ONPYRON 1 G/2 ML IM/IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 10 AMPUL Kullanma Talimatı

ONPYRON, metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir ampul içinde 1000 mg
metamizol sodyum vardır. Bir ampul içinde 2 ml çözelti bulunur ve çözeltinin 1
ml’sinde 500 mg etkin madde bulunur. 10 ve 50 adet ampul içeren ambalajlarda kullanıma
sunulmuştur.
ONPYRON, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.
Doktorunuz size ONPYRON’un damar içine veya kas içine uygulanarak kullanılan bu
formunu, şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için ve bu belirtileri kısa
sürede geçirmek amacıyla reçetelemiş olabilir.
1/8

ONPYRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya
benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn.
fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı
verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon
geliştirdiyseniz.
Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan
hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa.
Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesici
ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşırı kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen
tablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşırı alerjik
reaksiyonlar geliştirdiyseniz.
Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfiria ataklarını
başlatma riski olabilir).
Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa.
Üç aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa.
ONPYRON 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.
Hipotansiyonu olan (tansiyon düşüklüğü) hastalarda damar içinden veya kas içine
uygulanmamalıdır.
ONPYRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
ONPYRON’un damar içine veya kas içine uygulanması ciddi alerjik reaksiyonların görülmesi
açısından daha yüksek risk taşır.
Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağrısı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde
tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki
granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşırı
azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık
sistemini ilgilendiren, alerjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli
ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve
tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk
görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı
olarak ortaya çıkmış olabilir. Bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve
derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinin sayısı normale
dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.
2/8
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek
olası ani ve aşırı şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle
bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip
riskli koşullar altında ONPYRON kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil
tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.
• Bronş astımı olan hastalar,
• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
• Kronik ürtikeri olan hastalar,
• Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir
miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi
belirtilerle reaksiyon veren hastalar,
• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı
(tahammülsüzlük) olan hastalar.
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın
kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz
(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri
reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaraların
eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal
doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde
bu belirtiler ortaya çıkarsa ONPYRON’u bir daha hiç kullanmayınız.
Metamizol uygulaması tek başına ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif
reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda ONPYRON ’un çok
dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek
bozuklukları olan hastalar (aşırı sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan,
dolaşım yetmezliği olan hastalar)
• Yüksek ateşi olan hastalar
• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan
hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ONPYRON’un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ONPYRON’un bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine enjeksiyon ile
uygulanır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde ONPYRON kullanmamanız gerekir.
3/8
Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde ONPYRON kullanma konusunda mutlaka
doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında ONPYRON ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne
geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
ONPYRON kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini
bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
ONPYRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- ONPYRON organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan
siklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli
olarak kontrol yapılması gereklidir.
- ONPYRON, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla
birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşırı bir azalma (hipotermi) görülebilir.
- ONPYRON’un dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan
sulandırıcılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık
tedavisinde kullanılan bir ilaç) metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığı
tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini
değiştirebilir. ONPYRON’un bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken
dikkatli olunmalıdır.
- ONPYRON, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat
adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir.
Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.
- ONPYRON % 5 glukoz, % 0.9 NaCl ya da ringer laktat çözeltisinde çözünebilir. Ancak
stabiliteleri sınırlı olduğu için bu çözeltiler hemen uygulanmalıdır.
4/8
- Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte
uygulanmamalıdır.
- ONPYRON’un etkin maddesi metamizol eş zamanlı alındığında asetilsalisilik asidin
(aspirin) kan pulcuklarının pıhtılaşması üzerindeki etkisini azaltabilir. Bu nedenle bu
kombinasyon kalp koruması amacıyla düşük doz aspirin kullanan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
- ONPYRON’un etkin maddesi metamizol bupropion (ruhsal çökkünlük ve sigara bırakma
tedavisinde kullanılan bir ilaç) kan düzeylerinin düşmesine yol açabilir. Bu nedenle
metamizol ve bupropionun eş zamanlı kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ONPYRON mutlaka doktor kontrolünde uygulanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
ONPYRON genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde:
Damar içine veya kas içine uygulanacak bir defalık doz 2-5 ml'dir (1 adet ONPYRON
enjeksiyonluk çözelti içeren ampul 2 ml).
Günlük maksimum doz 10 ml’ye (5 g) (5 adet ONPYRON enjeksiyonluk çözelti içeren
ampul 2 ml) kadar artırılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ONPYRON damar içine veya kas içine enjeksiyon yoluyla ilaç uygulanması konusunda
eğitimli bir sağlık personeli tarafından uygulanır.
5/8
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu ve
uygulama şeklini belirleyecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer
fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak
ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Eğer ONPYRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONPYRON kullandıysanız:
ONPYRON doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi
yapılacaktır.
ONPYRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz
ONPYRON’u kullanmayı unutursanız:
ONPYRON doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için
gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ONPYRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ONPYRON tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir
veya ateşiniz yükselebilir.

Tüm ilaçlar gibi, ONPYRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ONPYRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
6/8
• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı,
nefes darlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.
• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğünde
kanamalar olursa.
• Kounis sendromu (alerjiye bağlı gelişen kalp krizi)
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve
hayatı tehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik
epidermal nekroliz) olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin,
ONPYRON 'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya
size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan basıcında düşüklük
• Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrar çıkamama, idrar miktarında azalma
• İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut interstisyel
nefrit belirtileri)
• Uygulama bölgesinde damar iltihabı (flebit) (ağrı, kızarma, şişlik)
• Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agronülositozun belirtisi olabilir)
• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,
ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarak
ortaya çıkmış olabilir.
• İlaç uygulandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum,
solunum sayısında artma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• İdrarda kırmızı renklenme
• Uygulama bölgesinde ağrı ve bölgesel reaksiyonlar
Bunlar ONPYRON’un hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7/8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.tick.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ONPYRON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONPYRON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Onfarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı No: 51 Kat: 3/12
İlkadım / Samsun
Üretim yeri:
İmaretçioğlu İlaç San. Ltd. Şti.
Samsun Serbest Bölge Şubesi Limaniçi - Samsun
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:
Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon çözeltisi vücut ısısına
getirildikten sonra uygulanmalıdır.
Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan
sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine
karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve
solunum kontrol altında tutulmak kaydıyla çok yavaş, dakikada 1 ml'yi
geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza
bağlı olabileceği için, 1 g'ın üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir
endikasyon varsa kullanılmalıdır. ONPYRON enjeksiyon çözeltisi, aynı
enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
8/8