OFTAMYCIN-DX %0,3+%0,1 STERIL GOZ MERHEMI (3,5 G) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. OFTAMYCİN-DX nedir ve ne için kullanılır?
OFTAMYCİN-DX kutusunda, içinde beyaz-beyazımsı homojen göz merhemi bulunan 1 adet
3,5 gramlık tüp vardır.
OFTAMYCİN-DX, kortikosteroidler grubuna ait olan anti-enflamatuvar (yangı önleyici)
etkiye sahip deksametazon ve göz enfeksiyonlarına neden olan çeşitli bakterilere karşı etkili
aminoglikozid antibiyotikler grubuna dahil olan tobramisin olmak üzere iki ilacın birleşimini
içermektedir.
OFTAMYCİN-DX; yetişkinlerde, iki yaş ve üzerindeki çocuklarda, kortikosteroid gerektiren
ve oküler enfeksiyonun ya da oküler enfeksiyon riskinin bulunduğu durumlarda göz iltihabının
tedavisinde kullanılır.
1/10
3,5 gramlık tüp vardır.
OFTAMYCİN-DX, kortikosteroidler grubuna ait olan anti-enflamatuvar (yangı önleyici)
etkiye sahip deksametazon ve göz enfeksiyonlarına neden olan çeşitli bakterilere karşı etkili
aminoglikozid antibiyotikler grubuna dahil olan tobramisin olmak üzere iki ilacın birleşimini
içermektedir.
OFTAMYCİN-DX; yetişkinlerde, iki yaş ve üzerindeki çocuklarda, kortikosteroid gerektiren
ve oküler enfeksiyonun ya da oküler enfeksiyon riskinin bulunduğu durumlarda göz iltihabının
tedavisinde kullanılır.
1/10
2. OFTAMYCİN-DX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OFTAMYCİN-DX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Tobramisine, deksametazona veya içerdiği (kullanma talimatı başlığı altında yer alan)
yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Eğer herhangi bir göz enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya varsa, kortikosteroid
kullanımı enfeksiyonları daha da kötüleştirebilir.
• Gözünüzden yapışkan bir akıntı geliyorsa,
• Gözünüzde kızarıklık varsa ve henüz bir doktor tarafından muayene edilmediyseniz,
• Herpes simpleks virüsünün neden olduğu kornea (gözün renkli kısmını kaplayan şeffaf zar)
iltihabınız (Herpes Simpleks keratiti) varsa,
• Çiçek aşısı uygulanmışsa, suçiçeği veya kornea ve konjonktivanın diğer viral enfeksiyonları
(gözün beyaz kısmı ve göz kapaklarının iç kısmındaki şeffaf tabaka) varsa,
• Gözünüzde mantar enfeksiyonları veya tedavi edilmemiş parazitik göz enfeksiyonları varsa,
• Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi
bakterilerin neden olduğu, ancak bunlarla sınırlı olmayan gözün mikobakteriyel
enfeksiyonları,
• Göz içi basıncınız artmışsa,
• İltihap oluşumuna neden olan (akut pürülan oftalmi, pürülan konjonktivit ve pürülan ve
herpetik blefarit), kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya şiddetlendirilebilen göz
iltihaplanmalarınız varsa,
• Hordeolum (arpacık) (göz kapaklarında oluşan iltihaplı bir cilt hastalığı).
OFTAMYCİN-DX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OFTAMYCİN-DX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Bazı hastalarda gözlere uygulanan tobramisin gibi aminoglikozid antibiyotiklerine
duyarlılık (alerjik reaksiyon) oluşabilir. Bu alerjik reaksiyon, bölgesel cilt kaşıntısından
veya kızarıklığından ciddi genel alerjik reaksiyonlara (anafilaktik reaksiyonlar) veya ciddi
deri reaksiyonlarına kadar değişebilir. OFTAMYCİN-DX kullanımı sırasında bu belirtiler
ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurunuz ve doktorunuzla konuşunuz. Lütfen, bu alerjik
duyarlılığın hem gözlere hem de sistemik olarak (enjeksiyonla) uygulanan
aminoglikozidler ile aynı sınıfa ait diğer antibiyotiklerde de görülebileceğini unutmayınız.
• Belirtileriniz kötüleşirse veya aniden geri dönerse doktorunuza danışınız. Bu ilacın
kullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.
• OFTAMYCİN-DX ile ağızdan alınanlar dahil olmak üzere başka antibiyotik ilaçlar
kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.
• Miyasteni gravis (iskelet kaslarının zayıflığına neden olan nöromüsküler bir bozukluk)
veya Parkinson (hareketi etkileyen progresif bir sinir sistemi bozukluğu) hastalığı gibi
rahatsızlıklarınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu tip
antibiyotikler kas güçsüzlüğünü arttırabilir.
• Eğer bu ilacı uzun süre kullanırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
- göz enfeksiyonlarına karşı daha duyarlı hale gelme,
- gözlerde artan basınç,
2/10
- katarakt.
• Tobramisin gibi sistemik (enjeksiyon) aminoglikozid antibiyotik tedavisi alan hastalarda,
sinir sisteminde, kulaklarda ve böbreklerde ciddi toksik etkiler meydana gelmiştir. Eğer
OFTAMYCİN-DX’i sistemik yoldan (enjeksiyonla) uygulanan aminoglikozid
antibiyotiklerle birlikte kullanıyorsanız, özellikle dikkat ediniz ve doktorunuza danışınız.
• Gözlerde uzun süreli kortikosteroid uygulaması, (optik sinire zarar veren glokom adı
verilen bir hastalık da dahil) göz içi basınçta artışa, görme bozukluklarına ve katarakt
oluşumuna (gözün içinde bulunan ve kristalin adı verilen merceğin bulanıklaşması) neden
olabilir. Uzun süredir OFTAMYCİN-DX kullanıyorsanız, göz içi basıncınızı düzenli ve sık
aralıklarla kontrol ettirmeniz gerekir. Bu özellikle çocuklarda önemlidir, çünkü
kortikosteroid kaynaklı yüksek göz içi basıncı riski, altı yaşın altındaki çocuklarda daha
yüksek olabilir ve yetişkinlerde olduğundan daha erken ortaya çıkabilir. Özellikle
deksametazon içeren ilaçlar alan 6 yaşından küçük çocuklarda göz içindeki basınç düzenli
olarak kontrol edilmelidir. Bu popülasyonda güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden 2
yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız. Çocuklarda OFTAMYCİN-DX kullanmanız
gerekiyorsa doktorunuza danışınız.
• Eğer diyabetseniz (şeker hastası), lütfen doktorunuza danışınız. Kortikosteroidin neden
olduğu göz içi basınç artışı ve/veya katarakt riski, duyarlı hastalarda (örn. diyabet hastaları)
daha yüksektir.
• Vücudunuzda ve yüzünüzde şişme ve kilo artışı gözlemliyorsanız, doktorunuza söyleyiniz
çünkü bunlar genellikle Cushing sendromunun ilk belirtileridir. OFTAMYCİN-DX ile
sürdürülen uzun süreli ve yoğun bir tedavinin durdurulmasının ardından böbrek üstü
bezlerinin işleyişi baskılanabilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce doktorunuza
danışınız. Bu riskler özellikle ritonavir veya kobisistat adlı ilaç ile tedavi edilen hastalarda
ve çocuklarda önemlidir.
Adrenal bez baskılanmasının (böbrek üstü bezlerinin yeterince çalışmaması) belirtileri
arasında yorgunluk; ayakta dururken baş dönmesi veya ayakta durmakta zorluk, kas
güçsüzlüğü, ateş, kilo kaybı, anksiyete, mide bulantısı, kusma, ishal, baş ağrısı, terleme, ruh
hali veya kişilik değişiklikleri ve eklem ile kas ağrıları yer alır.
• OFTAMYCİN-DX kullanımı sırasında bakteri, virüs, mantar veya parazitlerin neden
olduğu göz enfeksiyonlarına daha duyarlı hale gelebilirsiniz: Belirtileriniz kötüleşir veya
tekrarlarsa doktorunuzla konuşunuz.
• İyileşmeyen kornea ülseri (gözde açık yara) varsa, tedaviyi bırakınız ve doktorunuzla
konuşunuz.
• Göz dokusunda incelmeye neden olan hastalıklarınız varsa (örn. romatoid artrit, Fuchs
distrofisi, kornea nakli sonrası) bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Kortikosteroidler göze uygulandıkları takdirde delinmeye neden olabilir.
• Gözlere uygulanan kortikosteroidler kornea yaralanmalarının iyileşmesini geciktirebilir.
Gözlere uygulanan NSAİİ’lerin (Non-Steroidal Anti-Enflamatuvar (yangı önleyici)
İlaçlar), iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Göze NSAİİ ve
kortikosteroidlerin birlikte uygulanması, göz yaralanmalarının iyileşme sorunlarını
potansiyel olarak artırabilir (bkz. Bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
• Göz enflamasyon veya enfeksiyonlarının tedavisi sırasında kontakt lens takmayınız.
3/10
• OFTAMYCİN-DX’i sadece doğrudan tıbbi gözetim altında kullanınız.
• OFTAMYCİN-DX’i sadece gözde uygulama için kullanınız.
• Bulanık görme veya diğer görme rahatsızlıkları yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanımı doping
teşkil eder ve pozitif bir doping testi ile sonuçlanabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
OFTAMYCİN-DX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından OFTAMYCİN-DX’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda tobramisin ve deksametazonun oftalmik kullanımına ilişkin veri yoktur veya
sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, tobramisin ve deksametazon
sistemik uygulamasının (ağız veya enjeksiyon yoluyla) ardından üreme üzerinde olumsuz etki
göstermiştir.
OFTAMYCİN-DX yalnızca çok gerekli olduğu durumlarda hamilelikte kullanılmalıdır.
Hamilelik sırasında OFTAMYCİN-DX kullanıp kullanmayacağınıza ilişkin karar vermek için
doktorunuza danışınız.
Tobramisinin göze topikal uygulamasının insan doğurganlığı üzerindeki etkileri
değerlendirilmemiştir.
Deksametazonun göze uygulanmasının erkek veya kadın doğurganlığı üzerindeki etkilerine
dair klinik veriler sınırlıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tobramisin veya deksametazonun göze uygulandıktan sonra anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Tobramisin, sistemik uygulamadan (enjeksiyonla) sonra anne sütüne geçer.
Deksametazonun insan anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Anne sütü emen
bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmeyi bırakma veya OFTAMYCİN-DX tedavisine
ara verme konusunda doktorunuza danışınız.
4/10
Araç ve makine kullanımı
OFTAMYCİN-DX uygulandıktan sonra belirli bir süreyle makine ve araç kullanma becerisini
olumsuz etkileyebilecek bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelebilir. Bu
etkiler ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanmadan önce, görme netleşinceye kadar
bekleyiniz.
Kontakt lens kullanıyorsanız önemli bilgiler
Göz enfeksiyonu veya iltihabı tedavisi sırasında kontakt lens kullanımı önerilmez.
OFTAMYCİN-DX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Özel uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almanız gerekiyorsa, doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle NSAİİ (Non-Steroidal Anti-Enflamatuvar (yangı
önleyici) İlaçlar) sınıfına ait olan başka ilaçlar kullanıyorsanız bu durumu doktorunuza
söyleyiniz. NSAİİ ve kortikosteroidlerle birlikte kullanımı kornea yaralarının iyileşmesiyle
ilgili potansiyel problemleri artırabilir.
Ritonavir veya kobisistat kullanıyorsanız doktorunuzla konuşunuz, çünkü kandaki
deksametazon seviyesini artırabilirler.
Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, her birini kullandıktan sonra en az 5
dakika bekleyiniz. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
Eğer;
• Tobramisine, deksametazona veya içerdiği (kullanma talimatı başlığı altında yer alan)
yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Eğer herhangi bir göz enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya varsa, kortikosteroid
kullanımı enfeksiyonları daha da kötüleştirebilir.
• Gözünüzden yapışkan bir akıntı geliyorsa,
• Gözünüzde kızarıklık varsa ve henüz bir doktor tarafından muayene edilmediyseniz,
• Herpes simpleks virüsünün neden olduğu kornea (gözün renkli kısmını kaplayan şeffaf zar)
iltihabınız (Herpes Simpleks keratiti) varsa,
• Çiçek aşısı uygulanmışsa, suçiçeği veya kornea ve konjonktivanın diğer viral enfeksiyonları
(gözün beyaz kısmı ve göz kapaklarının iç kısmındaki şeffaf tabaka) varsa,
• Gözünüzde mantar enfeksiyonları veya tedavi edilmemiş parazitik göz enfeksiyonları varsa,
• Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi
bakterilerin neden olduğu, ancak bunlarla sınırlı olmayan gözün mikobakteriyel
enfeksiyonları,
• Göz içi basıncınız artmışsa,
• İltihap oluşumuna neden olan (akut pürülan oftalmi, pürülan konjonktivit ve pürülan ve
herpetik blefarit), kortikosteroidler tarafından maskelenebilen veya şiddetlendirilebilen göz
iltihaplanmalarınız varsa,
• Hordeolum (arpacık) (göz kapaklarında oluşan iltihaplı bir cilt hastalığı).
