ORNIJECT 500 MG/3 ML IV INF. ICIN COZ. ICEREN AMPUL Kullanma Talimatı

ORNİJECT, ornidazol etkin maddesi içeren antibakteriyel (bakterilere karşı etkili) ve
antiprotozoal (protozoonlara karşı etkili olan) bir ilaçtır.
ORNİJECT ampul, 3 ml çözelti içerisinde 500 mg ornidazol etkin maddesini içermektedir.
ORNİJECT, 1 ampul içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
ORNİJECT, aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır;
• Çeşitli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlarda; septisemi (bakterilerin kana geçmesi
sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık), menenjit (beyni saran zarın iltihabı), peritonit
(karın zarı iltihabı), ameliyat sonrası yara enfeksiyonları, doğum sonrası septisemi,
enfeksiyon nedeniyle meydana gelen düşük vakaları ve söz edilen bakterilerin ispatlandığı
veya varlığından şüphelenilen endometrit (rahim içi zarında iltihap) vakalarında.
1
• Özellikle kalın bağırsak ve jinekolojik operasyon geçirecek vakalar olmak üzere cerrahi
müdahalelerde koruma amacıyla.
• Entamoeba histolytica isimli parazitin mide bağırsak sisteminin ya da bağırsak sistemi
dışında yol açtığı enfeksiyonların tedavisinde.

ORNİJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• ORNİJECT’in etkin maddesi ornidazole, diğer nitroimidazol türevlerine ya da ilacın
yukarıda belirtilen bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa (alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız)
ORNİJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ülkemizde tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda akut
karaciğer yetmezliği, hatta karaciğer nakli gerektiren ciddi toksik hepatit vakaları
bildirilmiştir. Hastaların tedavi sırasında karaciğer enzimlerinin yakın takibi önerilmektedir.
Eğer,
• Merkezi sinir sistemi hastalığınız (örn. epilepsi veya multipl skleroz) varsa.
• ORNİJECT ampul etanol içermektedir. Tavsiye edilen doz uygulandığında her bir
ORNİJECT ampulden 900 mg etanol alınmaktadır. Bu nedenle ORNİJECT aşağıda
belirtilen hasta gruplarında kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uygulanan özel doz
aşıldığında sağlık riski oluşturabilir.
• Karaciğer hastalarında,
• Sarası (epilepsi) olan hastalarda,
• Alkol bağımlılığı olan kişilerde,
• Beyin hasarı görmüş kişilerde,
• Hamile kadınlarda,
• Emziren annelerde.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ORNİJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORNİJECT damar içine uygulandığından besinlerle etkileşmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORNİJECT, gebeliğin erken safhasında gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORNİJECT, emzirme döneminde gerekli olmadıkça verilmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
ORNİJECT alan hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların
sertleşmesi), koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan
baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. İlacın kullanımına bağlı olarak ortaya
çıkabilecek bu etkiler, araç ve makine kullanımı gibi dikkat gerektiren işleri etkileyebilir.
ORNİJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ORNİJECT içeriğindeki bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
ORNİJECT ampulde (3 ml’lik çözelti) 900 mg etanol (alkol) vardır. Alkol bağımlılığı olanlar
için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi
gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ORNİJECT aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. ORNİJECT;
• Kumarin tipi ağız yoluyla alınan (oral) antikoagülanların (kan pıhtılaşmasını önleyen)
etkisini potansiyalize eder. Antikoagülan ilacın dozu bu doğrultuda ayarlanmalıdır.
• ORNİJECT, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
• ORNİJECT kullanırken ve ilaç kesildikten sonra en az 3 gün boyunca alkol alınmamalıdır.
• Simetidin (alerjik hastalıklara karşı etkili), fenitoin ve fenobarbital gibi sara tedavisinde
etkili ilaçlar ve lityum ile birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
ORNİJECT, kısa infüzyon şeklinde verilmeli ve seyreltilmeden hiçbir şekilde enjekte
edilmemelidir.
ORNİJECT’in kullanıma hazır çözeltisini hazırlamak için 500 mg’lık çözelti içeren ampul
aşağıdaki infüzyon çözeltilerinden birisinin en az 100 ml’si ile seyreltilmelidir:
% 5 dekstroz, % 10 dekstroz
Hartmann çözeltisi,
Ringer çözeltisi,
% 0,9 sodyum klorür,
% 0,45 sodyum klorür + % 2,5 dekstroz.
Çözelti kısa IV infüzyon seklinde 15 - 30 dakikada uygulanır.
3
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ORNİJECT’in doz ayarlaması çocuklarda vücut ağırlığına göre yapılmaktadır.
Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına bağlı olarak ilaç dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
ORNİJECT içeriğinde bulunan etanolden dolayı karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer hastalığında uygulanan özel doz aşıldığında sağlık riski oluşmaktadır. Ağır karaciğer
yetmezliği olan hastalarda doz aralığı iki kat fazla olmalıdır.
Eğer ORNİJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORNİJECT kullandıysanız:
Doz aşımında yan etkiler kısmında sözü edilen belirtiler daha ciddi olarak seyreder.
ORNİJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
ORNİJECT’i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına
uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ORNİJECT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmayınız. İlacın kullanımı sırasında bir
problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ORNİJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
4
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan
• Bulantı, kusma, ishal, epigastrik rahatsızlık (sindirim rahatsızlığı), ağız kuruluğu ve
iştahsızlık
Seyrek
• Lökopeni (akyuvar sayısında azalma), tat alma bozukluğu, kaşıntı ve cilt reaksiyonları
gözlenmiştir.
Çok seyrek
• Uyku hali, bazı izole vakalarda baş dönmesi, titreme (tremor), kaslarda sertleşme (rijidite),
koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan
baş dönmesi), geçici bilinç azalması ve duyusal veya karışık periferal nöropati (sinirlerde
herhangi bir nedenle görülen bozukluklar) gibi merkezi sinir sistemi bozuklukları da
bildirilmiştir.
Sıklığı Bilinmeyen:
• İlacın kesilmesiyle geri dönüşlü olabilen artmış karaciğer enzimleri (AST, ALT, ALP,
GGT), kolestatik veya miks tip hepatit, hepatoselüler karaciğer hasarı, sarılık ve pankreatit
bildirilmiştir.
• Tek başına veya diğer ilaçlarla kombine olarak ornidazol kullanan hastalarda karaciğer nakli
gerektiren akut karaciğer yetmezliği vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ORNİJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
5
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORNİJECT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersiniz ORNİJECT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim Yeri:
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 63 – 34956 – Tuzla / İSTANBUL
Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı .../../… tarihinde onaylanmıştır.
6