ONGLYZA 5 MG 28 FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi ONGLYZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ONGLYZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok yaygın:
Eğer aşağıdaki kan şekeri düşmesine bağlı semptomları (belirtileri) gözlerseniz
ONGLYZA almayı kesmeli ve hemen doktorunuz ile görüşmelisiniz: titreme, terleme,
endişe, bulanık görme, dudakta karıncalanma, solgunluk, ruh hali değişimi, belirsizlik
veya kafa karışıklığı (hipoglisemi): çok yaygın olarak görülür.
• Seyrek:
Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri aşağıdaki gibidir:
• Döküntü,
• Deride kırmızı kabarıklıklar (kurdeşen),
• Nefes alma veya yutkunmada zorluğa sebep olan, yüzde, dudaklarda, dilde ve
boğazda şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ONGLYZA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Doktorunuz alerjik reaksiyonunuzu tedavi etmek için bir ilaç ve diyabetiniz için başka bir ilaç
reçetesi yazabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Bulantı ve kusmanın yanı sıra sırtınıza doğru çıkan şiddetli ve sürekli karın ağrınız
(mide civarında) varsa, bu pankreasınızda iltihap oluştuğu anlamına gelebilir (pankreatit
denir).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Ciddi eklem ağrısı
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bazı hastalarda sadece ONGLYZA kullanırken aşağıdaki ilave yan etkiler ortaya çıkmıştır:
Yaygın:
• Üst solunum yollarında veya akciğerlerde enfeksiyon
• İdrar yollarında enfeksiyon
• Genellikle bir enfeksiyondan kaynaklanan (gastroenterit) mide veya bağırsak iltihabı
• Yanak ve gözlerin arkasında ağrı ve doluluk hissi ile üst solunum yolu enfeksiyonu
(sinüzit)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Bitkinlik
Yaygın olmayan:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (belirtileri; kaşıntı, deride kırmızı kabarcıklar, nefes alma
veya yutkunm…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda tarif edilen klinik veriler eş zamanlı olarak uygulanan tıbbi ürünler ile klinik açıdan anlamlı
etkileşim riskinin düşük olduğunu düşündürmektedir.
Saksagliptin metabolizması başlıca sitokrom P4503A4/5 (CYP3A4/5) aracılığıyla
gerçekleşmektedir.
Saksagliptinin rifampisin dışındaki (karbamazepin, deksametazon, fenobarbital ve fenitoin gibi)
CYP3A4/5 indükleyicileri ile birlikte uygulanması çalışılmamıştır. Saksagliptin plazma
konsantrasyonunun azalması ve major metabolitinin konsantrasyonunun artması ile sonuçlanabilir .
Saksagliptin güçlü bir CYP3A4/5 indükleyici ile eş zamanlı kullanılacak olduğu zaman glisemik
kontrol dikkatli şekilde değerlendirilmelidir.
Saksagliptinin orta derecede CYP3A4/5 inhibitörü diltiazem ile birlikte kullanımı, saksagliptinin
C ve EAA değerlerini sırasıyla %63 oranında ve 2,1 kat artırmış ve aktif metabolit için ilgili
maks
değerler sırasıyla %44 ve %34 oranında azalmıştır.
Saksagliptinin potent CYP3A4/5 inhibitörü ketokonazol ile birlikte uygulanması, saksagliptinin C
maks
ve EAA değerlerini sırasıyla %62 oranında ve 2,5 kat artırmış ve aktif metabolit için ilgili değerler
sırasıyla %95 ve %88 oranında azalmıştır.
Saksagliptinin potent CYP3A4/5 indükleyicisi rifampisin ile birlikte uygulanması, saksagliptinin
C ve EAA değerlerini sırasıyla %53 ve %76 oranında azaltmıştır. Aktif metabolit maruziyeti ve
maks
bir doz aralığında plazma DPP4 aktivitesi inhibisyonu rifampisinden etkilenmemiştir (bkz. Bölüm
4.4).
İn vitro çalışmalarda, saksagliptin ve majör metaboliti CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6,
2E1 veya 3A4’ü inhibe etmemiş ve CYP1A2, 2B6, 2C9 veya 3A4’ü indüklememiştir. Sağlıklı
bireylerde yürütülen çalışmalarda, saksagliptinin ve majör metabolitinin farmakokinetikleri,
metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, omeprazol, antiasitler veya famotidin
tarafından anlamlı olarak değiştirilmemiştir. Buna ek olarak, saksagliptin metformin, glibenklamid,
pioglitazon, digoksin, simvastatin, kombine bir oral kontraseptifin aktif bileşenleri (etinil estradiol ve
norgestimat), diltiazem veya ketokonazolün farmakokinetiklerini anlamlı olarak değiştirmemiştir.
Sigara kullanımının, diyetin, bitkisel ürünlerin ve al…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı