NUTRINEAL PERITON DIYALIZ ÇÖZELTİSİ, ÇIFTLI TORBA, MINI KAPAKLI, 2500 ML Kullanma Talimatı

• Periton diyalizi çözeltileri böbrekleri geçici olarak görevini yapamayan ya da iyileşmeyecek
şekilde bozulmuş hastalarda kullanılır. Kandaki fazla suyu ve atık maddeleri çekerek alırlar;
anormal olarak yükselmiş tuz düzeylerini ise normale döndürürler.
• NUTRINEAL, 2000 ve 2500 mililitrelik (2 ve 2,5 litre) torbalarda kullanıma sunulmuş bir
periton diyalizi (karından yapılan diyaliz) çözeltisidir.
• NUTRINEAL şeker içermeyen bir periton diyalizi çözeltisidir. NUTRINEAL, beslenme
bozukluğu olan böbrek yetmezlikli hastalar, eğer periton diyaliziyle (karın diyalizi) tedavi
ediliyorsa, bu hastalarda beslenme desteği olarak kullanılır. NUTRINEAL içindeki amino
asitler, beslenmesi bozulmuş hastalar için ek bir beslenme kaynağı sağlar.
1

Size uygulanmakta olan periton diyalizi tedavisi için NUTRINEAL'in uygun bir çözelti olup
olmayacağını doktorunuz değerlendirecektir. Bunu yaparken tıbbi geçmişinizde periton
diyalizi çözeltilerinin kullanılmaması gereken durumlar olup olmadığını dikkate alacaktır.
NUTRINEAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bu ilacın bileşimindeki amino asitler veya herhangi diğer bileşenlere karşı aşırı
-
duyarlılığınız (soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme)
varsa (lütfen bu Kullanma Talimatının en başında belirtilen "etkin maddeler" ve "yardımcı
maddeler" bölümüne bakınız),
Kanınızdaki üre değerleri 38 mmol/L’den fazlaysa,
-
Vücudunuzdaki amino asit adı verilen proteinlerin yapıtaşlarının yapım-yıkım olaylarını
-
(metabolizmasını) etkileyen bir hastalığınız varsa,
Kanınızdaki potasyum adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,
-
Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi üremi belirtileri varsa,
-
Kanınızdaki bikarbonat adı verilen tuzun düzeyleri çok düşükse,
-
Karaciğer yetmezliğiniz varsa
-
Şiddetli laktik asidozunuz (kanda yüksek miktarda asit) varsa,
-
Karın duvarını veya boşluğunu etkileyen cerrahi olarak düzeltilemeyen veya karınla ilgili
-
enfeksiyon riskini arttıran ve düzeltilemeyen bir probleminiz varsa,
bu ilacı KULLANMAYINIZ.
NUTRINEAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Sizde iştah kaybı, bulantı ya da kusma gibi belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzu
-
bilgilendiriniz. Bu durumda doktorunuz günlük önerdiği NUTRINEAL miktarını azaltmak
isteyebilir ya da NUTRINEAL tedavisine son verebilir.
Karın ağrınız olursa veya karnınızdan boşalttığınız sıvı bulanıksa ya da parçacıklar
-
görülüyorsa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum sizde peritonit (karın zarının
iltihaplanması) durumu geliştiğini gösterebilir. Boşaltma torbasını ve ürünün üzerinde
belirtilen seri numarasını tedavinizi yürüten merkeze götürünüz. NUTRINEAL ile
tedavinize devam edip etmemeye ve bu durumu düzeltici bir tedavi uygulamaya
doktorunuz karar verecektir. Örneğin bu durum bir iltihaba (enfeksiyon) bağlıysa
doktorunuz hangi antibiyotiğin en uygun tedavi sağlayacağını anlayabilmek için size bazı
testler uygulayabilir ya da sizdeki iltihabi durumun hangi tür bakteriye (mikrop) bağlı
olduğunu belirleyene kadar birden fazla bakteriye etkili bir antibiyotik önerebilir (bu tür
antibiyotiklere “geniş spektrumlu antibiyotik” adı verilir).
Eğer sizde bir aşırı duyarlılık durumu (alerjik bir tepki) görülürse hemen doktorunuzu
-
bilgilendiriniz (bunun için aynı zamanda bu Kullanma Talimatı’nın "4. Olası yan etkiler
nelerdir?" bölümüne de bakınız). Doktorunuz NUTRINEAL tedavisine son verebilir.
2
Periton diyalizi sırasında vücudunuzdan protein, amino asit veya vitamin kaybı olabilir.
-
Doktorunuz kontrollerinizde bu kayıplarınızı telafi etmeye yönelik tedaviler önerebilir.
Karın duvarınızı ya da boşluğunuzu etkileyen herhangi bir hastalığınız varsa. Örneğin
-
fıtığınızı veya bağırsaklarınızı etkileyen kronik bir enfeksiyöz veya iltihabi durumunuz
varsa.
Karın bölgenizdeki ana atardamarınıza yönelik bir ameliyat (aortik greft replasmanı)
-
geçirmişseniz.
Şiddetli bir akciğer hastalığınız yani amfizeminiz varsa.
-
Soluk alıp vermede zorluk çekiyorsanız.
-
Sizdeki mevcut bir kan şekeri yüksekliğini tedavi için insülin ya da başka ilaçlar
-
kullanıyorsanız. Bu durumda doktorunuz bu ilaçların dozlarını ayarlamak isteyebilir.
Sekonder hiperparatiroidizm olarak adlandırılan bir hastalığınız varsa. Bu durumda
-
doktorunuz düşük miktarlarda kalsiyum içeren bir diyaliz çözeltisini kullanıp
kullanamayacağınıza karar verecektir.
Ayrıca -muhtemelen doktorunuzla birlikte- periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir
-
komplikasyonu olan enkapsülan periton sklerozu (EPS) adı verilen hastalığın sizde
görülüp görülmediği konusuna dikkat etmelisiniz. EPS karnınızda iltihaplanmaya ve karın
içindeki organlarınızı saran kalın bir zar gelişimine neden olabilir. Bu şekilde karın içi
organlarınızın normal hareketleri engellenebilir. Bu durum nadiren ölüme yol açar.
Doktorunuz düzenli aralıklarla kanınızda bulunan bir tuz olan potasyumun düzeylerini
-
ölçtürecektir. Eğer ölçümlerde düzeyleri çok düşük bulursa, sizdeki bu durumu telafi
etmek için size potasyum klorür takviyesi önerebilir.
Doktorunuz sizin için geçerli önlemleri size bildirecektir. Size düzenli aralıklarla kan testi
-
yapacak ve tedaviniz sırasında bu testlerin normal seyretmesini sağlayacaktır.
Buna ek olarak –muhtemelen doktorunuzla birlikte- doktorunuzun sizden izlemenizi
-
isteyebileceği yemeklerle aldığınız protein miktarı, sıvı-tuz dengeniz ve kilo durumunuz
gibi ölçümlerle ilgili kayıtları yazılı olarak tutunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
NUTRINEAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Karın diyalizi sırasında günlük aktivitelerinize devam edebilir, doktorunuzun önerdiği
yiyecek içecekleri tüketebilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse gebelik döneminde NUTRINEAL kullanımı
önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
3
Doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediyse bebeğinizi emzirirken bu ilacı
kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu tedavi güçsüzlük, bulanık görme veya baş dönmesi veya vücut sıvı hacminde azalmaya
sebep olabilir (hipervolemi). Eğer ilaçtan etkilenirseniz, araç kullanmaktan kaçınınız.
NUTRINEAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NUTRINEAL’in içeriğinde bulunan maddelere karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, uygulama
yolu nedeniyle bu yardımcı maddelere karşı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün 132 mmol/litre sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz alınan ilaçlar, aşılar ve bitkisel ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç
almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza
bildiriniz.
NUTRINEAL'e ek olarak herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullanmışsanız ya
da herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, doktorunuza danışınız. Diyalizle vücuttan
uzaklaştırılabilen bazı ilaçların dozlarının arttırılması gerekebilir.
Kardiyak glikozit ya da dijital preparatları olarak adlandırılan türden kalp ilaçları
kullanıyorsanız (örneğin digoksin) dikkatli olunuz. Kalp ilacınız beklendiği kadar etkili
olmayabilir ya da zararlı yan etkilerinde artış olabilir.
• Tedavinize potasyum ve kalsiyum adı verilen tuzların eklenmesi gerekebilir.
• Kalp atışlarınız düzensizleşebilir (aritmi).
