Orvexia 50 mg Tablet (28 Adet) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. ORVEXİA nedir ve ne için kullanılır?
ORVEXİA, ağız yolu ile kullanılan, kan şekerini düşüren ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna dahildir.
ORVEXİA, 28, 56 ve 180 tablet içeren Alu/Alu ve Alu folyo blister ambalajlarda takdim
edilmektedir.
ORVEXİA, yalnızca diyet ve egzersizle kontrol altına alınamayan şeker hastalığının (Tip 2
diyabetin) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şeker düzeyinin kontrol altına alınmasına
yardım eder.
Şeker hastalığı (Tip 2 diyabet), vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ya da üretilen
insülin doğru şekilde çalışmadığında gelişir. Hastalık ayrıca, çok fazla glukagon adı verilen
hormonun üretildiği durumlarda da gelişebilir.
İnsülin, özellikle yemeklerden sonra olmak üzere kanınızdaki şeker düzeyinin düşürülmesine
yardım eden bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri
1 / 7
düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin her ikisi de pankreas
tarafından üretilir.
ORVEXİA, pankreasın daha fazla insülin ve daha az miktarda glukagon üretmesini sağlar. Bu
şekilde, kan şeker düzeyinin kontrol altında tutulmasına yardım eder.
Doktorunuz ORVEXİA’yı size kan şeker düzeyinin tek başına kullanılan bir ilaçla kontrol
altına alınamadığı durumlarda başka bir kan şekerini düşüren ilaç ile kombinasyon şeklinde
kullanmak üzere reçete edecektir.
ORVEXİA ile tedavi görürken size önerilen diyet ve/veya egzersiz programına devam etmeniz
önemlidir.
grubuna dahildir.
ORVEXİA, 28, 56 ve 180 tablet içeren Alu/Alu ve Alu folyo blister ambalajlarda takdim
edilmektedir.
ORVEXİA, yalnızca diyet ve egzersizle kontrol altına alınamayan şeker hastalığının (Tip 2
diyabetin) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Kan şeker düzeyinin kontrol altına alınmasına
yardım eder.
Şeker hastalığı (Tip 2 diyabet), vücudunuzun yeterli miktarda insülin üretemediği ya da üretilen
insülin doğru şekilde çalışmadığında gelişir. Hastalık ayrıca, çok fazla glukagon adı verilen
hormonun üretildiği durumlarda da gelişebilir.
İnsülin, özellikle yemeklerden sonra olmak üzere kanınızdaki şeker düzeyinin düşürülmesine
yardım eden bir maddedir. Glukagon, karaciğerde şeker üretimini tetikleyerek kan şekeri
1 / 7
düzeyinin yükselmesine neden olan bir maddedir. Bu maddelerin her ikisi de pankreas
tarafından üretilir.
ORVEXİA, pankreasın daha fazla insülin ve daha az miktarda glukagon üretmesini sağlar. Bu
şekilde, kan şeker düzeyinin kontrol altında tutulmasına yardım eder.
Doktorunuz ORVEXİA’yı size kan şeker düzeyinin tek başına kullanılan bir ilaçla kontrol
altına alınamadığı durumlarda başka bir kan şekerini düşüren ilaç ile kombinasyon şeklinde
kullanmak üzere reçete edecektir.
ORVEXİA ile tedavi görürken size önerilen diyet ve/veya egzersiz programına devam etmeniz
önemlidir.
2. ORVEXİA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ORVEXİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Vildagliptine ya da ORVEXİA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).
ORVEXİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Orta derecede ya da ileri derecede böbrek hastalığınız varsa (ORVEXİA dozunun
azaltılması gerekebilir),
• Daha önce ORVEXİA kullandıysanız ve yan etkiler (karaciğer hastalığı) nedeniyle
bırakmak zorunda kaldıysanız, yeniden ORVEXİA kullanmamalısınız.
• Karaciğer hastalığınız varsa karaciğer fonksiyon testleri ve anomali oluşması durumunda
tedavi kesilmelidir.
• Diyaliz hastası iseniz,
• Kalp yetmezliğiniz varsa (Doktorunuz rahatsızlığınızın derecesine göre ORVEXİA’yı
reçete edip etmeme kararı verecektir.)
• Tip 1 diyabetiniz (tip 1 şeker hastalığı) varsa yani vücudunuz insülin üretmiyorsa ORVEXİA
insülinin yerine geçmez.
• Diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığına bağlı olarak kanda keton cisimleri olarak
adlandırılan maddelerin biriktiği ve koma öncesi bir duruma neden olabilen bir
rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya
nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olması belirtiler ortaya çıkabilmektedir)
olarak adlandırılan durumunuz varsa,
• Sülfonilüre olarak bilinen (diyabet için kullanılan başka bir ilaç) ilacı alıyorsanız
(doktorunuz, kan şekerindeki düşüşün önüne geçme amacıyla, ORVEXİA ile birlikte
aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir).
Bu durumlar sizin için geçerli ise ORVEXİA kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla
veya diyabet hemşireniz ile görüşünüz.
Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen deri ve ayak bakımı tavsiyelerine uyunuz.
2 / 7
Ayrıca, ORVEXİA kullanırken ortaya çıkan kabarcık ya da yaralar konusunda özellikle
dikkatli olmanız tavsiye edilmektedir.
Pankreatit (pankreas iltihabı) ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile
birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir,
ORVEXİA’yı kesip doktorunuza başvurunuz.
ORVEXİA tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test
yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler,
karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için
yapılmaktadır.
DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli
ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi
başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtiler
sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğinde
belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olası
nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.
Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan
bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların
patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı)
olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir.
İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması
durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. ORVEXİA kullanırken
cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunun
doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden
şüpheleniyorsanız bu durumda ORVEXİA kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuza
danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ORVEXİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORVEXİA’yı aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
ORVEXİA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında ORVEXİA
kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORVEXİA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORVEXİA tedavisi sırasında
bebeğinizi emzirmemelisiniz.
3 / 7
Araç ve makine kullanımı
ORVEXİA kullanırken sersemlik hali (baş dönmesi de içeren) hissederseniz, araç veya
makine kullanmamalısınız.
ORVEXİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
ORVEXİA, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ORVEXİA, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum
içermez"
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar (örneğin tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid hastalığı ilaçları ve sinir sistemini
etkileyen belirli bazı ürünler ile birlikte sülfonilüreler, meglitinidler ve biguanidler sınıfı olarak
adlandırılan kan şekerini düşüren ilaçlar) alıyorsanız doktorunuz ORVEXİA dozunuzu
değiştirmek isteyebilir.
ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde
kullanılan ilaçları ORVEXİA ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandırılan
ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
• Vildagliptine ya da ORVEXİA’nın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız).
ORVEXİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Orta derecede ya da ileri derecede böbrek hastalığınız varsa (ORVEXİA dozunun
azaltılması gerekebilir),
• Daha önce ORVEXİA kullandıysanız ve yan etkiler (karaciğer hastalığı) nedeniyle
bırakmak zorunda kaldıysanız, yeniden ORVEXİA kullanmamalısınız.
• Karaciğer hastalığınız varsa karaciğer fonksiyon testleri ve anomali oluşması durumunda
tedavi kesilmelidir.
• Diyaliz hastası iseniz,
• Kalp yetmezliğiniz varsa (Doktorunuz rahatsızlığınızın derecesine göre ORVEXİA’yı
reçete edip etmeme kararı verecektir.)
• Tip 1 diyabetiniz (tip 1 şeker hastalığı) varsa yani vücudunuz insülin üretmiyorsa ORVEXİA
insülinin yerine geçmez.
• Diyabetik ketoasidoz (şeker hastalığına bağlı olarak kanda keton cisimleri olarak
adlandırılan maddelerin biriktiği ve koma öncesi bir duruma neden olabilen bir
rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya
nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olması belirtiler ortaya çıkabilmektedir)
olarak adlandırılan durumunuz varsa,
• Sülfonilüre olarak bilinen (diyabet için kullanılan başka bir ilaç) ilacı alıyorsanız
(doktorunuz, kan şekerindeki düşüşün önüne geçme amacıyla, ORVEXİA ile birlikte
aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir).
Bu durumlar sizin için geçerli ise ORVEXİA kullanmadan önce doktorunuzla, eczacınızla
veya diyabet hemşireniz ile görüşünüz.
Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir.
Doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilen deri ve ayak bakımı tavsiyelerine uyunuz.
2 / 7
Ayrıca, ORVEXİA kullanırken ortaya çıkan kabarcık ya da yaralar konusunda özellikle
dikkatli olmanız tavsiye edilmektedir.
Pankreatit (pankreas iltihabı) ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile
birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir,
ORVEXİA’yı kesip doktorunuza başvurunuz.
ORVEXİA tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test
yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler,
karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için
yapılmaktadır.
DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli
ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi
başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtiler
sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğinde
belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olası
nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.
Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan
bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların
patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı)
olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir.
İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması
durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. ORVEXİA kullanırken
cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunun
doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden
şüpheleniyorsanız bu durumda ORVEXİA kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuza
danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
ORVEXİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORVEXİA’yı aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
ORVEXİA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik sırasında ORVEXİA
kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORVEXİA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORVEXİA tedavisi sırasında
bebeğinizi emzirmemelisiniz.
3 / 7
Araç ve makine kullanımı
ORVEXİA kullanırken sersemlik hali (baş dönmesi de içeren) hissederseniz, araç veya
makine kullanmamalısınız.
ORVEXİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
ORVEXİA, süt şekeri (laktoz) adı verilen bir madde içermektedir. Eğer daha önceden
doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü
almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
ORVEXİA, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum
içermez"
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar (örneğin tiyazidler, kortikosteroidler, tiroid hastalığı ilaçları ve sinir sistemini
etkileyen belirli bazı ürünler ile birlikte sülfonilüreler, meglitinidler ve biguanidler sınıfı olarak
adlandırılan kan şekerini düşüren ilaçlar) alıyorsanız doktorunuz ORVEXİA dozunuzu
değiştirmek isteyebilir.
ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde
kullanılan ilaçları ORVEXİA ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandırılan
ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ORVEXİA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanılması gereken ORVEXİA dozu hastanın durumuna bağlı olarak değişir. Tam olarak
kaç tablet ORVEXİA almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. ORVEXİA’nın
maksimum günlük dozu 100 mg’dır.
Genellikle kullanılan ORVEXİA dozu:
• ORVEXİA’yı sülfonilüre isimli başka bir ilaçla birlikte kullanıyorsanız günde bir doz
olarak sabahları 50 mg, ya da
• ORVEXİA’yı tek başına, metformin veya glitazon isimli başka bir ilaçla birlikte,
metformin ve bir sülfonilüre ya da insülin ile kombinasyon halinde kullanıyorsanız sabah
50 mg ve akşam 50 mg olmak üzere günde 100 mg
• Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyaliz tedavisi alıyorsanız
günde bir doz olmak üzere sabah 50 mg
ORVEXİA’yı her gün, doktorunuzun size kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanmaya
devam ediniz. Bu tedaviyi uzun bir süre devam ettirmeniz gerekebilir. Doktorunuz tedavinin
sizde istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarak
izleyecektir.
Doktorunuz size söylemedikçe ORVEXİA kullanmayı bırakmayınız. İlacınızı zamanında
almayı unutmayınız.
ORVEXİA’yı ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuza
danışınız.
4 / 7
Uygulama yolu ve metodu:
• ORVEXİA yalnızca ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri bütün olarak, bir bardak su ile yutunuz. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve
bölünmemelidir.
• ORVEXİA aç ya da tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanım:
ORVEXİA’nın çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanılmasıyla ilgili
herhangi bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle ORVEXİA’nın söz konusu hastalarda
kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
ORVEXİA, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Doktorunuz ayrı
bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz ORVEXİA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü ORVEXİA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine
neden olabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği ya da son dönem böbrek yetmezliği (ESRD)
bulunan hemodiyaliz hastalarında önerilen ORVEXİA dozu, günde bir defa 50 mg’dır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ORVEXİA kullanılması
önerilmez. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları
takip ediniz.
Eğer ORVEXİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORVEXİA kullandıysanız:
ORVEXİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz. Tıbbi müdahale gerekebilir. Bir doktora görünmeniz veya hastaneye gitmeniz
gerekiyorsa, ilaç paketini yanınızda götürünüz.
ORVEXİA’yı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı her gün aynı saatlerde, tercihen sabahları almanız önerilir. ORVEXİA almayı
unutursanız, anımsar anımsamaz alınız. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda
alınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte
anımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5 / 7
ORVEXİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ORVEXİA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden
olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
Kullanılması gereken ORVEXİA dozu hastanın durumuna bağlı olarak değişir. Tam olarak
kaç tablet ORVEXİA almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir. ORVEXİA’nın
maksimum günlük dozu 100 mg’dır.
Genellikle kullanılan ORVEXİA dozu:
• ORVEXİA’yı sülfonilüre isimli başka bir ilaçla birlikte kullanıyorsanız günde bir doz
olarak sabahları 50 mg, ya da
• ORVEXİA’yı tek başına, metformin veya glitazon isimli başka bir ilaçla birlikte,
metformin ve bir sülfonilüre ya da insülin ile kombinasyon halinde kullanıyorsanız sabah
50 mg ve akşam 50 mg olmak üzere günde 100 mg
• Orta derecede ya da şiddetli böbrek hastalığınız varsa veya diyaliz tedavisi alıyorsanız
günde bir doz olmak üzere sabah 50 mg
ORVEXİA’yı her gün, doktorunuzun size kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanmaya
devam ediniz. Bu tedaviyi uzun bir süre devam ettirmeniz gerekebilir. Doktorunuz tedavinin
sizde istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını kontrol etmek üzere durumunuzu düzenli olarak
izleyecektir.
Doktorunuz size söylemedikçe ORVEXİA kullanmayı bırakmayınız. İlacınızı zamanında
almayı unutmayınız.
ORVEXİA’yı ne kadar süreyle kullanacağınız konusunda sorularınız varsa, doktorunuza
danışınız.
4 / 7
Uygulama yolu ve metodu:
• ORVEXİA yalnızca ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri bütün olarak, bir bardak su ile yutunuz. Tabletler çiğnenmemeli, ezilmemeli ve
bölünmemelidir.
• ORVEXİA aç ya da tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde kullanım:
ORVEXİA’nın çocuklarda ve ergenlerde (18 yaşından küçüklerde) kullanılmasıyla ilgili
herhangi bir bilgi mevcut değildir. Bu nedenle ORVEXİA’nın söz konusu hastalarda
kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım:
ORVEXİA, 65 yaş ve üstü kişilerde erişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Doktorunuz ayrı
bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz ORVEXİA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü ORVEXİA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine
neden olabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Orta ya da ileri derecede böbrek yetmezliği ya da son dönem böbrek yetmezliği (ESRD)
bulunan hemodiyaliz hastalarında önerilen ORVEXİA dozu, günde bir defa 50 mg’dır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ORVEXİA kullanılması
önerilmez. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları
takip ediniz.
Eğer ORVEXİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORVEXİA kullandıysanız:
ORVEXİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz. Tıbbi müdahale gerekebilir. Bir doktora görünmeniz veya hastaneye gitmeniz
gerekiyorsa, ilaç paketini yanınızda götürünüz.
