OMIZOL 40 MG I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ (1 ADET) Kullanma Talimatı

OMİZOL, “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit
oluşumunu azaltır.
OMİZOL, Tip I cam flakondan oluşur. Her bir flakon 40 mg omeprazol’e eşdeğer miktar olan
42,6 mg omeprazol sodyum içerir.
1 / 9
İlacınız aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü
özofajit ve özofajiyal reflü hastalığında),
• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri), yemek borusundaki ülser (peptik ülser)
veya midedeki ülser (gastrik ülser),
• Non steroid antienflamatuvar (hormon içermeyen iltihap giderici) ilaçların neden olduğu mide
ülseri ve bağırsakların üst kısmındaki ülserler,
• Zollinger-Ellison sendromu olarak isimlendirilen, midede aşırı asit olması durumlarında.

OMİZOL' ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer omeprazole veya OMİZOL içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılığınız varsa,
• Eğer diğer proton pompası inhibitörlerine (pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol
vb.) karşı alerjiniz varsa (bu ilaçlarla tedavi sırasında Salmonella ve Campylobacter adı verilen
bakterilerin mide-bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilmektedir),
• Eğer nelfinavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç alıyorsanız.
OMİZOL' ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz:
• OMİZOL ile tedavi sırasında ağrı veya hazımsızlık meydana gelmesi durumunda,
• Kontrolünüz dışında belirgin kilo kaybı oluşması durumunda,
• Kan veya gıda kusmaya başlamanız durumunda,
• Dışkının siyah olması (melena) veya kanlı olması halinde,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza (kemik erimesi) bağlı kırık riskiniz varsa,
• Kanınızdaki magnezyum miktarı düşükse ve bu durum için tedavi görmekteyseniz (Digoksin
ya da örneğin idrar söktürücüler gibi kanınızdaki magnezyum miktarını düşürebilecek ilaçlar
kullanıyorsanız, doktorunuz periyodik olarak kanınızdaki magnezyum düzeylerini takip etmek
isteyecektir.),
• Nöroendokrin tümörler için tanı incelemesine girecekseniz,
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
2 / 9
Proton pompa inhibitörleri çok seyrek vakalarda, cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit
bağışıklık bozukluğu olarak bilinen romatizmal bir hastalık (subakut kütanöz lupus eritematozus)
ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere harabiyetin
(cilt dokusunda değişikliklerin) ortaya çıktığı ve eklem ağrısının eşlik ettiği durumlarda acilen
tıbbi yardım almanız gerekir. OMİZOL tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine doktor tarafından
karar verilecektir. Daha önce, bir proton pompa inhibitörü tedavisi sonrası böyle bir durumun
gelişmiş olması, aynı durumun diğer proton pompa inhibitörleri ile de görülme riskini arttırır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
OMİZOL 'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
OMİZOL’ ün yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OMİZOL’ ü kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı
planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz OMİZOL kullanıp kullanmayacağınıza
karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız doktorunuz OMİZOL kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
OMİZOL’ ün araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemesi beklenmez. Baş dönmesi ve
görsel bozukluklar gibi yan etkiler görülebilir (bkz. Bölüm 4). Bu nedenle, tedaviniz sırasında bu
tür yan etkiler ortaya çıkarsa araba ve makine kullanmayınız.
OMİZOL’ ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3 / 9
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol,
vorikonazol),
• Sıkıntı giderici (anksiyete) ilacı (diazepam),
• Sara (epilepsi) ilacı (fenitoin),
• Kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (varfarin veya diğer vitamin K blokörleri),
• İntermittent klaudikasyon (yürürken bacaklarda ağrı, gerginlik ve güçsüzlük oluşması) ilacı
(silostazol),
• Organ nakli hastalarında kullanılan ilaç (takrolimus),
• Kalp ilacı (digoksin),
• Tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaç (rifampisin),
• Kan pıhtısını önlemede kullanılan ilaç (klopidogrel),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaç (erlotinib) ile etkileşme olabilir.
• Kanser tedavisinde yüksek dozlarda kullanılan kemoterapi ilacı (metotreksat) alıyorsanız,
doktorunuz geçici olarak OMİZOL tedavinizi durdurabilir.
• Omeprazolün, HIV tedavisi için kullanılan sakinavir, atazanavir ve nelfinavir gibi bazı ilaçlarla
eş zamanlı kullanılması önerilmez.
• Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doz azaltma yoluna gidilebileceğinden doktorunuza
söyleyiniz.
Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri tedavi etmede size
OMİZOL ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, kullandığınız
diğer herhangi bir ilacı doktorunuza söylemeniz çok önemlidir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Alışılmış doz günde bir kez 40 mg’dır.
4 / 9
Zollinger-Ellison sendromlu (midede aşırı asit salgılanmasına neden olan bir durum) hastalar
için alışılmış doz günde bir kez 60 mg OMİZOL’ dür.
Daha yüksek dozlar gerekli olabilir ve doz ayarlaması kişiye özel yapılmalıdır. Verilecek doz
doktor tarafından belirlenir.
Uygulama yolu ve metodu:
Bir doktor veya hemşire size OMİZOL’ ü damar içine yavaş bir şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları:
OMİZOL, kapsül veya tablet kullanamayan hastalara ve tüp ile beslenen hastalara ağız yoluyla
verilebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz kullanılması gerekli olabilir.
