OPTIRAY 300 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN CAM SISE 100 ML 1SISE

Tüm ilaçlar gibi, OPTİRAY’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. OPTİRAY’ın yan etkileri genellikle verilen dozdan bağımsızdır. Yan etkilerin çoğu
hafif veya orta dereceli ve çok nadiren ciddi yada hayatı tehdit edici düzeydedir.
Kontrast maddeye karşı alerjik yanıtların ortaya çıkışı saatler içinde olabilir ya da günler
alabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OPTİRAY’ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik belirtiler
• Alerjik şok
• Hava yollarınızda daralma varsa
• Gırtlak, boğaz ya da dilinizde şişme varsa
• Nefes almada zorluk çekiyorsanız
• Öksürük, hırıltı varsa
• Yüz ve gözlerde kızarma ve şişme varsa
• Ciltte döküntüler, kızarıklıklar varsa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPTİRAY’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastanede yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kalp ya da solunum durması, kalp damarlarında daralma ya da kan pıhtıları, inme, mavi
dudaklar, bayılma, hafıza kaybı, konuşma bozuklukları, ani hareketler, geçici körlük, akut
böbrek yetmezliği, ateş ve kabarıklık ile beraber ciddi deri döküntüsü Bunların hepsi ciddi yan
etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
5
OPTİRAY kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler
aşağıda sıralanmıştır:
Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok
yaygın (10 hastada 1 veya 1’den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın
olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); çok
seyrek (10000 hastada 1 veya 1’den az sayıda); ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Çok yaygın görülen olası yan etkiler:
Sıcak hissetme
Yaygın görülen olası yan etkiler:
Ağrı
Yaygın olmayan olası yan etkiler:
Bulantı, kurdeşen
Seyrek görülen olası yan etkiler:
Baygınlık hissi, kontrol edilemeyen titreme, sersemlik, baş dönmesi, iğne batması ve
karıncalanma gibi anormal hisler, tat alma bozukluğu, bulanık görüş, nabız artışı, düşük kan
basıncı, yüzde kızarma, larenks krampları, boğazda daralma ve hırıltılı nefes alma ile birlikte
hava yollarının şişmesi veya daralması, zor nefes alma, hapşırma ya da burun tıkanıklığını
içeren burun içinde iltihaplanma, öksürük, boğaz iritasyonu, kusma, ağız kuruluğu, cilt
kızarıklığı, kaşıntı, döküntü, i…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

- Diğer iyotlu kontrast maddelerin uygulanmasından sonra aşağıdaki etkileşimler
görülmüştür. Bunlar genellikle ilgili kontrast madde sınıfına özel etkileşimlerdir.
- İyotlu kontrast maddenin parenteral uygulandığı bir röntgen incelemesi sırasında,
metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkili akut böbrek yetmezliği
görülmüştür. Bu nedenle metformin alan diyabetik hastalarda, serum kreatinin
normalse, inceleme yapılmalı ve inceleme yapıldığı andan itibaren metformin
alımı durdurulmalıdır. Metformin 48 saat boyunca hastaya verilmemeli, ancak
böbrek fonksiyonu/serum kreatinin normal aralıkta kalacak olursa metformin
uygulamasına tekrar başlanmalıdır.
- Karaciğer disfonksiyonu olan ve oral kolesistografik ajanları takiben intravasküler
kontrast maddesi verilmiş birkaç hastada renal toksisite kaydedilmiştir. Bu
nedenle yakın zamanda kolesistografik bir kontrast ajan almış hastalarda,
intravasküler röntgen kontrast ajanı uygulamaları ertelenmelidir.
- Literatürde interlökin ile tedavi edilen hastalarda, kontrast ajanın
uygulanmasından sonra, “istenmeyen etkiler” bölümünde açıklanan advers
7
reaksiyonların oranının daha yüksek olabileceği belirtilmektedir. Bunun nedeni
henüz anlaşılamamıştır. İnterlökin uygulamasından sonra 2 haftalık bir periyot
içinde bu reaksiyonlar artarak veya gecikerek ortaya çıkmıştır.
- Bir röntgen kontrast maddesinin arteriyel enjeksiyonu asla vazopressör
uygulandıktan sonra yapılmamalıdır, yoksa nörolojik etkileri güçlü bir şekilde
artırırlar.
- İyotlu röntgen kontrast maddesi, tiroid bezinin iyot alım kapasitesini azaltabilir.
Bu nedenle iyot tahminlerine dayanan PBI (proteine bağlı iyot) ve radyoaktif iyot
alımı çalışmalarının sonuçları, iyotlu röntgen kontrast maddesinin uygulanmasını
takip eden 16 gün içinde tiroid fonksiyonunu doğru yansıtmaz. Ancak T3 resin
alımı ve total veya serbest tiroksin (T4) tayinleri gibi iyot tahminlerine
dayanmayan tiroid fonksiyon testleri bu durumdan etkilenmez.
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı