OCTANINE F 500 IU/5 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU Kullanma Talimatı

OCTANINE F, kanı pıhtılaştıran ilaçlar grubuna dahildir ve insan kanından elde edilmiş
faktör IX (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir. Faktör IX, kanın pıhtılaşma özelliğini artıran
özel bir proteindir.
OCTANINE F, faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve
korunmasında (profilaksisinde) kullanılır. Bu, kanamanın beklenenden daha uzun süre devam
ettiği tıbbi bir durumdur ve doğuştan kandaki pıhtılaşma faktörü IX miktarındaki yetersizlik
nedeniyle ortaya çıkar.
OCTANINE F 500 IU/5 ml ambalajı içinde: Toz içeren flakon, 5 mL enjeksiyonluk su içeren
çözücü flakonu, 1 tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti
[1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendil bulunur.
OCTANINE F toz, enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra intravenöz olarak (toplardamar
içine) uygulanır.
1
Potens (IU), bir Dünya Sağlık Örgütü uluslararası standardı ile karşılaştırılmak suretiyle
Avrupa Farmakopesi tek aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak tayin edilir.
OCTANINE F spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU/mg proteindir.

Virüs güvenliliği
Ġlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık
nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bu önlemler arasında, hastalık taĢıma
riski olan kan vericilerini saptamak ve bunlardan kan alınmadığından emin olmak için,
kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir Ģekilde seçilmesi ve her bir kan bağıĢının ve
plazma havuzlarının, virüs belirtileri açısından test edilmesi bulunur.Bu ürünlerin
üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın iĢlenmesi süreçlerine virüsleri uzaklaĢtıracak ya
da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar
hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaĢma olasılığı tamamen ortadan
kaldırılamaz. Bu ayrıca, henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer
enfeksiyon çeĢitleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C
virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilir.
Bu önlemlerin etkisi, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karĢı sınırlı olabilir.
Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve bağıĢıklık sistemi
baskılanmıĢ veya bazı tipteki anemisi (örneğin, orak hücre anemisi veya hemolitik
anemi) olan kiĢilerde önemli olabilir.
İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, bu
ilacı her kullandığınızda, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları
saklayınız.
OCTANINE F’yi aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
 OCTANINE F içeriğindeki etkin maddeye veya diğer bileşenlerden (Bkz. Yukarıda
„yardımcı maddeler‟) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
 Heparin (kanın pıhtılaşmasını önler) uygulamasının ardından kandaki trombosit
(pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında düşüşün olduğu heparine bağlı
trombositopeni tip hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmayınız.
 OCTANINE F’yi aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ: Protein
içeren ve damar içine uygulanan herhangi bir ürünle olduğu gibi, alerjik tipte aşırı
duyarlılık reaksiyonları görülebilir. OCTANINE F, faktör IX ve heparin dışında çok
küçük miktarlarda insan proteinlerini içerir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken
belirtileri arasında şunlar bulunur:
- Kurdeşen
- Döküntü (ürtiker)
- Göğüste sıkışma hissi
- Hırıltılı solunum,
- Düşük kan basıncı
2
- Akut, şiddetli alerjik reaksiyon (yukarıdaki semptomlardan herhangi biri veya tümü
hızla gelişirse ve yoğun görülürse, anafilaksi)
Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa, enjeksiyonu derhal kesiniz ve doktorunuza
başvurunuz. Anafilaktik şok durumunda, en hızlı şekilde önerilen tedaviye başlanmalıdır.
 Eğer düzenli / tekrarlanan şekilde insan plazmasından elde edilen faktör IX ürünlerini
kullanıyorsanız, doktorunuz, hepatit A ve hepatit B aşılarını yaptırmanızı önerebilir.
 Hemofili B hastalarında bağışıklık hücreleri tarafından faktör IX'a karşı inhibitör
(nötralize edici antikor) geliştirebildiği bilinmektedir.. İnhibitörler, anafilaktik şok
(şiddetli alerjik reaksiyonlar) riskini artırabilir. Bu nedenle alerjik reaksiyon görülmesi
durumunda, inhibitör varlığı açısından testedilmeniz gerekir. Faktör IX inhibitörü
taşıyan hastalarda faktör IX ile tedavi durumunda daha yüksek anafilaksi riski söz
konusu olabilir. Bu nedenle doktorunuz, ilk faktör IX enjeksiyonunun, alerjik
reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir yerde tıbbi gözetim altında
yapılmasına karar verebilir.
