NUVIGIL 150 MG 7 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, NUVIGIL®’in içerisinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NUVIGIL®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi döküntü ve ciddi alerjik reaksiyon
- Deride döküntü, kurdeşen, ağızda yara, deride kabarcıklar ve soyulmalar
- Yüzde, gözlerde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
- Yutma ve nefes almada sorun
- Ateş, nefes darlığı, ayaklarda şişme, deride veya göz beyazlarında sararma veya koyu
idrar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
NUVIGIL®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Ruhsal belirtiler
- Depresyon, anksiyete (endişe), mevcut olmayan şeyleri duyma, görme, hissetme veya
algılama (halüsinasyon), hareketlilikte ve konuşmada aşırı artış (mani), intihar
düşüncesi, saldırganlık ve diğer mental problemleri içeren mental (psikiyatrik)
semptomlar
Kalp problemlerine ait belirtiler
- Göğüs ağrısı, anormal kalp atımları ve nefes alma sorununu içeren kalp problemleri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler:
Baş ağrısı
Yaygın yan etkiler:
Döküntü
Bulantı ve ishal
Baş dönmesi
Uykusuzluk
İştah azalması
Ağız kuruluğu
Anksiyete (endişe)
Hazımsızlık (Dispepsi)
Kabızlık
Yorgunluk
Susama
Grip benzeri hastalık
Ağrı
Ateş
Mevsimsel alerji
Karaciğer enzim seviyelerinde artış
Kalp atım hızında artış
Anormal kalp atımları
Dikkat dağınıklığı
Titreme (Tremor)
El ve ayaklarda uyuşma (Parastezi)
Depresyon
Ajitasyon (taşkınlık/huzursuzluk)
Sinirlilik
Poliüri (aşırı miktarda idrar yapma)
Nefes darlığı (Dispne)
Migren
Karın Ağrısı
İştahsızlık (Anoreksi)
Kontakt dermatit (egzema)
Hiperhidroz (aşırı terleme)
Bunlar NUVIGIL®’in hafif yan etkileridir.
Bağımlılık, suistimal
NUVIGIL®’in beyine olan bazı etkileri “stimulanlar” denilen diğer bazı ilaçlarınki ile aynıdır.
Bu etkiler NUVIGIL®’e bağımlılığa ya da kötüye kullanımına yol açabilir.
Eğer bu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

NUVIGIL®’in CYP3A4/5 Substratları üzerine etkileri
CYP3A4/5 için substrat olan ilaçların (örn; steroidal kontraseptifler, siklosporin, midazolam,
triazolam) klirensi, metabolik enzimlerin indüksiyonu ile NUVIGIL® tarafından artırılabilir,
ki bu da daha düşük sistemik maruziyet ile sonuçlanır. Bu ilaçlar NUVIGIL® ile eş zamanlı
kullanılacağı zaman bu ilaçların doz ayarlanması göz önüne alınmalıdır (bkz. bölüm 5.2.).
NUVIGIL® ile birlikte ve tedavi kesildikten sonraki bir ay süresince kullanıldığında steroidal
kontraseptiflerin etkisi azalabilir. Steroidal kontraseptif (ör. etinil östradiol) kullanan
hastalara, NUVIGIL® ile tedavi edildikleri zaman ve NUVIGIL® tedavisi kesildikten sonraki
bir ay süresince alternatif veya eş zamanlı kontrasepsiyon yöntemleri kullanmaları
önerilmektedir.
NUVIGIL® ile birlikte kullanıldığı zaman siklosporinin kan seviyeleri azalabilir. Bu ilaçlar
NUVIGIL® ile eş zamanlı kullanıldığı zaman dolaşımdaki siklosporin seviyelerinin izlenmesi
ve siklosporin için uygun doz ayarlanması göz önüne alınmalıdır.
NUVIGIL®’in CYP2C19 substratları üzerine etkileri
CYP2C19 için substrat olan ilaçların (örn; fenitoin, diazepam, propranolol, omeprazol ve
klomipramin) eliminasyonu, metabolik enzimlerin inhibisyonu yolu ile NUVIGIL® tarafından
uzatılabilir, ki bu da daha yüksek sistemik maruziyet ile sonuçlanır. Bu ilaçlar NUVIGIL® ile
eş zamanlı kullanılacağı zaman bu ilaçların dozunun azaltılması gerekli olabilir.
Varfarin
NUVIGIL®’in varfarin ile eş zamanlı olarak kullanılacağı zamanlarda protrombin
zamanı/INR daha sık izlenmelidir.
Monoamin Oksidaz (MAO) Inhibitörleri
MAO inhibitörleri ve NUVIGIL® eş zamanlı olarak kullanılacağı zaman dikkatli olunmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı