ORSERDU 86 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, ORSERDU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir, ancak bu etkiler herkeste ortaya çıkmaz.
Aşağıdaki yan etkilerden biriyle karşılaştığınız takdirde, bunu doktorunuza veya hemşirenize
söyleyiniz:
Çok yaygın (10 kişide 1 kişiden fazlasını etkileyebilir)
İştah kaybı
Mide bulantısı (bulantı)
Kanınızdaki trigliserid ve kolesterol düzeylerinin yükselmesi
Kusma
Yorgunluk (bitkinlik)
Hazımsızlık (dispepsi)
İshal (diyare)
Kanınızdaki kalsiyum düzeyinin düşmesi
Sırt ağrısı
Kanınızdaki kreatinin düzeyinin yükselmesi
Eklem ağrısı (artralji)
Kanınızdaki sodyum düzeyinin düşmesi
Kabızlık
Baş ağrısı
Sıcak basması
Karın ağrısı
Kan testlerinde ölçülen alyuvar düzeyinin düşük olması (anemi)
Kanınızdaki potasyum düzeyinin düşmesi
Kan testlerinde ölçülen karaciğer fonksiyonu değerlerinin yükselmesi (alanin
aminotransferaz (ALT) artışı, aspartat aminotransferaz (AST) artışı)
Yaygın (10 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
Ellerde veya bacaklarda ağrı (uzuv ağrısı)
Halsizlik (asteni)
Vücudun idrarı toplayan ve dışarı atan bölümlerinin enfeksiyonu (idrar yolu
enfeksiyonu)
Öksürük
Nefes darlığı (dispne)
5
Uykuya dalma ve uyumaya devam etme güçlüğü (insomnia)
Kan testlerinde ölçülen karaciğer fonksiyonu değerlerinin yükselmesi (kandaki alkalen
fosfataz düzeyinin yükselmesi)
Deride döküntü
Kan testlerinde ölçülen lenfosit (bir tür akyuvar) düzeyinin düşük olması (lenfosit
sayısında azalma)
Kemik ağrısı
Baş dönmesi
Göğüsteki kas ve kemiklerden kaynaklanan göğüs ağrısı (kas-iskelet sistemi göğüs
ağrısı)
Ağız ve dudak iltihabı (stomatit)
Bayılma (senkop)
Yaygın olmayan (100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
Kan pıhtısı riskinde artış (tromboembolizm)
Karaciğer yetmezliği (akut karaciğer yetmezliği)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

ORSERDU primer olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir ve Organik Anyon Taşıyıcı
Polipeptid 2B1'in (OATP2B1) bir substratıdır. ORSERDU, P-glikoprotein (P-gp) ve Meme
Kanseri Direnç Proteini (BCRP) dışa akış taşıyıcılarının bir inhibitörüdür.
Diğer tıbbi ürünlerin ORSERDU üzerindeki etkisi
CYP3A4 İnhibitörleri
Güçlü CYP3A4 inhibitörü itrakonazolün (7 gün boyunca günde bir kez 200 mg) ORSERDU (7
gün boyunca günde bir kez 172 mg) ile birlikte uygulanması sağlıklı bireylerde elacestrantın
plazma maruziyetini (EAA ) ve pik konsantrasyonunu (C ) sırasıyla 5.3 ve 4.4 kat
inf maks
artırmıştır.
Kanser hastalarında yapılan fizyolojik bazlı farmakokinetik (PBPK) simülasyonları, günde
birden fazla elacestrant 345 mg ve itrakonazol 200 mg dozunun eşzamanlı uygulanmasının
elacestrant kararlı durum EAA ve C değerlerini sırasıyla 5.5 ve 3.9 kat yükseltebileceğini
maks
ve bunun da advers reaksiyon riskini artırabileceğini göstermiştir.
Kanser hastalarında yapılan PBPK simülasyonları, elacestrant 345 mg'ın günlük çoklu
dozlarının orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanmasının elacestrant kararlı
durum EAA ve C değerlerini artırabileceğini göstermiş, artış oranının flukonazol (günde bir
maks
kez 200 mg) ile sırasıyla 2.3 ve 1.9 kat ve eritromisin (günde dört kez 500 mg) ile sırasıyla 3.9
ve 3.0 kat olabileceği, bunun da advers reaksiyon riskini artırabileceği kaydedilmiştir.
CYP3A4 İndükleyicileri
Güçlü CYP3A4 indükleyicisi rifampisinin (7 gün boyunca günde bir kez 600 mg) tek doz
ORSERDU 345 mg ile birlikte uygulanması sağlıklı bireylerde elacestrantın plazma
maruziyetini (EAA ) ve pik konsantrasyonunu (C ) sırasıyla %86 ve %73 oranında
inf maks
azaltmış, bunun elacestrant aktivitesini azaltabileceği kaydedilmiştir.
Kanser hastalarında yapılan PBPK simülasyonları, günde birden fazla elacestrant 345 mg ve
rifampisin 600 mg dozunun eşzamanlı uygulanmasının elacestrant kararlı durum EAA ve C
maks
değerlerini sırasıyla %84 ve %77 oranında düşürebileceğini ve bunun da elacestrant aktivitesini
azaltabileceğini göstermiştir.
Kanser hastalarında yapılan PBPK simülasyonları, günde birden fazla elacestrant 345 mg ve
orta dereceli CYP3A4 indükleyicisi efavirenz (600 mg)…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı