OMETAN 20 MG FILM TABLET (28 TABLET) Kullanma Talimatı

OMETAN kan damarlarını gevşeterek kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, olmesartan
medoksomil içeren bir ilaçtır, 28 veya 84 adet, beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks, iki tarafı
baskısız film kaplı tablet olarak kullanıma sunulmuştur. Olmesartan medoksomil anjiyotensin-
II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.
OMETAN sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için
doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde yetişkinler ile 6 ila 18 yaş arasındaki çocuk
ve ergenlerde kullanılır.
1/9
Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan damarlarına zarar verebilir.
Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi sonuçlar
doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecek zararları
engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.
Yüksek kan basıncı, OMETAN gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan
basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek, sigarayı
bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı
zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu
tavsiyelerine uymanız önemlidir.

OMETAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 OMETAN’ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız
(alerjiniz) var ise,
 Hamileyseniz,
 Cilt ve gözlerde sararma (sarılık) ya da safra kesesinden safra çıkışı olması ile ilgili
sorunlarınız (safra kanalı tıkanıklığı, örn: safra taşları) varsa.
 Diyabetseniz (şeker hastalığı) veya böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve aliskiren
içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Uyarılar ve önlemler
OMETAN almadan önce doktorunuza danışınız.
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız,
doktorunuza söyleyiniz:
 Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril,
lisinopril, ramipril)
 Aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum)
miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
OMETAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
 Karaciğer hastalığınız varsa,
 Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
 Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisi
görüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,
 Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,
2/9
 Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.
Ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa
geçin. Doktorunuz semptomlarınızı değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam
edeceğinize karar verebilir.
OMETAN aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla
konuşunuz. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. OMETAN almayı kendi başınıza
bırakmayınız.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan
hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple
doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamilelikte
OMETAN kullanmamalısınız. Hamilelik döneminde alınması bebeğinize ciddi zararlar
verebilir. Bu durumda, doktorunuzun uygun bulduğu alternatif bir tedaviye devam etmeniz
gerekmektedir.
Siyah ırktan hastalarda kullanımı
Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OMETAN’ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan
hastalarda daha düşük olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
OMETAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OMETAN yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz
büyük olasılıkla hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OMETAN’ı
kullanmayı bırakmanızı ve OMETAN yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir.
OMETAN hamilelikte kullanılmaz. Bebeğinize ciddi zarar verebilir. Planlı bir hamilelikten
önce, uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/9
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Olmesartan kullanımı sırasında emzirmeyle ilgili bilgi bulunmadığından olmesartan
önerilmemektedir.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. OMETAN emziren
annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya da prematüre
(erken doğmuş) ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.
Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da
bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın
tavsiyelerini alınız.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncınızın tedavisi sırasında kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissedebilirsiniz.
Eğer böyle bir durum olursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız ve kullanımları
ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.
OMETAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OMETAN, laktoz monohidrat (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
 Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar OMETAN’ın etkisini artırabilir.
 Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir.
 ADE inhibitörü veya aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaçlar)
alıyorsanız (ayrıca “OMETAN’ı kullanmayınız” ve “Uyarılar ve önlemler” başlıkları
altında verilen bilgilere bakınız).
 Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik) veya
heparin (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçları OMETAN ile birlikte
kullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir.
 Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç)
kullanıyorsanız, OMETAN ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir. Lityum
almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.
 Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek için
kullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar) OMETAN ile birlikte
kullanımı, böbrek yetmezliği riskini artırabilir ve OMETAN’ın etkisini azaltabilir.
4/9
 Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorid, OMETAN’ın
etkisini azaltabilir. Doktorunuz size OMETAN’ı kolesevelam hidroklorürden en az 4 saat
önce almanızı tavsiye edebilir.
 Hazımsızlık ilaçları (antiasit), OMETAN’ın etkisini biraz azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 OMETAN’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan
emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir tane OMETAN 10 mg’dır. Eğer bununla kan
basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu OMETAN 20 mg veya 40 mg’a
yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
 OMETAN yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, yeterli miktar (1 bardak) su ile
yutularak alınır. Tablet çiğnenmemelidir.
 Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
 Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OMETAN’ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) kullanımı:
Olmesartan çocuklar ve ergenlerde çalışılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuza danışınız.
Bir yaşından altı yaşına kadar çocuklarda OMETAN kullanımı önerilmez ve hiçbir deneyim
bulunmadığından bir yaşının altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Eğer bununla kan basıncı yeterince kontrol
altına alınamazsa, doktor günde bir kez 20 veya 40 mg’a kadar arttırmaya karar verebilir. 35
kg’dan daha düşük ağırlığa sahip çocuklarda, doz günde bir kez 20 mg’dan daha yüksek
olmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşında veya üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg’a artırmaya karar
verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz
tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg’dan fazla olmamalıdır. Şiddetli
böbrek yetmezliği olan hastalarda OMETAN kullanımı önerilmez.
5/9
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta karaciğer
yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg’dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğer
yetmezliği olan hastalarda OMETAN kullanımı önerilmez.
Eğer OMETAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMETAN kullandıysanız:
OMETAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir çocuk yanlışlıkla
kullandıysa, ilaç paketinizi yanınıza alarak derhal doktorunuz veya en yakın hastane ile temasa
geçiniz. Doktorunuz kullanmanız gerekenden daha fazla ilaç kullanmanız durumunda sizi
dikkatle izleyecek ve tedavi edecektir.
İnsanlarda doz aşımıyla ilgili sadece sınırlı bilgi mevcuttur. Kullanmanız gerekenden daha fazla
OMETAN kullanırsanız yaşayacağınız en olası yan etki düşük tansiyondur (hipotansiyon).
OMETAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OMETAN’ı kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMETAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OMETAN’ı almaya devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da OMETAN’ın yan etkileri görülebilir. Bu yan etkiler
oluşursa genellikle hafif şiddetlidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6/9
Aşağıdakilerden biri olursa, OMETAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Her hastada görülmese de, aşağıdaki yan etkiler ciddi olabilir:
Seyrek olarak (1.000 kişiden en fazla birinde) görülen ve tüm vücudu etkileyebilen alerjik
reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
 OMETAN tedavisi sırasında; kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta
şişme oluşabilir. Bu durumda, OMETAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz.
 Seyrek olarak (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere), hassas kişilerde veya alerjik
reaksiyonun bir sonucu olarak OMETAN kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Bu
da şiddetli sersemlik hissine veya bayılmaya neden olabilir. Bu durum oluşursa,
OMETAN’ı kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz ve düz
uzanınız.
Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:
 OMETAN tedavisine uzun zaman önce başlamış olsanız dahi göz akının sararması, idrar
koyulaşması, cilt kaşınması yaşarsanız, derhal doktorunuza danışınız; doktorunuz,
semptomlarınızı değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar
verecektir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMETAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
OMETAN’ın diğer bilinen yan etkileri şunlardır:
Yaygın:
Sersemlik hissi, baş ağrısı, bulantı, hazımsızlık, ishal, karın ağrısı, ishal ve kusma ile birlikte
görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu, yorgunluk, boğaz ağrısı, burun akması veya dolması,
bronş iltihabı, grip benzeri belirtiler, öksürük, ağrı, göğüste, sırtta, kemiklerde veya eklemlerde
ağrı, idrar yollarında enfeksiyon, ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda
şişme, idrarda kan.
Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür:
Kanda trigliserid miktarının yükselmesi (hipertrigliseridemi), kanda ürik asit miktarının
yükselmesi (hiperürisemi), kanda üre artışı, karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış.
Yaygın olmayan:
Tüm vücudu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar, nefes alma sorunlarının yanı sıra kan
basıncında hızlı bir düşüş olması ve buna bağlı olarak bayılma (anaflaktik reaksiyonlar), yüzde
şişme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kusma, güçsüzlük, kötü
hissetme, kas ağrısı, deride döküntü, alerjik deri döküntüsü, kaşıntı, eksantem (deride kabarıklık
ve erupsiyon), ciltte kabarıklıklar (sivilceler), göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi (anjina).
7/9
Kan testlerinde trombosit (kan pulcuğu) olarak bilinen bir çeşit kan hücresinin sayısında azalma
(trombositopeni).
Seyrek:
Enerji azlığı, kas krampları, böbrek fonksiyonunda bozulma, böbrek yetmezliği;
Düşük tansiyon (hipotansiyon), cilt altındaki dokularda meydana gelen şişlik (anjiyoödem)
Bağırsak anjiyoödemi: Karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme.
Kan testi sonuçlarında potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) ve
böbrek fonksiyonuyla ilgili bileşenlerin seviyelerinde artış gösteren bazı değişiklikler
görülebilir.
Çok seyrek:
Sprue-benzeri enteropati (ince bağırsakların yüzeyini kaplayan kıvrım ve hücrelerdeki tahribat
sonucunda ishal, kilo kaybı ve besin yetersizliği ile seyreden hastalık).
Bilinmiyor:
Sebebi bilinmeyen, süreğen, karaciğer hücre iltihabı ile karakterize otoimmün karaciğer
hastalığı (otoimmün hepatit).
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan ARB olarak bilinen ilaçları kullanırken zamanla ilişkili
şekilde ileri derecede kas ağrısı, güçsüzlük ve koyu renkli idrarın semptomları arasında olduğu
rabdomiyoliz olarak adlandırılan durum görülebilir. Bu semptomları yaşarsanız doktorunuzla
temasa geçiniz.
Çocuklarda ve gençlerde ilave yan etkiler:
Çocuklarda yan etkiler, yetişkinler için bildirilenler ile benzerdir. Ancak baş dönmesi ve baş
ağrısı çocuklarda daha sık görülür ve burun kanaması yalnızca çocuklarda görülen yaygın bir
yan etkidir.
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) düşük tansiyonun görülme sıklığı seyrekten yaygın olmayana
doğru hafif artış göstermiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
8/9
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OMETAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMETAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMETAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... ... tarihinde onaylanmıştır.
9/9