OSARTEC 10 MG FILM TABLET,28 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. OSARTEC nedir ve ne için kullanılır?
OSARTEC kan damarlarını gevşeterek kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan,
olmesartan medoksomil adlı madde içeren bir ilaçtır. Kutuda, PVC/PVDC/Al folyo blister
ambalajda, 28 ve 84 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur. Olmesartan medoksomil
anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.
OSARTEC sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için
doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan damarlarına zarar
verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi
sonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecek
zararları engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.
Yüksek kan basıncı, OSARTEC gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan
basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo kaybı,
1 / 6
sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve
aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir.
Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.
olmesartan medoksomil adlı madde içeren bir ilaçtır. Kutuda, PVC/PVDC/Al folyo blister
ambalajda, 28 ve 84 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur. Olmesartan medoksomil
anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.
OSARTEC sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi için
doktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan damarlarına zarar
verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibi
sonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecek
zararları engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.
Yüksek kan basıncı, OSARTEC gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan
basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo kaybı,
1 / 6
sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) ve
aynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir.
Doktorunuzun bu tavsiyelerine uymanız önemlidir.
2. OSARTEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OSARTEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• OSARTEC'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız
(alerjiniz) var ise,
• Cilt ve gözlerde sararma (sarılık) ya da safra kesesinden safra çıkışı olması ile ilgili
sorunlarınız (biliyer tıkanıklık, örn: safra taşları) varsa
• Diyabetseniz veya böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan
basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Uyarılar ve önlemler
Osartec almadan önce doktorunuza danışınız.
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini
alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:
• Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ACE-inhibitörü (örneğin,
enalapril, lisinopril, ramipril),
• Aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını
düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
OSARTEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
• Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisi
görüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,
• Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,
• Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları
olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu
sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OSARTEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OSARTEC yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.
2 / 6
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz
büyük olasılıkla hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda
OSARTEC'i kullanmayı bırakmanızı ve OSARTEC yerine başka bir ilaç kullanmanızı
önerecektir. Hamileliğin erken döneminde OSARTEC kullanılması önerilmez ve
hamileliğinizin üçüncü ayından sonra kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebileceğinden
hamileliğinizin ikinci ve üçüncü dönemindeyseniz bu ilacı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. OSARTEC
emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya da
premature ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncınızın tedavisi sırasında kendinizi uykulu veya sersemlemiş
hissedebilirsiniz. Eğer böyle bir durum olursa, etkiler geçene kadar araç ve makine
kullanmayınız ve kullanımları ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.
Siyah ırktan hastalarda kullanımı
Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OSARTEC'in kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan
hastalarda daha düşük olabilir.
OSARTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OSARTEC, laktoz (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
• Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar OSARTEC'in etkisini
artırabilir. Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka
önlemler alabilir:
ACE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca "Osartec'i kullanmayınız" ve "Uyarılar
ve önlemler" başlıkları altında verilen bilgilere bakınız).
• Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik)
veya heparin (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçları OSARTEC ile birlikte
kullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir.
• Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç)
kullanıyorsanız, OSARTEC ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir.
Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.
• Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç)
kullanıyorsanız, OSARTEC ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir.
Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.
• Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını
geçirmek için kullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar)
3 / 6
OSARTEC ile birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği riskini artırabilir ve OSARTEC’in
etkisini azaltabilir.
• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorid,
OSARTEC'in etkisini azaltabilir. Doktorunuz size OSARTEC'i kolesevelam
hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.
• Hazımsızlık ilaçları (antiasit), OSARTEC'in etkisini biraz azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
Eğer,
• OSARTEC'in etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız
(alerjiniz) var ise,
• Cilt ve gözlerde sararma (sarılık) ya da safra kesesinden safra çıkışı olması ile ilgili
sorunlarınız (biliyer tıkanıklık, örn: safra taşları) varsa
• Diyabetseniz veya böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan
basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız.
Uyarılar ve önlemler
Osartec almadan önce doktorunuza danışınız.
Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini
alıyorsanız, doktorunuza söyleyin:
• Özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa ACE-inhibitörü (örneğin,
enalapril, lisinopril, ramipril),
• Aliskiren
Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını
düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
OSARTEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
• Şiddetli kusuyorsanız veya ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisi
görüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,
• Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,
• Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akımı bozuklukları
olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu
sebeple doktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OSARTEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OSARTEC yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.
