ORLOFF 60 MG SERT KAPSÜL, 84 ADET Kullanma Talimatı

ORLOFF, aşırı kilolu (beden kütle indeksi [BKİ] 28 veya üzeri) 18 ve üstü yaşındaki
yetişkinlerde düşük kalorili, düşük yağ içerikli besinlerle birlikte kullanılır.
BKİ, boyunuza göre sağlıklı bir kiloda veya fazla kiloda olup olmadığınızı öğrenmenin bir
yoludur. Aşağıdaki tablo aşırı kilolu olup olmadığınızı ve ORLOFF’un size uygun olup
olmadığını bulmanıza yardımcı olacaktır. Tablodan kilonuzu bulun, boyunuza göre verilen
vücut ağırlığından daha zayıfsanız ORLOFF kullanmayınız.
Boy Kilo
1,50 m 63 kg
1,55 m 67,25 kg
1,60 m 71,75 kg
1,65 m 76,25 kg
1,70 m 81 kg
1,75 m 85,75 kg
1,80 m 90,75 kg
1,85 m 95,75 kg
1,90 m 101 kg
Aşırı kilolu olmak çeşitli ciddi sağlık problemlerinin gelişme riskini arttırır. Örneğin, şeker
hastalığı (diyabet) ve kalp hastalığı. Bu durumlar iyi hissetmemenize neden olabilir, bu
yüzden genel sağlık kontrolü için doktorunuzla görüşmelisiniz.
ORLOFF’un etken maddesi orlistat sindirim sistemindeki yağı hedeflemek için
tasarlanmıştır. Orlistat, yemeklerdeki yağın dörtte birinin emilimini durdurur. Bu yağ
vücutta dışkı ile atılır. Diyet ile ilişkili tedavi etkilerini deneyimleyebilirsiniz. Bu yüzden
bu etkileri engellemek için düşük yağ içerikli gıdalar alınması önemlidir. Kapsüller tek
başına diyet ile karşılaştırıldığında daha fazla kilo kaybetmenize yardımcı olacaktır. Tek
başına diyetle kaybedilen her bir 2 kg (4 Ib) için ORLOFF 1 kg (2 Ib) daha vermenize
yardımcı olabilir.
2 / 12

ORLOFF'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Orlistat veya ORLOFF’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Siklosporin (organ nakillerinden sonra, ciddi eklem iltihabı ve ciddi bazı deri
etkileri için kullanılan bir ilaç) alıyorsanız
• Varfarin veya diğer kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar alıyorsanız
• Kolestazınız (karaciğerden safra akışının kesildiği durum) varsa
• Kronik malabsorbsiyon sendromunuz (alınan besinlerin sindirim kanalından
yeterli derecede emilememesi) varsa
ORLOFF’u kullanmayınız.
ORLOFF'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Şeker hastalığınız (diyabet) varsa. Şeker hastalığı için kullandığınız ilacın dozunun
ayarlanmasına ihtiyaç duyulabileceğinden doktorunuzu bilgilendiriniz.
• ORLOFF kullanımı kronik böbrek bozukluğu olan hastalarda böbrek taşına yol
açabilir. Böbrekleriniz ile ilgili rahatsızlığınızın olup olmadığı konusunda
doktorunuzu bilgilendiriniz.
• ORLOFF, barsak alışkanlıklarınızda, sindirilmemiş olan yağın dışkıyla
atılmasından ötürü yağlı dışkılama gibi zararsız değişikliklere sebep olabilir. Eğer
ORLOFF yüksek oranda yağ içeren bir diyetle birlikte alınırsa, yağlı dışkılama
ihtimali artar. ORLOFF yüksek oranda yağ içeren bir diyetle alındığında sindirim
sisteminiz üzerindeki (gastrointestinal sistem) etkileri artabileceğinden, günlük yağ
alımınız üç ana öğüne dağıtılmalıdır.
• Rektal (makat bölgesinde) kanamanız varsa.
• Kilo kaybı, diğer rahatsızlıklarınız için (örneğin yüksek kolesterol, hipertansiyon
diyabet,) kullanmakta olduğunuz ilaçların dozunu etkileyebilir. Almakta olduğunuz
veya gelecekte alabileceğiniz ilaçlar hakkında doktorunuzla konusunuz. Kilo kaybı
nedeniyle bu ilaçların dozlarında yeni düzenlemelere ihtiyacınız olabilir.
• Her gün bir adet multivitamin almalısınız. ORLOFF vücudunuz tarafından emilen
bazı vitaminlerin seviyelerini düşürebilir. Multivitamin A, D, E, K vitaminlerini
3 / 12
içermelidir. Vitaminlerin emildiğinden emin olmak için multivitamini yatmadan
önce, ORLOFF almıyorken kullanın.
• Amiodaron alan hastalar ORLOFF ile tedaviye başlamadan önce doktora
danışmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
• Şiddetli diyare durumunda oral kontrasepsiyon (hamile kalmayı önlemek için
ağızdan yutularak ilaç alınması) yetersiz kalabileceği için, ek bir korunma yöntemi
düşünülmelidir.
• Orlistat ve levotiroksin eşzamanlı uygulandıklarında hipotiroidizm ve/veya
hipotiroidizm kontrolünde azalma meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.5).
Levotiroksin alan hastalar ORLOFF ile tedaviye başlamadan önce doktora
danışmalıdır, çünkü levotiroksinin farklı zamanlarda alınmasına ihtiyaç duyulabilir
ve levotiroksin dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Hastalar ORLOFF’u antiretroviral ilaçla eşzamanlı almadan önce doktora
danışmalıdır. Orlistatın HIV için kullanılan antiretroviral ilaçların absorpsiyonunu
azaltma potansiyeli bulunur ve HIV için kullanılan antiretroviral ilaçların etkililiğini
negatif olarak etkileyebilir.
ORLOFF laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da
glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
ORLOFF her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
sodyum içermez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen
doktorunuza danışınız.
ORLOFF'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORLOFF, düşük kalorili, düşük yağ içerikli diyet ile beraber kullanılmalıdır. Bu diyete
tedaviye başlamadan önce başlamayı deneyiniz.
Yüksek yağ içerikli bir yemek yiyorsanız, tavsiye edilen dozdan daha fazla doz almayınız.
Kapsülü çok fazla yağ içeren yemekle birlikte almak diyet ile ilişkili tedavi etkilerinin
ortaya çıkma olasılığını arttırır. ORLOFF alırken yüksek yağ içerikli gıdaların
alınmasından kaçınılmalıdır.
4 / 12
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORLOFF hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORLOFF emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ORLOFF, araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkiye sahip değildir veya ihmal edilebilir
bir etkiye sahiptir.
ORLOFF'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ORLOFF laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere
karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa
geçiniz.
ORLOFF her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız ORLOFF kullanmayınız;
• Siklosporin (organ nakillerinden sonra, ciddi eklem iltihabı ve ciddi bazı deri
etkileri için kullanılan bir ilaç)
• Varfarin veya diğer kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar
ORLOFF aldığınız bazı ilaçları etkileyebilir.
• Doğum kontrol hapları ciddi ishaliniz varsa daha az etkili olabilir. Ciddi ishal
durumunda ilave doğum kontrol metodu tavsiye edilir.
• ORLOFF vücuttan emilen bazı vitaminlerin düzeyini azaltacağından her gün çok
vitaminli ilaçlar almalısınız. Çok vitaminli ilaçlar A, D, E, K vitaminlerini
içermelidir. Çok vitaminli ilaçları yatma zamanı almalısınız.
5 / 12
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız ORLOFF almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
• Amiodaron (kalp ritim problemleri için kullanılan bir ilaç)
• Akarboz (tip 2 şeker hastalığının tedavisi için kullanılan bir ilaç), ORLOFF
akarboz alan bireyler için tavsiye edilmez.
• Levotroksin içeren ilaçların; orlistat etkin maddesini içeren ilaçlarla birlikte
alındığından emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması
gerekmektedir.
• Sara tedavisinde etkili ilaçlar (antiepileptik ilaçlar), havalenizin (tutarık)
sıklığındaki ve ciddiyetindeki değişimler doktorunuzla tartışılmalıdır.
• HIV tedavisinde kullanılan ilaçlar. HIV tedavisi alıyorsanız ORLOFF almadan
önce doktorunuza danışınız.
• Yüksek kan basıncı için bir ilaç alıyorsanız, ORLOFF dozunun ayarlanması
gerekebilir.
• Yüksek kolesterol için bir ilaç alıyorsanız, ORLOFF dozunun ayarlanması
gerekebilir.
• Depresyon, psikiyatrik hastalıklar ve kaygı için kullanılan ilaçlar.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
18 yaş ve üstü yetişkinler için:
ORLOFF’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız
durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
• Kullanılması gereken ORLOFF dozu günde üç kere 1 adet kapsüldür.
• Kapsüller her ana öğüne başlamadan hemen önce, öğün sırasında veya öğünden bir
saat sonrasına kadar su ile alınmalıdır Buna göre kahvaltıda bir kapsül, öğle
yemeğinde bir kapsül ve akşam yemeğinde bir kapsül alınması anlamına
gelmektedir. Üç ana öğününüzün dengeli, kalorisi azaltılmış ve az yağlı olmasına
dikkat ediniz.
• Eğer bir öğün atlanırsa veya yemekte yağ alınmadıysa, ORLOFF dozu atlanmalıdır.
• Kapsülü bütün olarak suyla yutunuz.
6 / 12
• Günde 3 kapsülden fazla almayınız.
• Diyet ile ilişkili tedavi etkilerinin ortaya çıkma durumunu azaltmak için düşük yağ
içerikli yemekler yenmelidir.
• Kapsülleri almaya başlamadan önce fiziksel olarak daha aktif olmaya çalışın.
Fiziksel aktivite kilo verme programının önemli bir parçasıdır. Daha önce egzersiz
yapmadıysanız doktorunuza danışmayı unutmayın. ORLOFF kullanırken ve
bıraktığınızda bu aktifliği sürdürünüz.
Kilo kaybı için hazırlık
Başlangıç tarihinin seçimi
Önceden kapsülleri almaya başlayacağınız günü seçiniz. Kapsülleri almaya başlamadan
önce düşük kalorili, düşük yağ içerikli diyete başlamak vücudu yeni yeme alışkanlıklarına
alıştırılır. Yemek günlüğünüzde hangi yemekleri yediğinizin kaydını tutunuz. Yemek
günlükleri etkilidir, çünkü ne yediğiniz, ne kadar yediğiniz hakkında bir farkındalık yaratır,
değişim yapmak için bilgi sağlar.
Kilo kaybı hedefine karar vermek
Ne kadar kilo kaybetmek istediğiniz hakkında düşününüz ve sonrasında hedef bir ağırlık
belirleyiniz. Amaç başlangıç ağırlığının %5’i ila %10’u arasında bir ağırlık kaybıdır.
Kaybettiğiniz ağırlık miktarı haftadan haftaya değişebilir. Amacınız haftada kararlı bir
halde yaklaşık 0,5 kg’lık (1 Ib) bir ağırlık kaybı olmalıdır.
Kalori ve yağ hedeflerinizin düzenlenmesi
Kilo kaybı amacınıza ulaşmak için biri kaloriler diğeri de yağ için olmak üzere günlük iki
hedefe ihtiyaç duyulur.
Eğer bir öğünü kaçırırsanız veya yediğiniz yemek yağ içermiyorsa ORLOFF almayınız.
ORLOFF öğününüzde yağ mevcutsa işlevini görür.
ORLOFF’u 6 aydan daha uzun süre kullanmayın. ORLOFF kullandıktan 12 hafta sonra
kilo kaybetmezseniz, tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ORLOFF’u
bırakmanız gerekebilir.
Başarılı kilo kaybı sadece kısa bir periyot boyunca farklı yeme alışkanlıklarıyla elde
edilmez, ayrıca hayat tarzı değişiklikleri (Örneğin yenilen yiyecekler ve ne kadar aktif
olduğunuz) de gereklidir.
7 / 12
Uygulama yolu ve metodu:
ORLOFF ağızdan alınmalıdır.
Kapsülleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin, bir bardak su ile).
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım:
18 yaşın altındaki çocuklarda ORLOFF alınmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
ORLOFF’un yaşlılarda kullanımı sırasında doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
ORLOFF’un böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
ORLOFF karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ORLOFF’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORLOFF kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORLOFF kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ORLOFF'u kullanmayı unutursanız
Eğer ORLOFF’u almayı unutursanız son öğününüzden sonra bir saat içinde olmak koşulu
ile hatırlar hatırlamaz alınız, sonra normal zamanında almaya devam ediniz. Son ana
yemeğinizin üzerinden bir saatten fazla zaman geçtiyse unutulan kapsülü almayınız.
Bekleyiniz ve bir sonraki kapsülü her zamanki gibi bir sonraki ana öğününüze yakın bir
zamanda alınız.
Eğer birden fazla dozu almayı unutursanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve size
verilen tavsiyeye uyunuz. Doktorunuz söylemeden dozunuzu değiştirmeyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORLOFF ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler
ORLOFF tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
8 / 12

Tüm ilaçlar gibi ORLOFF’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler görülebilir.
ORLOFF ile ilişkili yan etkilerin çoğu (örneğin daha sık bağırsak hareketleri ve yumuşak
dışkı) etki mekanizması ile ilişkilidir.
Diyet ile ilişkili tedavi etkilerine yardım etmek için daha düşük yağ içerikli gıdalar
alınmalıdır.
Aşağıdakilerden biri olursa ORLOFF’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ciddi alerjik reaksiyon – ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz,
dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen)
hızlı kalp atışı, baygınlık
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ciddi yan etkiler
• Rektumda (kalın barsağın son bölümü) kanama
• Kalın bağırsak iltihabı. Belirtiler arasında karın ağrısı (özellikle sol tarafta), ateş,
kabızlık
• Pankreas iltihabı. Belirtiler arasında bazen arkaya yayılan ciddi karın ağrısı, ateş,
mide bulantısı ve kusma
• Deride kabarma
• Safra taşlarının neden olduğu ciddi mide ağrısı
• Karaciğer iltihabı. Belirtileri arasında derinin ve gözlerin sararması, kaşıntı, koyu
renkli idrar, mide ağrısı, karaciğer hassasiyeti, bazen iştah kaybı
• Oksalat nefropati (böbrek taşlarının oluşumuna neden olan kalsiyum oksalat birikimi)
Bu ciddi yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse ORLOFF almayı bırakınız.
Doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
9 / 12
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın
• Yağlı lekelenme varlığında veya yokluğunda gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
• Ani bağırsak hareketleri
• Yağlı dışkı
• Yumuşak dışkı
• Gaz çıkarma
Yaygın
• Karın ağrısı
• Dışkı kaçırma
• Sıvı dışkı
• Daha sık bağırsak hareketleri
• Endişe
Bilinmiyor
• Bazı karaciğer enzimlerinin düzeylerinde artışlar
• Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (varfarin) veya kan inceltici ilaçlar (anti-
koagülant) alan bireylerde kan pıhtılaşması üzerine etkiler
• Kan pıhtılaşmasını sağlayan protein (protrombin) azalması ve kanama zamanının
uzaması. Kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlarla (antikoagulan ilaçlar) pıhtılaşma
üzerine etki
• Ciddi alerjik durumları olan bazı insanlarda bu etkili alerjenlere maruziyet
sonrasında yaşamı tehdit edici bir olay (Anafilaksi)
• Akciğerlerinizdeki hava yollarını (bronşları) çevreleyen kasların kasılması
(Bronkospazm) ve buna bağlı hava yollarının daralması
• Yüz, el ve ayaklarda şişme (Anjiyoödem)
• Kaşıntı (Pruritus)
• Döküntü (raş) ve kurdeşen (ürtiker) dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Bağırsak duvarının dışarıya doğru kesecik halde çıkıntı yapması ve bu yapının
iltihaplanması (Divertikülit)
10 / 12
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Hafif rektal kanama
• Ciddi olabilen hepatit (Bazı ölümcül vakalar veya karaciğer nakli gerektiren
vakalar bildirilmiştir)
• Safra kesesi taşı (Kolelityazis)
• Transaminazlarda ve alkalen fosfatazda artış
• Deride su toplanarak kabarcık oluşması (kabarcıklar patlayabilir)
• Böbrek taşına ve buna bağlı son dönem böbrek yetmezliğine neden olabilen
kalsiyum oksalat birikmesi (Oksalat nefropati)
En yaygın olarak görülen yan etkiler kapsüllerin etki mekanizması nedenlidir. Böyle etkiler
tipik olarak kapsüllerin kullanımında ilk birkaç hafta içerisinde meydana gelir. Diyet ile
ilişkili tedavi etkileri önceden daha fazla yağ aldığınızı gösterebilir.
Aşağıdaki kılavuzlarla diyet ile ilişkili tedavinin etkilerini minimize etmeyi
öğrenebilirsiniz.
• Kapsülleri almaya başlamadan birkaç gün önce veya bir hafta önce düşük yağ
içerikli diyete başlanır.
• Sevdiğiniz gıdaların ne kadar yağ içerdiği hakkında ve ne kadar aldığınız hakkında
bilgi sahibi olunuz. Kendinizi az miktarlara alıştırarak hedef yağ içeriğinizi kazara
aşmazsınız.
• Kullanmanız gereken yağ içeriğini gün içerisinde yemekler arasında bölünüz.
• Etkileri deneyimleyen çoğu kullanıcı besinlerini ayarlayarak onları kontrol altına
alabilir.
Bu problemlerin hiçbirini yaşamazsanız bu, kapsüllerin kullanılmadığı anlamına gelmez.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
11 / 12
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.

ORLOFF’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ORLOFF’u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz ORLOFF’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik
ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Üretim yeri:
World Medicine İlaç San ve Tic A.Ş.
Bağcılar, İstanbul
Bu kullanma talimatı 08.02.2024 tarihinde onaylanmıştır.
12 / 12