OSIBAN 6 MG/6 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON Kullanma Talimatı

• OSİBAN, etkin maddesi ibandronik asit olan infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
formundadır.
1 / 14
• OSİBAN’ın etkin maddesi ibandronik asit, bifosfonatlar olarak bilinen ilaç grubuna
dahildir. Kemiklerden artmış kalsiyum kaybını engeller (kemik yıkımı) ve ayrıca kanın sıvı
kısmındaki (serum) artmış kalsiyum düzeylerini normale döndürür. Aynı zamanda kanser
hücrelerinin kemiğe yayılması sonucu oluşan kemik rahatsızlıklarını ve kırıklarını engeller.
• OSİBAN, infüzyon için konsantre çözelti içeren her bir flakonda (6 ml), 6 mg ibandronik
aside eşdeğer 6.75 mg ibandronat sodyum monohidrat ihtiva eder. Renksiz, berrak bir
çözeltidir. OSİBAN, 1 flakonluk karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.
• OSİBAN aşağıdaki durumlarda kullanılır:
- Tümörler sonucu anormal (patolojik) olarak artmış serum kalsiyum seviyelerinin
(hiperkalsemi) tedavisinde,
- Kanser hücreleri kemiğe yayılmış olan meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili
bozuklukların (anormal kırıklar, ışın tedavisi ve ameliyatı gerektiren kemik
rahatsızlıklarının) önlenmesinde.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu
kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat
kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile
değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin
kesilmesi gündeme gelebilir.
Tedaviniz süresince, OSİBAN’ı doğru dozlarda aldığınızdan emin olmak için, kan
değerleriniz takip edilebilir.
Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi OSİBAN
kullandığınız konusunda uyarınız.
OSİBAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı
duyarlı) iseniz. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilen
2 / 14
hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Alerjik
reaksiyon meydana gelmesi durumunda OSİBAN tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavi
düzenlenmelidir.
Geçmişte veya şimdi kan kalsiyum değerlerinizde düşme varsa (hipokalsemi). Bu konu
hakkında bilgi almak için lütfen doktorunuza danışınız.
Diğer bisfosfonat içeren ilaçlara karşı duyarlılığınız varsa doktorunuza danışınız.
OSİBAN 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
OSİBAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu
kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat
kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile
değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin
kesilmesi gündeme gelebilir.
Kanserle ilişkili olan rahatsızlıklarda OSİBAN kullanan hastalarda pazarlama sonrası
koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir
yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da
oluşabilmektedir.
Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için
çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı
tedbirler almanız gerekmektedir.
Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık
mesleği mensubuna) bildiriniz:
• diş sağlığınızın kötü olması, dişeti hastalığı gibi ağız veya diş sorunlarınız varsa veya diş
çektirmeyi planlıyorsanız
• düzenli diş bakımı yaptırmıyorsanız veya uzun süredir diş kontrolüne gitmediyseniz
• sigara kullanıyorsanız (bu durum, diş sorunlarının riskini arttırabilir)
3 / 14
• daha önce bifosfanat tedavisi aldıysanız (kemik hastalıklarının tedavisi veya önlenmesi için
kullanılır)
• kortikosteroid adı verilen ilaçları kullanıyorsanız (prednisolon veya deksametazon gibi)
• kanseriniz varsa
Doktorunuz, OSİBAN tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş
kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan emin
olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi),
diş tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, OSİBAN tedavisi
aldığınızı söyleyiniz.
Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da
iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal
doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.
Eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız veya
düşünüyorsanız;
Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılık;
D vitamini, kalsiyum yada diğer mineral seviyeleriniz yüksek yada düşükse orta şiddette
(kreatinin klerensi ≥30 ve <50 ml/dakika arasında) veya ciddi (böbrek yetmezliği; örneğin
kreatinin klerensi <30 ml/dakika) böbrek hastalığınız varsa;
Kalp probleminiz varsa ve doktorunuz günlük sıvı alımınızın kısıtlanmasını önermişse.
Damar içine uygulanan ibandronik asit kullanan hastalarda ciddi, bazen ölümcül olan alerjik
reaksiyonlar bildirilmiştir. Nefes darlığı/nefes alma zorluğu, boğazda sıkışma hissi, dilde
kabarma, baş dönmesi, bilinç kaybı hissetme, yüzde kabarma ya da kızarıklık, vücutta kaşıntı,
bulantı, kusma gibi belirtilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza ya da hemşirenize haber
veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
4 / 14
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız OSİBAN kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyor iseniz OSİBAN kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
OSİBAN’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olmadığından ya da bu etki göz ardı
edilebilir olduğundan, OSİBAN kullanımı sırasında araç ve makine kullanabilirsiniz.
OSİBAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aminoglikozidlerle (gentamisin gibi) birlikte uygulandığında dikkat edilmesi tavsiye edilir
çünkü her iki ilaç da kanın sıvı kısmında (serum) kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak
düşürür. Magnezyum seviyelerinde olası eş zamanlı düşüş olması (hipomagnezemi)
ihtimaline karşı da ayrıca dikkat edilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
OSİBAN damar içine infüzyon yoluyla kullanılır.
5 / 14
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OSİBAN’ın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu
ayarlayabilir.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer OSİBAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSİBAN kullandıysanız:
OSİBAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OSİBAN’ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSİBAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz size reçete ettiği sürece, OSİBAN’ı kullanmanız önemlidir. Doktorunuz
tarafından belirtilmedikçe OSİBAN’ın dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız.
OSİBAN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Tüm ilaçlar gibi, OSİBAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler OSİBAN damar içine (intravenöz) verildiğinde gözlenmiştir.
6 / 14
Aşağıdakilerden biri olursa, OSİBAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak, hastalarda hırıltılı solumaya ve nefessiz kalmaya veya deri döküntülerine
neden olabilecek alerjik reaksiyonlar olmuştur.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSİBAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Sıtma, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı, kas ve eklemlerde ağrı da
dahil olmak üzere grip benzeri belirtiler. Bu belirtiler bir kaç saat ya da gün içinde
ortadan kaybolur. Eğer bu etkiler problem yaratırsa ya da bir kaç gün içinde geçmezse
doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz.
• Vücut sıcaklığında artış
• Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, bulantı, kusma veya ishal
• Kanda kalsiyum veya fosfat seviyelerinde düşüş
• Gamma GT veya kreatinin gibi kan test sonuçlarında değişiklikler
• “Kalp (dal) bloku” olarak adlandırılan kalp ritim bozukluğu
• Kemik veya kas ağrısı
• Baş ağrısı, baş dönmesi veya zayıflık
• Susama, boğaz kuruluğu, tat bozuklukları
• Ayak veya bacaklarda şişkinlik
• Eklem ağrısı, eklemlerde iltihaplanma veya diğer eklem sorunları
7 / 14
• Paratiroid bezi ile ilgili bozukluklar
• Zedelenme
• Enfeksiyonlar
• Katarakt olarak adlandırılan göz bozuklukları
• Cilt bozuklukları
• Diş bozuklukları
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir):
• Titreme
• Vücut sıcaklığının aşırı düşmesi (hipotermi)
• “Serebrovasküler bozukluk” olarak adlandırılan, beyin kan damarlarını etkileyen
durum (inme veya beyin kanaması)
• Kalp ve dolaşım bozuklukları (çarpıntı, kalp krizi, hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
ve varis dahil)
• Kan hücrelerinde değişiklik (anemi)
• Kanda alkalin fosfataz seviyesinde artış
• Sıvı toplanması ve şişme (“lenfödem”)
• Akciğerlerde su toplanması
• “Gastroenterit” veya “gastrit” gibi mide problemleri
• Safra taşı
• İdrara çıkmada güçlük, sistit (mesane iltihabı)
• Migren
• Sinirlerde ağrı, sinir köklerinin zedelenmesi
• Sağırlık
• Ses, tat, his veya koku duyularında hassasiyet artışı
• Yutmada güçlük
• Ağız ülserleri, dudaklarda şişme (“keilitis”), ağızda pamukçuk
• Ağız kenarındaki ciltte kaşıntı
• Pelvik ağrı, akıntı, kaşıntı veya vajinada ağrı
• “İyi huylu cilt neoplazması” adında ciltte oluşumlar
• Hafıza kaybı
• Uyku problemleri, endişe, duygusal dengesizlik veya ruhsal değişiklikler
8 / 14
• Ciltte döküntü
• Saç dökülmesi
• Enjeksiyon yerinde zedelenme veya ağrı
• Kilo kaybı
• Böbrek kisti (böbrekte sıvı içeren kesecik oluşumu)
Seyrek (1000 hastanın birinden az görülebilir):
• Sürekli göz ağrısı ve iltihabı
• Uyluk, kalça veya kasık bölgesinde yeni ağrı, hassasiyet ya da rahatsızlık hissi. Uyluk
kemiği kırıklarına ait erken belirtiler olabilir.
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir):
• Çene ya da ağızda ağrı veya sızı. Ağır çene problemlerinin (nekroz, ölü kemik dokusu)
erken belirtileri olabilir.
• Kulağınızda ağrı, iltihaplanma ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuza
bildiriniz. Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir.
• Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük.
Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.
• Ciltte ağır yan etki reaksiyonları
Bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)
• Astım nöbeti
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
9 / 14

OSİBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25oC’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.
• Ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalı, hemen
kullanılmayacak ürün buzdolabı sıcaklığında (2-8oC’de) en fazla 24 saat
bekletilmelidir.
• Kullanım sırasında çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyorsa OSİBAN’ı
kullanmayınız.
• Çözelti hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
• Sadece tek kullanım içindir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSİBAN’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAKFARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.
10 / 14
_______________________________________________________________________
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Dozaj: Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların
önlenmesi
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için
tavsiye edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen i.v. 6 mg’dır. Doz en az 15 dakikalık bir sürede
infüze edilmelidir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kl ≥50 ve <80 ml/dakika) doz ayarlaması
KR
yapılmasına gerek yoktur. Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili
olayların önlenmesi için tedavi gören ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kl
KR
≥30 ve <50 ml/dakika) veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (Kl <30 ml/dakika)
KR
aşağıda verilen doz tavsiyelerine uyulmalıdır:
Kreatinin klerensi Doz İnfüzyon hacmi1 ve
(mL/dak) zamanı2
Kl ≥ 50 ve <80 6 mg (6 mg infüzyon için 15 dakikada 100 ml
KR
konsantre çözelti)
Kl ≥ 30 ve<50 4 mg (4 mg infüzyon için 1 saatte 500 ml
KR
konsantre çözelti)
<30 2 mg (2 mg infüzyon için 1 saatte 500 ml
konsantre çözelti)
1 Her 3-4 haftada bir uygulama
2 %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi
Kreatinin klerensi <50 ml/dak olan kanser hastalarında 15 dakikalık infüzyon zamanı
araştırılmamıştır.
11 / 14
Dozaj: Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi
OSİBAN genellikle hastane ortamında uygulanır. Aşağıdaki faktörleri kullanarak doktor dozu
ayarlar.
OSİBAN ile tedaviye başlamadan önce, hasta %0.9 (9 mg/mL) sodyum klorürle yeterli
rehidrate edilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin şiddeti de dikkate alınmalıdır.
Genel olarak, osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan
hastalara göre daha düşük dozlara gereksinim duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi
(albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu* ≥ 3 mmol/L veya ≥ 12 mg/dL) olan çoğu
hastada 4 mg yeterli bir tek dozdur. Orta derecede hiperkalsemisi olan hastalarda (albümine
göre düzeltilmiş serum kalsiyumu <3 mmol/L veya < 12 mg/dL) 2 mg etkili bir dozdur.
Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6 mg olmuştur ancak bu doz etkinlik açısından
ek bir fayda getirmez.
Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu konsantrasyonları aşağıdaki gibi
hesaplanmaktadır:
Albümine göre düzeltilmiş serum = serum kalsiyumu (mmol/L) -[0.02 x albümin (g/L)]+ 0.8
kalsiyumu (mmol/L)
veya
Albümine göre düzeltilmiş serum = serum kalsiyumu (mg/dL) + 0.8 x [4-albümin (g/dL)]
kalsiyumu (mg/dL)
Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumunu mmol/L’yi mg/dL’ye çevirmek için 4 ile
çarpınız.
Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum düzeyi normal sınırlara 7 günde indirilebilir. Nükse
kadar geçen medyan süre (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 3
mmol/L’nin üzerine yeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg dozlarda 18-19 gündür. Nükse kadar
geçen medyan süre 6 mg’lık dozda 26 gündür.
Uygulama yolu ve yöntemi
OSİBAN infüzyon konsantresi, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.
Bu amaçla flakon içeriği aşağıdaki gibi kullanılır:
12 / 14
• Tümör kaynaklı hiperkalsemi- 500 ml izotonik sodyum klorür çözeltisine veya 500 ml
%5’lik dekstroz çözeltisi eklenmeli ve 1-2 saatten süresince infüze edilmelidir.
• İskelet ile ilgili olayların önlenmesi- 100 ml izotonik sodyum klorür çözeltisine veya 100
mL %5’lik dekstroz çözeltisine eklenmelidir ve en az 15 dakikalık bir sürede infüze
edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalar için de yukarıdaki dozaj bölümüne bakınız.
Not: Potansiyel geçimsizlikleri önlemek için, OSİBAN infüzyon konsantresi yalnızca izotonik
sodyum klorür çözeltisi veya %5’lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir. OSİBAN infüzyon
için konsantre çözelti kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
Seyreltilmiş solüsyonlar tek kullanım içindir. Sadece partikül içermeyen berrak solüsyon
kullanılmalıdır.
Bir kere seyreltilen solüsyonun hemen kullanılması tavsiye edilmektedir (bkz. 5. OSİBAN’ın
saklanması).
Hazırlanan çözeltinin yanlışlıkla arter-içi uygulanması tavsiye edilmediği gibi, paravenöz
uygulama da doku hasarına neden olabilir, OSİBAN infüzyon için konsantre çözeltisinin
intravenöz olarak uygulanmasına özen gösterilmelidir.
Uygulama sıklığı
Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi için OSİBAN infüzyon konsantresi
genellikle tek infüzyon şeklinde verilir.
Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için,
OSİBAN infüzyonu 3-4 haftalık aralıklarla tekrar edilir.
Tedavi süresi
Sınırlı sayıda hastada (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci infüzyon yapılmıştır. Tekrarlayan
hiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı
düşünülmelidir.
13 / 14
Kemik metastazlı meme kanseri hastaları için OSİBAN infüzyonu her 3-4 haftada bir
uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 hafta devam etmiştir.
Doz aşımı
Şu ana kadar, OSİBAN infüzyon konsantresi ile ilgili hiçbir akut zehirlenme vakası
bildirilmemiştir. Yüksek dozlarla yapılan klinik öncesi çalışmalarda toksisite açısından
karaciğer ve böbreğin hedef organlar olduğu bulunduğundan, karaciğer ve böbrek
fonksiyonları izlenmelidir.
Klinik olarak ilişkili hipokalsemi (çok düşük serum kalsiyum seviyeleri), kalsiyum glukonatın
intravenöz infüzyon uygulaması ile düzeltilmelidir.
OSİBAN’ın saklanması
OSİBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalı, hemen
kullanılmayacak ürün buzdolabı sıcaklığında (2-8oC’de) en fazla 24 saat bekletilmelidir.
• Kullanım sırasında çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyorsa OSİBAN’ı
kullanmayınız.
• Çözelti hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
• Sadece tek kullanım içindir.
14 / 14