ORACEFTIN 500 MG 20 FILM TABLET Kullanma Talimatı

ORACEFTİN, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir.
Her tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.
ORACEFTİN, beyaz renkli film kaplı, bir yüzü çentikli, oblong tabletlerdir. Çentiğin
amacı tabletlerin kolay kırılarak, eşit dozlara bölünmesini sağlamaktır. 10, 14 ve 20 tabletlik
blisterler halinde bulunmaktadır.
ORACEFTİN, bileşimindeki sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde
hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep
olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:
 Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak
iltihabı, sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
 Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri ve
pnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
 Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve
böbrek iltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
 Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu
(piyoderma), bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.
 Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar
yolu iltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
 Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen Borrelia burgdorferi adlı
bakterinin yol açtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaşından büyük
çocuklarda geç Lyme hastalığının önlenmesinde.
ORACEFTİN’e duyarlılık, coğrafya ve zaman ile değişkenlik gösterebilir. Mevcut olduğu
durumlarda lokal duyarlılık verilerine başvurulmalıdır.

ORACEFTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
 Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya ORACEFTİN’in
bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.
 Beta laktam antibiyotiklere (penisilin, monobaktamlar, karbapenemler gibi) karşı aşırı
duyarlılığınız varsa.
ORACEFTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
 Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi ORACEFTİN’in de uzun süreli kullanımı, duyarlı
olmayan organizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı
çoğalmasına neden olabilir. Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya
karar verebilir.
 Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu
bilgilendiriniz. Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.
Eğer uzun süreli ya da ciddi ishal veya karın krampları gelişirse ilacı kullanmayı
durdurunuz.
2/6
 ORACEFTİN doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini
azaltabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız
tavsiye edilir.
 Lyme hastalığının ORACEFTİN ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu
(ateş, titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu,
genellikle Lyme hastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir
reaksiyondur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ORACEFTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, ORACEFTİN yiyeceklerden sonra alınmalıdır.
Hamilelik
 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuz ORACEFTİN ile
tedaviye, tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak karar
verecektir.
 Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 ORACEFTİN anne sütüne de geçtiğinden emziren anneler dikkatli kullanmalıdır.
Doktorunuz tedavinizin faydasını bebeğinize verebileceği zarar ile kıyaslayarak tedaviye
karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
ORACEFTİN baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer ORACEFTİN aldıktan sonra araç
ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli
olmalısınız.
ORACEFTİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg (1mmol)’dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma
bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında ORACEFTİN’in etkisi azalabilir.
ORACEFTİN doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanılırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Gut hastalığı veya kanda üre fazlalığını tedavi amacıyla kullanılan probenesid veya kanın
pıhtılaşmasına engel olan (antikoagülan) ilaçlar ORACEFTİN’in etkililiğini değiştirebilir.
Tedaviniz süresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs
testi) doktorunuza ORACEFTİN kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü ORACEFTİN bu testlerin
yanlış sonuçlanmasına yol açabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3/6

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
ORACEFTİN’i doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).
Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg’dır. Ancak
doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.
Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg’dır. Ancak
doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya
azaltabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
ORACEFTİN ağızdan alınır.
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 3 aylıktan küçük çocuklarda ORACEFTİN kullanımı ile ilgili
deneyim yoktur. Bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Veri yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, ilacınızın
dozunda değişiklik yapması gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği: Veri yoktur.
Eğer ORACEFTİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORACEFTİN kullandıysanız:
ORACEFTİN aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.
ORACEFTİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ORACEFTİN’i kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORACEFTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
ORACEFTİN tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4/6

Tüm ilaçlar gibi, ORACEFTİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ORACEFTİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Aşırı duyarlılık belirtileri (bazen yüzde ve ağızda nefes almayı engelleyecek şekilde,
artan ve kaşıntılı isilik, şişme)
 İsilik (ortası koyu noktalı etrafı daha açık ve koyu halka ile çevrilmiş şekilde su
toplamış olabilir)
 Su toplamış yaygın isilik ve soyulan cilt (Stevens-Johnson sendromu ya da toksik
epidermal nekroliz (genellikle ilaçlara daha seyrek olarak enfeksiyonlara bağlı olarak
gelişen, derinin soyulması ile karekterize, hastalık oranı ve ölüm oranı çok yüksek bir
cilt hastalığı) belirtileri olabilir)
 Uzun süreli ORACEFTİN kullanımında mantar (Candida) çoğalması görülebilir.
 Aşırı ishal (psödomembranöz kolit). ORACEFTİN genellikle kanlı ve mukuslu
şiddetli ishale, karın ağrısına ve ateşe sebep olabilen kalın bağırsakta iltihaba sebep
olabilir.
 Lyme hastalığının tedavisinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu olarak bilinen, bazı
hastalarda yüksek ateş, soğuk terleme, baş ağrısı, kas ağrısı ve isilik görülmesi.
Belirtiler genellikle birkaç saat ile bir gün arasında sona erer.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın görülen yan etkiler:
- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmeler
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Pozitif Coomb’s testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında
azalma, kanda lökosit sayısında azalma
- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Kusma
Bilinmiyor:
- Clostridium difficile çoğalması (bir tür bakteri enfeksiyonu)
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı
duyarlılık reaksiyonları
5/6
- Güçlü antimikrobik ilaçların kullanımından sonra meydana gelen,
mikroorganizmaların hızlı parçalanması ve toksik maddelerin ortaya çıkmasıyla
oluşan reaksiyon (Jarisch-Herxheimer reaksiyonu)
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle
seyreden bağırsak iltihabı)
- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer
iltihabı
- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen
kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve
kızarıklıkla seyreden iltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir
hastalık)
- Aniden başlayarak birkaç saatten birkaç güne kadar sürebilen, ciltte şişme ile giden
durum (anjiyonörotik ödem)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan
böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattım arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ORACEFTİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORACEFTİN’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
NOBEL SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
Saray Mahallesi Akçakoca Sokak No:10
Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
Bu kullanma talimatı 25/12/2014 tarihinde onaylanmıştır.
6/6