ORCAFIL 10 MG FILM KAPLI TABLET (8 FILM TABLET) Kullanma Talimatı

ORCAFİL 10 mg, sarı renkli ve damla şeklinde film tabletler halindedir. 2, 4 ve 8 film tablet
içeren ambalajlardadır.
ORCAFİL, yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil
disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin
korunamaması durumudur.
ORCAFİL tadalafil etkin maddesini içeren, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak
adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben ORCAFİL, penis içerisindeki kan
damarlarının gevşemesine yardımcı olarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun
sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme sorununuz yoksa ORCAFİL yardımcı
olmayacaktır.
1
Cinsel uyarının olmadığı durumlarda ORCAFİL’in tek başına işe yaramayacağı göz önünde
bulundurulmalıdır. Bu Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç
almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

ORCAFİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
 Tadalafil’e veya ORCAFİL’in içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz (aşırı hassasiyet) varsa.
 Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlar
kullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), koroner kalp hastalığına bağlı göğüs
ağrısı (anjina pektoris) tedavisinde kullanılmaktadır. Tadalafil’in bu ilaçların etkilerini
artırdığı gösterilmiştir. Eğer bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz
doktorunuzu bilgilendiriniz.
 Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda (son 90 gün içinde) kalp krizi
geçirdiyseniz.
 Dengesiz ve değişken göğüs ağrısı ya da cinsel birleşme sırasında göğüs ağrınız varsa.
 Son 6 ayda New York Kalp Birliği sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır
kalp yetmezliğiniz varsa.
 Yakın zamanda felç (son 6 ay içerisinde) geçirdiyseniz.
 Kontrol edilemeyen kalp ritim bozukluğunuz (aritmi) varsa.
 Tansiyonunuz çok düşükse (90/50 mmHg'dan azsa) ya da kontrol altına alınamamış
yüksek tansiyonunuz varsa.
 Göz felci olarak da tanımlanan non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)
nedeniyle görme kaybınız olduysa.
 Riociguat kullanıyorsanız. Bu ilaç akciğerde yüksek kan basıncı (pulmoner
arteriyel hipertansiyon) ve kan pıhtısına bağlı akciğerde yüksek kan basıncı (kronik
tromboembolik pulmoner hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. ORCAFİL gibi
PDE5 inhibitörlerinin bu ilacın tansiyon düşürücü etkisini arttırdığı gösterilmiştir.
Riociguat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzla konuşunuz.
ORCAFİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir
risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Aşağıdaki nedenler, ORCAFİL’in sizin için de neden uygun olmayabileceğini gösteren
nedenlerdir.
Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz ile
konuşunuz:
 Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücre anemisi), kemik iliği kanseri (multipl
miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste biçim bozukluğunuz varsa.
 Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
 Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
 Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.
2
Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat
bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin korunmadığı
radikal prostatektomi geçiren hastalarda Tadalafil’in etkili olup olmadığı bilinmemektedir.
Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, ORCAFİL kullanmayı bırakınız ve
derhal doktorunuza başvurunuz.
Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın
doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de, işitmede azalma veya ani işitme kaybı
yaşarsanız, ORCAFİL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz
ORCAFİL, kadınların veya 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için değildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ORCAFİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORCAFİL’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3’e bakınız.
Greyfurt suyu ORCAFİL’in etkisi üzerine etkili olabilir ve dikkatle kullanılmalıdır.
Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.
Hamilelik
ORCAFİL, kadınların kullanımı için değildir
Emzirme
ORCAFİL, kadınların kullanımı için değildir
Araç ve makine kullanımı
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir. Bu
nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi
bilmeniz gerekir.
ORCAFİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ORCAFİL, laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz
tarafından bazı şekerlere intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok
önemlidir çünkü nitratlarla birlikte ORCAFİL kullanmamalısınız.
Aşağıdaki ilaçları ORCAFİL ile birlikte kullanacaksanız ORCAFİL ya da belirtilen ilaçlar
etkilenebileceği için doktorunuz ya da eczacınıza bilgi veriniz:
- Seçici olmayan alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, (bazen yüksek tansiyonu ya da iyi
huylu prostat büyümesine eşlik eden idrar yolu bulgularının tedavisinde kullanılır.)
- Yüksek tansiyonu tedavi eden diğer ilaçlar
- Riociguat
3
- 5 alfa redüktaz inhibitörü (büyümüş prostatın tedavisinde kullanılır)
- Ketokonazol gibi ilaçlar (mantar enfeksiyonlarının tedavisi için) ve AIDS ya da HIV
enfeksiyonu tedavisi için proteaz inhibitörleri
- Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin (konvülziyona karşı kullanılan ilaçlar)
- Rifampisin, eritromisin, klaritromisin veya itrakonazol (gibi bakteri ve mantar
enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Sertleşme tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
Eğer doktorunuz kullanamayacağınızı söylediyse, diğer ilaçlar ile birlikte ORCAFİL
kullanmayınız.
Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, ORCAFİL’i diğer ilaçlar ile birlikte
kullanmayınız
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ORCAFİL’i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır.
10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük
maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel
aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.
Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak
tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer ORCAFİL aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağa
kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkol oranı
%0,08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu:
ORCAFİL tabletler ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su ile
yutunuz. ORCAFİL aç veya tok karna alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ORCAFİL, 18 yaşın altındaki ergenler ve çocuklar için uygun değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına
gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tadalafil kullanılması
önerilmez
4
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tadalafilin
güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara ORCAFİL reçete edilirse
hastaya, ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır
Eğer ORCAFİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ORCAFİL kullandıysanız
ORCAFİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ORCAFİL’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız.
ORCAFİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, ORCAFİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ORCAFİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
 Göğüs ağrısı - Cinsel aktivite sırasında veya sonrasında göğüs ağrısı olursa nitrat
KULLANILMAMALIDIR ve derhal medikal yardımı aramalısınız (sıklık: yaygın
olmayan)
 ORCAFİL kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme (sıklık: seyrek). Eğer bu gibi bir
4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
5
 Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler
 Baş ağrısı
 Sırt ağrısı
 Kas ağrıları
 Kollar ve bacaklarda ağrı
 Yüzde kızarma
 Burun tıkanıklığı
 Hazımsızlık
Yaygın olmayan yan etkiler
• Baş dönmesi
• Mide ağrısı
• Bulantı ve kusma
• Yemek borusunun alt ucunun mide asidine maruz kalması ile oluşan rahatsızlık (reflü)
• Bulanık görme, göz ağrısı
• Nefes almada zorluk
• İdrarda kan varlığı
• Uzamış sertleşme
• Çarpıntı hissi
• Hızlı kalp atımı
• Yüksek tansiyon, düşük tansiyon
• Burun kanaması ve kulaklarda çınlama
• Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.
Seyrek yan etkiler
• Bayılma
• Nöbet ve geçici hafıza kaybı
• Göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler
• Ani duyma azalması ya da kaybı
• Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
• İdrar yolundan kan gelmesi
• Menide kan varlığı
6
• Terlemede artış
ORCAFİL kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma
veya görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan
etkiler:
• Migren
• Yüzün şişmesi
• Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık
• Gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar
• Düzensiz kalp atımı
• Anjina ve ani kardiyak ölüm
75 yaş üzerinde ORCAFİL kullanan erkeklerde baş dönmesi ve ishal yan etkileri daha sıklıkla
rapor edilmiştir. 65 yaş üzerinde ORCAFİL kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha
sıklıkla rapor edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

ORCAFİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ORCAFİL tabletler, 25ºC’ altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
7
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORCAFİL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORCAFİL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi :
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim Yeri :
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Bu kullanma talimatı ….tarihinde onaylanmıştır.
8