Optivate 500 I.U. I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü (1 adet toz içeren flakon ve 1 adet çözücü flakon)
Optivate 500 I.U. I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü (1 adet toz içeren flakon ve 1 adet çözücü flakon), İnsan koagülasyon faktörü VIII içeren bir enjeksiyonluk preparatıdır. Bu ürün kan ve kan yapıcı organlar grubuna girer; ATC kodu B02BD02'dir. Ürünün ruhsat sahibi firma Vitalis Sağlık Ürünleri Danışmanlık ve Tic. A.Ş. Satışı Turuncu reçete ile yapılır, bu nedenle hekim reçetesi gerekir.
OPTİVATE, hemofili A (kanda konjenital faktör VIII eksikliği) olan hastalarda kanamayı önlemek ve tedavi etmek için kullanılır.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | İnsan koagülasyon faktörü VIII |
|---|---|
| İlaç firması | VİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. |
| ATC kodu | B02BD02 |
| Reçete durumu | Turuncu reçete ile satılır. |
| Barkod | 8697507000064 |
| Ruhsat sahibi | VİTALİS SAĞLIK ÜRÜNLERİ DANIŞMANLIK VE TİC. A.Ş. |
| Ruhsat numarası | 2026/182 |
| Ruhsat tarihi | 12.06.2026 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
İnsan koagülasyon faktörü VIII hakkında
Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, Kan koagülasyon faktörleri / koagülasyon faktör VIII
Etki Mekanizması Faktör VIII/von Willebrand faktör kompleksi farklı fizyolojik fonksiyonlarda iki molekülden oluşmuştur. Hemofili hastalarına infüzyonla verildiğinde Faktör VIII hastanın kan dolaşımındaki von Willebrand faktöre bağlanır. Aktive olan Faktör VIII Faktör X’un aktive edilmiş Faktör X’a çevrilmesini hızlandırarak aktive edilmiş Faktör IX için bir kofaktör olarak görev görür.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OPTİVATE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonlar (bunlar arasında dudaklarda, dilde, deride ve iç
organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması,
döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel
olarak keyifsiz hissetme, letarji (sürekli uyku hali), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı,
karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş
dönmesi ve bilinç kaybı (şok dahil) yer alabilir)
Solunum sıkıntısı ve kendinizi bayılacakmış gibi hissetme gibi ağır belirtilerin, acilen tedavi
edilmesi gerekir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OPTİVATE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. Bölüm
OPTİVATE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde
oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150
günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu
durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda
geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitör) üretmesi) (HTGH)*
Yaygın olmayan:
- Faktör VIII inhibisyonu (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitör) üretmesi) (TGH)*
- Sersemlik hali,
- Nezle / grip hali,
- Bayılma,
- Anormal kalp atışları,
- Ciltte kızarık ve kaşıntılı kabarcıklar,
- Göğüste rahatsızlık hissi,
- Enjeksiyon yapılan yerde morarma,
- Enjeksiyon yapılan yerde reaksiyon,
- Kaşıntı,
- Terlemede artış,
- …
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
OPTİVATE ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimi olup olmadığını araştıran bir çalışma
yapılmamıştır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.