OPDIVO 100 MG/ 10ML IV INF. COZ. KONS. ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

OPDIVO (steril konsantre), az miktarda partikül içerebilen, berrak ila opak, renksiz ila açık sarı
sıvıdır. OPDIVO, içinde 10 mL çözelti konsantresi içeren 1 adet 10 mL’lik flakon bulunan
ambalajlarda sunulmaktadır.
OPDIVO etkin madde olarak, tamamen insan monoklonal antikoru (vücudun enfeksiyonlara ve
kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür
protein) olan nivolumab içerir. Bir monoklonal antikor, vücuttaki belirli bir proteini tanımak ve
ona bağlanmak üzere tasarlanmış olan bir protein türüdür. Nivolumab, rekombinant DNA
teknolojisi ile Çin hamsteri over (yumurtalık) hücrelerinde üretilen tamamen insana özgü bir
anti-PD-1 monoklonal antikordur (IgG4).
Nivolumab, programlanmış ölüm-1 reseptörü (PD-1) adı verilen bir proteine özel olarak
bağlanır ve aktivitesini bloke eder. Nivolumab, PD-1 aktivitesini bloke ederek, bağışıklık
sistemini düzenler ve T hücrelerinizin (vücudun doğal savunması olan bağışıklık sisteminin bir
parçasını oluşturan bir beyaz kan hücresi tipi) kanser hücrelerine yanıt vermesine yardımcı olur.
Bu, melanoma (bir cilt kanseri tipi), böbrek, lenfoid, akciğer, baş ve boyun, mide, özofageal
(yemek borusu) veya gastroözofageal bileşke (mide ve yemek borusunun birleşim yeri) kanser
hücrelerine karşı aktivitelerinin artmasına yardımcı olur.
OPDIVO;
 Yetişkinlerde tam rezeksiyonun (cerrahi yolla çıkartılması) ardından melanom (cilt
kanseri) tedavisinde kullanılmaktadır (cerrahi sonrası tedavi adjuvan tedavi olarak
adlandırılır).
 Yetişkinlerde ilerlemiş melanomun (cilt kanseri) tedavisinde kullanılmaktadır. OPDIVO
tek başına veya ipilimumab ile birlikte yetişkinlerde ilerlemiş melanom (cerrahi yolla
çıkartılamayan veya diğer organlara sıçrayan) melanom (cilt kanseri) tedavisinde
kullanılmaktadır.
 Ipilimumab ile kombinasyon halinde, rezeke edilemeyen malign plevral mezotelyoması
(akciğer zarını etkileyen bir kanser türü) olan yetişkin hastaların birinci basamak
tedavisinde endikedir.
 Yetişkinlerde ilerlemiş renal hücreli karsinomun (ilerlemiş böbrek kanseri) tedavisinde
kullanılmaktadır. Hastaların genel durumunu değerlendiren Karnofsky performans
statüsü en az 70 olmalıdır. Daha önce bir veya iki basamak antianjiojenik denilen kanser
hücrelerinin damarlanmasını azaltarak yok etmeye yönelik ilaçlarla tedavi edilmiş ve en
fazla 3 basamak sistemik tedavi uygulanmış olması ve hastalığın ilerlemiş olması
gerekmektedir. OPDIVO, ipilimumab ile birlikte orta/kötü riskli ilerlemiş renal hücreli
karsinomlu yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde kullanılmaktadır. Hastaların
genel durumunu değerlendiren Karnofsky performans durumu 70 ve üzerinde olmalıdır.
 Yetişkinlerde kabozantinib ile kombinasyon halinde, Karnofsky Performans Skalası 70
ve üzerinde olan, aktif beyin metastazı olmayan, ilerlemiş berrak hücreli böbrek
kanserinin birinci basamak tedavisinde endikedir.Yetişkinlerde otolog kök hücre
naklinden (kendinize ait kan üreten kök hücrelerin kendinize nakledilmesi) ve
brentuksimab vedotin isimli ilaç tedavisinden sonra, veya otolog kök hücre nakli de
dahil olmak üzere en az 3 basamak sistemik tedaviden sonra tekrar eden veya ilerleyen
klasik Hodgkin lenfoma tedavisinde kullanılmaktadır.
 Yetişkinlerde lokal olarak ilerlemiş veya metastatik (diğer organlara sıçrayan), Küçük
Hücreli Dışı Akciğer Kanseri’nin (KHDAK) tedavisinde daha önce bir basamak
kemoterapi kullanımı sonrası ilerleme gelişmiş, genel durumu iyi olan ve/veya beyine
sıçramamış hastaların tedavisinde tekrar ilerlemeye kadar kullanılmaktadır. (Hastaların
tedavisinde tedavi öncesi veya sonrasında başka bir OPDIVO benzeri ilaç
kullanılamaz.)
 Ipilimumab ve 2 kür platin bazlı kemoterapi ile kombinasyon halinde, EGFR mutasyonu
veya ALK translokasyonu bulunmayan metastatik (diğer organlara sıçrayan) küçük
hücreli dışı akciğer kanserli yetişkin hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.
 Yetişkinlerde, cerrahi işlem yapılamayan, lokal, ilerlemiş, kemoradyoterapi sonrası
tekrar gelişen veya diğer organlara sıçrayan baş ve boyun (ağız boşluğu, yutak, gırtlak)
kanserinde kemoterapi sonrası ilk 6 ay içerisinde tekrar görülen hastaların tedavisinde,
hastalığın ilerlemesine kadar kullanılmaktadır.
 Yetişkinlerde tek başına, bir fluoropirimidin, oksaliplatin ve irinotekan ile tedaviyi
takiben hastalığı ilerlemiş, mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) ya da uyumsuzluk
onarım eksikliği (dMMR) olan diğer organlara sıçrayan kolorektal (kalınbağırsak)
kanseri (KRK) olan hastaların tedavisinde kullanılabilir.
 Metastatik (diğer organlara sıçrayan) veya küratif tedaviye uygun olmayan (cerrahi
işlem yapılamayan), lokal ilerlemiş, özofagus (yemek borusu) skuamöz (yassı) hücreli
kanseri olan yetişkin hastaların tedavisinde, önceki floropirimidin ve platin bazlı çoklu
kemoterapiden sonra tek başına kullanılabilir.
 Yetişkinlerde tek başına, kemoterapi ve radyasyon tedavisini izleyen (kemoradyoterapi)
cerrahi tedavileri sonrasında rezidüel (kalan) hastalıkla birlikte özofagus (yemek
borusu) veya gastroözofageal bileşke (mide ve yemek borusunun birleşim yeri) kanseri
için adjuvan tedavi olarak kullanılabilir. (Cerrahi sonrası tedavi adjuvan tedavi olarak
adlandırılır.) Tedavi süresi nükse (hastalığın tekrar görülmesine) kadar veya maksimum
1 yıl süreyledir.
 Yetişkinlerde kemoterapi ile kombinasyon halinde, ECOG 0-1 (genel olarak performans
durumu iyi), rezeke edilemeyen (tümörü cerrahi yolla çıkarılamayan), ileri evre mide,
gastroözofageal bileşke ya da özofagus adenokarsinomu (mide veya yemek borusu
kanseri) tedavisinde kullanılabilir. Hastalar eğer neoadjuvan/adjuvan (cerrahi işlemden
önce veya sonra) tedavi aldılarsa en az 6 aylık hastalıksız süre geçmiş olmalıdır.
 Yetişkinlerde, platin bazlı ikili kemoterapi ile kombinasyon halinde maksimum 3 kür
olacak şekilde rezeke edilebilir (cerrahi ameliyata uygun) PD-L1 (immünoterapilerin
etkinliğini öngören bir biyobelirteç) düzeyi ≥ % 1 olan evre 3A küçük hücreli dışı
akciğer kanserinin (KHDAK) neoadjuvan tedavisinde (cerrahi öncesi) kullanılabilir.
Yassı hücreli olmayan Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanserinin (KHDAK) EGFR ya da
ALK mutasyonlarının negatif olması gerekmektedir.

OPDIVO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Nivolumab'a veya ilaç içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz
varsa kullanılmamalıdır. Emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
 OPDIVO 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
OPDIVO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdakilere neden olabileceğinden OPDIVO’yu kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:
 Kalbinizle ilgili problemler, örneğin ritim veya kalp atım hızında değişiklik veya
anormal kalp ritmi.
 Nefes almada güçlük veya öksürük gibi akciğer problemleri. Bunlar akciğerlerde
iltihaplanma belirtisi olabilir (pnömonit veya interstisyel akciğer hastalığı).
 İshal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı) veya mide ağrısı ve dışkıda mukus veya kan
olması gibi bağırsakların iltihaplandığını gösteren herhangi bir belirti (kolit).
 Karaciğer iltihabı (hepatit). Anormal karaciğer fonksiyon testlerini içerebilen hepatit
belirti ve işaretleri, gözde ve ciltte sararma (sarılık), midenin sağ tarafında ağrı ve
yorgunluğu içerebilmektedir.
 Böbrek iltihaplanmanız veya probleminiz varsa. Belirti ve işaretler anormal böbrek
fonksiyon testlerini veya azalan idrar hacmini içerebilir.
 Hormon üreten bezlerde, bu bezlerin çalışmasını etkileyebilecek (hipofiz, tiroid,
paratiroid ve adrenal bezler gibi) sorunlar. Bu bezlerin düzgün çalışmamasına ilişkin belirti
ve işaretler yorgunluk (aşırı bitkinlik), kilo değişiklikleri veya baş ağrısını, kandaki
kalsiyum değerlerinin azalmasını ve görme bozukluklarını içerebilmektedir.
 Kanda diyabetten kaynaklanan asit nedeniyle ciddi, bazen de yaşamı tehdit eden bir sorun
(diyabetik ketoasidoz) dahil olmak üzere diyabet. Semptomlar arasında normalden fazla
susuzluk veya iştah artışı, yüksek miktarda idrar yapma isteği, kilo kaybı, yorgunluk hissi
veya düşünme zorluğu, tatlı veya meyveli kokan nefes, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat
veya idrarınızda ya da terinizde farklı bir koku, kendini kötü hissetme veya hastalanma,
mide ağrısı ve derin veya hızlı nefes alma sayılabilir.
 Döküntü ve kaşıntıya neden olabilen ciddi cilt iltihabı (toksik epidermal nekroliz ve
Stevens-Johnson sendromu olarak bilinmektedir). Ciddi deri reaksiyonlarının belirti ve
semptomları arasında döküntü, kaşıntı ve deride soyulma bulunabilir (ölümcül olasılıkta).
 Kaslarda enflamasyon örneğin miyokardit (kalp kası enflamasyonu), miyozit (kas
enflamasyonu) ve rabdomiyoliz (kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas spazmları). Belirti ve
semptomlar arasında kaslarda ağrı, sertlik, güçsüzlük, göğüs ağrısı veya şiddetli bitkinlik
yer alır.
 Solid (katı) organ naklinin reddi.
 Greft-versus-host hastalığı (organ hasarına neden olabilen nakil reddi)
 Hemofagositik lenfohistiyositoz. Bağışıklık sistemimizin enfeksiyonla savaşan normal
hücreler olan histiyositleri ve lenfositleri aşırı miktarda üretmesiyle karakterize, seyrek
görülen bir hastalıktır. Semptomlar arasında karaciğer ve/veya dalak büyümesi, deri
döküntüsü, lenf düğümünde şişme, solunum problemleri, kolay morarma, böbrek
anormallikleri ve kalp problemleri bulunur.
Bu belirti veya işaretlerden herhangi birini görürseniz veya bu belirti veya işaretler kötüleşirse,
bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Semptomlarınızı kendi kendinize diğer ilaçlarla
tedavi etmeye çalışmayınız. Doktorunuz;
 komplikasyonları önlemek ve bu belirtileri azaltmak için size başka ilaçlar verebilir,
 OPDIVO’nun bir sonraki dozunu atlayabilir,
 veya OPDIVO tedavinizi tamamen kesebilir.
Bu belirti ve semptomların bazen gecikmeli olarak oluşabildiği ve son dozdan haftalar hatta
aylar sonra görülebildiği unutulmamalıdır. Tedaviden önce doktorunuz genel sağlık
durumunuzu kontrol edecektir. Tedavi sırasında size kan tahlilleri de yapılacaktır.
Aşağıdaki durumlarda size OPDIVO verilmeden önce doktorunuza veya hemşirenize danışın:
 Bir otoimmün hastalığınız varsa (vücudun kendi hücrelerine saldırdığı bir durum);
 Gözünüzde melanom varsa;
 Size daha önce melanom (cilt kanseri) tedavisi için kullanılan bir başka ilaç olan
ipilimumab verildiyse ve o ilaç nedeniyle ciddi yan etkiler yaşadıysanız;
 Kanserinizin beyninize sıçradığı söylendiyse;
 Geçmişte akciğerlerinizde iltihaplanma yaşadıysanız;
 Bağışıklık sisteminizin baskılanması için ilaçlar aldıysanız.
