ONZYD 4 MG/2ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL Kullanma Talimatı

ONZYD ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için şeffaf, renksiz, steril
çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.
ONZYD anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn; kanser
ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. ONZYD kendinizi hasta
hissetmenizi veya kusmanızı önler. ONZYD, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine bağlı
bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı ve
kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
ONZYD, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.
1/7

ONZYD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ondansetron veya ONZYD’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı(alerjik)
iseniz
• Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız
ONZYD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Granisetron gibi diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı
önleyen bir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Bağırsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Kalp atımında düzensizlik (aritmi) ya da kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve
ayaklarda şişme) içeren kalp problemleriniz varsa.
• Konjestif kalp yetmezliğiniz (sağ ve sol kalp yetersizliğinin bir arada olma durumu) varsa
• Kalp atışında yavaşlama (brandiaritmi) hastalığınız varsa
• Ani ölüme sebep olabilen ve genetik bir hastalık olan konjenital uzun QT sendromunuz
varsa
• Serotonin hormonunun seviyesini yükselten diğer ilaçları kullanıyorsanız
• Bademcik veya geniz eti ameliyatı olduysanız.
• Kanınızdaki sodyum, potasyum, magnezyum gibi elektrolit deneylerinde anormallik varsa.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ONZYD’in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ONZYD’in gebelikte kullanımı tavsiye edilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer ONZYD kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.
2/7
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.
ONZYD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir
yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer fenitoin, karbamazepin (sara nöbetlerinde kullanılır) ve rifampisin (verem tedavisinde
kullanılır) etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, ONZYD’in etkisi azalabilir.
Eğer tramadol (ağrı kesici) etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, ONZYD bu
ilacın ağrı kesici etkisini azaltabilir.
Kalp üzerinde yan etkileri olan ilaç kullanıyorsanız. Fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin,
sitalopram, essitalopram, venlafaksine, duloksetine (Serotonerjik İlaçlar) (depresyon tedavisinde
kullanılır) etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, serotonin sendromu (değişmiş
ruhsal durum, sinir sisteminde dengesizlik, sinir ve kas sisteminde bozukluk) meydana gelebilir.
ONZYD’in kardiyotoksik ilaçlarla (örneğin kanser tedavisinde kullanılan antrasiklinler
(doksorubisin, daunorubisin gibi) veya kanser tedavisinde kullanılan trastuzumab),
antibiyotiklerle (örneğin eritromisin veya ketokonazol), antiaritmiklerle (örneğin amiodaron) ve
beta blokerlerle (örneğin kalp hızını azaltmaya yarayan atenolol veya timolol) birlikte kullanımı
kalp atım düzensizliği (aritmi) riskini artırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
• Yetişkinlerde kullanımı:
Tüm yetişkin hastalarda (yaşlılar dahil) tekrarlayan dozlarda:
Tekrarlayan intravenöz ondansetron dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır.
3/7
75 yaşından küçük yetişkin hastalar:
Yetişkinlerde (75 yaşından küçük) kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın
engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 16 mg’ı geçmemelidir (en az 15
dakika boyunca infüzyonla).
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı:
Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar):
Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
Postoperatif bulantı ve kusma:
Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
• Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması:
Tüm intravenöz dozlar 50-100 mL serum fizyolojik veya başka bir geçimli sıvı içinde
seyreltilmeli ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır.
75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalar:
Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir
intravenöz ondansetron dozu 8 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde ONZYD’in dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik
yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ONZYD’in
günlük toplam dozu 8 mg'ı aşmamalıdır.
Eğer ONZYD’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza
veya eczacınız ile konuşun.
4/7
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONZYD kullandıysanız:
ONZYD’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ONZYD’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ONZYD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ONZYD’i size almanız gereken süre zarfınca verecektir.

Tüm ilaçlar gibi ONZYD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, ONZYD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;
- Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.
- Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.
- Ani dolaşım yetmezliği (kollaps)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONZYD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
5/7
• Hararet veya sıcak basması hissi
• Kabızlık
• Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde
değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.
Yaygın olmayan
• Hıçkırık
• Kan basıncı düşüklüğü, sizi halsiz bırakabilir
• Yavaş ya da düzensiz kalp atımları
• Göğüs ağrısı
• Nöbetler
• Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma
• Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik
Seyrek
• Baş dönmesi ya da sersemlik
• Bulanık görme
• Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)
Çok seyrek
• Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı
• Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanında
yaralı döküntü)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
İnfüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır.
6/7
%0.9 Sodyum Kloriir ve %5 Dekstoz gdzeltilerinde 25"C 'de 48 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullamnz,
Ambalajdaki son latllanma tarihinden sonra ONZYD'i kullanmryrruz.
Ruhsat sahibi: Platin Kimya Miimessillik Dtg Ticaret Ltd. $ti.
Ndbethane Cad. Demirci igham No.42 5DB 3M20
Sirkeci/istanbul
Tel:021234607 77
Faks: 0 212 346 07 78
ilraim yeri: ldol llag Dolum San. Ve Ticaret A.$.
Davutpaga Cad. Cebealibey Sok. No : 20
Topkapr / ISTANBUL
Tel: 0 212 zl49 00 00
Faks: 0 212 449 00 20
Bu kullanma talimafi 17.09.2015 tarihinde onaylanmqtu.
7t7