirtileri arasında kanınızdaki lipit
düzeylerinin yükselmesi (hiperlipidemi), ateş, karaciğerinizin yağlanması ve normalden
fazla bir hacme ulaşması (karaciğer büyümesi; hepatomegali), kansızlık (anemi
[alyuvarların azalması cildinizi soluk hale getirir ve güçsüzlüğe ve nefes darlığına neden
olur]), kanınızdaki akyuvarların (lökosit) ve pulcukların (trombosit) düzeylerinin azalması,
pıhtılaşma bozuklukları ve/veya koma bulunur. Bu belirtiler genellikle geri dönüşebilir ve
yağ emülsiyonunun uygulanmasına son verildiğinde geriler.
Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir:
Bilinmiyor
Akciğerlerdeki kan damarlarının tıkanmasına (pulmoner vasküler çökeltiler) yol açabilecek
-
küçük parçacıkların oluşumu, bu da pulmoner vasküler emboli ve nefes almada zorluk
(solunum sıkıntısı) ile sonuçlanır.
Trombosit sayısında azalma (kanın pıhtılaşmasından sorumlu olan hücre sayısının azalması
-
ve burun kanaması gibi kanamalar)
Safranın eliminasyonundaki problemler (kolestaz), karaciğer hacminde artış, sarılık
-
(karaciğer veya kan problemine bağlı olarak ciltte veya göz akında sararma)
8
Aşırı duyarlılık
-
Hepatik enzimlerde, kandaki yağ seviyelerinde (kan trigliserit düzeyleri), kan bilirubin
-
düzeylerinde artış
Kandaki artmış nitrojen seviyesi (azotemi)
-
Çocuklarda beyaz kan hücrelerinde ve kan trombositlerinde düşüş bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NUTRİCLİN N7-1000 E’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi,
belirtilen ayın son günüdür.
Dondurmayınız.
Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve
koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık
kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUTRİCLİN N7-1000 E’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
HAVER FARMA İLAÇ A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52/2/1
34820 Beykoz / İstanbul
Tel: (0216) 324 38 38
Faks: (0216) 317 04 98
Üretim Yeri:
OSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52
Beykoz / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
1. Kantitatif bileşim
Üç bölmenin içeriği karıştırıldıktan sonra karışımın görünümü homojen süt benzeri bir
emülsiyondur. Torba sunumlarının her biri için üçlü karışım ile aşağıdakiler elde edilir:
Üründeki miktar 1000 mL 1500 mL 2000 mL
Azot (g) 6,6 9,9 13,2
Amino asitler (g) 40 60 80
Glukoz (g) 160 240 320
Lipitler (g) 40 60 80
Toplam kalori (kcal) 1200 1800 2400
Protein dışı kalori (kcal) 1040 1560 2080
Glukoz kalorisi (kcal) 640 960 1280
Lipit kalorisi (kcal) 400 600 800
Protein dışı kalori/azot oranı (kcal/g N) 158 158 158
Sodyum (mmol) 32 48 64
Potasyum (mmol) 24 36 48
Magnezyum (mmol) 2,2 3,3 4,4
Kalsiyum (mmol) 2 3 4
Fosfat (mmol)** 10 15 20
Asetat (mmol) 57 86 114
Klorür (mmol) 48 72 96
pH 6 6 6
Ozmolarite (mOsm/L) 1450 1450 1450
**Lipit emülsiyonu tarafından sağlanan fosfatlar dahil
2.Pozoloji ve uygulama şekli
Dozaj, hastanın enerji tüketimi, klinik durumu, vücut ağırlığı ve NUTRİCLİN N7-1000 E
bileşenlerini metabolize edebilme becerisinin yanı sıra, oral/enteral yoldan sağlanan ek enerji veya
proteinlere göre belirlenir; bu nedenle, buna uygun torba boyutu seçilmelidir.
Uygulamaya hastanın klinik durumunun gerektirdiği süre devam edilebilir.
Erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda günlük maksimum doz aşılmamalıdır. Çok bölmeli torba
kompozisyonunun statik olması nedeniyle hastanın tüm besinsel ihtiyaçlarını aynı anda karşılamak
mümkün olmayabilir. Hastaların, torba içeriğinde bulunanlardan farklı miktarlarda besin
ihtiyaçlarının olduğu klinik durumlar olabilir.
Genel bir kural olarak 3 g/kg/gün amino asit ve/veya 17 g/kg/gün glukoz ve/veya 3 g/kg/gün lipit
ve/veya 100 mL/kg/gün sıvı dozları özel durumlar dışında aşılmamalıdır.
NUTRİCLİN N7-1000 E sadece tek kullanımlıktır.
Parenteral beslenme tedavisinde önerilen infüzyon süresi 12-24 saattir.
Dozaj ve infüzyon hızı –Erişkinler
Ortalama azot ihtiyacı 0,16 ila 0,35 g/kg/gün'dür (yaklaşık 1 ila 2 g amino asit/kg/gün).
Enerji ihtiyacı, hastanın beslenme durumu ve katabolizma düzeyine bağlı olarak değişir.
Ortalama 20 - 40 kcal/kg/gün'dür.
10
Maksimum günlük doz:
Maksimum günlük doz miktarı enerji içeriğine göre belirlenir. Maksimum günlük doz 33 mL/kg
vücut ağırlığı (1,32 g amino asit, 5,28 g glukoz, 1,32 g lipit, 1,06 mmol sodyum ve 0,79 mmol
potasyum/kg), yani 70 kg ağırlığındaki bir hastada infüzyon için 2310 ml emülsiyon şeklindedir.
Maksimum infüzyon hızı:
Genel bir kural olarak, özel durumlar dışında 0,10 g/kg/saat amino asit ve/veya 0,25 g/kg/saat
glukoz ve/veya 0,15 g/kg/saat lipit infüzyon hızları aşılmamalıdır.
Genel bir kural olarak, infüzyonluk emülsiyon ile 1,5 mL/kg/saat infüzyon hızı yani 0,06 g amino
asit, 0,24 g glukoz ve 0,06 g lipit/kg vücut ağırlığı/saati aşmayınız.
Dozaj ve infüzyon hızı -2 yaşından büyük çocuklar ve ergenler
Pediyatrik popülasyonda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Dozaj sıvı alımına ve günlük azot
gereksinimlerine bağlıdır.
Alınacak miktarlar çocuğun hidrasyon durumunu dikkate alacak şekilde ayarlanmalıdır.
Günlük sıvı, azot ve enerji gereksinimleri yaşla birlikte sürekli azalır.
Pediatrik hastalar için önerilen maksimum saatlik infüzyon hızı ve günlük hacim için kılavuz bilgiler
aşağıda verilmektedir:
NUTRİCLİN N7-1000 E:
Maksimum Günlük Doz
2 ila 11 yaş 12 ila 18 yaş
Önerilen NUTRİCLİN Önerilen NUTRİCLİN
Maksimum N7-1000 E Maksimum N7-1000 E
Bileşen Günlük Maksimum Günlük Maksimum
Doza Günlük Doz b Doza Günlük Dozc
Sıvılar 60 - 120 45 50 - 80 36
(mL/kg/gün)
Amino asitler 1- 2 (2,5’e 1,8 1 - 2 1,4
(g/kg/gün) kadar)
Glukoz 1,4 – 8,6 7,2 0,7 – 5,8 5,8
(g/kg/gün)
Lipitler 0,5 - 3 1,8 0,5 – 2 1,4
(g/kg/gün) (3’e kadar)
Toplam enerji 30-75 54 20-55 43,2
(kcal/kg/gün)
Sodyum 1 - 3 1,4 1 - 3 1,2
(mmol/kg/gün)
Potasyum 1 - 3 1,1 1 - 3 0,9
(mmol/kg/gün)
a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Kılavuzlarında önerilen değerler
b: Magnezyum konsantrasyonu, 2-11 yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı
faktördür.
c: Glukoz konsantrasyonu, 12-18 yaş grubunda maksimum günlük doz için sınırlayıcı faktördür.
