OMEREF 40 MG IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

OMEREF “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit
oluşumunu azaltır.
OMEREF, beyaz, hemen hemen beyaz liyofilize toz içeren 1 adet flakon ve berrak, renksiz
çözelti içeren 1 adet ampulden oluşur. Her bir flakon 40 mg omeprazole eşdeğer 42,6 mg
omeprazol sodyum içerir. Her bir ampul enjeksiyonluk çözücü içerir.
1
İlacınız aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
 Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),
 Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser (peptik
ülser) veya midedeki ülser (gastrik ülser),
 Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların neden olduğu
mide ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,
 Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olması durumlarında.

OMEREF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Omeprazole veya OMEREF içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,
 Diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol
vb.) karşı alerjiniz varsa (bu ilaçlarla tedavi sırasında Salmonella ve Campylobacter adı
verilen bakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden
olabilmektedir),
 Nelfinavir (HIV enfeksiyonun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız.
OMEREF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
 OMEREF ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,
 Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda,
 Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,
 Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde,
 Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
 Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
 Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz
(Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını
düşürebilecek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki
magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.),
 Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine gireceksiniz
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
2
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OMEREF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OMEREF’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OMEREF’i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile
kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz OMEREF kullanıp
kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuz OMEREF kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
OMEREF’in araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve
görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (Bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedaviniz sırasında
bu tür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız.
OMEREF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OMEREF her ml’sinde 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir
olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 Mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol, posakonazol,
vorikonazol),
 Sıkıntı giderici (anksiyete) ilacı (diazepam),
 Sara (epilepsi) ilacı (fenitoin),
 Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri)
3
 İntermittent klaudikasyon (yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük oluşması)
ilacı (silostazol),
 Organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus),
 Kalp ilacı (digoksin),
 Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç (rifampisin),
 Kan pıhtısını önlemede kullanılan ilaç (klopidogrel),
 Kanser tedavisinde kullanılan ilaç (erlotinib) ile etkileşme olabilir.
 Kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan kemoterapi ilacı (metotreksat) alıyorsanız,
doktorunuz geçici olarak OMEREF tedavinizi durdurabilir.
 Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibi bazı
ilaçlarla eş zamanlı kullanılması önerilmez.
 Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğinden
doktorunuza söyleyiniz.
Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonun neden olduğu ülserleri tedavi etmede size
OMEREF ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse,
kullandığınız diğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Alışılmış doz günde bir kez 40 mg’dır.
Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar
için alışılmış doz günde bir kez 60 mg OMEREF’tir.
Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz
doktor tarafından belirlenir.
Uygulama yolu ve metodu:
Bir doktor veya hemşire size OMEREF’i damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.
4
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
OMEREF, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız
yoluyla verilebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması gerekli olabilir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer OMEREF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEREF kullandıysanız:
OMEREF’ten size kullanmanız gerekenden fazlasının verildiğinden şüphe ediyorsanız
doktorunuz ile konuşunuz.
OMEREF’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMEREF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi OMEREF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa OMEREF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi
alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok),
 İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve
Stevens-Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,
 Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEREF’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla
aşağıdaki sıklık tanımları kullanılmaktadır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
 Baş ağrısı
 Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gaz
oluşması
 Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
Yaygın olmayan:
 Ayak ve bileklerde şişme
 Uykusuzluk (insomnia)
 Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali
 Baş dönmesi (vertigo)
6
 Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler
 Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker
 Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
Seyrek:
 Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon
 Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma
 Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu
 Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)
 Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)
 Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği
 Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı
 Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları
 Saç dökülmesi
 Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)
 Aşırı terleme
 Bulanık görme, tat alma bozukluğu
 Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir.)
Çok seyrek:
 Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler
 Saldırganlık
 Varsanı (halüsinasyonlar)
 Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer problemleri
 Kas zayıflığı
 Erkeklerde meme büyümesi
 Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş ve
eklem ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu,
toksik epidermal nekroliz).
Bilinmiyor:
 Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)
7
 Kandaki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir OMEREF ile tedavi
görmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum miktarı
yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi veya
kalp atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa,
lütfen hemen doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum miktarı kanınızdaki potasyum
ve kalsiyum miktarının da düşmesine neden olabilir. Doktorunuz magnezyum miktarınızı
izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı isteyebilir).
Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz
tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu
belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.
OMEREF beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden
olabilir. Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ile
birlikte boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon
belirtileri olan enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyaz
kan hücreleri eksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kalkabilir. Bu sırada ilacınız
hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OMEREF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25˚C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Dış ambalajından çıkarılmış flakonlar, ışıktan korunması koşuluyla normal oda ışığı altında
8
24 saate kadar muhafaza edilebilir.
Hazırlanmış enjeksiyonluk çözelti oda sıcaklığında 4 saat saklanabilir.
Doktorunuz veya hastane OMEREF’i muhafaza edecektir. OMEREF’in doğru şekilde
saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMEREF’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMEREF’i kullanmayınız.
Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gereklilikler doğrultusunda imha
edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Söğütözü Mahallesi 2177. Cadde
No:10B/49 Çankaya/ANKARA
Üretim yeri:
İDOL İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
Davutpaşa cad. Cebe Alibey sok. No:20
34010 Topkapı / İSTANBUL
Bu kullanma talimatı …/…/…. tarihinde onaylanmıştır.
9
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İ.V. enjeksiyon:
OMEREF intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çözelti yalnızca ambalajında
bulunan 10 ml çözücü ile hazırlanmalıdır (başka bir çözücü kullanılmamalıdır).
Hazırlama işleminin hatalı yapılması durumunda renk değişikliği meydana gelebilir.
Hazırlamadan sonra enjeksiyon en az 2,5 dakikada, dakikada en fazla 4 ml uygulanacak
şekilde yapılmalıdır.
Çözelti, hazırlandıktan sonra en fazla oda sıcaklığında 4 saat saklanabilir.
10