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer OMİZOL’ ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMİZOL kullandıysanız
OMİZOL’ü kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
5 / 9
OMİZOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMİZOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi OMİZOL’ ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMİZOL’ ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazın şişmesi, nefes almada güçlük, yutmada güçlük gibi alerjik
reaksiyonlar (anaflaktik şok),
• İltihaplı yara veya su toplaması şeklinde deride doku bozuklukları olarak görülen ve Stevens-
Johnson sendromu olarak isimlendirilen çok ciddi deri reaksiyonları,
• Sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk gibi karaciğer problemlerine ilişkin semptomlar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMİZOL’ e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu bölümde yer alan yan etkiler görülme sıklıklarına göre sınıflandırılmıştır. Bu amaçla
aşağıdaki sıklık tanımlamaları kullanılmaktadır:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
6 / 9
• Baş ağrısı
• Mide veya bağırsaklar üzerindeki etkiler: İshal, kabızlık, karın ağrısı, midede gaz oluşması,
midede iyi huylu polipler
• Hasta hissetme (bulantı) veya hasta olma (kusma)
Yaygın olmayan:
• Ayak ve bileklerde şişme
• Uykusuzluk (insomnia)
• Sersemlik, karıncalanma hissi, uykulu olma hali
• Baş dönmesi (vertigo)
• Karaciğerin nasıl çalıştığını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde değişimler
• Döküntü, deri iltihabı ve/veya kaşıntı, ürtiker
• Kendini iyi hissetmeme ve enerji eksikliği
• Kalça, el bileği, omurga kırığı
Seyrek:
• Ajitasyon (huzursuzluk), sinirlilik, depresyon
• Ağız kuruluğu, ağızda iltihaplanma
• Mide-bağırsak sisteminde mantar enfeksiyonu
• Kandaki hücre sayısının azalması (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni)
• Ciddi karaciğer problemleri (interstisyel nefrit)
• Sarılık veya sarılık olmaksızın karaciğer iltihabı, karaciğer yetersizliği
• Kaslarda ağrı, adale güçsüzlüğü ve eklemlerde ağrı
• Işığa hassasiyet, ciddi deri reaksiyonları
• Saç dökülmesi
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, ateş, bronkospazm ve anaflaktik şok)
• Aşırı terleme
• Bulanık görme, tat alma bozukluğu
• Kan sodyum seviyesinde azalma (zayıflık, kusma ve kramplara neden olabilir.)
Çok seyrek:
• Agranülositoz (beyaz kan hücresi eksikliği) dahil kan sayımında değişiklikler
• Saldırganlık
7 / 9
• Varsanı (halüsinasyonlar)
• Karaciğer yetmezliği ve beyin iltihaplanmasına neden olan ciddi karaciğer problemleri
• Kas zayıflığı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Ani ve şiddetli döküntü başlangıcı veya deride kabarma ya da dökülme. Yüksek ateş ve eklem
ağrıları ile birlikte görülebilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal
nekroliz).
Bilinmiyor:
• Bağırsak iltihabı (ishale neden olabilir)
• Kandaki magnezyum miktarında düşme (3 aydan fazla süredir OMİZOL ile tedavi
görmekteyseniz, kanınızdaki magnezyum miktarınız düşebilir. Düşük magnezyum miktarı
yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi veya kalp
atışının yükselmesi olarak görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi biri sizde varsa, lütfen
hemen doktoruna söyleyiniz. Düşük magnezyum miktarı kanınızdaki potasyum ve kalsiyum
miktarının da düşmesine neden olabilir. Doktorunuz magnezyum miktarınızı izlemek için düzenli
kan testleri yaptırmanızı isteyebilir.)
• Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit romatizmal
hastalık)
Ciddi hastalığı olanlarda, birkaç vakada, özellikle yüksek dozlardaki omeprazolün intravenöz
tedavisi sonrasında geri dönüşsüz görme bozuklukları bildirilmiştir. Bununla birlikte bu
belirtilerin omeprazol tedavisi ile nedensel bir ilişkisi saptanamamıştır.
OMİZOL beyaz kan hücrelerini etkileyerek çok seyrek olarak immün yetmezliğe neden olabilir.
Eğer ateş ile birlikte genel durumu şiddetli olarak azaltıcı belirtileri olan veya ateş ile birlikte
boyun, boğaz veya ağız ağrısı veya idrar yapmada zorluk gibi lokal enfeksiyon belirtileri olan
enfeksiyonunuz varsa en kısa zamanda doktorunuza danışınız; böylece beyaz kan hücreleri
eksikliğiniz (agranülositoz) kan testi ile ortadan kaldırılabilir. Bu sırada ilacınız hakkında
doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
8 / 9
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OMİZOL’ ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Dış ambalajından çıkarılmış flakonlar, ışıktan korunması koşuluyla, 25°C’nin altındaki oda
sıcaklığında muhafaza edilebilir.
Kontrollü aseptik koşullarda çözülmüş olması şartı ile;
% 5 Dekstroz ile çözülmüş ürün: 25°C’de ve ışıktan korunarak, 6 saat Fizyolojik tuz çözeltisi (%
0,9 NaCl) ile çözülmüş ürün: 25°C’de ve ışıktan korunarak, 12 saat saklanabilir.
Doktorunuz veya hastane OMİZOL’ ü muhafaza edecektir. OMİZOL’ ün doğru şekilde
saklanması, hazırlanması ve uygulanması sağlık personelinin sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMİZOL’ ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05
Üretim yeri:
Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ulaş OSB Mah. D100 Cad. No:28/1, Ergene 2 OSB
Ergene/TEKİRDAĞ
Tel: (0282) 655 55 05
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9 / 9