ODOMZO 200 MG SERT KAPSUL (30 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, ODOMZO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
ODOMZO ciddi doğum kusurlarına neden olabilir, bu ilacı alırken hamile kalmamalısınız
(ayrıntılı bilgi için 2. Bölümdeki “Hamilelik”, “Emzirme”, “Doğurganlık” ve “Kadın ve
erkekler için doğum kontrolü” başlıklarına bakınız).
Aşağıdakilerden biri olursa, ODOMZO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes almada veya yutkunmada güçlük.
Yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişme.
Kırmızı döküntüler veya kabartılarla ciltte şiddetli kaşıntı.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
- Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin ODOMZO’ya karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi kas krampları, kas ağrısı veya kas güçsüzlüğü. Bunlar kas dokusunun yıkımına
neden olan rabdomiyoliz adı verilen bir sorunun belirtileri olabilir.
Koyu renkli idrar, azalan idrar çıkışı veya idrar yapamama. Bunlar, kas liflerinizin
böbreklerinize zarar verebilecek şekilde yıkıma uğradığını gösteren belirtiler olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Çok yaygın:
Kas krampları, kas ağrısı, kemiklerde, bağ dokusU veya tendonlarda ağrı
Adet görmeme
İshal veya mide yangısı
İştahta azalma
Baş ağrısı
Tat bozukluğu veya ağızda garip bir tat hissi
Göbek bölgesinde ağrı
Bulantı
Kusma
Kaşıntı
Saç dökülmesi
Yorgunluk
Ağrı
Kilo kaybı
Yaygın:
Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık
Kabızlık
Döküntü
Anormal kıl büyümesi
Susuzluk, fazla idrar yapamama, kilo kaybı, ciltte kuruluk ve sıcakl…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Sonidegib, öncelikle CYP3A4 ile metabolizmaya maruz kalır ve CYP3A4'ün güçlü
inhibitörlerinin veya indükleyicilerinin eşzamanlı uygulanması, sonidegib konsantrasyonlarını
anlamlı şekilde arttırabilir veya azaltabilir.
Sonidegib plazma konsantrasyonunu arttırabilen maddeler
Sağlıklı deneklerde, tek bir 800 mg sonidegib dozunun güçlü bir CYP3A inhibitörü olan
ketokonazol (14 gün boyunca günde iki kez 200 mg) ile birlikte uygulanması, tek başına
sodigenib ile kıyaslandığında sonidegib AUC ve C değerlerini sırasıyla 2.25 kat ve 1.49
maks
kat arttırmaktadır. CYP3A4'ün güçlü inhibitörlerinin (ör. 14 günden fazla) daha uzun süreli
eşzamanlı kullanımı, simülasyona bağlı olarak sonidegib maruziyetinde daha büyük bir kat
değişimine neden olacaktır. Güçlü bir CYP3A inhibitörünün eşzamanlı kullanılması gerekirse,
sonidegib dozu gün aşırı 200 mg'a düşürülmelidir. Güçlü CYP3A inhibitörleri arasında
ritonavir, sakuinavir, telitromisin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol ve
nefazodon bulunmakla birlikte bunlarla sınırlı değildir. Bu maddelerden biri sonidegib ile
birlikte kullanılıyorsa, hastalar yan etkiler açısından dikkatle izlenmelidir.
Sonidegib plazma konsantrasyonunu azaltabilen maddeler
Sağlıklı deneklerde, tek bir 800 mg sonidegib dozunun güçlü bir CYP3A indükleyicisi olan
rifampisin (14 gün boyunca günde bir kez 600 mg) ile birlikte uygulanması, tek başına
sodigenib ile kıyaslandığında sonidegib AUC ve C değerlerinde sırasıyla %72 ve %54
maks
azalmayla sonuçlanmıştır. Sonidegibin güçlü CYP3A indükleyicileri ile birlikte uygulanması
sonidegib plazma konsantrasyonunu azaltmaktadır. Güçlü CYP3A indükleyicilerin birlikte
kullanılmasından kaçınılmalıdır; bunlar arasında karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,
rifabutin, rifampisin ve St John’s Wort (Sarı kantaron - Hypericum perforatum) bulunmakta
olup bunlarla sınırlı değildir. Güçlü bir CYP3A4 indükleyicinin sonidegib ile birlikte
kullanılması gerekiyorsa, günlük sonidegib dozunun 400 - 800 mg'a çıkarılması
düşünülmelidir. Bu sonidegib dozunun, indükleyici ile eşzamanlı tedavi 14 günden daha uzun
olmadığında, farmakokinetik verilere dayanarak AUC’yi indükleyiciler olmadan gözlemlenen
aralığa uyarlaması bek…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı