OMEPROL 40 IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

OMEPROL, “proton pompa inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit
oluşumunu azaltır.
OMEPROL, küçük bir cam şişeden oluşur. Her küçük cam şişe 40 mg omeprazol’e eşdeğer
miktar olan 42.6 mg omeprazol sodyum içerir.
İlacınız aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),
• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser
(peptik ülser) veya midedeki ülser (gastrik ülser),
• Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların neden
olduğu mide ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,
• Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olması
durumlarında.

OMEPROL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer omeprazole veya OMEPROL içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın
duyarlılığınız varsa,
• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,
esomeprazol vb.) karşı alerjiniz varsa (bu ilaçlarla tedavi sırasında Salmonella ve
Campylobacter adı verilen bakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa
bir artışa neden olabilmektedir),
• Eğer nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız.
OMEPROL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
• OMEPROL ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,
• Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda,
• Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,
• Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kınk riskiniz varsa,
• Kanınızdaki magnezyum miktan düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz
(Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarım
düşürebilecek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki
magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.),
• Nöroendokrin tümörler için tam incelemesine girecekseniz.
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OMEPROL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
OMEPROL’ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OMEPROL’ü kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile
kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz OMEPROL kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuz OMEPROL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
OMEPROL’ün araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve
görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedaviniz sırasında
bu tür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız,
OMEPROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol,
posakonazol, vorikonazol),
• Sıkıntı giderici (anksiyete) ilacı (diazepam),
• Sara (epilepsi) ilacı (lenitoin),
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri),
• întermittent klaudikasyon (yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük oluşması)
ilacı (silostazol),
• Organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus),
• Kalp ilacı (digoksin),
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç (rifampisin),
• Kan pıhtısını önlemede kullanılan ilaç (klopidogrel),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaç (erlotinib) ile etkileşme olabilir.
• Kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan kemoterapi ilacı (metotreksat)
alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak OMEPROL tedavinizi durdurabilir.
• Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibi bazı
ilaçlarla eş zamanlı kullanılması önerilmez.
• Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğinden
doktorunuza söyleyiniz.
Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri tedavi etmede
size OMEPROL ile birlikte amoksi silin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse,
kullandığınız diğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bigi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Alışılmış doz günde bir kez 40 mg’dır.
Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar
için alışılmış doz günde bir kez 60 mg OMEPROL’dür.
Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz
doktor tarafından belirlenir.
Uygulama yolu ve metodu:
Bir doktor veya hemşire size OMEPROL’ü damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
OMEPROL, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız
yoluyla verilebilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması
gerekli olabilir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer OMEPROUün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEPROL kullandıysanız:
OMEPROL den size kullanmanız gerekenden fazlasının verildiğinden şüphe ediyorsanız
doktorunuz ile konuşunuz.
Eğer OMEPROL dozunu almayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMEPROL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi OMEPROL’ün de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMEPROL’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi
aleıjik reaksiyonlar (anaflaktik şok),
• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve
Stevens-Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,
• Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin
semptomlar.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEPROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla
aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, kann ağrısı, midede gaz
oluşması
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
Yaygın olmayan:
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uykusuzluk (insomnia)
• Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali
• Baş dönmesi (vertigo)
• Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler
• Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker
• Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
Seyrek:
• Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon
• Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma
• Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu
• Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz,
pansitopeni)
• Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)
• Sarılık veya sanlık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği
• Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı
• Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonlan
• Saç dökülmesi
• Aşın duyarlılık reaksiyonlan (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)
• Aşırı terleme
• Bulanık görme, tat alma bozukluğu
• Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir.)
Çok seyrek:
• Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler
• Saldırganlık
• Varsam (halüsinasyonlar)
• Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer problemleri
• Kas zayıflığı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş
ve eklem ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema mul ti forme, Stevens-Johnson
sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Sıklık derecesi bilinmiyor:
• Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)
• Kandaki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir OMEPROL ile tedavi
görmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum
miktarı yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, baş
dönmesi veya kalp atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden
herhangi biri sizde varsa, lütfen hemen doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum
miktarı kanınızdaki potasyum ve kalsiyum miktarının da düşmesine neden olabilir.
Doktorunuz magnezyum miktarınızı izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı
isteyebilir.)
Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz
tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu
belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.
OMEPROL beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden
olabilir. Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ile
birlikte boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon
belirtileri olan enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyaz
kan hücreleri eksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kaldırılabilir. Bu sırada ilacınız
hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OMEPROL w çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Kontrollü aseptik koşullarda çözülmüş olması şartı ile;
% 5 Dekstroz ile çözülmüş ürün: 25°C’de ve ışıktan korunarak , 6 saat
Fizyolojik tuz çözeltisi (% 0.9 NaCl) ile çözülmüş ürün: 25°C’de ve ışıktan korunarak, 12 saat
saklanabilir.
Doktorunuz veya hastane OMEPROL’ü muhafaza edecektir. OMEPROL’un doğru şekilde
saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMEPROL 'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMEPROL’ü kullanmayınız.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha
edilmelidir.
İlaçlar, atık su veya ev atıkları aracılığı ile atılmamalıdır. Eczacınıza kullanılmayacak ilaçların
nasıl atılacağını sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ruhsat Sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tie. A.Ş.
Küçükbakkalköy M ah. Şehit Şakir Elkovan Cad.
No: 15A 34750 Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Lek Pharmaceuticals d.d.
SLOVENYA
Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
İ.V. enjeksiyon:
OMEPROL intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir.
Çözeltinin hazırlanması
İnfuzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon yalnızca 100 mİ fizyolojik tuz çözeltisi (% 0.9
NaCl) veya 100 mİ % 5 Dekstroz ile çözülmelidir. İnfuzyon İçin Liyofilize Toz İçeren
Flakon, tozun çözülmesi için önce örneğin 5 mİ çözücü ile çözülmeli, sonrasında hemen 100
ml'ye seyreltilmelidir.
Çözülmüş üründe herhangi bir partikül bulunması durumunda çözeltiyi kullanmayınız.
Kontrollü aseptik koşullarda çözülmüş olması şartı ile;
% 5 Dekstroz ile çözülmüş ürün: 25°C!de ve ışıktan korunarak , 6 saat
Fizyolojik tuz çözeltisi (% 0.9 NaCl) ile çözülmüş ürün: 25°C'de ve ışıktan korunarak, 12 saat
saklanabilir.