 Faktör IX protein konsantreleri kan damarlarınızın pıhtı ile tıkanmasına sebep olabilir.
Düşük saflıktaki ürünlerde daha yüksek olan bu riskten dolayı, eğer aşağıdaki
durumlardan biri sizde mevcut ise, kan pıhtısının oluşumunun belirtileri açısından
izlenmeniz gerekir:
- Kan pıhtısının çözülmesi (fibrinoliz) belirtileri varsa
- Yaygın damar içi kan pıhtılaşması varsa
- Karaciğer hastalığı tanısı konmuşsa
- Kalp-damar sistemi ile ilgili dokümante edilmiş risk faktörleriniz varsa
- Yakın geçmişte cerrahi operasyon geçirdiyseniz
- Pıhtı oluşumu veya yaygın damar içi pıhtılaşma riski açısından daha yüksek risk
altında iseniz.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ilaçtan beklenen
yarar/zarar oranını değerlendirdikten sonra OCTANINE F‟yi kullanıp kullanmamanıza karar
verecektir.
 İnsan pıhtılaşma faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasında hastalar, uygun
biyolojik testler kullanılarak, miktarı Bethesda Unite (BU =Bethesda Birimi) cinsinden
belirlenen nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesine karşı izlenmelidir.
Çocuklar
Yeni doğmuş bebeğe OCTANINE F uygulanırsa, yaygın damar içi pıhtılaşmanın belirtileri
açısından bebek yakından izlenmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OCTANINE F’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Hamilelikte faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle, hamilelik döneminde
OCTANINE F sadece mutlaka gerekli ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle, emzirme
döneminde OCTANINE F sadece mutlaka gerekli ise kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı:
OCTANINE F‟nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi
gözlenmemiştir.
OCTANINE F 500IU/5ml’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında
önemli bilgiler:
Bu tıbbi ürünün her bir flakonunda 69 mg‟a kadar sodyum bulunur. Bu miktar, bir yetişkinin
gıda ile alımı için önerilen günlük maksimum sodyum miktarının %3,45‟idir. Bu durum,
kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Mevcut bilgilere göre, insan kan koagülasyon faktörü IX ürünlerinin diğer herhangi bir ilaçla
etkileşmesi bilinmemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı, daima, doktorunuzun tam olarak size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Sadece bu ürünle size sağlanan enjeksiyon setini kullanınız. Diğer enjeksiyon/infüzyon
ekipmanını kullanmanız, ek risklere ve tedavinin başarısız olmasına neden olabilir.
Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır. Ne
kadar dozda OCTANINE F kullanacağınız ve yerine koyme tedavisine ne kadar süreyle
devam edeceğiniz, faktör IX yetersizliğinizin derecesine, kanama yerine, kanamanın
büyüklüğüne ve aynı zamanda klinik durumunuza bağlıdır.
Dozun hesaplanması
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını belirleyecek ve
size uygulayacaktır.
Faktör IX dozu, uluslararası Unite (IU) cinsinden ifade edilir. Plazmadaki faktör IX aktivitesi,
plazmada bulunan faktör IX miktarını belirtir ve yüzde (normal insan kan plazmasına göre)
veya uluslararası ünite (kan plazmasındaki faktör IX için bir uluslararası standarda göre)
şeklinde gösterilir.
4
1 uluslararası Unite (IU) faktör IX aktivitesi, 1 ml normal insan kan plazmasındaki faktör IX
miktarına eşdeğerdir. Gerekli faktör IX dozunun hesaplanması, kg vücut ağırlığı başına 1 IU
faktör IX‟in kan plazması faktör IX aktivitesini normal aktivitenin %1‟i kadar yükselttiği
bulgusuna dayanır. Sizin için gerekli dozu hesaplamak için, kan plazmanızda bulunan faktör
IX aktivitesi düzeyi ölçülür. Böylece, aktivitenin ne kadar yükseltilmesi gerektiği bulunur.
Gerekli doz, aşağıdaki formül kullanılarak heaplanır:
Gerekli birim = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör IX artıĢı (%) (IU/dL) x 0.8
Dozunuz ve uygulama sıklığı, bu ilaca vereceğiniz cevaba bağlı olacaktır ve doktorunuz
tarafından kararlaştırılacaktır. Faktör IX ürünlerinin günde bir kezden daha sık uygulanması
nadiren gerekir.
