OSETRON 4 MG/2 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL Kullanma Talimatı

OSETRON ondansetron etkin maddesini içerir. Enjeksiyon veya infüzyon için partikül içermeyen,
renksiz, berrak, kokusuz çözelti içeren bir ampullük ambalajlar halindedir.
OSETRON anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (örn;
kanser ilaçları) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. OSETRON kendinizi
hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler. OSETRON, ilaç ve ışınla yapılan kanser tedavilerine
bağlı bulantı ve kusmayı önlemek için kullanılır. Ayrıca, ameliyatlardan sonra ortaya çıkan bulantı
ve kusmaları önlemek için de kullanılır.
Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.
OSETRON, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.
1/7

OSETRON’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ondansetron veya OSETRON’un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı
(alerjik) iseniz
• Apomorfin hidroklorür (parkinson tedavisinde kullanılır) içeren ilaç kullanıyorsanız
OSETRON’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Granisetron gibi diğer selektif 5-HT reseptör antagonistlerine (bulantı ve kusmayı önleyen
3
bir ilaç grubu) karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Bağırsaklarınızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Kalp atımında düzensizlik (aritmi) ya da kalp yetmezliği (nefes almada zorluk ve ayaklarda
şişme) içeren kalp problemleriniz varsa
• Konjestif kalp yetmezliğiniz (sağ ve sol kalp yetersizliğinin bir arada olma durumu) varsa
• Kalp atışında yavaşlama (brandiaritmi) hastalığınız varsa
• Ani ölüme sebep olabilen ve genetik bir hastalık olan konjenital uzun QT sendromunuz
varsa
• Serotonin hormonunun seviyesini yükselten diğer ilaçları kullanıyorsanız
• Bademcik veya geniz eti ameliyatı olduysanız.
• Kanınızdaki sodyum, potasyum, magnezyum gibi elektrolit deneylerinde anormallik varsa.
• Yakın zamanda bademcik ve/ya genizeti ameliyatı olduysanız
• Bademcik ve geniz eti ameliyatı sonrasında OSETRON kullanımı gizli kanamaları
maskeleyebilir. Böyle bir durumda doktorunuz sizi dikkatle takip edecektir.
• Vücuttaki serotonin ismi verilen maddeyi artıran serotonerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı
sonrasında huzursuzluk, kafa karışıklığı, terleme, reflekslerde artış, kas spazmı, titreme,
kalp atımında artış gibi belirtiler ortaya çıkabilir. OSETRON’un bu ilaçlarla kullanılması
durumunda doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
• OSETRON’u karaciğere zarar veren kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanan 18 yaşın
altındaki çocuklar, karaciğer fonksiyonundaki bozulma açısından yakından izlenecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
OSETRON’un yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanımı
Veri yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğinizin ilk üç ayında OSETRON kullanmayınız. OSETRON bebeğiniz yarık dudak ve/veya
yarık damak (üst dudakta ve/veya ağzın çatısında açıklıklar veya yarıklar) ile doğma riskini
2/7
artırabilir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı
planlıyorsanız OSETRON kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir kadınsanız etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız
önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer OSETRON kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz. OSETRON’un anne sütüne geçip
geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.
OSETRON’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir
yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza,
hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz. Bunun sebebi, OSETRON’un bazı ilaçların etki gösterme
şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca bazı başka ilaçlar da OSETRON’un etki gösterme şeklini
etkileyebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya
eczacınıza söyleyiniz:
• Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan apomorfin kullanıyorsanız OSETRON’u
kullanmamalısınız. Bu durum bilinç kaybına ve tansiyon düşmesine neden olabilir.
• sara tedavisinde kullanılan karbamazepin veya fenitoin,
• tüberküloz gibi enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin,
• eritromisin ve ketokonazol gibi mantar ilaçları,
• düzensiz kalp atışını tedavi eden anti-aritmik ilaçlar,
• belirli kalp ve göz sorunlarının, anksiyetenin tedavisinde ve migrenin önlenmesinde
kullanılan bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nebivolol, pindolol ve timolol gibi beta-
bloker ilaçlar,
• bir ağrı kesici olan tramadol,
• kalbi etkileyen ilaçlar (haloperidol veya metadon gibi),
• kanser ilaçları (özellikle antrasiklinler ve trastuzumab),
3/7
• depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, fluoksetin, paroksetin, sertralin,
fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif serotonin geri alım
inhibitörleri),
• depresyon ve/veya anksiyete tedavisinde kullanılan, venlafaksin, duloksetin gibi SNRI’lar
(serotonin noradrenalin geri alım inhibitörleri),
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz,
OSETRON kullanmaya başlamadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız ile görüşürüz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yetişkinlerde kullanımı:
Tüm yetişkin hastalarda (yaşlılar dahil) tekrarlayan dozlarda:
Tekrarlayan intravenöz ondansetron dozları en az 4 saat arayla uygulanmalıdır.
75 yaşından küçük yetişkin hastalar:
Yetişkinlerde (75 yaşından küçük) kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın
engellenmesi için verilen tek bir intravenöz ondansetron dozu 16 mg’ı geçmemelidir (en az 15
dakika boyunca infüzyonla).
Uygulama yolu ve metodu:
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar):
Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
Postoperatif bulantı ve kusma:
Doktor hastalığa bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve çocuğunuza uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalarda dilüsyon hazırlanması ve uygulanması:
Tüm intravenöz dozlar 50-100 mL serum fizyolojik veya başka bir geçimli sıvı içinde seyreltilmeli
ve en az 15 dakika boyunca infüzyonla uygulanmalıdır.
4/7
75 yaş ve üzerindeki yaşlı hastalar:
Kemoterapi ile indüklenen mide bulantısı ve kusmanın engellenmesi için verilen tek bir intravenöz
ondansetron dozu 8 mg’ı geçmemelidir (en az 15 dakika boyunca infüzyonla).
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde OSETRON’un dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik
yapılmasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda OSETRON’un
günlük toplam dozu 8 mg’ı aşmamalıdır.
Eğer OSETRON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşun.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSETRON kullandıysanız:
OSETRON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OSETRON’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSETRON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz OSETRON’u size almanız gereken süre zarfınca verecektir.

Tüm ilaçlar gibi OSETRON’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, OSETRON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları. Belirtileri;
- Ani hırıltılar ve çene ağrısı ya da çene gerginliği.
- Göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.
- Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.
- Ani dolaşım yetmezliği (kollaps).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
5/7
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSETRON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Baş ağrısı
Yaygın
• Hararet veya sıcak basması hissi
• Kabızlık
• Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde
değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.
• Uygulama bölgesinde reaksiyon
Yaygın olmayan
• Hıçkırık
• Kan basıncı düşüklüğü, halsizlik
• Yavaş ya da düzensiz kalp atımları
• Göğüs ağrısı
• Nöbetler
• Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma
• Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik
Seyrek
• Baş dönmesi ya da sersemlik
• Bulanık görme
• Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)
Çok seyrek
• Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı
• Toksik (zehirli) deri döküntüsü, toksik (zehirli) epidermal nekroliz (derinin üst katmanında
yaralı döküntü)
6/7
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattım arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Hazırlanmış çözelti hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSETRON’u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
HAVER FARMA İlaç A.Ş.
Akbaba Mahallesi Maraş Cad. No: 52/2/1
Beykoz / İstanbul
Üretim yeri:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz / İstanbul
Bu Kullanma Talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
7/7