11
Maksimum Saatlik Hız
2 ila 11 yaş 12 ila 18 yaş
Önerilen NUTRİCLİN Önerilen NUTRİCLİN
Maksimum N7-1000 E Maksimum N7-1000 E
Bileşen Günlük Maksimum Günlük Maksimum
Doza Günlük Doz b Doza Günlük Doz b
Sıvı (mL/kg/saat) N/A 2,2 N/A 1,5
Amino asitler 0,20 0,09 0,12 0,06
(g/kg/ saat)
Glukoz (g/kg/ 0,36 0,35 0,24 0,24
saat)
Lipitler (g/kg/ 0,13 0,09 0,13 0,06
saat)
a: 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR Yönergelerinden önerilen değerler
b: Glukoz konsantrasyonu, her iki yaş grubunda da maksimum saatlik hız için sınırlayıcı
faktördür.
Uygulama yolu
NUTRİCLİN N7-1000 E merkezi bir ven yoluyla damar içine uygulanmalıdır.
Uygulama hızı, verilecek olan doza, son karışımın özelliklerine, günlük alınan sıvı hacmine ve
infüzyonun süresine göre belirlenir.
3.Özel uyarılar ve önlemler
Periferik bir venden uygulamayın.
-
NUTRİCLİN N7-1000 E de dahil olmak üzere total parenteral beslenme (TPN)
-
solüsyonlarının aşırı hızlı uygulanması, ciddi veya ölümcül durumlarla sonuçlanabilir.
Eğer herhangi bir alerjik reaksiyona bağlı olan semptom gelişirse (terleme, ateş, titreme, baş
-
ağrısı, deride döküntü, dispne, ya da bronkospazm gibi), infüzyon derhal durdurulmalıdır.
Bu ilaç soya yağı ve yumurta fosfolipitleri içermektedir. Soya ve yumurta proteinleri aşırı
duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Soya ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik
reaksiyonlar gözlenmiştir.
NUTRİCLİN N7-1000 E, mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık
-
reaksiyonlarına neden olabilen mısırdan elde edilen glukoz içerir.
İnfüzyona başlanmadan önce ağır sıvı ve elektrolit dengesi bozuklukları, ciddi sıvı
-
yüklenmesi durumları ve ağır metabolik bozukluklar düzeltilmelidir.
İntravenöz infüzyon başlatıldığında özel klinik izlem gereklidir.
-
Seftriakson, kalsiyum içeren herhangi bir IV çözeltiler ile karıştırılmamalı, farklı infüzyon
-
hattından veya farklı infüzyon bölgesinden dahi olsa aynı anda uygulanmamalıdır.
Çökelmeyi önlemek üzere farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılarak veya infüzyon
hattı değiştirilerek veya infüzyonlar arasında infüzyon hattı fizyolojik tuz solüsyonu ile
yıkandıktan sonra seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar art arda kullanılabilir.
Kalsiyum içeren TPN solüsyonlarının sürekli infüzyon şeklinde uygulanması gereken
hastalarda, çökelme riski taşımayan başka bir antibiyotikle tedavinin uygulanması, sağlık
12
uzmanları tarafından düşünülebilir. Eğer sürekli nütrisyon alması gereken hastalarda
seftriakson kullanılması gerekiyorsa, farklı infüzyon bölgelerinden ve farklı infüzyon
hatlarından olmak kaydıyla TPN solüsyonları ile seftriakson eş zamanlı uygulanabilir.
Alternatif olarak, seftriakson infüzyonu süresince TPN solüsyonunun infüzyonu ,
solüsyonlar arası geçişlerde infüzyon hatlarının yıkanması tavsiyesi göz önüne alınarak,
durdurulabilir (Bkz. Bölüm 4).
Parenteral beslenme alan hastalarda pulmoner vasküler emboli ve solunum sıkıntısına neden
-
olan pulmoner vasküler çökelti durumları bildirilmiştir. Ölümle sonuçlanan bazı vakalar
olmuştur. Kalsiyum ve fosfatın aşırı miktarda eklenmesi, kalsiyum fosfat çökeltilerinin
oluşma riskini artırır (Bkz. Bölüm 4).
Öncesinde uyumluluğunu ve elde edilen müstahzarın stabilitesini (özellikle lipit
-
emülsiyonunun stabilitesini) doğrulamadan, torbanın herhangi bir bileşenine veya kullanıma
hazırlanmış emülsiyona başka tıbbi ürünler veya maddeler eklemeyiniz. Lipit emülsiyonunun
çökelti oluşumu veya destabilizasyonu damar tıkanıklığına neden olabilir.
Vasküler erişim enfeksiyonu ve sepsis, parenteral beslenme alan hastalarda, özellikle
-
kateterlerin yetersiz bakımı, hastalık veya ilaçların immünosupresif etkileri durumunda
ortaya çıkabilecek komplikasyonlardır. Ateş/titreme, lökositoz, kateterle ilişkili teknik
komplikasyonlar ve hiperglisemi gibi belirti, semptom ve laboratuvar testlerinin dikkatle
takip edilmesi, enfeksiyonları erken tanımaya yardımcı olabilir. Parenteral nutrisyona
gereksinimi olan hastalar, malnutrisyon ve/veya altta yatan hastalıkları nedeniyle sıklıkla
enfeksiyonlara yatkındır. Nutrisyon formülasyonlarının hazırlanmasında olduğu kadar
kateter yerleştirme ve bakımında aseptik tekniklere verilen önemin arttırılmasıyla, septik
komplikasyonların oluşumu azaltılabilir.
Tedavi boyunca, su ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, serum trigliseridleri, asit – baz
-
dengesi, kan şekeri, karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri, pıhtılaşma testleri ve trombositler
dahil kan sayımları izlenmelidir.
Besin alımı hastanın gereksinimlerine göre ayarlanmadıysa ya da diyetle verilen herhangi
-
bir bileşenin metabolik kapasitesi doğru olarak değerlendirilmediyse metabolik
komplikasyonlar gelişebilir. Yetersiz veya aşırı besin verilmesi veya karışımın hastanın
ihtiyaçlarına uygun kompozisyonda olmaması nedeniyle istenmeyen metabolik etkiler
ortaya çıkabilir.
Serum trigliserid konsantrasyonu ve lipitlerin vücuttan atılımının yeterliliği, düzenli olarak
-
kontrol edilmelidir.
Serum trigliserit konsantrasyonu, infüzyon süresince 3 mmol/L'yi geçmemelidir. Serum
-
trigliserit konsantrasyonu ölçülmeden önce, en az 3 saatlik bir sürekli infüzyon verilmelidir.
Eğer lipit metabolizmasında bir anormallik olduğu düşünülüyorsa, 5-6 saat süreyle hastaya
-
lipit verilmeden, serum trigliserid düzeylerini ölçen testlerin, günlük olarak yapılması
önerilmektedir. Yetişkinlerde, lipit emülsiyonu içeren infüzyon kesildikten sonra 6 saat
içinde serum temizlenmiş olmalıdır. Bir sonraki infüzyon, serum trigliserit konsantrasyonu
normal değerlerine döndüğü zaman uygulanmalıdır.
NUTRİCLİN N7-1000 E ve benzer ürünlerin uygulanmasıyla yağ yüklenmesi sendromu
-
görülebildiği bildirilmiştir. Aşırı dozda alındığı durumlarda, NUTRİCLİN N7-1000 E
13
bileşimindeki lipitlerin ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik “yağ yüklenmesi
sendromu” ile sonuçlanabilir, ancak ürünün talimatlara uygun şekilde uygulanması
durumunda da bu sendromun belirti ve semptomları oluşabilmektedir.
Hiperglisemi durumunda NUTRİCLİN N7-1000 E infüzyon hızı ayarlanmalı ve/veya
-
insülin uygulanmalıdır.
Ürüne ekleme yapılırken, hastaya uygulamadan önce karışımın nihai ozmolaritesi
-
ölçülmelidir. Elde edilen karışım, son ozmolaritesine bağlı olarak, santral ya da periferik bir
venden uygulanmalıdır. Uygulanan son karışım hipertonikse, periferik bir venden
uygulandığında venöz iritasyona neden olabilir.
Ürün doğası gereği bir miktar eser element ve vitamin içermesine rağmen bu miktarlar vücut
-
gereksinimlerini karşılamada yetersiz olduğundan, yetmezlik oluşmasını önlemek için
bunlar eklenmelidir. Ürüne ekleme yapmak için ilgili talimatlara bakınız.
Artmış ozmolaritesi, adrenal yetmezliği, kalp yetmezliği ya da pulmoner disfonksiyonu olan
-
hastalara NUTRİCLİN N7-1000 E uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Ağır beslenme bozukluğu olan hastaların yeniden beslenmesi, anabolizmanın artışına bağlı
-
olarak potasyum, fosfor ve magnezyumun hücre içine geçişinin artmasıyla karekterize bir
sendrom olan yeniden besleme sendromuna neden olabilir. Bu durumlarda tiamin eksikliği
ve sıvı retansiyonu da görülebilmektedir. Dikkatli izlem ve aşırı beslemeden kaçınılarak
besin miktarının yavaş yavaş artırılmasıyla bu komplikasyonlardan kaçınmak mümkündür.
Benzer ürünlerle yapılan uygulamalarda bu sendrom bildirilmiştir.
Primer torbada kalabilecek rezidüel havaya bağlı oluşabilecek hava embolisi olasılığı
-
nedeniyle torbalar birbirine seri olarak bağlanmamalıdır.
Karaciğer Yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hiperamonyemiyle ilişkili nörolojik bozuklukların ortaya
çıkması veya kötüleşmesi riski nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda düzenli olarak
klinik ve özellikle karaciğer fonksiyon testleri, kan glukozu, elektrolitler ve trigliseridler olmak üzere
laboratuvar değerlendirmeleri yapılmalıdır.
Böbrek Yetmezliği
Metabolik asidozun gelişmesi veya kötüleşmesi ve hiperazotemi riski nedeniyle özellikle
hiperkalemisi olan hastalarda atıkların ekstrarenal uzaklaştırılması sağlanamıyorsa, böbrek
yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda sıvı, trigliserid ve elektrolit
durumu yakın takip edilmelidir.
Hematolojik
Pıhtılaşma bozukluğu ve anemisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan sayımı ve
pıhtılaşma parametreleri yakın takip edilmelidir.
Endokrin ve Metabolizma
• Aşağıdaki özelliklere sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır:
• Metabolik asidoz. Laktik asidoz varlığında karbonhidrat verilmesi önerilmez. Düzenli klinik
ve laboratuvar testleri yapılmalıdır.
• Diabetes mellitus. Glukoz konsantrasyonları, glukozüri, ketonüri takip edilmeli, uygun
durumlarda insülin uygulanmalıdır.
14
• İnfüzyonluk emülsiyonun lipitleri içermesine bağlı olarak hiperlipidemi.Düzenli klinik ve
laboratuvar testler yapılmalıdır.
• Amino asit metabolizması bozuklukları.
Ekstravazasyon
Ekstravazasyonun belirtilerini tespit etmek için kateter giriş bölgesi düzenli olarak kontrol
edilmelidir. Ekstravazasyon olması durumunda uygulama derhal durdurulmalı, yerleştirilmiş olan
kateter veya kanül hastanın bir an önce tedavi edilebilmesi için yerinde bırakılmalıdır.
Kateteri/kanülü çıkarmadan önce eğer mümkünse, dokularda bulunan sıvı miktarını azaltmak için
kateter/kanül vasıtasıyla aspirasyon uygulanmalıdır.
Damar dışına kaçan ürüne (varsa, NUTRİCLİN N7-1000 E ile karıştırılan ürün(ler) dahil olmak
üzere) ve hasarın aşamasına/boyutuna bağlı olarak gereken uygulamalar yapılmalıdır. Tedavi
seçenekleri ilaçsız, ilaçla ve/veya cerrahi girişim yoluyla olabilir. Etkilenen bölgede kötüye gidiş
gözleniyorsa (devam eden ağrı, nekroz, ülserasyon, kompartman sendromu şüphesi), acilen
cerrahiye başvurulmalıdır.
Ekstravazasyon bölgesi ilk 24 saat içinde en az 4 saatte bir, sonrasında her gün kontrol
edilmelidir.
Aynı santral venden infüzyona tekrar başlanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon için özel uyarılar
2 yaşından büyük çocuklara uygulanacağı zaman, günlük dozaja uygun bir hacme sahip bir torba
kullanmak gerekir.
Vitamin ve eser elementlerin takviyesi her zaman gerekmektedir. Pediyatrik formülayonlar
kullanılmalıdır.
4.Ürünü hazırlama ve kullanma hakkında pratik bilgiler
NUTRİCLİN N7-1000 E’yi yalnızca aşağıdaki durumlarda kullanınız:
Torba hasar görmemişse
-
Bölmeler arasındaki geçirgen olmayan seperatörler sağlamsa
-
Glukoz ve amino asit çözeltileri berrak, renksiz veya hafifçe sarı ise ve görünür herhangi
-
bir partikül içermiyorsa
Lipit emülsiyonu homojen ve süt görünümünde ise
-
Kullanmadan önce NUTRİCLİN N7-1000 E oda sıcaklığında olmalıdır.