OFTAMYCİN-DX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
OFTAMYCİN-DX’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
• Bazı hastalarda gözlere uygulanan tobramisin gibi aminoglikozid antibiyotiklerine
duyarlılık (alerjik reaksiyon) oluşabilir. Bu alerjik reaksiyon, bölgesel cilt kaşıntısından
veya kızarıklığından ciddi genel alerjik reaksiyonlara (anafilaktik reaksiyonlar) veya ciddi
deri reaksiyonlarına kadar değişebilir. OFTAMYCİN-DX kullanımı sırasında bu belirtiler
ortaya çıkarsa, tedaviyi durdurunuz ve doktorunuzla konuşunuz. Lütfen, bu alerjik
duyarlılığın hem gözlere hem de sistemik olarak (enjeksiyonla) uygulanan
aminoglikozidler ile aynı sınıfa ait diğer antibiyotiklerde de görülebileceğini unutmayınız.
• Belirtileriniz kötüleşirse veya aniden geri dönerse doktorunuza danışınız. Bu ilacın
kullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.
• OFTAMYCİN-DX ile ağızdan alınanlar dahil olmak üzere başka antibiyotik ilaçlar
kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.
• Miyasteni gravis (iskelet kaslarının zayıflığına neden olan nöromüsküler bir bozukluk)
veya Parkinson (hareketi etkileyen progresif bir sinir sistemi bozukluğu) hastalığı gibi
rahatsızlıklarınız varsa veya daha önce geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu tip
antibiyotikler kas güçsüzlüğünü arttırabilir.
• Eğer bu ilacı uzun süre kullanırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:
- göz enfeksiyonlarına karşı daha duyarlı hale gelme,
- gözlerde artan basınç,
2/10
- katarakt.
• Tobramisin gibi sistemik (enjeksiyon) aminoglikozid antibiyotik tedavisi alan hastalarda,
sinir sisteminde, kulaklarda ve böbreklerde ciddi toksik etkiler meydana gelmiştir. Eğer
OFTAMYCİN-DX’i sistemik yoldan (enjeksiyonla) uygulanan aminoglikozid
antibiyotiklerle birlikte kullanıyorsanız, özellikle dikkat ediniz ve doktorunuza danışınız.
• Gözlerde uzun süreli kortikosteroid uygulaması, (optik sinire zarar veren glokom adı
verilen bir hastalık da dahil) göz içi basınçta artışa, görme bozukluklarına ve katarakt
oluşumuna (gözün içinde bulunan ve kristalin adı verilen merceğin bulanıklaşması) neden
olabilir. Uzun süredir OFTAMYCİN-DX kullanıyorsanız, göz içi basıncınızı düzenli ve sık
aralıklarla kontrol ettirmeniz gerekir. Bu özellikle çocuklarda önemlidir, çünkü
kortikosteroid kaynaklı yüksek göz içi basıncı riski, altı yaşın altındaki çocuklarda daha
yüksek olabilir ve yetişkinlerde olduğundan daha erken ortaya çıkabilir. Özellikle
deksametazon içeren ilaçlar alan 6 yaşından küçük çocuklarda göz içindeki basınç düzenli
olarak kontrol edilmelidir. Bu popülasyonda güvenlilik ve etkililik belirlenmediğinden 2
yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız. Çocuklarda OFTAMYCİN-DX kullanmanız
gerekiyorsa doktorunuza danışınız.
• Eğer diyabetseniz (şeker hastası), lütfen doktorunuza danışınız. Kortikosteroidin neden
olduğu göz içi basınç artışı ve/veya katarakt riski, duyarlı hastalarda (örn. diyabet hastaları)
daha yüksektir.
• Vücudunuzda ve yüzünüzde şişme ve kilo artışı gözlemliyorsanız, doktorunuza söyleyiniz
çünkü bunlar genellikle Cushing sendromunun ilk belirtileridir. OFTAMYCİN-DX ile
sürdürülen uzun süreli ve yoğun bir tedavinin durdurulmasının ardından böbrek üstü
bezlerinin işleyişi baskılanabilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce doktorunuza
danışınız. Bu riskler özellikle ritonavir veya kobisistat adlı ilaç ile tedavi edilen hastalarda
ve çocuklarda önemlidir.
Adrenal bez baskılanmasının (böbrek üstü bezlerinin yeterince çalışmaması) belirtileri
arasında yorgunluk; ayakta dururken baş dönmesi veya ayakta durmakta zorluk, kas
güçsüzlüğü, ateş, kilo kaybı, anksiyete, mide bulantısı, kusma, ishal, baş ağrısı, terleme, ruh
hali veya kişilik değişiklikleri ve eklem ile kas ağrıları yer alır.
• OFTAMYCİN-DX kullanımı sırasında bakteri, virüs, mantar veya parazitlerin neden
olduğu göz enfeksiyonlarına daha duyarlı hale gelebilirsiniz: Belirtileriniz kötüleşir veya
tekrarlarsa doktorunuzla konuşunuz.
• İyileşmeyen kornea ülseri (gözde açık yara) varsa, tedaviyi bırakınız ve doktorunuzla
konuşunuz.
• Göz dokusunda incelmeye neden olan hastalıklarınız varsa (örn. romatoid artrit, Fuchs
distrofisi, kornea nakli sonrası) bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Kortikosteroidler göze uygulandıkları takdirde delinmeye neden olabilir.
• Gözlere uygulanan kortikosteroidler kornea yaralanmalarının iyileşmesini geciktirebilir.
Gözlere uygulanan NSAİİ’lerin (Non-Steroidal Anti-Enflamatuvar (yangı önleyici)
İlaçlar), iyileşmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği de bilinmektedir. Göze NSAİİ ve
kortikosteroidlerin birlikte uygulanması, göz yaralanmalarının iyileşme sorunlarını
potansiyel olarak artırabilir (bkz. Bölüm “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
• Göz enflamasyon veya enfeksiyonlarının tedavisi sırasında kontakt lens takmayınız.
3/10
• OFTAMYCİN-DX’i sadece doğrudan tıbbi gözetim altında kullanınız.
• OFTAMYCİN-DX’i sadece gözde uygulama için kullanınız.
• Bulanık görme veya diğer görme rahatsızlıkları yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın terapötik gereklilik olmaksızın kullanımı doping
teşkil eder ve pozitif bir doping testi ile sonuçlanabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
OFTAMYCİN-DX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından OFTAMYCİN-DX’in yiyecek ve içecekler ile etkileşimi
beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda tobramisin ve deksametazonun oftalmik kullanımına ilişkin veri yoktur veya
sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, tobramisin ve deksametazon
sistemik uygulamasının (ağız veya enjeksiyon yoluyla) ardından üreme üzerinde olumsuz etki
göstermiştir.
OFTAMYCİN-DX yalnızca çok gerekli olduğu durumlarda hamilelikte kullanılmalıdır.
Hamilelik sırasında OFTAMYCİN-DX kullanıp kullanmayacağınıza ilişkin karar vermek için
doktorunuza danışınız.
Tobramisinin göze topikal uygulamasının insan doğurganlığı üzerindeki etkileri
değerlendirilmemiştir.
Deksametazonun göze uygulanmasının erkek veya kadın doğurganlığı üzerindeki etkilerine
dair klinik veriler sınırlıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tobramisin veya deksametazonun göze uygulandıktan sonra anne sütüne geçip geçmediği
bilinmemektedir. Tobramisin, sistemik uygulamadan (enjeksiyonla) sonra anne sütüne geçer.
Deksametazonun insan anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmamaktadır. Anne sütü emen
bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmeyi bırakma veya OFTAMYCİN-DX tedavisine
ara verme konusunda doktorunuza danışınız.
4/10
Araç ve makine kullanımı
OFTAMYCİN-DX uygulandıktan sonra belirli bir süreyle makine ve araç kullanma becerisini
olumsuz etkileyebilecek bulanık görme veya diğer görme bozuklukları meydana gelebilir. Bu
etkiler ortaya çıkarsa, araç veya makine kullanmadan önce, görme netleşinceye kadar
bekleyiniz.
Kontakt lens kullanıyorsanız önemli bilgiler
Göz enfeksiyonu veya iltihabı tedavisi sırasında kontakt lens kullanımı önerilmez.
OFTAMYCİN-DX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
Özel uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda almışsanız veya almanız gerekiyorsa, doktorunuza
veya eczacınıza söyleyiniz. Özellikle NSAİİ (Non-Steroidal Anti-Enflamatuvar (yangı
önleyici) İlaçlar) sınıfına ait olan başka ilaçlar kullanıyorsanız bu durumu doktorunuza
söyleyiniz. NSAİİ ve kortikosteroidlerle birlikte kullanımı kornea yaralarının iyileşmesiyle
ilgili potansiyel problemleri artırabilir.
Ritonavir veya kobisistat kullanıyorsanız doktorunuzla konuşunuz, çünkü kandaki
deksametazon seviyesini artırabilirler.
Başka göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, her birini kullandıktan sonra en az 5
dakika bekleyiniz. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.
3. OFTAMYCİN-DX nasıl kullanılır?
OFTAMYCİN-DX’i sadece gözlerinize uygulayınız. OFTAMYCİN-DX enjekte edilmez, ağız
yoluyla kullanılmaz.
Bu ilacı daima doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Merhemi doktorunuz tarafından verilen talimatları izleyerek, alt göz kapağının içine günde 3-4
kez küçük bir miktar (yaklaşık 1 cm oftalmik merhem) uygulayınız. İlacı, doktorunuzun
önerdiği süre boyunca kullanınız.
5/10
Aşağıdaki işlem, ilacın gözlere uygulandıktan sonra kana geçişini sınırlandırmak açısından
faydalıdır:
Göz kapağını kapatınız ve burnun üst kısmı ile gözün birleştiği köşeye en az 2 dakika süreyle
parmağınızla hafifçe baskı uygulayınız.
Başka göz damlası veya merhem kullanıyorsanız, her ilacın kullanımı arasında en az 5 dakika
bekleyiniz. Göz merhemi en son olarak kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Resim 1 Resim 2
1. OFTAMYCİN-DX tüpünü ve bir ayna alınız.
2. Ellerinizi yıkayınız.
3. Tüpün kapağını açınız.
4. Tüpü baş ve işaret parmağınız arasında tutunuz.
5. Başınızı arkaya eğiniz. Temiz bir parmakla alt göz kapağınızı, göz kapağınız ve gözünüz
arasında bir “kese” oluşuncaya kadar aşağı doğru çekiniz. Merhem buraya sürülecektir
(resim 1).
6. Tüpün ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız.
7. Tüpün ağzını gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere
değdirmeyiniz. Merheme mikrop bulaşabilir.
8. Merhem şeridini çıkarmak için tüpe yavaşça bastırınız (resim 2).
9. OFTAMYCİN-DX’i kullandıktan sonra göz kapağınızı bırakınız ve merhemin gözün tüm
yüzeyine yayıldığından emin olmak için birkaç kez göz kırpınız. Merhem uygulamasından
sonra göz kapağını yavaşça kapatınız ve burnun üst kısmı ile gözün birleştiği köşeye
parmağınızla hafifçe baskı uygulayarak tıkayınız. Bu önlem, göze uygulanan ilacın vücuda
(sistemik) emilimini azaltabilir.
10. Eğer merhemi iki gözünüze de uygulayacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de
uygulayınız.
11. Kullandıktan sonra tüpün kapağını sıkıca kapatınız.
Eğer merhemi gözünüze süremediyseniz tekrar deneyiniz.
OFTAMYİN-DX’i sadece kendi gözünüze sürmek için kullanınız.
6/10
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı:
Bu popülasyonda güvenlilik ve etkililik bilinmediğinden ve uygun veri mevcut olmadığından,
iki yaşın altındaki çocuklarda OFTAMYCİN-DX kullanmayınız.
OFTAMYCİN-DX, iki yaş ve üzerindeki çocuklarda, yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir.
OFTAMYCİN-DX’in, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı
önerilmemektedir.
• Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OFTAMYCİN-DX’in böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir.
Eğer OFTAMYCİN-DX’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTAMYCİN-DX kullandıysanız:
OFTAMYCİN-DX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
İlacın gözlere uygulanması nedeniyle aşırı doz olasılığı düşüktür. Ancak, bu meydana geldiği
takdirde gözü akan ve bol su ile iyice yıkayınız. Bir sonraki uygulama için planlanan zamana
kadar ilacı kullanmayınız.
OFTAMYCİN-DX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OFTAMYCİN-DX’i kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz ve hatırladığınız anda
uygulayınız. Bununla birlikte, bir sonraki dozun uygulanma zamanı geldiyse, unutulan dozu
atlayınız ve normal kullanım düzeninize devam ediniz.
OFTAMYCİN-DX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda
hastalığınızın ilerleme riski bulunmaktadır.
yoluyla kullanılmaz.
Bu ilacı daima doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza
veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Merhemi doktorunuz tarafından verilen talimatları izleyerek, alt göz kapağının içine günde 3-4
kez küçük bir miktar (yaklaşık 1 cm oftalmik merhem) uygulayınız. İlacı, doktorunuzun
önerdiği süre boyunca kullanınız.
5/10
Aşağıdaki işlem, ilacın gözlere uygulandıktan sonra kana geçişini sınırlandırmak açısından
faydalıdır:
Göz kapağını kapatınız ve burnun üst kısmı ile gözün birleştiği köşeye en az 2 dakika süreyle
parmağınızla hafifçe baskı uygulayınız.
Başka göz damlası veya merhem kullanıyorsanız, her ilacın kullanımı arasında en az 5 dakika
bekleyiniz. Göz merhemi en son olarak kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Resim 1 Resim 2
1. OFTAMYCİN-DX tüpünü ve bir ayna alınız.
2. Ellerinizi yıkayınız.
3. Tüpün kapağını açınız.
4. Tüpü baş ve işaret parmağınız arasında tutunuz.
5. Başınızı arkaya eğiniz. Temiz bir parmakla alt göz kapağınızı, göz kapağınız ve gözünüz
arasında bir “kese” oluşuncaya kadar aşağı doğru çekiniz. Merhem buraya sürülecektir
(resim 1).
6. Tüpün ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımı olacaksa aynayı kullanınız.
7. Tüpün ağzını gözünüze veya göz kapağınıza, gözünüzün çevresine veya başka yüzeylere
değdirmeyiniz. Merheme mikrop bulaşabilir.
8. Merhem şeridini çıkarmak için tüpe yavaşça bastırınız (resim 2).
9. OFTAMYCİN-DX’i kullandıktan sonra göz kapağınızı bırakınız ve merhemin gözün tüm
yüzeyine yayıldığından emin olmak için birkaç kez göz kırpınız. Merhem uygulamasından
sonra göz kapağını yavaşça kapatınız ve burnun üst kısmı ile gözün birleştiği köşeye
parmağınızla hafifçe baskı uygulayarak tıkayınız. Bu önlem, göze uygulanan ilacın vücuda
(sistemik) emilimini azaltabilir.
10. Eğer merhemi iki gözünüze de uygulayacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de
uygulayınız.
11. Kullandıktan sonra tüpün kapağını sıkıca kapatınız.
Eğer merhemi gözünüze süremediyseniz tekrar deneyiniz.
OFTAMYİN-DX’i sadece kendi gözünüze sürmek için kullanınız.
6/10
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı:
Bu popülasyonda güvenlilik ve etkililik bilinmediğinden ve uygun veri mevcut olmadığından,
iki yaşın altındaki çocuklarda OFTAMYCİN-DX kullanmayınız.
OFTAMYCİN-DX, iki yaş ve üzerindeki çocuklarda, yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılabilir.
OFTAMYCİN-DX’in, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı
önerilmemektedir.
• Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
OFTAMYCİN-DX’in böbrek/karaciğer yetmezliğindeki etkileri bilinmemektedir.
Eğer OFTAMYCİN-DX’in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTAMYCİN-DX kullandıysanız:
OFTAMYCİN-DX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
İlacın gözlere uygulanması nedeniyle aşırı doz olasılığı düşüktür. Ancak, bu meydana geldiği
takdirde gözü akan ve bol su ile iyice yıkayınız. Bir sonraki uygulama için planlanan zamana
kadar ilacı kullanmayınız.
OFTAMYCİN-DX’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OFTAMYCİN-DX’i kullanmayı unutursanız, endişelenmeyiniz ve hatırladığınız anda
uygulayınız. Bununla birlikte, bir sonraki dozun uygulanma zamanı geldiyse, unutulan dozu
atlayınız ve normal kullanım düzeninize devam ediniz.
OFTAMYCİN-DX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda
hastalığınızın ilerleme riski bulunmaktadır.
4. Olası yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OFTAMYCİN-DX yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste
görülmeyebilir.
7/10
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, OFTAMYCİN-DX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaşıntılı döküntü veya kurdeşen
• Yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi
• Nefes darlığı/hırıltılı solunum
• Boğaz ağrısı, ateş veya baş ağrısına eşlik edebilen şiddetli cilt reaksiyonları
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi)
• Göz içi basıncının yükselmesine bağlı olarak ani başlayan şiddetli göz ağrısı ve bulanık
görme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
OFTAMYCİN-DX kullanımı ile ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yaygın olmayan
• Gözdeki etkiler: Göz basıncında artış, göz tahrişi (irritasyonu), göz ağrısı, göz kaşıntısı,
göz tansiyonu, konjonktival ödem (gözü koruyan zarda sıvı toplanması), gözlerin
sulanması, gözde rahatsızlık hissi
• Genel yan etkiler: Baş ağrısı, burun akıntısı, boğazda gerginlik hissi, nefes darlığı
Seyrek
• Gözdeki etkiler: Kızarıklık, bulanık görme, kuru göz, göz alerjisi, göz yüzeyi iltihabı
(keratit).
