OLMECOMB PLUS 40 MG /5 MG /12,5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı

OLMECOMB PLUS olmesartan medoksomil, amlodipin (amlodipin besilat olarak) ve
hidroklorotiyazid adında üç etkin madde içerir. Üç madde de yüksek kan basıncını (yüksek
tansiyonu) kontrol etmeye yardımcı olur.
OLMECOMB PLUS 28, 30 ve 90 film kaplı tablet turuncu, oblong, bikonveks film kaplı
tabletler halinde kullanıma sunulmuştur.
 Olmesartan medoksomil kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin II
reseptör antagonisti” denilen bir ilaç grubuna dahildir.
1
 Amlodipin, “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan bir madde grubuna dahildir.
Amlodipin de kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.
 Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (“su tabletleri”) olarak adlandırılan bir ilaç grubudur.
Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sudan kurtulmasına
yardımcı olup kan basıncını düşürür.
Bu maddelerin etkileri kan basıncınızın düşürülmesine katkıda bulunur.
OLMECOMB PLUS:
 sabit doz kombinasyonu olarak alınan olmesartan medoksomil ve amlodipin
kombinasyonunda kan basıncı yeterli oranda kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda veya
 olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonu ile amlodipini tek bir
tablet veya olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonu ile
hidroklorotiyazidi tek bir tablet olarak zaten almakta olan hastalarda yüksek kan basıncı
tedavisinde kullanılır.

OLMECOMB PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Olmesartan medoksomile, amlodipine veya kalsiyum kanal blokörlerinin özel bir grubuna
(dihidropiridinler), hidroklorotiyazide veya hidroklorotiyazide benzer maddelere
(sülfonamidler) veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz,aşırı
duyarlı olduğunuzu düşünüyorsanız OLMECOMB PLUS almadan önce doktorunuzla
görüşünüz.
 Ciddi böbrek problemleriniz varsa
 Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan
basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız
 Kanınızda tedavi edildiğinde iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek
kalsiyum veya yüksek ürik asit düzeyleri (gut veya böbrek taşı belirtileriyle) mevcutsa
 Hamileyseniz veya emziriyorsanız (“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)
 Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden
safra akımı engellendiyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız varsa (cilt ve
gözlerin sararması)
 Düşük kan basıncı, düşük nabız, hızlı kalp atışı veya şok (ciddi kalp sorunları nedeniyle
kardiyojenik şok dahil) gibi belirtilerle dokularınıza kan tedariği az ise
 Kan basıncınız çok düşükse
 Kalbinizden kan akışı yavaş veya tıkalıysa. Bu, kalbinizden kanı alan damar veya kapakçık
daralırsa meydana gelebilir (aort darlığı).
2
 Kalp krizinden sonra düşük bir kalp debisi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük kalp
debisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak bileğinizde
şişlik olabilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, OLMECOMB PLUS kullanmayınız.
OLMECOMB PLUS lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa
bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Uyarı ve önlemler
OLMECOMB PLUS kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız,
doktorunuza söyleyiniz:
 Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril),
özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa
 Aliskiren
Eğer doktorunuz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrek fonksiyonunuzu, kan
basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol
edebilir.
İlave bilgi için “OLMECOMB PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ”
bölümüne bakınız.
OLMECOMB PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki sağlık sorunlarından herhangi bir sizin için geçerliyse, bunu doktorunuza söyleyiniz:
Eğer,
 Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa
 Senkop (Bayılma)
 Karaciğer hastalığı
 Hipotansiyon
 Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar
 Şiddetli kusma, ishal, yüksek dozlarda idrar söktürücülerle (diüretikler) tedavide veya
düşük tuz diyetindeyseniz
 Kanınızdaki artmış potasyum düzeyi
 Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler)
 Şeker hastalığı
 Lupus eritematoz (bir otoimmün hastalığı)
 Alerji veya astım
 Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi deri
reaksiyonları
3
 Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu
geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli
kullanımı, bazı cilt ve dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini
artırabilir. OLMECOMB PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına
maruziyetten koruyun.
Geçmişte hidroklorotiyazid alımını takiben, solunum veya akciğer sorunu (akciğerlerde
iltihaplanma veya sıvı toplanması dahil) yaşadıysanız. OLMECOMB PLUS’ı aldıktan sonra
herhangi bir şiddetli nefes darlığı veya nefes almada zorluk yaşarsanız, derhal tıbbi yardım
isteyin.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaştığınız takdirde, doktorunuzla görüşünüz:
 Ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla
temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl
devam edeceğinize karar verebilir.
 Görme durumunda azalma veya gözde ağrı. Bunlar, gözün vasküler tabakasında sıvı
birikmesi (koroidal enfüzyon), göz içi basıncın yükselmesiyle ilgili belirtiler olabilir ve
OLMECOMB PLUS aldıktan saatler sonra veya haftalar sonra ortaya çıkabilir. Bu durum
tedavi edilmediği takdirde kalıcı görme bozukluğuyla sonuçlanabilir.
OLMECOMB PLUS aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız
doktorunuzla konuşun. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. OLMECOMB PLUS
almayı kendi başınıza bırakmayınız.
Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan
hastalarda kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu nedenle
doktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir.
OLMECOMB PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde bir artışa sebep olabilir
(gut sebebi-eklemlerde ağrılı şişlik). Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan
testleri isteyebilir.
OLMECOMB PLUS kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların düzeylerini
değiştirebilir. Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.
Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: Susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar,
kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk,
uykulu veya huzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp
atışı. Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz.
Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce
OLMECOMB PLUS almayı bırakmalısınız.
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza
söylemelisiniz. Hamileyseniz OLMECOMB PLUS kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize
ciddi zararlar verebilir (bkz. “Hamilelik ve Emzirme” bölümleri).
4
Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı)
OLMECOMB PLUS 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
OLMECOMB PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OLMECOMB PLUS aç veya tok karnına alınabilir.
OLMECOMB PLUS kullanan kişiler, greyfurt suyu veya greyfurt tüketmemelidir. Bunun
nedeni, greyfurt suyu veya greyfurtun amlodipin etkin maddesinin kan düzeylerinde bir artışa
sebep olarak OLMECOMB PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisinde beklenmeyen artışa neden
olabilmesidir.
Bazı insanlar baygınlık veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissettiğinden
OLMECOMB PLUS alırken alkol kullanımına dikkat ediniz. Eğer bu durum sizde meydana
gelirse, alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile olduğunuzu (veya hamile kalma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız doktorunuza
bildirmeniz gerekmektedir. Doktorunuz normal olarak siz hamile kalmadan önce veya siz
hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez OLMECOMB PLUS almayı bırakmanızı önerecektir ve
OLMECOMB PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. Hamileyseniz
OLMECOMB PLUS kullanmamalısınız. Bu ilaç bebeğinize ciddi zararlar verebilir.
OLMECOMB PLUS ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, geciktirmeden doktorunuzu
bilgilendiriniz ve görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildiriniz. Amlodipin ve
hidroklorotiyazidin az miktarda anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. OLMECOMB PLUS
emziren anneler için önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, doktorunuz sizin için başka
bir tedavi seçebilir.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız ya
da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
5
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncı için tedavi edilirken uykulu, hasta veya baş dönmesini de içeren sersemlik
hali ya da baş ağrısı hissedebilirsiniz. Bu olursa, belirtiler geçene kadar araç veya makine
kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
OLMECOMB PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
OLMECOMB PLUS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse OLMECOMB PLUS’ı almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
OLMECOMB PLUS her bir film kaplı tabletinde 1 mmol sodyum (23 mg)’dan daha az sodyum
içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıda belirtilenlerden herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız ya
da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
 OLMECOMB PLUS’ın etkisini artırabileceğinden, diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar.
Doktorunuz aşağıdaki durumda dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir:
ADE-inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “OLMECOMB PLUS’ı aşağıdaki
durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “Uyarı ve önlemler” başlıkları altındaki bilgilere
bakınız)
 ARB veya ADE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diyabet veya böbrek yetmezliği olan
hastalarda kontrendikedir.
 Lityum (ruhsal dalgalanmalar ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılan bir ilaç)
OLMECOMB PLUS ile aynı zamanda alınması lityum toksisitesini (zehirlenmesi)
artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kanınızdaki lityum düzeylerini
ölçecektir.
 Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil
 Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler rifampisin, eritromisin,
klaritromisin, tetrasiklinler ve sparfloksasin
 Sarı kantaron (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), depresyon tedavisi için bitkisel bir
ilaç
 Mide ve bağırsakta besin hareketini artırmakta kullanılan sisaprid
 Yavaş kalp atışını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmakta kullanılan difemanil
 Sıtma için kullanılan halofantrin
 Sinir sistemine dolaşımı geliştirmekte kullanılan vinkamin IV
 Parkinson hastalığında kullanılan amantadin
 Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, “su tabletleri” (diüretikler), heparin
(kanı inceltmek ve kan pıhtılarını önlemek için), ADE-inhibitörleri (kan basıncını düşürmek
için), laksatifler (bağırsak hareketlerini uyarmak için bir ilaç), steroidler (enfeksiyonu
6
önlemek için kortizollü bir ilaç), adrenokortikotropik hormon (ACTH), karbenoksolon (ağız
ve mide ülserlerini tedavide kullanılan bir ilaç), penisilin (antibiyotik), asetilsalisilik asit
gibi belirli ağrı kesici (“aspirin”) veya salisilatlar. Bu ilaçlar OLMECOMB PLUS ile aynı
anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerini değiştirebilir.
 OLMECOMB PLUS ile aynı anda kullanılan non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar
(NSAİİ’ler ağrı, şişlik ve artrit dahil diğer enflamasyon belirtilerini gidermek üzere
kullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. OLMECOMB PLUS’ın etkisi
NSAİİ’ler ile azalabilir. Yüksek dozda salisilat kullanıldığı durumda santral sinir sistemi
üzerindeki toksik etki artabilir.
 Uyku hapları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların OLMECOMB PLUS ile birlikte
kullanılması ayağa kalkıldığında ani kan basıncı düşmesine sebep olabilir.
 Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan kolesevelam hidroklorür, OLMECOMB
PLUS’ın etkisini azaltabilir. Doktorunuz size OLMECOMB PLUS’ı kolesevelam
hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.
 OLMECOMB PLUS etkisini biraz azaltabilecek belirli antasitler (hazımsızlık veya mide
ekşimesi)
 Baklofen ve tübokürarin gibi belirli kas gevşetici ilaçlar
 Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar
 Kalsiyum takviyeleri
 Dantrolen (şiddetli vücut sıcaklığı anormallikleri için infüzyon)
 Vücudunuzun vereceği immün (bağışıklık) yanıtı kontrol ederek, vücudunuzun nakil edilen
organı kabul etmesini sağlayan takrolimus ve siklosporin
 Simvastatin, kanda kolesterol ve yağ düzeylerini (trigliseritler) düşürmekte kullanılır.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da
kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
 Tiyoridazin, kloropromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid,
amisüliprid, pimozid, sultoprid, tiyaprid, droperidol veya haloperidol gibi bazı
psikiyatrik bozuklukları tedavi eden ilaçlar
 Düşük kan şekeri (örn. diyazoksit) veya yüksek kan basıncı (örn. beta blokörler,
metildopa) tedavisinde kullanılan ilaçlar, OLMECOMB PLUS bu ilaçların etkisini
değiştirebilir.
 Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilide veya eritromisin enjeksiyonları
gibi kalp ritim problemlerini tedavi eden ilaçlar
 HIV/AIDS tedavi eden ilaçlar (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
 Mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol, amfoterisin)
 Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, bepridil veya dijitalis gibi kalp
problemlerini tedavi eden ilaçlar
 Amifostin, siklofosfamid veya metotreksat gibi kanseri tedavi eden ilaçlar
 Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp hızını azaltan ilaçlar
 Probenesit, sülfinpirazon ve allopurinol gibi gutu tedavi eden ilaçlar
7
 Kolestiramin ve kolestipol gibi kan yağ düzeyini düşüren ilaçlar
 Metformin veya insülin gibi kan şekerini düşüren ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OLMECOMB PLUS’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir
durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OLMECOMB PLUS’ın günlük kullanım dozu günde bir tablettir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile
yutunuz. Tablet çiğnenmemelidir. Tableti greyfurt ile birlikte almayınız.
Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız, örneğin kahvaltı zamanında.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OLMECOMB PLUS’ın 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz
artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği olan hastalar:
Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda, yapılan çalışmalar sonucunda
kullanılabilecek maksimum doz OLMECOMB PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg’dır. Orta şiddette
böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum ve kreatinin serum konsantrasyonlarının izlenmesi
önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OLMECOMB PLUS kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar:
OLMECOMB PLUS, hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle
kullanılmalıdır. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda maksimum doz günde bir
kez OLMECOMB PLUS 20 mg/5 mg/12,5 mg’ı aşmamalıdır. Karaciğer bozukluğu olan
hastalarda kan basıncı ve böbrek fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir. OLMECOMB
PLUS şiddetli karaciğer yetmezliği, kolestaz (bir karaciğer hastalığı) veya safra tıkanıklığı olan
hastalarda kullanılmamalıdır.
8
Siyah ırktan hastalar:
Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OLMECOMB PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah
ırktan hastalarda daha düşük olabilir.
Eğer OLMECOMB PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var
ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla OLMECOMB PLUS kullandıysanız:
Eğer almanız gerekenden fazla OLMECOMB PLUS alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş
kalp hızı gibi düşük kan basıncı belirtileri yaşayabilirsiniz.
Gerekenden fazla tablet almanız halinde veya kazara bir çocuk birkaç tane tablet yutarsa derhal
doktorunuza veya en yakın acil servise gidiniz ve ilaç ambalajınızı veya bu kullanma talimatını
yanınıza alınız.
Akciğerlerinizde aşırı sıvı birikebilir (pulmoner ödem), alımdan sonra 24-48 saate kadar
gelişebilen nefes darlığına neden olabilir.
OLMECOMB PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya
eczacı ile konuşunuz.
OLMECOMB PLUS’ı kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OLMECOMB PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe OLMECOMB PLUS’ı kullanmaya devam etmeniz
önemlidir.
Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, OLMECOMB PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.
Aşağıdakilerden biri olursa, OLMECOMB PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin
kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda
inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik
reaksiyonlar.
9
Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:
OLMECOMB PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste
(gırtlak) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik
reaksiyonlar görülebilir.
Frekans Bilinmiyor: OLMECOMB PLUS ile tedaviye uzun zaman önce başlamış olsanız bile,
göz beyazlarında sararma, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı yaşıyorsanız, belirtilerinizi
değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecek olan doktorunuzla
hemen iletişime geçin.
Ciddi bayılma hissi veya baygınlık; çünkü OLMECOMB PLUS duyarlı bireylerde kan
basıncının çok düşmesine neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, OLMECOMB
PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız,
ayaklarınızın altını destekleyerek yukarı kaldırınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
OLMECOMB PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
OLMECOMB PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aşağıdaki bilgiler ilk olarak
OLMECOMB PLUS kombinasyonu (yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar rapor
edilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde
bilinen diğer yan etkileri vermektedir.
Yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda size bir fikir vermek için, bu yan etkiler
yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda belirtilenler, OLMECOMB PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer
yan etkilerdir:
Yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu; boğaz ağrısı ve burun ağrısı; idrar yolu enfeksiyonu; baş
dönmesi; baş ağrısı; kalp atışı farkındalığı; düşük kan basıncı; mide bulantısı; ishal; kabızlık;
kas spazmı (kramp); eklem şişmesi; idrara çıkma isteği; zayıflık; ayak bileğinde şişme;
yorgunluk; anormal laboratuvar değerleri.
10
Yaygın olmayan:
Ayağa kalkarken baş dönmesi; baş dönmesi; hızlı kalp atışı; baygınlık hissi; yüzde kızarma ve
sıcaklık hissi; öksürük; ağız kuruluğu; kas zayıflığı; ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği;
kanda yüksek potasyum seviyesi (hiperkalemi) ve kanda düşük potasyum seviyesi
(hipokalemi); karaciğer enzimlerinde artış.
Aşağıdakiler, her bir ayrı madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen yan
etkilerdir:
Şimdiye kadar OLMECOMB PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da OLMECOMB PLUS’ın
yan etkileri olabilirler.
Çok yaygın:
Ödem (sıvı tutulumu); kanda kan dolaşımında bulunan yağların bir türü olan trigliserid
yüksekliği (hipertrigliseridemi); kolesterol yüksekliği (hiperkolesterolemi); vücutta ürik asit
yapımında artış ya da böbreklerden atılımındaki azalma (hiperürisemi).
Yaygın:
Bronşit; mide veya bağırsak enfeksiyonu; kusma; artan kan şekeri; idrarda şeker; zihin
karışıklığı; uykulu hissetme; görmeyle ilgili sorunlar (çift görme ve bulanık görme dahil); burun
akıntısı veya tıkanması; boğaz ağrısı; solunum güçlüğü; öksürük; karın ağrısı; mide ekşimesi;
mide rahatsızlığı; midede şişkinlik; eklem veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; iskelet ağrısı;
idrarda kan; grip benzeri belirtiler; göğüs ağrısı; ağrı; kanda karbonhidrat parçalayan amilaz
enziminin artması (hiperamilazemi).