Doktorunuz tedaviniz sırasında kanınızda bulunan potasyum, kalsiyum ve magnezyum
düzeylerini yakından izleyecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

NUTRINEAL, periton boşluğuna uygulanır. Bu boşluk karnınızda, karın cildiyle periton zarı
arasında bulunur. Periton zarı bağırsak ve karaciğer gibi karnınızın içindeki organları
çevreleyen bir zardır.
NUTRINEAL kesinlikle damar içi yoldan kullanılmamalıdır.
Bu ilacı her zaman periton diyalizi konusunda uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından tarif
edildiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her konuda bu personele danışınız.
Torbada bir hasar varsa, bu torbayı atmalısınız.
4
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak sıvının formülasyonu, hacmi, karın boşluğunda kalacağı
süre ve toplam diyaliz süresini hekiminizin önerdiği şekilde uygulayınız.
NUTRINEAL genellikle günde bir değişim için 2 ya da 2,5 litre olarak önerilir.
NUTRINEAL ile tedaviye başladıktan 3 ay sonra beslenme durumunuzda olumlu bir gelişme
olmazsa doktorunuz tedavinizi yeniden değerlendirecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
NUTRINEAL karın boşluğuna yerleştirilen plastik bir boru (kateter) yardımıyla karın içi
(intraperitoneal) yoldan kullanılır. Çözelti bu katetere uygun uygulama setleri aracılığıyla
uygulanabilir.
Diyaliz çözeltinizi kullanmadan önce,
• Dış torbası içinde vücut sıcaklığına kadar (37 ºC) ısıtınız. Bu işlemi hiç bir zaman kaynar
su içinde ya da mikrodalga fırında ısıtarak yapmayınız; yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı
pedler, ısıtma cihazları) kullanarak gerçekleştiriniz.
• Dış torbasını çıkarınız ve hemen uygulayınız. Yalnızca çözelti berrak ve torbası sağlamsa
kullanınız.
• Ürün tek kullanımlıktır, çözeltinin kalan bölümünü atınız.
Torba değişimi sırasında, periton diyalizi tedavisine başlarken diyaliz hemşireniz tarafından
eğitimini aldığınız şekilde mikropsuz bir teknik kullanmalısınız.
MiniCap (Povidon İyotlu):
Tanım
Bu cihaz periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir ayırma kapağıdır ve Vantive transfer
setinin dişi Lüer bağlantısını kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.
Kontrendikasyonlar
İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi
için doktorunuza başvurunuz.
Uyarılar
Diyaliz işlemi sırasında bakterilerin bulaşmasını önlemek için hijyen kurallarını ve işlem
prosedürlerini doğru şekilde uygulayın. Diyaliz sıvısının akış yolunun herhangi bir
kısmında bakteri bulaşması peritonit ile sonuçlanabilir.
Ambalaj açılmışsa veya hasar görmüşse veya ambalajın dış kısmı lekelenmişse
kullanmayınız. Sünger kuru ise, yoksa ya da kapaktan dışarı çıkmışsa kullanmayınız (Bkz.
Şekil 1). Süngere dokunulmuşsa atınız.
Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.
Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden
işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarar
görmesine neden olabilir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara
yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.
Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid
fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,
5
klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce periton
boşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.
Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Vantive Health Corporation
ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdeki
değişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişiklikler
Vantive’in kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Vantive, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin,
kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.
Kullanım Talimatı
Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.
1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizi
dezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptik
uygulayınız.
2. MiniCap ambalajını düz bir yüzey üzerine yerleştiriniz ve ambalajın üst-uç kısmından
başlayarak MiniCap’i tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.
3. MiniCap’i ambalajından alınız.
4. Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz. MiniCap’i dikkatlice
kavrayıp elinizle saat yönünde sıkarak iyice sabitlenene kadar transfer seti üzerine
derhal yerleştiriniz (Bkz. Şekil2). Not: MiniCap’i çok sıkmayınız.
5. Değişim sırasında, MiniCap’i saat yönünün tersine çevirerek transfer seti
bağlantısından çıkarınız.
6. “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha
edilmelidir.
