OFANS ODT 7,5 MG AGIZDA DAGILAN 28 TABLET Kullanma Talimatı

OFANS ODT 28 ve 84 tabletlik blister strip ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. OFANS
ODT sarı, yuvarlak, bir yüzünde ‘7,5’ yazan diğer yüzü düz olan tabletler şeklindedir.
OFANS ODT antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
OFANS ODT, gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış
inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomların eşlik ettiği bir hastalığın
tedavisinde kullanılır. Ayrıca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya
gergin hissedebilirler.
OFANS ODT, coşkulu ve fazlasıyla enerjik hissetme, normalden çok daha az uykuya ihtiyaç
duyma, birbirini kovalayan fikirler öne sürerek çok hızlı konuşma ve bazen aşırı sinirlilik gibi
semptomların eşlik ettiği bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca bu durumla birlikte
olabilen duygudurum iniş (deprese) ve çıkışlarını engelleyen bir duygudurum dengeleyicidir.
OFANS ODT benzer durumların tedavisi için 13 -17 yaş arasındaki ergen hastalarda da
kullanılabilir.

OFANS ODT’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer, olanzapine veya OFANS ODT’nin içeriğindeki diğer maddelerden herhangi
birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü,
kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir.
Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.
 Eğer, daha önceden dar açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.
OFANS ODT’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer OFANS
ODT verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
 Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk
veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun
görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
 Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, OFANS ODT’nin demansı (bunama) olan
yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
2
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca
çabuk temasa geçiniz:
 Şeker hastalığı (diyabet)
 Kalp hastalığı
 Karaciğer veya böbrek hastalığı
 Parkinson hastalığı
 Sara hastalığı (epilepsi)
 Prostat sorunları
 Barsak tıkanması (paralitik ileus)
 Kan hastalıkları
 İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)
Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya “minör” inme
yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Çocuklar
OFANS ODT, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
OFANS ODT’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
OFANS ODT ve alkolün birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, OFANS ODT
ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışmadan OFANS ODT’yi hamilelik sırasında kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OFANS ODT az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç
kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
OFANS ODT’nin uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve
makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.
OFANS ODT’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz uyarısı:
Her bir ağızda dağılan tablet 56.78 mg laktoz içermemektedir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Sodyum uyarısı
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OFANS ODT’yi kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız.
OFANS ODT’nin huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlarıyla
(sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı
uyku hali hissetmenize neden olabilir.
OFANS ODT dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, fluvoksamin (bir antidepresandır)
ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OFANS ODT’yi her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız
takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane OFANS ODT tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam
etmeniz gerektiğine karar verecektir. OFANS ODT’nin günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır.
Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz
söylemedikçe OFANS ODT kullanmayı bırakmayınız.
13-17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg’dır. Uygun tedavi dozuna
hekiminiz karar verecektir.
OFANS ODT tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her
gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark
etmemektedir.
OFANS ODT tabletler kolayca kırılabildiğinden, tableti tutarken dikkatli olunuz. Tabletler
kırılabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.
Tabletiniz ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp
karıştırabilirsiniz. Bazı içecekler ile karıştırıldığında karışımın rengi değişebilir ve karışım
bulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
OFANS ODT ağız yoluyla alınır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OFANS ODT 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer OFANS ODT’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden fazla OFANS ODT kullandıysanız
Kullanmaları gerekenden daha fazla OFANS ODT kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri
yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde
anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin
karışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve
sersemlik hissi ya da uyku hali’’nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek
tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Hemen doktorunuza veya hastaneye
başvurunuz ve doktora kullandığınız tabletlerin ambalajını gösteriniz.
OFANS ODT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OFANS ODT’yi kullanmayı unutursanız
Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OFANS ODT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun
söylediği sürece OFANS ODT almaya devam etmeniz önemlidir.
OFANS ODT’yi aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya
bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak
doz azaltmanızı önerebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, OFANS ODT’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OFANS ODT’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
 Kalpte ritim bozukluğu
6
 Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şeker
hastalığının kötüleşmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OFANS
ODT’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya
da bayılma (düşük kalp atım hızı ile)
 Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)
 Düşük kalp atım hızı
 Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)
 İdrar yapmada zorluk
 Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
 Ciddi karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı
 Vücut ısısında düşüş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yetişkinlerde görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
 Kilo alımı
 Uyku hali
 Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali
kombinasyonu
 Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış
Yaygın:
 Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler
 Kan ve idrarda şeker düzeylerinde artış
 Açlık hissinde artış
 Baş dönmesi
7
 Huzursuzluk
 Titreme
 Kas sertliği ya da spazm (göz hareketleri dahil)
 Konuşmada problem
 Özellikle yüz veya dilde anormal hareket
 Kabızlık
 Ağız kuruluğu
 Deride döküntü
 Güç kaybı
 Aşırı yorgunluk
 Ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması
 Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen
cinsel işlev bozukluğu
Yaygın olmayan:
 Gün ışığına karşı hassasiyet
 Saç dökülmesi
 İdrar tutamama
 Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması
 Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkeklerin göğüslerindeki
değişiklikler
 Titreme
 Yüzde şişme ile anlaşılan su tutması
Seyrek:
 Venöz tromboembolik olay (VTO) riski
 Titreme ve ateş
 Sersemlik hissi
8
Diğer (görülme sıklıkları eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
 Gözün dairesel hareketine sebep olan göz kası spazmları
 Açıklanamayan ani ölüm
 Bacaktaki toplar damar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (belirli bir
nedeni olmadan ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi,
öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)
 Kalbin anormal ritmi
 Açıklanamayan sızı ve ağrılar ile kendini gösteren kas hastalığı
Bunlar OFANS ODT’nin hafif yan etkileridir.
Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma,
düşmeler, aşırı yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış,
ciltte kızarıklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazı
ölüm vakaları da bildirilmiştir.
Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda
ölüm riski yüksektir.
Parkinson hastalığı olan hastalarda OFANS ODT, belirtileri kötüleştirebilir.
Bu tipte ilaçları uzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış,
adet dönemi atlamış ve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcı olursa hemen
doktorunuza söyleyiniz.
Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) OFANS ODT dahil tüm antipsikotik ilaçlara
maruz kalan yeni doğan bebeklerinde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas
hareketleri ve/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşırı
artması veya azalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir
9
13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:
Çok yaygın:
 Uyku hali
 Kilo artışı
 Baş ağrısı
 İştah artışı
 Baş dönmesi
 Karın ağrısı
 Kol ve bacaklarda ağrı
 Halsizlik
 Ağız kuruluğu
Yaygın:
 Kabızlık,
 Burun-boğaz iltihabı,
 İshal,
 Huzursuzluk,
 Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,
 Hazımsızlık,
 Burun kanaması,
 Solunum yolu enfeksiyonu,
 Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı
 Eklemlerde ağrı
 Kas-iskelet sertliği
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
10

OFANS ODT’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
OFANS ODT tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25oC’nin
altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık
su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu
tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFANS ODT’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2
Güngören/İSTANBUL
Telefon: 0 212 481 20 95
Faks: 0 212 481 20 95
e-mail: [email protected]
Üretim yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
Bu kullanma talimatı 12.11.2012 tarihinde onaylanmıştır.
11