• Genel yan etkiler: Tat alma bozukluğu
Bilinmiyor
• Gözdeki etkiler: Göz bebeklerinde büyüme, göz kapağı kızarıklığı, göz kapağı şişmesi
(ödemi), göz yaşı üretiminde artış
• Genel yan etkiler: Şiddetli alerjik reaksiyonu (hipersensitivite), baş dönmesi, bulantı, karın
rahatsızlığı, döküntü, yüzün şişmesi, kaşıntı, eritema multiforme (lekeli kırmızı döküntü)
• Hormon problemleri: Ekstra vücut tüylerinin uzaması (özellikle kadınlarda), kas zayıflığı
ve kas atrofisi (kas kaybı), ciltte mor çatlaklar, artmış kan basıncı, düzensiz veya eksik adet
döngüsü, vücudunuzdaki protein ve kalsiyum seviyelerindeki değişiklikler, çocuklarda ve
ergenlerde büyüme geriliği, vücut ve yüzde şişlik ile kilo artışı (bu durum “Cushing
8/10
sendromu” olarak adlandırılır) (bkz. Bölüm 2, “OFTAMYCİN-DX kullanmadan önce
dikkat edilmesi gerekenler”)
OFTAMYCİN-DX 24 günden fazla kullanılması, enfeksiyona neden olabilir ve yaranızın
iyileşmesi de gecikebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
görülmeyebilir.
7/10
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, OFTAMYCİN-DX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kaşıntılı döküntü veya kurdeşen
• Yüzün, dudakların, dilin veya vücudun diğer kısımlarının şişmesi
• Nefes darlığı/hırıltılı solunum
• Boğaz ağrısı, ateş veya baş ağrısına eşlik edebilen şiddetli cilt reaksiyonları
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (göz kapağında kaşıntı veya şişme, gözde kızarıklık gibi)
• Göz içi basıncının yükselmesine bağlı olarak ani başlayan şiddetli göz ağrısı ve bulanık
görme
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
OFTAMYCİN-DX kullanımı ile ilgili olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yaygın olmayan
• Gözdeki etkiler: Göz basıncında artış, göz tahrişi (irritasyonu), göz ağrısı, göz kaşıntısı,
göz tansiyonu, konjonktival ödem (gözü koruyan zarda sıvı toplanması), gözlerin
sulanması, gözde rahatsızlık hissi
• Genel yan etkiler: Baş ağrısı, burun akıntısı, boğazda gerginlik hissi, nefes darlığı
Seyrek
• Gözdeki etkiler: Kızarıklık, bulanık görme, kuru göz, göz alerjisi, göz yüzeyi iltihabı
(keratit).
• Genel yan etkiler: Tat alma bozukluğu
Bilinmiyor
• Gözdeki etkiler: Göz bebeklerinde büyüme, göz kapağı kızarıklığı, göz kapağı şişmesi
(ödemi), göz yaşı üretiminde artış
• Genel yan etkiler: Şiddetli alerjik reaksiyonu (hipersensitivite), baş dönmesi, bulantı, karın
rahatsızlığı, döküntü, yüzün şişmesi, kaşıntı, eritema multiforme (lekeli kırmızı döküntü)
• Hormon problemleri: Ekstra vücut tüylerinin uzaması (özellikle kadınlarda), kas zayıflığı
ve kas atrofisi (kas kaybı), ciltte mor çatlaklar, artmış kan basıncı, düzensiz veya eksik adet
döngüsü, vücudunuzdaki protein ve kalsiyum seviyelerindeki değişiklikler, çocuklarda ve
ergenlerde büyüme geriliği, vücut ve yüzde şişlik ile kilo artışı (bu durum “Cushing
8/10
sendromu” olarak adlandırılır) (bkz. Bölüm 2, “OFTAMYCİN-DX kullanmadan önce
dikkat edilmesi gerekenler”)
OFTAMYCİN-DX 24 günden fazla kullanılması, enfeksiyona neden olabilir ve yaranızın
iyileşmesi de gecikebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. OFTAMYCİN-DX’in Saklanması
OFTAMYCİN-DX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Tüp bir kez açıldıktan sonra 25C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 28 gün
içerisinde kullanılmalıdır.
Kullanmadığınız zaman tüpün kapağını sıkıca kapatınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTAMYCİN-DX’i kullanmayınız.
Açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı tarih:
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
9/10
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
10/10
saklayınız.
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Tüp bir kez açıldıktan sonra 25C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 28 gün
içerisinde kullanılmalıdır.
Kullanmadığınız zaman tüpün kapağını sıkıca kapatınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTAMYCİN-DX’i kullanmayınız.
Açtığınız tarihi aşağıdaki bölüme yazınız.
Açıldığı tarih:
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
9/10
Küçükçekmece / İSTANBUL
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
10/10
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 08.06.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.