OMETAN 5 MG FILM TABLET,FILM TABLET, 28 ADET Kullanma Talimatı

OMETAN kan damarlarını gevşeterek kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, olmesartan
medoksomil adlı madde içeren bir ilaçtır, 28 ve 84 film kaplı tablet halinde, beyaz renkli,
yuvarlak, bikonveks, iki tarafı baskısız film kaplı tablet olarak kullanıma sunulmuştur.
Olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.
OMETAN sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için
doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde yetişkinler ile 6 ile 18 yaş arasındaki çocuk
ve ergenlerde kullanılır. Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan
damarlarına zarar verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme
veya körlük gibi sonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur.
Ortaya çıkabilecek zararları engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.
1/9
Yüksek kan basıncı, OMETAN gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan
basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek, sigarayı
bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve aynı
zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzun bu
tavsiyelerine uymanız önemlidir.

OMETAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 OMETAN’ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız
(alerjiniz) var ise,
 Hamileyseniz,
 Cilt ve gözlerde sararma (sarılık) ya da safra kesesinden safra çıkışı olması ile ilgili
sorunlarınız (safra kanalı tıkanıklığı, örn: safra taşları) varsa.
 Diyabetseniz (şeker hastalığı) veya böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve aliskiren
içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Uyarılar ve önlemler
OMETAN almadan önce doktorunuza danışınız.
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız,
doktorunuza söyleyin:
● Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ADE-inhibitörü (örneğin, enalapril,
lisinopril, ramipril)
● Aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum)
miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
OMETAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
 Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
 Karaciğer hastalığınız varsa,
 Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
 Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisi
görüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,
 Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,
 Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.
Ciddi, kalıcı olan ve önemli kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa
geçiniz. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam
edeceğinize karar verebilir.
2/9
OMETAN aldıktan sonra karın ağrısı, bulantı, kusma veya ishal yaşarsanız doktorunuzla
konuşunuz. Doktorunuz daha ileri tedaviye karar verecektir. OMETAN almayı kendi başınıza
bırakmayınız.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları olan
hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebeple
doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Eğer hamileyseniz (veya olma ihtimaliniz varsa) mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Hamilelikte
OMETAN kullanmamalısınız. Hamilelik döneminde alınması bebeğinize ciddi zararlar
verebilir. Bu durumda, doktorunuzun uygun bulduğu alternatif bir tedaviye devam etmeniz
gerekmektedir.
Siyahi hastalar
Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi OMETAN’ın da kan basıncını düşürücü etkisi siyahi
hastalarda biraz daha azdır.
Yaşlılar
65 yaş ve üzerindeyseniz ve doktorunuz olmesartan medoksomil dozunuzu günde 40 mg’a
çıkarmaya karar verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınızı
doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol ettirmeniz gerekir.
Çocuklar ve ergenler
Olmesartan, çocuklarda ve ergenlerde çalışılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla
konuşunuz. OMETAN 1 yaşından 6 yaşına kadar olan çocuklarda önerilmemektedir ve
herhangi bir deneyim bulunmadığından 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
OMETAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OMETAN yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz
büyük olasılıkla hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda OMETAN’ı
kullanmayı bırakmanızı ve OMETAN yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir.
Hamilelikte kullanılmaz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3/9
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. OMETAN emziren
annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya da prematüre
(erken doğmuş) ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.
Eğer hamileyseniz ya da emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da
bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzun veya eczacınızın
tavsiyelerini alınız.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncınızın tedavisi sırasında kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissedebilirsiniz.
Eğer böyle bir durum olursa, etkiler geçene kadar araç ve makine kullanmayınız ve kullanımları
ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.
OMETAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OMETAN, laktoz monohidrat (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
 Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar OMETAN’ın etkisini artırabilir.
 Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir.
 ADE inhibitörü veya aliskiren (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan birtakım ilaçlar)
alıyorsanız (ayrıca “OMETAN’ı kullanmayınız” ve “Uyarılar ve önlemler” başlıkları altında
verilen bilgilere bakınız).
 Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik) veya
heparin (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçları OMETAN ile birlikte kullanmak
kandaki potasyum seviyesini artırabilir.
 Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç)
kullanıyorsanız, OMETAN ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir. Lityum
almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.
 Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmek için
kullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar) OMETAN ile birlikte
kullanımı, böbrek yetmezliği riskini artırabilir ve OMETAN’ın etkisini azaltabilir.
 Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan kolesevelam hidroklorid, OMETAN’ın
etkisini azaltabilir. Doktorunuz size OMETAN’ı kolesevelam hidroklorürden en az 4 saat
önce almanızı tavsiye edebilir.
 Hazımsızlık ilaçları (antiasit), OMETAN’ın etkisini biraz azaltabilir.
4/9
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 OMETAN’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan
emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir tane 10 mg olmesartan medoksomildir. Eğer
bununla kan basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük olmesartan medoksomil
dozunuzu 20 mg veya 40 mg’a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.
 Daha düşük dozda tedavi gereken hastalarda, günde bir kez 5 mg olmesartan medoksomil
kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
 OMETAN yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, yeterli miktar (1 bardak) su ile
yutularak alınır. Tablet çiğnenmemelidir.
 Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
 Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OMETAN’ı almaya devam etmeniz çok önemlidir.
Değişik yaş grupları:
6 ile 18 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı:
Olmesartanın çocuklar ve ergenler üzerine çalışmaları yapılmıştır. Daha fazla bilgi için
doktorunuza danışınız. OMETAN 1 yaş ile 6 yaş arasındaki çocuklarda önerilmemektedir ve
herhangi bir deneyim bulunmadığından 1 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Önerilen başlangıç dozu günlük 10 mg’dır. Eğer hastanın kan basıncı yeterli olarak kontrol
altına alınamazsa, doktorunuz dozunuzu günde 20 ya da 40 mg’a çıkarabilir. 35 kg’ın altındaki
çocuklarda, doz miktarı günde maksimum 20 mg olmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşında veya üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg’a artırmaya karar
verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz
tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Siyah ırktan hastalarda kullanımı:
Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OMETAN’ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan
hastalarda daha düşük olabilir.
Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg’dan fazla olmamalıdır. Şiddetli
böbrek yetmezliği olan hastalarda OMETAN kullanımı önerilmez.
5/9
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta karaciğer
yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg’dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğer
yetmezliği olan hastalarda OMETAN kullanımı önerilmez.
Eğer OMETAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMETAN kullandıysanız:
OMETAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir çocuk yanlışlıkla
kullandıysa, ilaç paketinizi yanınıza alarak derhal doktorunuz veya en yakın hastane ile temasa
geçiniz.
OMETAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OMETAN’ı kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMETAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OMETAN’ı almaya devam etmeniz önemlidir.

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da OMETAN’ın yan etkileri görülebilir. Bu yan etkiler
oluşursa genellikle hafif şiddetlidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OMETAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Her hastada görülmese de, aşağıdaki yan etkiler ciddi olabilir:
6/9
Seyrek olarak (1.000 kişiden en fazla birinde) görülen ve tüm vücudu etkileyebilen alerjik
reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
OMETAN tedavisi sırasında; kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta
şişme oluşabilir. Bu durumda OMETAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz.
Seyrek olarak (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere), hassas kişilerde veya alerjik
reaksiyonun bir sonucu olarak OMETAN kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Bu da
şiddetli sersemlik hissine veya bayılmaya neden olabilir. Bu durum oluşursa, OMETAN’ı
kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz ve düz uzanınız.
Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:
 OMETAN tedavisine uzun zaman önce başlamış olsanız dahi göz akının sararması, idrar
koyulaşması, cilt kaşınması yaşarsanız, belirtilerinizi değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza
nasıl devam edeceğinize karar verecek olan doktorunuz ile derhal iletişime geçiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMETAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
OMETAN’ın diğer bilinen yan etkileri:
Yaygın:
Sersemlik hissi, baş ağrısı, bulantı, hazımsızlık, ishal, karın ağrısı, ishal ve kusma ile birlikte
görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu, yorgunluk, boğaz ağrısı, burun akması veya dolması,
bronş iltihabı, grip benzeri belirtiler, öksürük, ağrı, göğüste, sırtta, kemiklerde veya eklemlerde
ağrı, idrar yollarında enfeksiyon, ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda, ellerde veya kollarda
şişme, idrarda kan.
Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür:
Kanda trigliserid miktarının yükselmesi (hipertrigliseridemi), kanda ürik asit miktarının
yükselmesi (hiperürisemi), kanda üre artışı, karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış.
Yaygın olmayan:
Tüm vücudu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar, nefes alma sorunlarının yanı sıra kan
basıncında hızlı bir düşüş olması ve buna bağlı olarak bayılma (anaflaktik reaksiyonlar), yüzde
şişme, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kusma, güçsüzlük, kötü
hissetme, kas ağrısı, deride döküntü, alerjik deri döküntüsü, kaşıntı, eksantem (deride kabarıklık
ve erupsiyon), ciltte kabarıklıklar (sivilceler), göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi (anjina).
Kan testlerinde trombosit (kan pulcuğu) olarak bilinen bir çeşit kan hücresinin sayısında azalma
(trombositopeni).
7/9
Seyrek:
Enerji azlığı, kas krampları, böbrek fonksiyonunda bozulma, böbrek yetmezliği, kan testi
sonuçlarında potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) ve böbrek
fonksiyonuyla ilgili bileşenlerin seviyelerinde artış gösteren bazı değişiklikler görülebilir.
Düşük tansiyon (hipotansiyon), cilt altındaki dokularda meydana gelen şişlik (anjioödem)
Bağırsak anjiyoödemi: Karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan
bağırsakta şişme.
Çok seyrek:
Sprue-benzeri enteropati (ince bağırsakların yüzeyini kaplayan kıvrım ve hücrelerdeki tahribat
sonucunda ishal, kilo kaybı ve besin yetersizliği ile seyreden hastalık).
Bilinmiyor:
Sebebi bilinmeyen, süregen, karaciğer hücre iltihabı ile karakterize otoimmün karaciğer
hastalığı(Otoimmün hepatit).
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan ARB olarak bilinen ilaçları kullanırken zamanla ilişkili
şekilde ileri derecede kas ağrısı, güçsüzlük ve koyu renkli idrarın belirtileri arasında olduğu
rabdomiyoliz olarak adlandırılan durum görülebilir. Bu belirtileri yaşarsanız doktorunuzla
temasa geçiniz.
Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler:
Çocuklarda yan etkiler, yetişkinler için bildirilenler ile benzerdir. Ancak baş dönmesi ve baş
ağrısı çocuklarda daha sık görülür ve burun kanaması yalnızca çocuklarda görülen yaygın bir
yan etkidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OMETAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
8/9
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMETAN’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMETAN’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
DEVA Holding A.Ş.
Küçükçekmece/İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Faks: 0 212 697 00 24
E-mail: [email protected]
Üretim yeri:
DEVA Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı .../.../... tarihinde onaylanmıştır.
9/9