Şekil 1 Şekil 2
!PVP-1! Prnrkfon-lyot lqerlr
cm
Kullamm tallmaHarna balun
®
Yenlden kullannaym
~ Paiket hasar gl)«l!Oyse kuHanmaym
lsldlan uzak tu:un
RT
Odla s1caklljJInda sakla'.}J'In
6
Diğer ilaçlarla geçimliliği
Doktorunuz NUTRINEAL torbası içine doğrudan ekleyebileceğiniz diğer enjektabl ilaçları
reçetelemek isteyebilir. Bu durumda ilacı doğrudan ilaç uygulama girişinden uygulayınız. Bu
ilacı ekler eklemez ürünü uygulayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
NUTRINEAL’in etkinliği ve güvenliliği 18 yaş altındaki hastalarda gösterilmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı: Erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
NUTRINEAL böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir
parçası olarak kullanılır. Karaciğer yetmezliği durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer NUTRINEAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NUTRINEAL kullandıysanız:
Eğer 24 saat içinde birden fazla torba NUTRINEAL kullandıysanız sizde karında gerginlik,
şişkinlik hissi olabilir.
NUTRINEAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
NUTRINEAL’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NUTRINEAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz NUTRINEAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
erken kesmeyiniz çünkü bu yaşamınızı tehdit edebilecek sonuçlara yol açabilir, istenen
sonucu alamazsınız.

Tüm ilaçlar gibi NUTRINEAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
7
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza veya periton
diyalizi merkezinize bildiriniz:
Karın ağrısı
-
Pıhtılaşma bozukluğu
-
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Çok yaygın:
− Bulantı, kusma;
− Anoreksi (iştahsızlık);
− Gastrit;
− Halsizlik/güçsüzlük hissi;
− Vücudunuzdaki sıvı hacminin artışıyla (hipervolemi) ilgili belirtiler: Kilonuzda hızlı bir
artış, ayak bilekleri ya da bacaklarda şişlik, gözlerde şişme, tansiyonunuzda (kan
basıncınızda) artış, soluğunuzda kesilme ya da göğüs ağrısı;
− Vücut sıvılarının asiditesinin artması (asidoz).
Yaygın:
− Kansızlık (anemi);
− Mizacınızda çökkünlük, genel bir neşesizlik hali, zevk alamama gibi belirtiler
(depresyon);
− Soluk kesilmesi;
− Karın ağrısı;
− Vücudunuzdaki sıvı hacminin azalmasıyla (hipovolemi) ilgili belirtiler: Susuzluk,
tansiyonunuzda (kan basıncınızda) düşme;
− Vücudunuzdaki tuzlardan potasyumun azlığına (hipokalemi) bağlı belirtiler: kasılma,
kolay uyarılabilirlik, kalbinizde çarpıntı olması;
− Enfeksiyon (mikroplarla oluşan iltihabi durum).
Bilinmiyor:
− Karın zarlarınızın iltihaplanması (peritonit);
− Boşaltma sıvısının normalden bulanık hale gelmesi;
− Karında rahatsızlık hissi;
− Ateş;
− Kırıklık;
− Kaşıntı;
− Aşırı duyarlılık reaksiyonu (alerjik bir tepki; soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, deri
döküntüleri, kaşıntı, vücutta şişme);
− Yüz ve boğazın şişmesine yol açan ciddi alerjik tepki (anjiyoödem).
Periton diyalizi prosedürüyle ilişkili diğer yan etkiler:
− Kateterinizin çıkış yerinin çevresinde kızarıklık, iltihap akıntısı, şişlik ya da ağrı (kateter
çıkış yolu enfeksiyonu);
− Kateterle ilişkili olumsuzluklar;
− Kan kalsiyum düzeylerinde azalma (hipokalsemi);
-− Periton zarının yapı ve fonksiyonunun bozulması (Enkapsülan Periton Sklerozu).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. İlacınıza ya da yapılan karın diyalizine bağlı olabilir. Acil
tıbbi müdahale gerekebilir.
8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NUTRINEAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NUTRINEAL’i kullanmayınız .
Işıktan korumak için dış karton kutusu içinde saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Berrak olmayan ve torbası hasarlı çözeltileri kullanmayınız. Dış ambalajından çıkarıldıktan
sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözelti atılmalıdır.Son kullanma
tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca
belirlenen toplama sistemine veriniz.
Vantive, MiniCap ve Physioneal, Vantive Health LLC’nin ticari markalarıdır.
Ruhsat sahibi: Vantive Sağlık Hizmetleri Ltd. Şti.
Yenimahalle / Ankara
Üretim Yeri: Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar, Country Mayo - İrlanda
Bu kullanma talimatı 21.10.2024 tarihinde onaylanmıştır.
9