2 / 6
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz
büyük olasılıkla hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız anda
OSARTEC'i kullanmayı bırakmanızı ve OSARTEC yerine başka bir ilaç kullanmanızı
önerecektir. Hamileliğin erken döneminde OSARTEC kullanılması önerilmez ve
hamileliğinizin üçüncü ayından sonra kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebileceğinden
hamileliğinizin ikinci ve üçüncü dönemindeyseniz bu ilacı kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. OSARTEC
emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya da
premature ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Yüksek kan basıncınızın tedavisi sırasında kendinizi uykulu veya sersemlemiş
hissedebilirsiniz. Eğer böyle bir durum olursa, etkiler geçene kadar araç ve makine
kullanmayınız ve kullanımları ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.
Siyah ırktan hastalarda kullanımı
Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi OSARTEC'in kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan
hastalarda daha düşük olabilir.
OSARTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OSARTEC, laktoz (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı
şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce
doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya
eczacınıza söyleyiniz:
• Diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar OSARTEC'in etkisini
artırabilir. Doktorunuz dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka
önlemler alabilir:
ACE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca "Osartec'i kullanmayınız" ve "Uyarılar
ve önlemler" başlıkları altında verilen bilgilere bakınız).
• Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik)
veya heparin (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçları OSARTEC ile birlikte
kullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir.
• Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç)
kullanıyorsanız, OSARTEC ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir.
Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.
• Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç)
kullanıyorsanız, OSARTEC ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir.
Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.
• Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını
geçirmek için kullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar)
3 / 6
OSARTEC ile birlikte kullanımı, böbrek yetmezliği riskini artırabilir ve OSARTEC’in
etkisini azaltabilir.
• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorid,
OSARTEC'in etkisini azaltabilir. Doktorunuz size OSARTEC'i kolesevelam
hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.
• Hazımsızlık ilaçları (antiasit), OSARTEC'in etkisini biraz azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.
3. OSARTEC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
• OSARTEC'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir
durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir tane OSARTEC 10 mg'dır. Eğer bununla kan
basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu OSARTEC 20 mg veya 40
mg'a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
• OSARTEC yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, yeterli miktar (1 bardak) su ile
yutularak alınır. Tablet çiğnenmemelidir.
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OSARTEC'i almaya devam etmeniz çok
önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin OSARTEC kullanması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg'a artırmaya karar verirse,
kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz tarafından
düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OSARTEC kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta karaciğer
yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğer
yetmezliği olan hastalarda OSARTEC kullanımı önerilmez.
4 / 6
Eğer OSARTEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSARTEC kullandıysanız:
OSARTEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OSARTEC'i kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu
alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSARTEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OSARTEC'i almaya devam etmeniz
önemlidir.
• OSARTEC'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir
durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir tane OSARTEC 10 mg'dır. Eğer bununla kan
basıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu OSARTEC 20 mg veya 40
mg'a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
• OSARTEC yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, yeterli miktar (1 bardak) su ile
yutularak alınır. Tablet çiğnenmemelidir.
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar OSARTEC'i almaya devam etmeniz çok
önemlidir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin OSARTEC kullanması tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg'a artırmaya karar verirse,
kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz tarafından
düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda OSARTEC kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta karaciğer
yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğer
yetmezliği olan hastalarda OSARTEC kullanımı önerilmez.
4 / 6
Eğer OSARTEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSARTEC kullandıysanız:
OSARTEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OSARTEC'i kullanmayı unutursanız:
Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu
alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSARTEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe OSARTEC'i almaya devam etmeniz
önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da OSARTEC'in yan etkileri görülebilir. Bu yan etkiler
oluşursa genellikle hafif şiddetlidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Her hastada görülmese de, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:
Seyrek olarak (1000 kişiden en fazla birinde) görülen ve tüm vücudu etkileyebilen alerjik
reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
OSARTEC tedavisi sırasında; kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta
şişme oluşabilir. Bu durumda, OSARTEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz
Seyrek olarak (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere), hassas kişilerde veya alerjik
reaksiyonun bir sonucu olarak OSARTEC kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Bu
da şiddetli sersemlik hissine ve bayılmaya neden olabilir. Bu durum oluşursa,
OSARTEC'i kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz ve düz
uzanınız.
Bunlar OSARTEC'in diğer bilinen yan etkileridir:
Yaygın (10 kişiden en fazla birinde):
Sersemlik hissi, baş ağrısı, bulantı, hazımsızlık, ishal, karın ağrısı, ishal ve kusma ile birlikte
görülen mide ve barsak enfeksiyonu, yorgunluk, boğaz ağrısı, burun akması veya dolması,
bronş iltihabı, grip benzeri belirtiler, öksürük, ağrı, göğüste, sırtta, kemiklerde veya
eklemlerde ağrı, idrar yollarında enfeksiyon, ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda,
ellerde veya kollarda şişme, idrarda kan.
Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür:
Kanda trigliserid miktarının yükselmesi (hipertrigliseridemi), kanda ürik asit miktarının
yükselmesi (hiperürisemi), kanda üre artışı, karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış.
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla birinde):
Tüm vücudu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar, nefes alma sorunlarının yanısıra kan
basıncında hızlı bir düşüş olması ve buna bağlı olarak bayılma (anaflaktik reaksiyonlar),
denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kusma, güçsüzlük, kötü hissetme,
5 / 6
kas ağrısı, deride döküntü, allerjik deri doküntüsü, kaşıntı, eksantem (deride kabarıklık ve
erupsiyon), ciltte kabarıklıklar (sivilceler), göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi (anjina).
Kan testlerinde trombosit (kan pulcuğu) olarak bilinen bir çeşit kan hücresinin sayısında
azalma (trombositopeni).
Seyrek (1000 kişiden en fazla birinde):
Enerji azlığı, kas krampları, böbrek fonksiyonunda bozulma, böbrek yetmezliği, kan testi
sonuçlarında potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) ve böbrek
fonksiyonuyla ilgili bileşenlerin seviyelerinde artış gösteren bazı değişiklikler görülebilir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr <http://www.titck.gov.tr/> sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki
Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını
arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
oluşursa genellikle hafif şiddetlidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Her hastada görülmese de, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:
Seyrek olarak (1000 kişiden en fazla birinde) görülen ve tüm vücudu etkileyebilen alerjik
reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
OSARTEC tedavisi sırasında; kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta
şişme oluşabilir. Bu durumda, OSARTEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz
Seyrek olarak (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere), hassas kişilerde veya alerjik
reaksiyonun bir sonucu olarak OSARTEC kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Bu
da şiddetli sersemlik hissine ve bayılmaya neden olabilir. Bu durum oluşursa,
OSARTEC'i kullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildiriniz ve düz
uzanınız.
Bunlar OSARTEC'in diğer bilinen yan etkileridir:
Yaygın (10 kişiden en fazla birinde):
Sersemlik hissi, baş ağrısı, bulantı, hazımsızlık, ishal, karın ağrısı, ishal ve kusma ile birlikte
görülen mide ve barsak enfeksiyonu, yorgunluk, boğaz ağrısı, burun akması veya dolması,
bronş iltihabı, grip benzeri belirtiler, öksürük, ağrı, göğüste, sırtta, kemiklerde veya
eklemlerde ağrı, idrar yollarında enfeksiyon, ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda,
ellerde veya kollarda şişme, idrarda kan.
Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür:
Kanda trigliserid miktarının yükselmesi (hipertrigliseridemi), kanda ürik asit miktarının
yükselmesi (hiperürisemi), kanda üre artışı, karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış.
Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla birinde):
Tüm vücudu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar, nefes alma sorunlarının yanısıra kan
basıncında hızlı bir düşüş olması ve buna bağlı olarak bayılma (anaflaktik reaksiyonlar),
denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kusma, güçsüzlük, kötü hissetme,
5 / 6
kas ağrısı, deride döküntü, allerjik deri doküntüsü, kaşıntı, eksantem (deride kabarıklık ve
erupsiyon), ciltte kabarıklıklar (sivilceler), göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi (anjina).
Kan testlerinde trombosit (kan pulcuğu) olarak bilinen bir çeşit kan hücresinin sayısında
azalma (trombositopeni).
Seyrek (1000 kişiden en fazla birinde):
Enerji azlığı, kas krampları, böbrek fonksiyonunda bozulma, böbrek yetmezliği, kan testi
sonuçlarında potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) ve böbrek
fonksiyonuyla ilgili bileşenlerin seviyelerinde artış gösteren bazı değişiklikler görülebilir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr <http://www.titck.gov.tr/> sitesinde yer alan ''İlaç Yan Etki
Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını
arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi
edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OSARTEC’in saklanması
OSARTEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSARTEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSARTEC'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No:19/3 Bağcılar-İstanbul
Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Karaağaç Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 05.08.2016 tarihinde onaylanmıştır.
6 / 6
25°C'nin altında oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSARTEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSARTEC'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dilmenler Caddesi No:19/3 Bağcılar-İstanbul
Üretim yeri : Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Karaağaç Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Kapaklı/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 05.08.2016 tarihinde onaylanmıştır.
6 / 6
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 05.08.2016). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.