Ürünü ancak, aşağıda gösterildiği gibi üç bölme arasındaki seperatörler açılıp üç bölmenin
içerikleri karıştırıldıktan sonra uygulayınız.
Hazırlanan son karışımda faz ayrışmasına dair bir işaret olmadığından emin olunuz.
15
1. 2. 3.
Koruyucu ambalajı üstten Koruyucu ambalajın ön Yatay ve temiz bir yüzeye,
yırtılarak açılır. yüzünü soyarak NUTRİCLİN torbanın askı tarafı sizin
N7-1000 E torbası çıkarılır. tarafınızda olacak şekilde
Koruyucu ambalajı ve oksijen NUTRİCLİN N7-1000 E
absorbanı şase atılır. yerleştirilir.
4. 5. 6.
Torba, üst kısmından (askının Torba en az 3 defa alt-üst Torba asılır. Uygulama
bulunduğu kenar) başlayarak edilerek sıvıların karışması portundaki plastik koruyucu
katlanır. sağlanmalıdır. Faz ayrışması çıkarılır. İnfüzyon setinin
Separatörler, uygulama olmayan homojen bir spaykı, uygulama portuna
girişlerine yakın yerlerden karışım olduğundan emin sıkıca yerleştirilir.
ayrılmaya başlayacaktır. olunmalıdır.
Separatörler tamamen açılacak
şekilde, torba katlanmaya
devam edilmelidir (yaklaşık
yarısına kadar).
Torba açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Açılan torba başka bir infüzyonda kullanmak üzere
asla saklanmamalıdır.
Kısmen kullanılmış torbalar yeniden uygulanmamalıdır.
İlk torbanın içinde bulunan hava nedeniyle oluşabilecek hava embolisinden sakınmak amacıyla,
torbalar seri bağlantıyla kullanılmamalıdır.
Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan veya kısmen kullanılan herhangi bir ürün ya da materyal ve
uygulamada kullanılan tüm cihazlar intravenöz uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık
prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
İlaç eklemeleri
Öncelikle uyumluluğu ve ortaya çıkan karışımın stabilitesi (özellikle lipit emülsiyonunun
stabilitesi) değerlendirilmeden, NUTRİCLİN N7-1000 E'yi oluşturan 3 bölmeden herhangi birine
veya kullanıma hazır karışımlarına başka tıbbi ürünler veya maddeler eklenmemelidir. Buna
rağmen NUTRİCLİN N7-1000 E’ye gerektiğinde elektrolit, eser element ya da vitamin
eklenebilir.
16
Torbalar vitamin, elektrolit ve eser elementlerin eklenebilmesine yetecek kapasitededir. Vitaminler
dahil herhangi bir ekleme, separatörler ayrılarak karışım gerçekleştirildikten sonra yapılabilir.
Vitamin eklemeleri, karışım gerçekleştirilmeden önce, glukoz bölmesinin içine de yapılabilir.
Formülasyona herhangi bir ekleme sonrasında, periferik venlerden uygulamadan önce oluşan son
karışımın ozmolaritesi ölçülmelidir.
NUTRİCLİN N7-1000 E'nin içine aşağıdaki eklemeler yapılabilir:
Elektrolitler: Torbada halihazırda bulunan elektrolitler dikkate alınmalıdır: Son karışımın,
-
her 1 litresinin içinde 150 mmol sodyum, 150 mmol potasyum, 5,6 mmol magnezyum ve 5
mmol kalsiyum üst değerlerine kadar stabil kaldığı gösterilmiştir.
Organik fosfat: Torba başına 15 mmol düzeyine kadar yapılan eklemelerde karışımın stabil
-
kaldığı gösterilmiştir.
Eser elementler ve vitaminler: Ticari olarak mevcut vitamin ve 1 mg’a kadar demir içeren eser
element preparatlarıyla yapılan eklemelerde karışımın stabil kaldığı gösterilmiştir.
Eklemeler, aseptik koşullarda kalifiye personel tarafından yapılmalıdır. Bu eklemeler torbanın
enjeksiyon ucundan bir iğne kullanılarak yapılmalıdır:
Enjeksiyon ucu hazırlanır.
-
İğneyle enjeksiyon ucuna girilerek uygulama gerçekleştirilir.
-
Torbanın içeriği eklenmiş olan maddelerle karıştırılır.
-
Etkileşimler
NUTRİCLİN N7-1000 E ile herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
NUTRİCLİN N7-1000 E, lipit emülsiyonlarında doğal olarak bulunan K vitaminini içerir. Önerilen
dozlarda NUTRİCLİN N7-1000 E kullanılması ile alınan K vitamininin, kumarin türevlerinin
etkisini etkilemesi beklenmez.
Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle NUTRİCLİN N7-1000 E dahil
olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda
uygulanmamalıdır.
Farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyonlar arasında infüzyon hatları
değiştirilirse ya da çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa, seftriakson ve
kalsiyum içeren çözeltiler birbiri ardına uygulanabilir.
NUTRİCLİN N7-1000 E’nin potasyum içeriği nedeniyle potasyum tutucu diüretikleriyle (örneğin
amilorid, spironolakton, triamteren), anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleriyle,
anjiyotensin II reseptör antagonistleriyle ya da immün süpresan takrolimus veya siklosporinle tedavi
görmekte olan hastalarda hiperkalemi riski açısından özel dikkat gerekir.
Bu emülsiyonun içerdiği lipitler, lipitler elimine edilmeden önce kan örneği alınırsa (örn., bilirubin,
laktat dehidrojenaz, oksijen doygunluğu, kan hemoglobini), bazı laboratuar testlerinin sonuçlarını
etkileyebilir (bunlar genellikle lipit alınmadığında 5 ila 6 saatlik bir süre sonra elimine edilir).
Geçimsizlikler
Bu infüzyonluk emülsiyon, aynı infüzyon tüpünden kan ile aynı anda uygulanmamalıdır.
NUTRİCLİN N7-1000 E, sitrat antikoagülanlı/korunmuş kan veya bileşenlerinde ek pıhtılaşma
çökeltileri riski oluşturan kalsiyum iyonları içerir.
17
İki değerlikli katyon (Ca+2 ve Mg+2) içeriğinin uygun olmaması veya aşırı asidite (düşük pH) gibi,
lipit emülsiyonunun stabilitesini bozabilen durumlarda geçimsizlikler ortaya çıkabilir.
Herhangi bir parenteral beslenme karışımında olduğu gibi, kalsiyum ve fosfat oranlarına dikkat
edilmelidir. Kalsiyum ve fosfatın özellikle mineral tuzları şeklinde aşırı miktarda eklenmesi,
kalsiyum fosfat çökeltilerinin oluşmasına neden olabilir.
Aynı uygulama seti, kateter ya da kanül aracılığıyla aynı anda uygulanan çözeltilerin geçimliliği
kontrol edilmelidir.
Seftriakson, seftriakson-kalsiyum tuzu çökelmesi riski nedeniyle NUTRİCLİN N7-1000 E dahil
olmak üzere intravenöz kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalı veya aynı anda
uygulanmamalıdır.
5.Raf ömrü
Koruyucu kılıf hasarlanmadığı sürece 24 ay.
3 bölme arası separatörler açılarak karışım hazırlandıktan hemen sonra ürünün kullanılması
önerilmektedir. Ancak, hazırlanan bu karışımın, 2-8°C arasında maksimum 7 gün ve ardından
25°C'nin altında en fazla 48 saat boyunca stabilitesini koruduğu gösterilmiştir.
İlaç eklemeleri (elektrolitler, eser elementler, vitaminler; önceki bölüme bakınız) yapıldıktan sonra
NUTRİCLİN N7-1000 E’nin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin 2-8°C arasında 7 gün ve
ardından 25°C'nin altında en fazla 48 saat korunduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, her
karışımın hemen kullanılması önerilir. Hemen kullanılmadığı durumda, kullanım sırasındaki
saklama süresi ve kullanımdan önceki koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve ilaç eklemeleri
kontrollü ve validasyonu yapılmış aseptik koşullarda yapılmamışsa, 2-8°C'de 24 saatten fazla
bekletilmemelidir.
18