Yaygın olmayan:
Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan
hücreleri sayısında azalma; anafilaktik reaksiyonlar (ciddi alerjik tepkiler); anormal derecede
azalan iştah (anoreksi); uyuma problemi; duyarlılık; endişe duygusu dahil ruhi durum
değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon; titreme; uyku bozukluğu; tatta bozukluk hissi; bilinç
kaybı; dokunma hissinde azalma; karıncalanma hissi; uzağı görememede kötüleşme; kulak
çınlaması (tinnitus); anjina (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi);
düzensiz kalp atışı; döküntü; saç dökülmesi; cildin alerjik inflamasyonu; deride kızarıklık;
küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura); ciltte renk bozulması;
kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen); terlemede artış; kaşıntı; deride dökülme; güneş yanığı veya
döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları; kas ağrısı; idrar yapmada problem; gece acil idrar
yapma hissi; erkeklerde göğüs büyümesi; azalan cinsel istek; yüzde şişkinlik; kötü hissetme;
kilo alma veya verme; güçsüzlük.
Seyrek:
Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri; enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi
sayısında düşüş; düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi); kemik iliği hasarı; huzursuzluk;
ilgisiz hissetme (apati); nöbet (konvülsiyonlar); baktığınız nesnelerin sarı görünmesi; göz
kuruması; kan pıhtıları (tromboz veya emboli); akciğerlerde sıvı birikmesi; pnömoni; kan
damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması; pankreasta iltihaplanma; deride
11
ve gözlerde sarılık; akut safra kesesi iltihabı; döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar
gibi lupus eritematoz belirtileri; deride yoğun döküntü, kurdeşen, tüm vücutta cilt kızarıklığı;
şiddetli kaşıntı; ciltte su toplaması, soyulma ve kabarma; muköz membranlarda iltihaplanma
dahil bazen hayatı da tehdit edebilen şiddetli deri reaksiyonları (Stevens Johnson Syndrome,
toksik epidermal nekroliz); hareket bozukluğu; akut böbrek yetmezliği; enfeksiyon etkenine
bağlı olmayan (bulaşıcı olmayan) böbrek iltihabı; zayıf böbrek fonksiyonu; ateş; vücudun bir
tarafında veya bir yüz, kol, bacak gibi bir kısmında ortaya çıkan güç kaybı (parezi); patolojik
uyku durumu (letarji).
Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme.
Çok seyrek:
Yüksek kas gerilimi; el ve ayaklarda uyuşma; kalp krizi; mide iltihabı; diş eti kalınlaşması;
bağırsak tıkanıklığı; karaciğer iltihabı; kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş (lökopeni);
kanda trombosit sayısında düşüş (trombositopeni); ilaca karşı duyarlılık; kan şekerinde
yükselme (hiperglisemi); böbreklerin iyi süzmemesi nedeniyle vücut asit-baz dengesi
bozukluğu (hipokloremik alkaloz); karaciğer rahatsızlıkları (hepatit, sarılık) ve karaciğer
enzimlerinde artış; dil ve iç organlarda şişme (anjiyoödem); cilt hastalıkları (eritema
multiforme, eksfolyatif dermatit, stevens-johnson sendromu, quincke ödemi); ışığa karşı aşırı
duyarlılık reaksiyonları; akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş,
halsizlik ve kafa karışıklığı bulunmaktadır.).
Bilinmiyor:
Görme durumunda azalma veya gözde ağrı (gözün vasküler tabakasında olası sıvı birikimi
belirtileri (koroidal efüzyon) akut açılı-kapalı glokomun olası belirtileri)
Titreme, katı (sert) duruş, maske gibi yüz ifadesi, yavaş hareketler ve ayakları sürüyerek,
dengesiz yürüme
Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)
Otoimmün hepatit* Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
12

OLMECOMB PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OLMECOMB PLUS’ı
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OLMECOMB PLUS’ı
kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Esenler / İSTANBUL
Tel : 0 850 201 23 23
Faks : 0 212 481 61 11
e-mail : [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Arifiye / SAKARYA
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
13