OPDIVO ile uygulanan tedavinin ardından donör kök hücrelerinin kullanıldığı
(allojenik) kök hücre nakli komplikasyonları
Bu komplikasyonlar ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir. Allojenik kök hücre nakli
geçirdiğiniz takdirde sağlık uzmanınız sizdeki komplikasyon belirtilerini takip edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi OPDIVO için de potansiyel immunojenesite
(vücuda giren antijenin kendisine karşı antikor oluşturma) riski söz konusudur. Biyolojik tıbbi
ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası
mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
OPDIVO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
OPDIVO’nun, yiyecek veya içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, hamile kalmayı planlıyorsanız bu
durumu doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz özel olarak önermediği sürece hamilelik döneminde OPDIVO’yu
kullanmamalısınız. Hamile kadınlarda OPDIVO’nun etkileri bilinmemekle birlikte, etkin
maddesi olan nivolumab anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
 Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız OPDIVO tedavisi sırasında ve son OPDIVO
dozunu takiben en az 5 ay boyunca etkin doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.
 OPDIVO tedavisi sırasında hamile kalırsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Nivolumab’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebeklere yönelik risk
göz ardı edilemez. OPDIVO tedavisi sırasında veya sonrasında bebeğinizi emzirip
emziremeyeceğinizi doktorunuza sorunuz.
Araç ve makine kullanımı
OPDIVO veya ipilimumab ile kombinasyon halindeki OPDIVO araç ve makine kullanma
yeteneği üzerinde az bir etkiye sahip olabilir; ancak, OPDIVO'nun sizi olumsuz
etkilemediğinden emin olana kadar bu işleri yaparken dikkatli olun.
OPDIVO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OPDIVO sodyum içermektedir. OPDIVO verilmeden önce düşük sodyumlu (düşük tuzlu) bir
diyetteyseniz, bu durumu doktorunuza bildiriniz. Bu ilaç 1 mL konsantrede 2,5 mg sodyum
içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OPDIVO ile farmakokinetik etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. OPDIVO, sitokrom
P450 (CYP) enzimleri denilen kendi metabolizma enzimleriniz veya diğer ilaç metabolize eden
enzimler tarafından metabolize edilmediğinden (değişikliğe uğratılmadığından), eşzamanlı
uygulanan ilaçlarla bu enzimlerin etkisinin azalması ya da artmasının OPDIVO’nun etkisini
etkilemesi beklenmez.
OPDIVO verilmeden önce, OPDIVO’nun etkisini bozabileceğinden, kortikosteroidler gibi
bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Ancak,
OPDIVO ile tedavi edilirken doktorunuz, tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz yan etkileri
azaltmak amacıyla size kortikosteroidler veya diğer bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaçlardan
verebilir ve bu durum ilacınızın etkisini değiştirmeyecektir.
Talidomid (bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç) türevleri ve deksametazona (bir çeşit
bağışıklık sistemini baskılayıcı ilaç) OPDIVO eklendiğinde multipl miyelom (bir çeşit kan
kanseri) hastalarında artan ölümMultipl miyelom hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik
çalışmalarda Opdivo ve benzeri ilaçların kullanımını önerilmediği; talidomid türevi +
deksametazona, Opdivo ve benzeri ilacın eklenmesi ölümde artışla sonuçlanmıştır. Multiple
miyelom hastalarında bu kullanım, kontrollü klinik çalışmalar dışında önerilmemektedir.
Özel popülasyonlar (hasta grupları) ya da çocuklarda, diğer ilaçlarla etkileşimine yönelik hiçbir
etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Herhangi bir başka ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza
söyleyiniz. Önce doktorunuzla konuşmadan tedaviniz sırasında başka ilaçlar kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Size verilecek OPDIVO miktarı vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Önerilen doz, kg vücut
ağırlığı başına 3 mg nivolumabdır.
Kolorektal (kalın bağırsak) kanseri için önerilen OPDIVO dozu, hastalığın progresyonu
(ilerlemesi) veya kabul edilemez toksisiteye (yan etkisi) kadar 2 haftada bir uygulanan 240
mg'dır.
Özofagus (yemek borusu) kanseri için önerilen OPDIVO dozu, 2 haftada bir uygulanan 240
mg ya da 2 haftada bir uygulanan kg vücut ağırlığı başına 3 mg nivolumabdır.
OPDIVO cilt kanseri tedavisi için ipilimumabla kombinasyon halinde verildiğinde önerilen
OPDIVO dozu ilk dört doz için vücut ağırlığınızın kilogramı başına 1 mg nivolumab şeklindedir
(kombinasyon fazı). Bunun sonrasında önerilen OPDIVO dozu 2 haftada bir verilen 240 mg
veya 4 haftada bir verilen 480 mg’dır (tek ajan fazı).
OPDIVO ilerlemiş böbrek kanseri tedavisi için ipilimumabla kombinasyon halinde verildiğinde
önerilen OPDIVO dozu ilk dört doz için vücut ağırlığınızın kilogramı başına 3 mg nivolumab
şeklindedir (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında önerilen OPDIVO dozu 2 haftada bir verilen
240 mg veya 4 haftada bir verilen 480 mg’dır (tek ajan fazı).
OPDIVO böbrek kanseri tedavisi için kabozantinible kombinasyon halinde verildiğinde önerilen
doz, 2 haftada bir 240 mg veya 4 haftada bir 480 mg dozda intravenöz yoldan uygulanan
nivolumab ile her gün oral yoldan alınan 40 mg kabozantinibdir. OPDIVO ile tedaviye, hastalık
progresyonu, kabul edilemez toksisite veya ilerleme olmayan hastalarda 24 aya kadar devam
edilmelidir. Kabozantinib ile tedaviye, hastalık progresyonu veya kabul edilemez toksisiteye
kadar devam edilmelidir.
OPDIVO malign plevral mezotelyoma tedavisi için önerilen doz; 6 haftada bir 30 dakika
boyunca intravenöz yoldan uygulanan 1 mg/kg ipilimumab ile kombinasyon halinde her 3
haftada bir 30 dakika boyunca intravenöz yoldan uygulanan 360 mg nivolumab veya 2 haftada
bir 30 dakikalık intravenöz infüzyonla verilen 3 mg/kg nivolumabdır. Hastalık progresyonuna,
kabul edilemez toksisiteye veya hastalık progresyonu olmayan hastalarda 24 aya kadar tedavi
önerilir.
OPDIVO ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için ipilimumab ve kemoterapi
ile birlikte verildiğinde önerilen doz; 6 haftada bir 30 dakika boyunca intravenöz yoldan
uygulanan 1 mg/kg ipilimumab ve her 3 haftada bir uygulanan platin bazlı kemoterapi ile
kombinasyon halinde her 3 haftada bir 30 dakika boyunca intravenöz yoldan uygulanan 360 mg
nivolumab’dır. 2 kür kemoterapi tamamlandıktan sonra tedaviye 6 haftada bir 1 mg/kg
ipilimumab ile kombinasyon halinde 3 haftada bir intravenöz yoldan uygulanan 360 mg
nivolumab ile devam edilir. Hastalık progresyonuna, kabul edilemez toksisiteye veya hastalık
progresyonu olmayan hastalarda 24 aya kadar tedavi önerilir.
Özofagus veya gastroözofageal bileşke kanserinin adjuvan tedavisinde önerilen doz; ilk 16
hafta her 2 haftada bir 30 dakika intravenöz yoldan uygulanan 240 mg veya her 4 haftada bir
30 dakika intravenöz yoldan uygulanan 480 mg uygulamayı takip eden; 17. hafta itibariyle, 4
haftada bir 30 dakika uygulanan 480 mg OPDIVO şeklindedir.
Özofagus veya gastroözofageal bileşke kanseri hastalarının 2 haftada bir 240 mg dozdan, 4
haftada bir 480 mg’lık doz uygulamasına değiştirilmesi gerekiyorsa; ilk 480 mg doz, son 240
mg’lık dozdan 2 hafta sonra uygulanmaya başlanmalıdır. Tam tersi durumda, 4 haftada bir 480
mg’lık doz uygulamasından, 2 haftada bir 240 mg’lık doz uygulamasına değiştirilmesi
gerekiyorsa; ilk 240 mg doz, son 480 mg’lık dozdan 4 hafta sonra uygulanmaya başlanmalıdır.
OPDIVO, ileri evre mide kanseri, gastroözofageal bileşke kanseri veya özofagus
adenokarsinomu tedavisinde kemoterapi ile kombinasyon halinde verildiğinde, 30 dakikada
intravenöz olarak uygulanan 360 mg veya her 2 haftada bir 30 dakikada intravenöz olarak
olarak uygulanan 240 mg’dır. Hastalık progresyonuna (ilerleme), kabul edilemez toksisiteye
veya progresyon olmayan hastalarda 24 aya kadar nivolumab tedavisi önerilmektedir.
OPDIVO, rezeke edilebilir (cerrahi ameliyata uygun) küçük hücreli dışı akciğer kanserinin
neoadjuvan tedavisinde (ameliyat öncesi), önerilen doz 3 kür için platin bazlı ikili kemoterapi
ile kombinasyon halinde her 3 haftada bir aynı gün 30 dakika boyunca intravenöz olarak
uygulanan 360 mg nivolumab'dır.
Size uygulanan doza bağlı olarak uygun miktarda OPDIVO, kullanımdan önce 9 mg/mL (%0,9)
enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile
seyreltilebilir. Gerekli dozun elde edilebilmesi için birden fazla OPDIVO flakonu gerekli olabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
İlk birkaç ay içinde tümörün boyutunda başlangıçta geçici bir artış veya küçük yeni lezyonlar
(doku bozukluğu) ve ardından tümörün küçülmesi gözlenmiştir. Klinik açıdan durumunda
değişiklik görülmeyen hastalarda hastalığın ilerlediğine ilişkin ilk kanıtın ardından, hastalığın
ilerlediği doğrulanana kadar OPDIVO tedavisine devam edilmesi önerilir.
Adjuvan tedavi için OPDIVO ile tedavi süresi maksimum 12 aydır.
Dozun yükseltilmesi veya azaltılması önerilmez. Bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye
dayanarak dozun ertelenmesi veya kesilmesi gerekebilir. Dozların kalıcı olarak kesilmesi veya
askıya alınmasıyla ilgili durumlar veya bağışıklık sistemiyle bağlantılı görülen yan etkilerin
yönetimiyle ilgili durumları doktorunuz kontrol ediyor olacaktır.
OPDIVO ile tedaviniz uygulanırken size hasta uyarı kartı verilecektir ve OPDIVO’nun riskleri
konusunda gerekli uyarılar yapılacaktır.
Tedavinizde bir gecikme olduğu durumlarda doktorunuz bireysel değerlendirmenizi yaparak
OPDIVO’yu yeniden başlatabilir.
Doktorunuz tedaviden yarar gördüğünüz sürece veya tedaviyi artık tolere edemeyene dek size
OPDIVO uygulamaya devam edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
OPDIVO, deneyimli bir doktorun gözetimi altında bir hastane veya klinikte uygulanacaktır.
OPDIVO her 2 haftada bir, uygulanan doza bağlı olarak 30 ya da 60 dakikalık bir sürede,
damardan intravenöz olarak infüzyonla (seruma bağlı olarak) verilecektir.
Diğer organlara sıçrayan kolorektal (kalın bağırsak) kanseri için 2 haftada bir 30 dakika
süreyle intravenöz infüzyon olarak (seruma bağlı olarak) verilebilir.
Özofagus (yemek borusu) kanseri için 2 haftada bir 30 dakika (240 mg) ya da 60 dakika (kg
vücut ağırlığı başına 3 mg) süreyle intravenöz infüzyon olarak (seruma bağlı olarak) verilebilir.
Bu süre ilacın size verilecek doz ayarlamasıyla ilişkilidir ve doktorunuz belirleyecektir.
OPDIVO deri veya ilerlemiş böbrek kanseri için ipilimumabla kombinasyon halinde
verildiğinde, ilk dört doz için size 3 haftada bir 30 dakikalık bir periyotta bir infüzyon
uygulanacaktır (kombinasyon fazı). Bunun sonrasında, aldığınız doza bağlı olarak 2 haftada bir
veya 4 haftada bir 30 veya 60 dakikalık bir periyotta bir infüzyon uygulanacaktır (tek ajan fazı).
OPDIVO malign plevral mezotelyoma tedavisi için ipilimumab ile birlikte verildiğinde 2
haftada bir veya 3 haftada haftada bir 30 dakika boyunca infüzyon uygulanacaktır.
OPDIVO, ileri evre mide kanseri, gastroözofageal bileşke kanseri veya özofagus
adenokarsinomu tedavisinde kemoterapi ile kombinasyon halinde verildiğinde, aldığınız doza
bağlı olarak her 3 haftada bir veya 2 haftada bir 30 dakikalık bir süre boyunca infüzyon
verilecektir.
OPDIVO ilerlemiş küçük hücreli dışı akciğer kanserinin tedavisi için ipilimumab ve kemoterapi
ile birlikte verildiğinde, 3 haftada bir 30 dakika boyunca infüzyon uygulanacaktır.
OPDIVO sadece damar içi yolla kullanıma yöneliktir.
Damar içi uygulama, steril, ateş yapmayan, 0,2 - 1,2 mikrometre gözenek boyutuna ve düşük
protein bağlama oranına sahip bir düz eksenli filtre ile uygulanmalıdır.
OPDIVO damar içine bir defada ani ve yüksek dozda (push veya bolus) enjeksiyon olarak
uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Daha fazla veri elde edilene kadar, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde
kullanılmamalıdır.
OPDIVO’nun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) doz ayarlaması gerekli değildir. Küçük Hücreli Dışı Akciğer
Kanseri, Skuamöz (yassı hücreli) Hücreli Baş ve Boyun Kanseri ve Adjuvan (cerrahi sonrası)
Melanom (cilt kanseri) için 75 yaş ve üzeri yaşlı hastalardaki veriler bu popülasyonla ilgili bir
karar verebilmek için yeterli değildir. Diğer organlara sıçrayan KRK hastalarından elde edilen
veriler, daha genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek amacıyla yeterli
sayıda 65 yaş ve üzerindeki hastaları içermemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, bu popülasyonla ilgili bir karar
verebilmek için yeterli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Orta ila şiddetli
karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli şekilde uygulanmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OPDIVO kullandıysanız:
OPDIVO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OPDIVO’yu kullanmayı unutursanız:
OPDIVO uygulanacak randevularınızın tamamına gelmeniz sizin için çok önemlidir. Bir
randevuyu kaçırmanız durumunda, doktorunuza bir sonraki dozun ne zaman uygulanacağını
sorunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OPDIVO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinizin kesilmesi ilacın etkisini durdurabilmektedir. Doktorunuza danışmadan OPDIVO
tedavisini sonlandırmayınız.
Tedaviniz veya bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
OPDIVO ipilimumab veya ipilimumab ve kemoterapi ile birlikte verildiğinde, önce OPDIVO,
sonrasında ipilimumab ve ardından kemoterapi verilecektir.
Lütfen bu ilaçların kullanımını anlamak için diğer kanser tedavilerinin Kullanma Talimatına
bakınız. Bu ilaçlarla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, OPDIVO’nun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı olan
kişilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz tedavinizin risk ve yararlarını sizinle tartışacak ve size
açıklayacaktır.
Aşağıdakilerden biri olursa, OPDIVO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Kaşıntılı deri döküntüsü
 Boğazda/göz kapaklarında şişme
 Nefes darlığı (dispne)
 Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
 Hayatı tehdit eden alerjik reaksiyon
 Deride şiddetli ve muhtemelen ölümcül soyulma (toksik epidermal nekroliz veya
Stevens-Johnson sendromu)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
Önemli iltihaplanma belirtilerine dikkat ediniz. OPDIVO etkisini bağışıklık sisteminin
üzerinde gösterir ve vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaplanmaya neden olabilir.
İltihaplanma vücudunuzda ciddi hasara sebep olabilmekle birlikte, bazı iltihap durumları
yaşamı tehdit edebilir ve OPDIVO tedavisinin askıya alınmasına veya durdurulmasına neden
olabilir.
Yalnız (Tek başına) OPDIVO ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
 Üst solunum yolu enfeksiyonları
 Kırmızı kan hücrelerinin (oksijen taşıyan), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla
mücadelede önemli olan) veya trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan
hücreler) sayısında düşüş
 İshal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı
 Bazen kabarcıklanma ile birlikte deri döküntüsü, kaşıntı
 Yorgunluk veya güçsüzlük hissi, ateş,
 İştah azalması, yüksek kan şekeri seviyeleri (hiperglisemi)
 Baş ağrısı
 Nefes darlığı (dispne), öksürük
 Kaslarda, kemiklerde (kas-iskelet ağrısı) ve eklemlerde (artralji) ağrı
Yaygın:
 Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni), akciğerlere hava taşıyan soluk borularının iç
yüzeyindeki zarın iltihaplanması (bronşit)
 Alerjik reaksiyon, yaşamı tehdit eden reaksiyon dahil olmak üzere ilaç infüzyonu ile
ilişkili reaksiyonlar
 Yorgunluk veya kilo almaya neden olabilen tiroid bezi fonksiyonunun azalması, kalp
çarpıntısı, terleme ve kilo kaybına neden olabilen aşırı aktif tiroid bezi, tiroid bezinin
şişmesi
 Sinirlerin kol ve bacaklarda uyuşma, zayıflık, karıncalanma veya yakıcı ağrıya neden
olacak şekilde iltihaplanması, sersemlik
 Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
 Öksürük, soluma güçlüğü ile karakterize akciğer iltihabı (pnömonit), akciğerlerin
etrafında sıvı tutulumu
 Bağırsakların iltihaplanması (kolit), ağız yaraları ve uçuklar (stomatit), ağız kuruluğu
 Yamalar halinde cilt renginde değişiklik (vitiligo), kuru cilt, ciltte kızarma, anormal saç
kaybı veya incelmesi
 Eklemlerde iltihaplanma (artrit)
 Ağrı, göğüs ağrısı, ödem (şişlik)
 Bulanık görme, göz kuruluğu
 Dehidrasyon, vücut ağırlığında düşüş, düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)
 Kalp hızında artış, anormal kalp ritmi
 Böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunun ani kaybı dahil)
Yaygın olmayan:
 Bazı beyaz kan hücrelerinde artış
 Adrenal bezler (böbreklerin üzerinde yer alan bezler) tarafından üretilen hormonların
salgılanmasında azalma, beyin tabanında bulunan hipofiz bezinin azalan fonksiyonu
(hipopituitarizm) veya iltihaplanması (hipofizit), şeker hastalığı (diyabet)
 Kanda asit düzeylerinde artış (metabolik asidoz)
 Vücudun farklı bölümlerinde hisleri azaltabilen veya hareketi etkileyen sinir hasarı
(polinöropati), vücudun kendine saldırması nedeniyle sinirlerde iltihaplanma
(enflamasyon) ve bunun sonucunda uyuşukluk, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma
(otoimmun nöropati)
 Kalp kası iltihabı, kalbi saran zarda sıvı birikmesi ve iltihabı (perikardiyal bozukluk),
anormal kalp ritmi, kalp atışı ritminde ya da hızında değişiklikler
 Ağrı ve kızarıklığa neden olan göz iltihabı
 Akciğerlerde sıvı tutulumu
 Pankreas iltihabı (pankreatit), mide iltihaplanması (gastrit)
 Karaciğer iltihabı (hepatit), safra kanallarında tıkanıklık (kolestazis)
 Kol ve bacaklarda ve bazen yüzde ve vücudun geri kalanında başlayan ve kızamık
döküntüsüne benzer kırmızı, kaşıntılı beneklere yol açan ciddi bir cilt problemi (eritema
multiforme); deride genellikle gümüşi pullarla, kalınlaşmış kırmızı lekelere yol açan bir
cilt hastalığı (psoriazis); burun ve yanakların olağandışı şekilde kızarmasına yol açan bir
yüz cilt problemi (rosacea), kurdeşen
 Kaslarda ağrı veya sertliğe neden olan iltihaplanma (polimyalji romatika)
 En yaygın olarak akciğerler olmak üzere çeşitli organ ve dokularda iltihaplı hücrelerin
birikmesiyle ilişkili kronik hastalıklar (sarkoidoz)
Seyrek:
 Lenf nodülünün iltihaplanması veya büyümesine neden olan bir hastalık (Kikuchi
lenfadeniti)
 Kanda diyabetten kaynaklanan asit (diabetik ketoasidoz), paratiroid bezinin işlevinde
azalma
 Zayıflık, ağrı ve paralize neden olacak şekilde sinirlerin geçici iltihaplanması (Guillain-
Barré sendromu); sinirlerin koruyucu kılıflarının kaybolması (demiyelinizasyon), kasların
zayıfladığı ve kolaylıkla yorulduğu bir hastalık (miyastenik sendrom), beynin
iltihaplanması (ensefalit)
 Tamamen veya kısmen görme kaybına yol açabilen göz siniri iltihaplanması (optik nörit)
 Beyini ve omuriliği çevreleyen koruyucu zarların geçici ve geri dönüşümlü, bulaşıcı
olmayan enflamasyonu (aseptik menenjit)
 Kan damarlarının iltihabı (vaskülit)
 İnce bağırsaklarda ülser
 Deride şiddetli ve muhtemelen ölümcül soyulma (toksik epidermal nekroliz veya Stevens-
Johnson sendromu)
 Sjogren sendromu (bağışıklık sisteminin vücut için sıvı, örneğin gözyaşı ve tükürük,
üreten bezlere saldırdığı hastalık), kaslarda egzersizin neden olmadığı ağrı, hassasiyet ve
zayıflık (miyopati), miyozit (kas enflamasyonu), kaslarda ve eklemlerde sertlik,
rabdomiyoliz (kas spazmı)
 Böbrek iltihabı, mesane (idrar torbası), iltihabı belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya
ağrılı idrara çıkma, idrar yapma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç
yer alabilir.
 Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreas
ekzokrin yetmezliği)
 Çölyak hastalığı (gluten içeren yiyecekler tükettikten sonra karın ağrısı, ishal ve şişkinlik
gibi belirtilerle karakterize edilir)
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor
 Solid (katı) organ naklinin reddiKanser tedavisinden sonra meydana gelen, kanda yüksek
potasyum ve fosfat düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri ile seyreden bir grup metabolik
komplikasyon (tümör lizis sendromu).
 Gözleri, deriyi ve beyin, omurilik ve kulak zarlarını etkileyen (büyük olasılıkla otoimmün
kaynaklı) iltihaplı bir hastalık (Vogt-Koyanagi-Harada sendromu)
 Cildin herhangi bir bölgesinde ve/veya genital bölgede kuruma, incelme, kaşıntı ve ağrı
ile ilişkili değişiklikler (liken sklerozus veya diğer liken bozuklukları)
 Bağışıklık sisteminin çok sayıda histiyosit ve lenfosit adı verilen enfeksiyonla savaşan
hücre oluşturduğu, çeşitli semptomlara neden olabilen bir rahatsızlık (hemofagositik
lenfohistiyositoz)
 Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük; daha sık idrara
çıkma ihtiyacı dahil mesane veya bağırsak sorunları, idrar kaçırma, idrar yapmada zorluk
ve kabızlık (miyelit/transvers miyelit)
OPDIVO antikanser ilaçlar ile birlikte verildiğinde aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Çok yaygın:
 Üst solunum yolu enfeksiyonları
 Kırmızı kan hücrelerinin (oksijen taşıyan), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla mücadelede
önemli olan) veya trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında
düşüş
 Tiroid bezinin normalden daha az aktif olması (yorgunluğa veya kilo artışına neden olabilir),
tiroid bezinin normalden daha fazla aktif olması (kalp atım hızının yüksek olmasına,
terlemeye ve kilo kaybına neden olabilir)
 İştah kaybı, vücut ağırlığında düşüş, kandaki albümin seviyelerinde düşüş, kanda yüksek
(hiperglisemi) ya da düşük (hipoglisemi) şeker düzeyleri
 Sinirlerin iltihaplanması (kol ve bacaklarda uyuşma, zayıflık, karıncalanma veya yakıcı ağrıya
neden olacak şekilde), baş ağrısı, baş dönmesi, tat alma duyusunda değişiklik
 Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
 Nefes darlığı (dispne), öksürük, anormal konuşma sesi (disfoni)
 Diyare (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), kabızlık, kusma, bulantı, mide ağrısı, ağız ülserleri
ve uçuklar (stomatit), hazımsızlık (dispepsi)
 Zaman zaman kabarcıklanma ile birlikte seyreden deri döküntüsü, kaşıntı, ellerde veya ayak
tabanlarında ağrı: deride döküntü veya kızarıklık, simetrik kızarıklığa dönüşen karıncalanma
ve hassasiyet, öncelikli olarak elin ayasında ve ayağın tabanında şişme ve ağrı ile seyreden
el-ayak sendromu (palmar-plantar eritrodisestezi)
 Eklemlerde ağrı (artralji), kaslarda ve kemiklerde ağrı (musküloskeletal ağrı), kas spazmı
 İdrarda aşırı protein
 Yorgun veya güçsüz hissetme, ateş, ödem (şişlik)
Yaygın:
 Ciddi akciğer enfeksiyonu (pnömoni), bronşit, gözde enflamasyon (konjonktivit)
 Bazı beyaz kan hücrelerinde artış, ateş ile birlikte nötrofillerde (bir çeşit beyaz kan hücresi)
azalma
 Alerjik reaksiyon, ilacın infüzyonu ile ilişkili reaksiyonlar
 Adrenal bezler (böbreklerin üzerinde yer alan bezler) tarafından üretilen hormonların
salgılanmasında azalma, beynin tabanında bulunan hipofiz bezinin normalden az aktivite
sergilemesi (hipopituitarizm) veya enflamasyonu (hipofizit), tiroid bezinin şişmesi, diyabet
 Dehidrasyon (vücut suyunda azalma), kandaki fosfat seviyelerinde azalma
 Uyuşma ve karıncalanma gibi duyumlar (parestezi)
 Ses yokken kulağınızda sürekli bir ses duyma (tinnitus)
 Bulanık görme, göz kuruluğu
 Yüksek kalp atım hızı, anormal kalp ritmi, kan damarlarında enflamatuar hastalık
 Kan damarı içinde kan pıhtısı oluşumu (tromboz)
 Akciğerlerde enflamasyon (öksürük ve solunum güçlüğü ile karakterize pnömonit),
akciğerler etrafında sıvı toplanması, kan pıhtıları, burun kanaması
 Bağırsak iltihabı (kolit), pankreas enflamasyonu (pankreatit), ağız kuruluğu, mide iltihabı
(gastrit), ağız ağrısı, hemoroid (basur)
 Karaciğer enflamasyonu
 Cilt renginde yama formunda değişiklik (vitiligo dahil), cilt kızarıklığı, olağan dışı saç
dökülmesi veya incelmesi, saç renginde değişiklik, ürtiker (kaşıntılı döküntü), ciltte renk
değişikliği veya anormal koyulaşma (ciltte hiperpigmentasyon), cilt kuruluğu
 Eklemlerde enflamasyon (artrit), kas güçsüzlüğü, kas ağrısı
 Böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunun ani kaybı dahil)
 Ağrı, göğüs ağrısı, titreme
 Genel olarak kötü hissetme (halsizlik)
Yaygın olmayan:
 Kanda diyabet kaynaklı asit (diyabetik ketoasidoz)
 Kanda artmış asit düzeyleri
 Ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük ve paraliziye neden olan geçici bir sinir enflamasyonu
(Guillain-Barré sendromu); hissizlik ve güçsüzlüğe neden olan sinir hasarı (polinöropati);
düşük ayak (peroneal sinir felci); vücudun kendi kendine saldırması nedeniyle ortaya çıkan ve
hissizlik, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma hissine neden olan sinir enflamasyonu
(otoimmün nöropati); atrofinin eşlik etmediği kas güçsüzlüğü ve yorgunluğu (myastenia
gravis veya sendromu)
 Beyin enflamasyonu
 Göz iltihabı (ağrı ve kızarıklığa neden olan)
 Kalp atımı ritminde veya hızında değişiklikler, yavaş kalp atışı, kalp kası iltihabı
 İntestinal perforasyon, duodenum enflamasyonu, dilde yanma veya ağrı hissi (glossodini)
 Ölümcül olma olasılığı bulunan ciddi cilt soyulması (Stevens-Johnson sendromu), yama
şeklinde kabarık ve kızarmış cilt bölgelerinin görüldüğü cilt hastalığı, sıklıkla gümüşümsü
pullar eşlik eder (psoriazis), ekstremitelerde başlayan ve bazen yüzde ve vücudun geri
kalanında görülen kızamık döküntüsüne benzer kızarık ve genellikle kaşıntılı beneklerle
seyreden ciddi bir cilt hastalığı (eritema multiforme), cildin herhangi bir bölgesinde ve/veya
genital bölgede kuruma, incelme, kaşıntı ve ağrı ile ilişkili değişiklikler (diğer liken
bozuklukları)
 Kaslarda egzersiz kaynaklı olmayan hassasiyet veya güçsüzlük (miyopati), kaslarda
enflamasyon (miyozit), kaslarda ve eklemlerde sertlik, ağrı veya katılığa neden olan kas
enflamasyonu (romatizmal polimiyalji), çenede kemik hasarı, bir organ veya kan damarı ve
başka bir yapı gibi iki vücut parçası arasındaki anormal açıklık (fistül)
 Böbrek enflamasyonu, mesane (idrar kesesi) iltihabı, belirti ve semptomlar arasında sık
ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrar yapma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya
basınç yer alabilir
Seyrek:
 Beyni ve omuriliği çevreleyen koruyucu zarların geçici ve reversibl bulaşıcı olmayan iltihabı
(aseptik menenjit)
 En yaygın olarak akciğerler olmak üzere çeşitli organ ve dokularda enflamatuar hücrelerin
birikmesiyle ilişkili kronik hastalıklar (sarkoidoz)
 Paratiroid bezinin işlevinde azalma
 Yüksek kan potasyum ve fosfat seviyeleri ve düşük kan kalsiyum seviyeleri (tümör lizis
sendromu) ile karakterize edilen, kanser tedavisinden sonra ortaya çıkan bir grup metabolik
komplikasyon
 Tamamen veya kısmen görme kaybına yol açabilen göz siniri iltihaplanması (optik nörit)
 Gözleri, cildi, kulak zarını, beyin zarını ve omurilik zarını etkileyen (büyük olasılıkla
otoimmün kaynaklı) inflamatuar bir bozukluk (Vogt Koyanagi Harada sendromu)
 Sinirlerin iltihaplanması
 Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük; daha sık idrara çıkma
ihtiyacı dahil mesane veya bağırsak sorunları, idrar kaçırma, idrar yapmada zorluk ve
kabızlık (miyelit/transvers miyelit)
 Derinin ciddi ve muhtemelen ölümcül soyulması (toksik epidermal nekroliz), cildin herhangi
bir bölgesinde ve/veya genital bölgede kuruma, incelme, kaşıntı ve ağrı ile ilişkili değişiklikler
(liken skleroz)
 Kronik eklem hastalığı (spondiloartropati), bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut
için nem oluşturan bezlere saldırdığı hastalık (Sjogren sendromu), kas spazmı (rabdomiyoliz)
 Pankreas tarafından üretilen sindirim enzimlerinin eksikliği veya azalması (pankreas ekzokrin
yetmezliği)
 Çölyak hastalığı (gluten içeren yiyecekler tükettikten sonra karın ağrısı, ishal ve şişkinlik gibi
belirtilerle karakterize edilir)
Sıklığı Bilinmeyen (mevcut verilerden hesaplanamayan) diğer yan etkiler:
 Bağışıklık sisteminin histiyositler ve lenfositler adı verilen enfeksiyonla savaşan hücreleri
aşırı miktarda üretmesiyle karakterize olan ve çeşitli semptomlara (hemofagositik
lenfohistiyositoz adı verilir) yol açabilen bir durumdur.
 Solid (katı) organ naklinin reddi
 Kalbi saran iltihaplanma ve kalp çevresinde sıvı birikimi (perikardiyal bozukluk)
Yukarıda listelenen bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza
bildiriniz. Semptomlarınızı kendi kendinize diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.
Test sonuçlarındaki değişiklikler
OPDIVO tek başına veya ipilimumab ile kombinasyon halinde, doktorunuz tarafından
gerçekleştirilen test sonuçlarında değişikliklere neden olabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:
 Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kandaki karaciğer enzim düzeylerinde artış;
aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz, gama-glutamiltransferaz veya alkalen
fosfataz, kanda yüksek bilirubin düzeyleri)
 Anormal böbrek fonksiyon testleri (kanda artan kreatinin miktarı)
 Yağları yıkan enzim ve nişastayı yıkan enzim düzeylerinde artış
 Kanda yükselmiş ya da düşmüş magnezyum veya sodyum düzeyleri
 Kalsiyum veya potasyum miktarında artış ya da azalma
 Tiroid stimüle edici (uyarıcı) hormon artışı
 Kandaki trigliserit düzeylerinde artış
 Kandaki kolesterol düzeylerinde artış
Yan etkilerin raporlanması
U
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da doğrudan
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bidiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

OPDIVO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakon etiketi ve karton üzerinde belirtilen SON KULLANMA TARİHİNDEN sonra bu ilacı
kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Buzdolabında saklayınız (2ºC-8ºC).
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.
Açıldıktan sonra, mikrobiyolojik nedenlerden dolayı OPDIVO infüzyon çözeltisi derhal
kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması halinde OPDIVO’nun ışıktan korunduğunda
buzdolabında 2ºC ila 8ºC'de kimyasal ve fiziksel kullanım içi stabilitesinin 24 saat, oda ışığı
altında 20°C-25°C’de ise en fazla 8 saat olduğu gösterilmiştir (toplam 24 saatlik sürenin bu 8
saatlik periyoduna ürünün uygulandığı periyod dahildir).
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OPDIVO’yukullanmayınız.
P P
İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere
saklamayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,
Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Sarıyer – İstanbul
Üretim yeri:
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company
Manatí/Porto Riko/ABD
Bu kullanma talimatı .../.../… tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR:
OPDIVO’nun hazırlanması ve uygulanması
Hazırlama aşaması, özellikle asepsi ile ilgili iyi uygulamalara ilişkin kurallara uygun olarak
eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.
Dozun hesaplanması
Hasta için reçete edilen doz mg/kg cinsinden verilir Reçete edilen bu doza dayanılarak
uygulanacak toplam doz hesaplanır. Hastaya tam doz uygulanabilmesi için birden fazla
OPDIVO konsantresi flakonu gerekli olabilir.
 Mg olarak toplam OPDIVO dozu = kg olarak hastanın ağırlığı x mg/kg olarak reçete
edilen doz.
 Dozun hazırlanması için OPDIVO konsantresinin hacmi (mL) = 10’a bölünmüş olarak,
toplam doz (mg) (OPDIVO konsantresinin dozu 10 mg/mL’dir).
Kemoterapi ile kombinasyon halinde Nivolumab:
Hasta için önerilen doz vücut ağırlığına bakılmaksızın 360 mg ya da 240mg’dır.
İnfüzyonun hazırlanması
İnfüzyon hazırlanırken aseptik koşullar sağlanmalıdır. İnfüzyon, intravenöz ajanların güvenli
kullanımına ilişkin standart önlemlere uyularak, bir laminer akışlı çeker ocak altında veya
güvenlik kabininde hazırlanmalıdır.
OPDIVO, aşağıda belirtildiği şekliyle intravenöz uygulama için kullanılabilir:
 Seyreltme yapılmaksızın uygun bir steril şırınga kullanılarak bir infüzyon kabına
aktarıldıktan sonra;
ya da
 1 mg/mL kadar düşük konsantrasyonlara seyreltildikten sonra. Nihai infüzyon
konsantrasyonu 1 ila 10 mg/mL arasında olmalıdır. OPDIVO konsantresinin seyreltilmesi
için aşağıdakiler kullanılabilir:
 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya,
 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi
AŞAMA 1:
 OPDIVO konsantresi partikül veya renk bozukluğu bakımından incelenir. Flakonları
çalkalamayın. OPDIVO konsantresi, berrak ila opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır.
Çözelti bulanıksa, rengi bozulmuşsa veya birkaç yarı saydam ila beyaz partikül dışında
partikül madde içeriyorsa flakonu atın.
 Uygun steril bir şırınga kullanılarak gerekli hacimde OPDIVO konsantresi alınır.
AŞAMA 2:
 Konsantreyi, steril, havası alınmış cam bir şişeye ya da IV poşetine (PVC veya polyolefin)
aktarın.
 Uygun durumda, gerekli hacimde 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi
veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Hazırlarken kolaylık
sağlaması açısından konsantre, uygun miktarda 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür
enjeksiyonluk çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) glukoz enjeksiyonluk çözeltisi içeren
önceden doldurulmuş kullanıma hazır bir torba içine doğrudan aktarılabilir.
 Elinizde döndürülerek infüzyon iyice karıştırılır. Çalkalamayın.
Uygulama
OPDIVO infüzyonu “push” veya bolus enjeksiyon olarak uygulanmamalıdır.
OPDIVO infüzyonu 60 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır.
Diğer organlara sıçrayan kolorektal (kalın bağırsak) kanseri için 30 dakika süreyle intravenöz
yoldan uygulanır.
OPDIVO ipilimumabla kombinasyon halinde verildiğinde, OPDIVO infüzyonu ilk dört doz
için 3 haftada bir 30 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır (kombinasyon fazı).
Bunun sonrasında, OPDIVO infüzyonu aldığınız doza bağlı olarak 2 haftada bir veya 4 haftada
bir 30 veya 60 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır (tek ajan fazı).
OPDIVO infüzyonu, diğer ajanlarla aynı intravenöz hatta aynı zamanda infüze edilmemelidir.
İnfüzyon için farklı bir infüzyon hattı kullanılır.
Bir infüzyon seti ve in-line, steril, pirojenik olmayan, proteinlere bağlanma oranı düşük bir filtre
kullanılır (por boyutu 0,2 mikrometre ila 1,2 mikrometre).
OPDIVO infüzyonu aşağıdakiler ile geçimlidir:
 PVC kaplar
 Polyolefin kaplar
 Cam şişeler
 PVC infüzyon setleri
 Por boyutu 0,2 mikrometre ila 1,2 mikrometre olan polietersülfon membranlara sahip
in-line filtreler
OPDIVO dozunu uyguladıktan sonra, infüzyon hattı 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum
klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile yıkanır.
Saklama koşulları ve raf ömrü
Açılmamış flakon
U
OPDIVO buzdolabında saklanmalıdır (2ºC-8ºC). Işıktan korumak için flakonlar orijinal
ambalajında saklanmalıdır. OPDIVO dondurulmamalıdır.
Kutu ve flakon etiketi üzerindeki SON KULLANMA TARİHİNDEN sonra OPDIVO’yu
kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilgili ayın son günüdür.
OPDIVO infüzyonu
U
OPDIVO infüzyonu, hazırlandıktan sonraki 24 saat içinde tamamlanmalıdır. Derhal
kullanılmazsa, çözelti buzdolabında (2°C-8°C) ve ışıktan korunarak 24 saate kadar saklanabilir.
Oda ışığı altında ise 20°C-25°C’de en fazla 8 saat saklanabilir. Kullanım sırasında saklama
süresi ve koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır.
Bertaraf:
İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere
saklamayınız. Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller, yerel gerekliliklere uygun şekilde
bertaraf edilmelidir.