ORVEXİA’yı kullanmayı unutursanız:
İlacınızı her gün aynı saatlerde, tercihen sabahları almanız önerilir. ORVEXİA almayı
unutursanız, anımsar anımsamaz alınız. Bunun ardından bir sonraki dozu gereken zamanda
alınız. Ancak ilacı almayı unuttuğunuzu, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte
anımsarsanız, unuttuğunuz dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
5 / 7
ORVEXİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
ORVEXİA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden
olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ORVEXİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ORVEXİA’yı kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Anjiyoödem (seyrek) olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işaret eden, yüzde,
dilde ya da boğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlayan döküntü
ya da kurdeşen
• Karaciğer hastalığına (hepatit) (bilinmiyor) işaret eden, gözlerde ve/veya deride sarı renk,
mide bulantısı, iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma
• Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı (olası
iltihaplı pankreas belirtisi) (seyrek)
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
ORVEXİA kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:
• Çok yaygın: boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş.
• Yaygın: ciltte kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, titreme, baş ağrısı, sersemlik hali,
kas ağrısı, eklem ağrısı, kabızlık, ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (ödem), aşırı
terleme, kusma, midede ve mide çevresinde ağrı (karın ağrısı), ishal, mide ekşimesi, bulantı
(kusacak gibi hissetme), bulanık görme, güçsüzlük, üst solunum yolu enfeksiyonu.
• Yaygın olmayan: kilo artışı, üşüme, halsizlik, cinsel işlev bozukluğu, düşük kan şekeri,
gaz, kurdeşen, karaciğer testlerinde anormallik.
• Seyrek: pankreas iltihabı
Ürün pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):
• Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar
6 / 7
• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri
kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid
• Deri döküntüsü veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak lekelere veya
morarmaya neden olabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)
• Hepatit (karaciğer iltihabı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ORVEXİA’yı kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz:
• Anjiyoödem (seyrek) olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işaret eden, yüzde,
dilde ya da boğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlayan döküntü
ya da kurdeşen
• Karaciğer hastalığına (hepatit) (bilinmiyor) işaret eden, gözlerde ve/veya deride sarı renk,
mide bulantısı, iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma
• Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı (olası
iltihaplı pankreas belirtisi) (seyrek)
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir.
ORVEXİA kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler:
• Çok yaygın: boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş.
• Yaygın: ciltte kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, titreme, baş ağrısı, sersemlik hali,
kas ağrısı, eklem ağrısı, kabızlık, ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (ödem), aşırı
terleme, kusma, midede ve mide çevresinde ağrı (karın ağrısı), ishal, mide ekşimesi, bulantı
(kusacak gibi hissetme), bulanık görme, güçsüzlük, üst solunum yolu enfeksiyonu.
• Yaygın olmayan: kilo artışı, üşüme, halsizlik, cinsel işlev bozukluğu, düşük kan şekeri,
gaz, kurdeşen, karaciğer testlerinde anormallik.
• Seyrek: pankreas iltihabı
Ürün pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor):
• Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar
6 / 7
• İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri
kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid
• Deri döküntüsü veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak lekelere veya
morarmaya neden olabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)
• Hepatit (karaciğer iltihabı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ORVEXİA’nın saklanması
ORVEXİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ORVEXİA’yı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal
ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORVEXİA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer ambalajın hasar görmüş olduğunu fark ederseniz ORVEXİA’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş
Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı 24.02.2026 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7
ORVEXİA’yı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal
ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORVEXİA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer ambalajın hasar görmüş olduğunu fark ederseniz ORVEXİA’yı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Bağcılar / İstanbul
Üretim yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş
Bağcılar / İstanbul
Bu kullanma talimatı 24.02.2026 tarihinde onaylanmıştır.
7 / 7
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 24.02.2026). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.