OSTRIOL 1 MCG/ML IV 1 MLX 25 AMPUL/KUTU Kullanma Talimatı

 OSTRİOL; 1 mcg kalsitriol içeren 1 ml'lik ampullerde sunulmaktadır. Bir kutuda 25
ampul bulunur.
 Her 1 ml OSTRİOL, 1 mikrogram kalsitriol içerir.
 Kalsitriol, vitamin D3’ün aktif formudur.
 OSTRİOL sadece damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır.
1
 OSTRİOL, kronik (uzun dönemli) böbrek bozukluğu için diyalize giren hastalarda
hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum seviyesi) tedavisi için kullanılır. Ayrıca kemik
problemlerine neden olabilen kandaki yüksek paratiroid hormon (PTH) seviyelerini de
azaltabilir. Sağlıklı kişilerde kalsitriol doğal olarak böbrekler yoluyla üretilir. Fakat
böbrek bozukluğunda çoğu kez, doğal olarak üretilen kalsitriol eksikliği bulunmaktadır.
Bu durum da kanda düşük kalsiyum seviyelerine ve yüksek PTH seviyelerine neden
olabilmektedir. Kalsitriol vücudun doğal kalsitriolünün yerine geçmek için kullanılır.
Kalsitriol kandaki kalsiyum seviyelerini arttırır ve PTH seviyelerini düşürür.

OSTRİOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 OSTRİOL’e veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı
(alerjik) iseniz,
 Kanınızda yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
OSTRİOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Dijital (kalp yetmezliği için ilaç) tedavisi görüyor iseniz,
 Serum fosfor düzeyiniz yüksek ise,
 Hiperkalsemi (bulantı, kusma, karın ağrısına yol açan kanda yüksek seviyede kalsiyum
bulunması) veya hiperkalsiüri (idrardan atılan kalsiyum miktarının artması) gelişir ise,
 Kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı ilaç alınıyor ise,
 Sıvı kaybınız var ise,
 Cerrahi operasyon geçirdiyseniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OSTRİOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2
OSTRİOL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. OSTRİOL, doktor
tarafından tavsiye edilmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OSTRİOL’ün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne
geçtiğinden ve süt çocuklarında kalsitriolün ciddi olası yan etkileri bulunabileceğinden, anne
için ilacın önemi de göz önüne alınarak ilaç ya da emzirmeden hangisinin kesileceğine karar
verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışmalar yapılmamıştır.
OSTRİOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OSTRİOL her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
 Başka vitamin D içeren preparatlar ile kullanıldığında hipervitaminozis D (kanınızda
zehirleyici seviyede D vitamini olması) gelişebilir.
 Magnezyum içeren antiasitler (mide ilaçları): hipermagnezemi (kandaki magnezyum
seviyesinde artış) gelişebilir.
 Vitamin D analogları ve kardiyak glikozitler, dijitaller (kalp yetmezliğinde kullanılan
ilaçlar): kardiyak aritmilere (kalp ritm bozukluğu) neden olabilir.
 Kolestiramin ve kolestipol (kanda yüksek miktarda bulunan kolesterol (bir çeşit yağ)
seviyesini düşürmek için kullanılan ilaçlar): kalsitriol absorbsiyonunu ve etkisini
azaltabilir.
 Barbitürat veya antikonvülsan (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar): vitamin D
benzeri ilaçların etkisi azalabilir.
 Kortikosteroidler (alerjik hastalıklarda veya romatizmal hastalıklarda kullanılır): vitamin
D analoglarının etkilerini azaltabilir.
3
 Tiazid diüretikleri (idrar atılımını arttıran ilaçlar): hiperkalsemi (serum kalsiyum
düzeyinde artış) riskini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OSTRİOL dozu her hasta için değişmektedir. Sizin için uygun olan doza doktorunuz karar
verecektir. OSTRİOL yaklaşık gün aşırı olmak üzere haftada üç kez diyalizin sonunda
muhtemelen katater aracılığı ile damarınıza enjekte edilecektir. OSTRİOL’ün çalışması için
diyetinizde kalsiyum olması gerektiğinden, size kalsiyum tableti verilebilir veya hangi
yiyeceklerden daha fazla yenmesi gerektiği söylenebilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: OSTRİOL’ün çocuklardaki güvenlilik ve etkililiği henüz
belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kulanım:
Genel olarak yaşlı hastalarda doz seçimi; bu kişilerde karaciğer, böbrek veya kalp ile ilgili
fonksiyon azalmasının ve eşzamanlı başka hastalık ya da başka ilaç tedavilerinin daha sık
olduğu göz önüne alınarak dikkatle yapılmalı, genellikle dozaj aralığının alt sınırından
başlanmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Börek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda OSTRİOL ile tedavi sırasında özel bir doz ayarlaması
gerekli değildir.
Ancak böbrek yetmezliği olan hastaların hiperkalsemiye (serum kalsiyum düzeyinde artış)
yatkın olmaları sebebiyle yakından takip edilmelidir.
Eğer OSTRİOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSTRİOL kullandıysanız:
OSTRİOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla OSTRİOL kullanmanız, kanda ve bazen de idrarda zararlı
olabilecek yüksek kalsiyum seviyelerine neden olabilir. Bunu önlemeye yardımcı olmak için
tedavinin erken dönemlerinde kanınız haftada iki veya üç kez test edilecektir ve böylece
doktorunuz size uyan OSTRİOL dozunu ayarlayabilecektir.
OSTRİOL’ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSTRİOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Kemik zayıflığı uzun süreli tedavi gerektirdiğinden doktorunuza danışmadan OSTRİOL
kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, OSTRİOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OSTRİOL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Alerjik şok (anaflaksi) (Yaygın belirtiler, ciltte kızarma, kaşınma, ürtiker (kurdeşen),
yutmada zorluk, nefes alıp vermede zorluk, kan basıncında düşüş, düzensiz veya hızlı kalp
atımı, bayılma hissi, anksiyete ve bilinç kaybı)
 Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık
5
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
OSTRİOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
 İdrar yolu enfeksiyonu (İdrarınızı yaparken ağrı veya yanma; sıklıkla idrar yapmanız
gerektiği hissi, ancak idrarınızı yaptığınızda çok fazla idrarın gelmemesi, göbekte ağırlık
ve duyarlılık hissi; idrar bulanıktır veya kötü kokar; sırtınızın bir tarafında
kaburgalarınızın altında ağrı; ateş ve titreme; bulantı ve kusma.)
 Aşırı duyarlılık
 Sıvı kaybı
 Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
 Kaşıntı (pruritus)
Yaygın olmayan:
 Pankreas iltihabı (pankreatit) (sırtta ve karında ciddi ağrıya neden olabilen pankreas
iltihaplanması)
 Kalsinoz (kireçlenme oluşumu)
 Kilo kaybı
 Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz ve alanin aminotransferazın
artması)
Sıklığı bilinmeyen:
 Aşırı idrar oluşması (poliüri)
 Aşırı susama (polidipsi)
 Işığa aşırı duyarlılık (fotofobi)
 Vücut ısısının artması (hipertermi)
 Cinsel istekte azalma (libido azalması)
 Nadiren belirgin ruhsal bozukluk (psikoz)
6
 Kolestrol yüksekliği (hiperkolesterolemi) (Kanda oluşan yağın çok fazla miktarda olması
kolesterol olarak adlandırılmaktadır.)
 Göz zarı iltihabı (konjonktivit)
 Kalp atım ritminde bozukluk (kardiyak aritmiler)
 İdrarda albümin bulunması (albüminüri) (Proteinin küçük miktarlarda idrara geçmesi gibi
böbrek işlevine dair problemler)
 Gece idrara kalkma (noktüri)
 Serum üre/nitrojen artması
 Kanda magnezyum seviyesinde artış (hipermagnezemi)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın:
 Baş ağrısı
 Ağrı
Yaygın:
 Halsizlik
 Uyku hali
 Ağız kuruluğu
 Kabızlık
 Kas ağrısı (miyalji)
 Karın ağrısı
 Mide bulantısı
 Kusma
 Dispepsi (hazımsızlık)
 Parestezi (his kaybı)
 Kas zayıflığı
 Disguzi (tat alma duyusunda bozukluk)
Yaygın olmayan:
 Burun akıntısı (rinore)
 Kemik ağrısı
7
Bunlar OSTRİOL’ün hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OSTRİOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
OSTRİOL’ü 25˚C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.
Ampuller tek dozluktur. Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSTRİOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSTRİOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Bulv. No: 38
Kapaklı/TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
8