Faktör IX‟a cevabınız değişebilir. Bu nedenle, doğru dozlamanın ve infüzyon sıklığının
hesaplanması için faktör IX düzeyleriniz tedavi süresince ölçülmelidir. Özellikle ameliyatlar
sırasında yerine koyma tedavisini yakından izlemek için doktorunuz plazma faktör IX
aktivitesini gösteren kan testlerinizi değerlendirecektir.
Kanamanın önlenmesi:
Ağır hemofili B hastalığınız varsa, size kg vücut ağırlığı başına 20-40 IU faktör IX enjekte
edilmelidir. Uzun süreli önleme için, bu dozun haftada iki kez uygulanması gerekir. Dozunuz,
vereceğiniz cevaba göre ayarlanmalıdır. Bazı vakalarda, özellikle de daha genç hastalarda,
daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
İnhibitörler nedeniyle kanamanız durdurulamıyorsa:
Bir enjeksiyondan sonra beklenen faktör IX aktivitesi sağlanmamışsa veya doğru dozdan
sonra kanama durmazsa, doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, sizde faktör IX proteinine
karşı inhibitör (antikor) gelişip gelişmediğini görmek için kan plazmanızı inceleyecektir. Bu
inhibitörler, faktör IX aktivitesini azaltabilir. Bu durumda farklı bir tedavi seçilmesi gerekli
olabilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle tartışacak ve gerekli görürse başka bir tedavi
önerecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
OCTANINE F, ambalajı içinde sağlanan çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine
(intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.
DeğiĢik yaĢ grupları:
Çocuklarda kullanım:
6 yaşından küçük çocuklarda yürütülen çalışmada, maruziyet günü başına uygulanan medyan
doz, 40 IU/kg vücut ağırlığıdır.
YaĢlılarda kullanım:
65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş
bir infüzyon hızında verilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce
doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer
yetmezliği olan hastalarda OCTANINE F, doktorun belirleyeceği çok düşük
5
konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.
Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz OCTANINE F ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi
kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer OCTANINE F’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OCTANINE F kullandıysanız:
OCTANINE F‟nin doz aşımı ile ilgili semptom rapor edilmemiştir. Bununla birlikte, önerilen
doz aşılmamalıdır.
OCTANINE F’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
OCTANINE F’yi kullanmayı unutursanız:
Doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OCTANINE F ile tedavi sonlandırıldığındaki oluĢabilecek etkiler
OCTANINE F kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle
belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler
konusunda doktorunuza başvurunuz.

Tüm ilaçlar gibi, OCTANINE F‟nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
 Faktör IX içeren ürünleri kullanan hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar
seyrek olarak gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar arasında şunlar bulunabilir:
- Kan damarlarının istemsiz olarak kasılmasıyla (spazmlar) birlikte yüzde, ağızda ve
boğazda şişme
- İnfüzyon yerinde yanma ve batma
- Ürperme
- Yüzde sıcak basması (flushing)
- Döküntü
- Baş ağrısı
- Kurdeşen
- Kan basıncında düşme
- Yorgunluk
- Mide bulantısı
6
- Huzursuzluk
- Kalp atışlarının hızlanması
- Göğüste sıkışma hissi
- Karıncalanma
- Kusma
- Hırıltılı solunum
Bazı vakalarda bu alerjik reaksiyonlar, anafilaksi adı verilen ve şok durumunu da
içerebilen şiddetli bir reaksiyona yol açabilir. Bu reaksiyonlar, çoğunlukla, faktör IX
inhibitörlerinin gelişimiyle ilgilidir. Yukarıda belirtilen reaksiyonlardan herhangi biri
sizde ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza bildiriniz.
 Eğer hemofili B hastası iseniz, sizde faktör IX‟a karşı nötralize edici antikorlar
(inhibitörler) gelişebilir. Bu antikorlar ilacınızın etkisini gerektiği gibi göstermesine
engel olabilir. Doktorunuz bu durumu sizinle konuşacak ve gerekli görürse başka bir
tedavi önerecektir.
Hemofili B hastası 25 çocukla bir çalışma yürütülmüştür. Bu çocuklardan 6‟sı daha
önce tedavi görmemiştir. Çalışma boyunca inhibitör gözlenmemiştir. Tüm
enjeksiyonlarda tolerabilite “çok iyi” veya “iyi” şeklinde belirlenmiştir.
 İmmün tolerans tedavisi altında olan, faktör IX inhibitörü bulunan ve alerjik reaksiyon
öyküsü bilinen bazı hemofili B hastalarında nefrotik sendrom (ağır bir böbrek
hastalığı) gelişmiştir.
 Seyrek vakalarda ateş görülebilir.
 Saflığı düşük faktör IX ürünleri, seyrek olarak, bir kan damarında pıhtı oluşmasına
neden olabilir. Böyle bir durumda şu komplikasyonlardan herhangi biri görülebilir:
- Kalp krizi
- Kan damarlarında yaygın şekilde puhtılaşma (dissemine intravasküler koagülasyon)
- Toplardamarlarda kan pıhtıları (venöz tromboz)
- Akciğerlerde kan pıhtıları (pulmoner embolizm)
Bu yan etkiler, düşük saflıkta faktör IX ürünlerini kullandığınızda daha sık ortaya çıkar.
OCTANINE F gibi yüksek saflıktaki ürünlerle ise bu yan etkiler seyrek sıklıkta görülür.
 Ürünün formülündeki heparin, kandaki trombosit sayısının ani şekilde mikrolitre
başına 100.000 değerinin altına veya başlangıçtaki sayım değerinin %50‟sinin altına
düşmesine yol açabilir. Bu durum “heparine bağlı trombositopeni tip II” adı verilen
bir alerjik reaksiyondur. Seyrek olarak, daha önce heparine aşırı duyarlılık
göstermeyen hastalarda trombosit sayılarındaki bu düşme, tedavi başladıktan 6-14 gün
sonra ortaya çıkabilir. Daha önceden heparine karşı aşırı duyarlılık göstermiş
hastalarda bu değişiklik, tedavinin başlamasını izleyen birkaç saat içinde gelişebilir.
Kanda trombositlerdeki düşmenin bu ağır formu, aşağıda belirtilen durumlarla birlikte
seyredebilir veya bunlarla sonuçlanabilir:
- Arterler ve venlerde kan pıhtıları
- Bir kan damarının başka bir bölgeden gelen pıhtı ile tıkanması
- “consumptif koagülopati” adı verilen ağır bir kan pıhtılaşma bozukluğu
- Enjeksiyon yerinde deri gangreni
- Sinek ısırığı benzeri kanama
- Mor çürüme
- Katran rengi dışkı
7
Eğer bu alerjik reaksiyonları gözlerseniz derhal OCTANINE F enjeksiyonunu
durdurunuz ve gelecekte de heparin içeren ilaçları kullanmayınız. Kandaki trombositler
ile ilgili bu seyrek görülen etki nedeniyle doktorunuz, özellikle tedavinin başlangıcında, kanda
trombosit sayınızı yakından izlemelidir.
Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlilik bilgileri için Bkz. Bölüm 2.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‟ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

OCTANINE F’yi, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25°C‟nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp
kullanmayınız. Flakonu ışıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OCTANINE F’yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Ürünün sulandırıldıktan sonra derhal kullanılması önerilir. 25°C‟de (oda sıcaklığı) bulunan
sulandırılmış ilaç, sulandırıldıktan sonra, en fazla, 8 saat içinde kullanılmalıdır.
OCTANINE F‟i sadece tek sefer kullanınız.
Eğer ürün (bulanıksa ve çözeltide tortu varsa veya tam çözünmemiş olduğunu fark ederseniz
OCTANINE F‟yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Berk İlaç İthalat ve Pazarlama A.Ş.
Poligon Mah. Sarıyer Cad. ABC Plaza
No: 117/B Kat: 2
İstinye-Sarıyer / İstanbul
Telefon: 0 212 277 33 03
Faks: 0 212 277 30 36
8
Üretim yeri:
Octapharma SAS
72 Rue du Marechal Foch
67380 Lingolsheim Fransa
Bu kullanma talimatı 06/07/2022 tarihinde onaylanmıştır.
AġAĞIDAKĠ BĠLGĠLER BU ĠLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELĠ
ĠÇĠNDĠR.
Evde Tedaviye Yönelik Talimatlar
 Lütfen bu talimatları okuyunuz ve dikkatle uygulayınız!
 AĢağıda açıklanan iĢlem boyunca sterilite korunmalıdır!
 OCTANINE F’yi ambalajında ve etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden
sonra kullanmayınız.
 Enjektör içindeki çözelti berrak veya hafif incimsi ıĢıltılı bir görünümde
olmalıdır. Bulanık veya tortu içeren çözeltileri enjekte etmeyiniz.
 Mikrobiyal kontaminasyonu (bulaĢmayı) önlemek için sulandırılan çözeltiyi
derhal kullanınız.
 Sadece size bu ürün ambalajı ile birlikte sağlanan enjeksiyon setini kullanınız.
BaĢka enjeksiyon/infüzyon ekipmanının kullanılması, ek risklere ve tedavinin
baĢarısız olmasına neden olabilir.
Sulandırma talimatları:
1. Buzdolabından çıkan toz ve çözücü flakonlarını doğrudan kullanmayınız. Kapağı
açılmamış flakonlardaki toz ve çözücüyü önce oda sıcaklığına getiriniz. Sulandırma süresince
bu sıcaklığı muhafaza ediniz.
2. Tozun ve suyun bulunduğu flakonların koruma kapaklarını çıkarınız ve her iki şişenin
lastik tıpalarını alkollü mendille temizleyiniz.
3. İki uçlu iğnenin kısa ucunun koruma kapağını çıkarınız ve iğnenin açıkta kalan kısmının
hiçbir yere değmemesine dikkat ediniz.
Daha sonra suyun bulunduğu flakonun lastik tıpasını tam ortadan, iğneyi dik tutarak deliniz.
Su flakonundan sıvıyı tamamen çekmek için iğne tıpayı tam olarak delecek ve flakonun
içinden görülecek şekilde batırılmalıdır.
4. İki uçlu iğnenin uzun olan diğer ucunun koruma kapağını çıkarınız, iğnenin açıkta kalan
kısmının hiçbir yere temas etmemesine dikkat ediniz.
Su flakonunu başaşağı pozisyonunda tozun bulunduğu flakonun üzerine doğru getiriniz ve
hızlı bir şekilde iğnenin uzun olan ucuyla toz flakonunun lastik tıpasını tam ortadan deliniz.
Toz flakonundaki vakum suyu çekecektir.
5. İki uçlu iğneyi boş su flakonu ile birlikte tozun bulunduğu flakondan çekiniz. Toz flakonu,
konsantre tamamiyle çözününceye kadar yavaşçadöndürerek çeviriniz. OCTANINE F oda
sıcaklığında çok çabuk çözünürve berrak bir çözelti oluşturur.
9
Sulandırılmış ürünler, hastaya uygulanmadan önce, partikül ve renk değişikliği olmadığından
emin olmak için gözle kontrol edilmelidir.
Eğer konsantre tam olarak çözünmezse veya topaklanma olursa preparat kullanılmamalıdır.
Sulandırılarak hazırlanan çözelti derhal ve tek seferde kullanılmalıdır.
Enjeksiyon için talimatlar:
Faktör IX enjeksiyonu öncesinde ve enjeksiyon sırasında, önlem olarak, hastanın kalp atım
hızı ölçülmelidir. Kalp atım hızında belirgin bir artış görüldüğü takdirde enjeksiyon hızı
azaltılmalı veya uygulama kısa bir süre için kesilmelidir.
1. Toz yukarıda bahsedildiği gibi sulandırıldıktan sonra, filtre iğnesinin koruma kapağını
çıkarınız ve konsantre flakonunun lastik tıpasını deliniz.
2. Filtre iğnesinin kapağını çıkarınız ve enjektöre takınız.
3. Flakonu ekli olan enjektörle birlikte başaşağı çeviriniz ve çözeltiyi enjektöre çekiniz.
4. Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille dezenfekte ediniz.
5. Filtre iğnesini enjektörden ayırınız ve kelebek infüzyon iğnesini enjektöre takınız.
6. Kelebek infüzyon iğnesini seçilmiş olan damarın içine sokunuz.
7. Damarın daha kolay görülmesini sağlamak için turnike kullanılacak ise, faktör IX
enjeksiyonuna başlamadan önce turnike çıkarılmalıdır. Enjeksiyon öncesi ve enjeksiyon
sırasında kalp atım hızı izlenmelidir.
8. Çözeltiyi dakikada 2-3 mL hızla iv olarak enjekte ediniz.
Bir tedavide bir flakondan fazla OCTANINE F konsantresi kullanılacak ise, aynı kelebek
infüzyon iğnesi ve enjektör kullanılabilir. Filtre iğnesi tek kullanım içindir. Çözelti enjektöre
çekilirken her zaman yeni bir filtre iğnesi kullanılır.
Sadece ürünle birlikte sağlanan enjeksiyon seti kullanılmalıdır. Diğer enjeksiyon/infüzyon
setlerinin kullanımı ek risklere ve tedavi başarısızlığına sebep olabilir.
OCTANINE F diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya diğer intravenöz preparatlarla aynı
infüzyon setinde aynı zamanlarda verilmemelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
10