OFEV 100 MG 60 YUMUSAK KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
OFEV tedavisi süresince aşağıdaki yan etkileri yaşarsanız özel dikkat göstermeniz
gerekmektedir:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerji ve aşırı duyarlılık yan etkileri gözlenmemiştir. Bununla birlikte, deri döküntüsü, yüzde,
dilde şişme, nefes almakta güçlük gibi belirtileriniz olursa derhal doktorunuza veya bir
hastaneye başvurunuz.
İshal (çok yaygın, 10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
İshal, dehidratasyona, yani, vücudunuzda sıvı ve önemli tuzların (sodyum veya potasyum gibi
elektrolitler) kaybına yol açabilir. İshalin ilk belirtileri ortaya çıkar çıkmaz bolca sıvı içiniz ve
derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Mümkün olan en çabuk şekilde, uygun ishal tedavisine
(örneğin loperamid) başlayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Bu ilaçla tedavi sırasında aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
İdiyopatik pulmoner fibrozis (İPF)
Çok yaygın
• Mide bulantısı
• Vücut alt bölgesinde (karın) ağrı
• Karaciğer enzim testlerinde anormal sonuçlar
Yaygın
• Kusma
• İştah kaybı
• Kilo kaybı
• Kanama
• Döküntü
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan
• Pankreatit (pankreas bezinin iltihaplanması)
• Kalın bağırsakta iltihaplanma
• Ciddi karaciğer problemleri
• Kan pulcuklarının (trombosit) sayısında düşme (trombositopeni)
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Sarılık (yüksek bilirubin düzeylerine bağlı olarak derinin ve gözlerin sararması)
• Kaşıntı
• Kalp krizi
• Saç dökülmesi (alopesi)
• İdrarınızda yüksek protein miktarı (proteinüri)
Bilinmiyor:
• Böbrek yetmezliği
• Kan damarı duvarında bir yırtık (anevrizmalar ve arter diseksiyonları) veya kan damarı
duvarının zayıflaması ve genişlemesi
• Baş ağrısı, görme değişiklikleri, kafa karışıklığı, nöbet veya bir kol veya bacakta
güçsüzlük gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar gibi, yüksek tansiyon olsun ya da olmasın,
semptomlarla seyreden bir beyin rahatsızlığı (posterior reversibl ensefalopati sendromu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

P-glikoprotein (P-gp)
Nintedanib, bir P-gp substratıdır (bkz. Bölüm 5.2). İlaç-ilaç etkileşimi için özel olarak tasarlanmış
bir çalışmada, potent bir P-gp inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte uygulanması, nintedanibe
maruziyeti EAA baz alınarak 1,61 kat, C baz alınarak 1,83 kat artırmıştır. Güçlü bir P-gp
maks
indükleyicisi olan rifampisinle yapılan bir ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında, nintedanibe maruziyet,
nintedanibin tek başına uygulanmasına kıyasla, rifampisinle birlikte uygulandığında EAA baz
alınarak % 50,3, C baz alınarak % 60,3 azalmıştır. Eğer OFEV ile birlikte uygulanırsa, güçlü P-
maks
gp inhibitörleri (örneğin ketokonazol, eritromisin veya siklosporin) nintedanibe maruziyeti artırabilir.
Bu gibi durumlarda hastalar, nintedanib tolerabilitesi açısından yakından izlenmelidir. Yan etkilerin
ortaya çıkması durumunda, OFEV tedavisine ara verilmesi, dozun azaltılması veya tedavinin
tamamen kesilmesi gerekebilir (bkz. Bölüm 4.2).
Güçlü P-gp indükleyicileri (örneğin, rifampisin, karbamazepin, fenitoin ve sarı kantaron otu)
nintedanibe maruziyeti azaltabilir. Birlikte kullanım için alternatif bir ilaç seçerken, P-gp
indüksiyonu potansiyeli olmayan veya bu etkisi çok az olan bir ilacın kullanımı düşünülmelidir.
Sitokrom (CYP)-enzimleri
Nintedanib biyotransformasyonunun sadece küçük bir kısmı CYP yolaklarını içerir. Nintedanib ve
metabolitleri, serbest asit kısmı BIBF 1202 ve bunun glukuronidi BIBF 1202 glukuronid, preklinik
6
çalışmalarda CYP enzimlerini inhibe etmemiş veya indüklememiştir (bkz. Bölüm 5.2). Bu nedenle,
nintedanib ile CYP metabolizmasına dayanan ilaç-ilaç etkileşimi olasılığı düşük olarak kabul
edilmektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte uygulama
Nintedanibin oral hormonal kontraseptiflerle birlikte uygulanması, oral hormonal kontraseptiflerin
farmakokinetiğini önemli derecede değiştirmemiştir (bkz. Bölüm 5.2).
Nintedanib ve bosentanın birlikte kullanımı nintedanibin farmakokinetik profilini etkilememiştir
(bkz. Bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı