OMEX 40 MG IV ENJEKSIYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

OMEX “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit
oluşumunu azaltır.
1
OMEX, küçük bir cam şişe ve çözücü ampulden oluşur. Her küçük cam şişe 40 mg
omeprazol’e eşdeğer miktar olan 42.6 mg omeprazol sodyum içerir. Her ampul enjeksiyonluk
çözücü içerir.
İlacınız aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(reflü özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),
• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser
(peptik ülser) veya midedeki ülser (gastrik ülser),
• Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların neden
olduğu mide ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,
• Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olması
durumlarında.

OMEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• Eğer omeprazole veya OMEX içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız
varsa,
• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol,
esomeprazol vb.) karşı alerjiniz varsa (bu ilaçlarla tedavi sırasında Salmonella ve
Campylobacter adı verilen bakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa
bir artışa neden olabilmektedir),
• Eğer nelfinavir (HIV enfeksiyonun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız.
OMEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
• OMEX ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,
• Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda,
• Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,
• Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
2
• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz
varsa,
• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz
(Digoksin ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını
düşürebilecek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki
magnezyum düzeylerini takip etmek isteyecektir.),
• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine gireceksiniz.
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Proton pompa inhibitörleri çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit
bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus
eritematozus) ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak
üzere harabiyetin (cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği
durumlarda acilen tıbbi yardım almanız gerekir. OMEX tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine
doktor tarafından karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası
böyle bir durumun gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de
görülme riskini arttırır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
OMEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OMEX’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OMEX’i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı
planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz OMEX kullanıp kullanmayacağınıza
karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
3
Emziriyorsanız doktorunuz OMEX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
OMEX’in araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve
görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (Bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedaviniz sırasında
bu tür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız.
OMEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketakonazol,
posakonazol, vorikonazol),
• Sıkıntı giderici (anksiyete) ilacı (diazepam),
• Sara (epilepsi) ilacı (fenitoin),
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri)
• İntermittent klaudikasyon (yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük
oluşması) ilacı (silostazol),
• Organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus),
• Kalp ilacı (digoksin),
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç (rifampisin),
• Kan pıhtısını önlemede kullanılan ilaç (klopidogrel),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaç (erlotinib) ile etkileşme olabilir.
• Kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan kemoterapi ilacı (metotreksat)
alıyorsanız, doktorunuz geçici olarak OMEX tedavinizi durdurabilir.
• Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibi
bazı ilaçlarla eş zamanlı kullanılması önerilmez.
• Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğinden
doktorunuza söyleyiniz.
Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonun neden olduğu ülserleri tedavi etmede size
OMEX ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, kullandığınız
diğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.
4
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Alışılmış doz günde bir kez 40 mg’dır.
Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar
için alışılmış doz günde bir kez 60 mg OMEX’tir.
Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz
doktor tarafından belirlenir.
Uygulama yolu ve metodu:
Bir doktor veya hemşire size OMEX’i damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
OMEX, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız yoluyla
verilebilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması
gerekli olabilir.
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer OMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
ile konuşunuz.
5
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEX kullandıysanız:
OMEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer OMEX dozunu almayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi OMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi
alerjik reaksiyonlar (anaflaktik şok),
• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve
Stevens-Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,
• Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin
semptomlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
OMEX kullanımı ile görülen diğer yan etkiler:
Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla
aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
6
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gaz
oluşması, midede iyi huylu polipler
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
Yaygın olmayan:
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uykusuzluk (insomnia)
• Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali
• Baş dönmesi (vertigo)
• Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler
• Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker
• Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
• Kalça, el bileği, omurga kırığı
Seyrek:
• Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon
• Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma
• Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu
• Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz,
pansitopeni)
• Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)
• Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği
• Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı
• Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları
• Saç dökülmesi
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)
• Aşırı terleme
• Bulanık görme, tat alma bozukluğu
7
• Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir.)
Çok seyrek:
• Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler
• Saldırganlık
• Varsanı (halüsinasyonlar)
• Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer
problemleri
• Kas zayıflığı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş
ve eklem ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson
sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bilinmiyor:
• Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)
• Kandaki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir OMEX ile tedavi
görmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum
miktarı yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, baş
dönmesi veya kalp atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden
herhangi biri sizde varsa, lütfen hemen doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum
miktarı kanınızdaki potasyum ve kalsiyum miktarının da düşmesine neden olabilir.
Doktorunuz magnezyum miktarınızı izlemek için düzenli kan testleri yaptırmanızı
isteyebilir).
• Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit
romatizmal hastalık)
Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz
tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu
belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.
OMEX beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden olabilir.
Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ile birlikte
8
boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri olan
enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyaz kan hücreleri
eksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kalkabilir. Bu sırada ilacınız hakkında
doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OMEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.
Dış ambalajından çıkarılmış flakonlar, ışıktan korunması koşulu ile normal oda sıcaklığında,
25°C altında 24 saate kadar muhafaza edilebilir.
Çözücüsünde çözüldükten sonra, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat ve buzdolabında
12 saat süre ile saklanabilir.
Doktorunuz veya hastane OMEX’i muhafaza edecektir. OMEX’in doğru şekilde saklanması,
hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMEX’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Centurion İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Beşiktaş/İstanbul
9
Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR.
I.V. enjeksiyon:
OMEX intravenöz yoldan yavaş olarak enjekte edilmelidir. Çözelti yalnızca ambalajında
bulunan 10 ml çözücü ile hazırlanmalıdır (başka bir çözücü kullanılmamalıdır).
Hazırlama işleminin hatalı yapılması durumunda renk değişikliği meydana gelebilir.
Çözücüsünde çözüldükten sonra, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında 4 saat ve buzdolabında
12 saat süre ile saklanabilir.
Hazırlamadan sonra enjeksiyon en az 2,5 dakikada, dakikada en fazla 4 ml uygulanacak
şekilde yapılmalıdır. Çözelti, hazırlandıktan sonra 4 saat içinde uygulanmalıdır.
10