OVAMET 0.5MG FILM KAPLI TABLET,30 ADET Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. OVAMET nedir ve ne için kullanılır?
OVAMET antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. OVAMET, erişkinlerde
hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
OVAMET 1 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavir içerir.
OVAMET, yuvarlak, bikonveks, pembe renkli, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30
tablet vardır.
OVAMET, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. OVAMET
vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.
1 / 5
hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
OVAMET 1 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavir içerir.
OVAMET, yuvarlak, bikonveks, pembe renkli, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30
tablet vardır.
OVAMET, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. OVAMET
vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.
1 / 5
2. OVAMET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OVAMET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Entekavire veya OVAMET’in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
OVAMET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Sizde insan immünoyetmezlik virüsü (HIV)’ın oluşturduğu (veya neden olduğu) bir
enfeksiyon varsa,
Böbrek yetmezliğiniz varsa – OVAMET vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından
ilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir,
Siroz hastalığınız olup/olmadığını, varsa vücudunuzda neden olacağı olası etkiler
konusunda doktorunuza danışınız.
Size karaciğer nakli yapıldıysa
HIV enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit
B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç
kullanmıyorsanız, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından, OVAMET
kullanmayınız. OVAMET HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OVAMET diğer insanlara HBV bulaştırmanızı engellemez. Bu nedenle diğer insanlara HBV
bulaştırmamak için gerekli önlemleri alınız. Aşılama, HBV bulaşma riskine karşı
koruyacaktır.
OVAMET, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden
olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz
oluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz
özellikle aşırı fazla kilolu bayanlarda daha sık oluşur. OVAMET alıyorsanız doktorunuz sizii
düzenli olarak kontrol edecektir.
OVAMET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OVAMET pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken
maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve
OVAMET tedavisine geçtiyseniz, OVAMET’i aç karna ve günde bir kez alınız. İlerlemiş
karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz OVAMET’i aç karnına(yemekten yaklaşık 2 saat
önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OVAMET kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik
esnasında OVAMET’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Gebelik sırasında
kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. OVAMET’i kullanan hem erkeklerin hem de
kadınların tedavi süresi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye
edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2 / 5
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız OVAMET kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesinin sütünüze geçip
geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
OVAMET’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir; ancak sersemlik,
halsizlik ve uyuklama hali gibi yan etkilerinden dolayı araç ve makine kullanma yeteneğiniz
etkilenebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.
OVAMET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OVAMET, mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Entekavire veya OVAMET’in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
OVAMET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Sizde insan immünoyetmezlik virüsü (HIV)’ın oluşturduğu (veya neden olduğu) bir
enfeksiyon varsa,
Böbrek yetmezliğiniz varsa – OVAMET vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından
ilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir,
Siroz hastalığınız olup/olmadığını, varsa vücudunuzda neden olacağı olası etkiler
konusunda doktorunuza danışınız.
Size karaciğer nakli yapıldıysa
HIV enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit
B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç
kullanmıyorsanız, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından, OVAMET
kullanmayınız. OVAMET HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OVAMET diğer insanlara HBV bulaştırmanızı engellemez. Bu nedenle diğer insanlara HBV
bulaştırmamak için gerekli önlemleri alınız. Aşılama, HBV bulaşma riskine karşı
koruyacaktır.
OVAMET, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden
olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz
oluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz
özellikle aşırı fazla kilolu bayanlarda daha sık oluşur. OVAMET alıyorsanız doktorunuz sizii
düzenli olarak kontrol edecektir.
OVAMET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OVAMET pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken
maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve
OVAMET tedavisine geçtiyseniz, OVAMET’i aç karna ve günde bir kez alınız. İlerlemiş
karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz OVAMET’i aç karnına(yemekten yaklaşık 2 saat
önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OVAMET kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik
esnasında OVAMET’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Gebelik sırasında
kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. OVAMET’i kullanan hem erkeklerin hem de
kadınların tedavi süresi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye
edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2 / 5
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız OVAMET kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesinin sütünüze geçip
geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
OVAMET’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir; ancak sersemlik,
halsizlik ve uyuklama hali gibi yan etkilerinden dolayı araç ve makine kullanma yeteneğiniz
etkilenebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.
OVAMET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OVAMET, mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OVAMET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OVAMET’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
OVAMET’in normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg’dır.
Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza
veya göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da OVAMET’i bir günden daha az
sıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre
de belirlenecektir.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve
tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.
OVAMET’i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman
bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
OVAMET pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken
maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve
OVAMET tedavisine geçtiyseniz, OVAMET’i aç karna ve günde bir kez alınız.
İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz OVAMET’i aç karnına(yemekten
yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
3 / 5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
16 yaşından küçük hastalarda OVAMET’in güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.
Çocuklarda 16 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
OVAMET dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda OVAMET dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda OVAMET dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer OVAMET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OVAMET kullandıysanız:
OVAMET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OVAMET’i kullanmayı unutursanız
Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. OVAMET’in bir dozunu almayı unutursanız,
unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse
unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OVAMET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bazı kişilerde OVAMET tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri
gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen
doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz tavsiye etmediği sürece OVAMET tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde
karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. OVAMET ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz sizi
izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OVAMET’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
OVAMET’in normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg’dır.
Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza
veya göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da OVAMET’i bir günden daha az
sıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre
de belirlenecektir.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve
tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.
OVAMET’i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman
bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
OVAMET pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken
maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve
OVAMET tedavisine geçtiyseniz, OVAMET’i aç karna ve günde bir kez alınız.
İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz OVAMET’i aç karnına(yemekten
yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
3 / 5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
16 yaşından küçük hastalarda OVAMET’in güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.
Çocuklarda 16 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
OVAMET dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda OVAMET dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda OVAMET dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer OVAMET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OVAMET kullandıysanız:
OVAMET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OVAMET’i kullanmayı unutursanız
Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. OVAMET’in bir dozunu almayı unutursanız,
unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse
unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OVAMET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bazı kişilerde OVAMET tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri
gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen
doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz tavsiye etmediği sürece OVAMET tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde
karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. OVAMET ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz sizi
izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OVAMET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OVAMET’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
Döküntü,
Kaşıntı,
Ciltte kızarıklık.
4 / 5
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
OVAMET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: (en az 100 hastanın birinde) : baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik,
uyuklama hali, bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma, karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan: (en az 1,000 hastanın birinde): döküntü, saç dökülmesi
Seyrek: (en az 10,000 hastanın birinde): ciddi alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OVAMET’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
Döküntü,
Kaşıntı,
Ciltte kızarıklık.
4 / 5
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
OVAMET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: (en az 100 hastanın birinde) : baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik,
uyuklama hali, bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma, karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan: (en az 1,000 hastanın birinde): döküntü, saç dökülmesi
Seyrek: (en az 10,000 hastanın birinde): ciddi alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OVAMET’in saklanması
OVAMET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra OVAMET’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OVAMET’i kullanmayınız.
Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 16.06.2016 tarihinde onaylanmıştır.
5 / 5
KULLANMA TALİMATI
OVAMET 1 mg film kaplı tablet
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Her bir film tablette 1 mg Entekavir (monohidrat olarak).
Yardımcı maddeler: Mannitol, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksi
metil selüloz, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit,
kırmızı demir oksit, sarı demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. OVAMET nedir ve ne için kullanılır?
2. OVAMET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OVAMET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OVAMET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OVAMET nedir ve ne için kullanılır?
OVAMET antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. OVAMET, erişkinlerde
hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
OVAMET 1 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavir içerir.
OVAMET, yuvarlak, bikonveks, pembe renkli, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30
tablet vardır.
OVAMET, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. OVAMET
vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.
1 / 5
2. OVAMET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OVAMET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Entekavire veya OVAMET’in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
OVAMET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Sizde insan immünoyetmezlik virüsü (HIV)’ın oluşturduğu (veya neden olduğu) bir
enfeksiyon varsa,
Böbrek yetmezliğiniz varsa – OVAMET vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından
ilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir,
Siroz hastalığınız olup/olmadığını, varsa vücudunuzda neden olacağı olası etkiler
konusunda doktorunuza danışınız.
Size karaciğer nakli yapıldıysa
HIV enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit
B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç
kullanmıyorsanız, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından, OVAMET
kullanmayınız. OVAMET HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OVAMET diğer insanlara HBV bulaştırmanızı engellemez. Bu nedenle diğer insanlara HBV
bulaştırmamak için gerekli önlemleri alınız. Aşılama, HBV bulaşma riskine karşı
koruyacaktır.
OVAMET, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden
olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz
oluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz
özellikle aşırı fazla kilolu bayanlarda daha sık oluşur. OVAMET alıyorsanız doktorunuz sizii
düzenli olarak kontrol edecektir.
OVAMET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OVAMET pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken
maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve
OVAMET tedavisine geçtiyseniz, OVAMET’i aç karna ve günde bir kez alınız. İlerlemiş
karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz OVAMET’i aç karnına(yemekten yaklaşık 2 saat
önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OVAMET kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik
esnasında OVAMET’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Gebelik sırasında
kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. OVAMET’i kullanan hem erkeklerin hem de
kadınların tedavi süresi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye
edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2 / 5
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız OVAMET kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesinin sütünüze geçip
geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
OVAMET’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir; ancak sersemlik,
halsizlik ve uyuklama hali gibi yan etkilerinden dolayı araç ve makine kullanma yeteneğiniz
etkilenebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.
OVAMET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OVAMET, mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OVAMET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OVAMET’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
OVAMET’in normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg’dır.
Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza
veya göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da OVAMET’i bir günden daha az
sıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre
de belirlenecektir.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve
tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.
OVAMET’i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman
bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
OVAMET pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken
maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve
OVAMET tedavisine geçtiyseniz, OVAMET’i aç karna ve günde bir kez alınız.
İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz OVAMET’i aç karnına(yemekten
yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
3 / 5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
16 yaşından küçük hastalarda OVAMET’in güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.
Çocuklarda 16 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
OVAMET dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda OVAMET dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda OVAMET dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer OVAMET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OVAMET kullandıysanız:
OVAMET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OVAMET’i kullanmayı unutursanız
Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. OVAMET’in bir dozunu almayı unutursanız,
unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse
unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OVAMET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bazı kişilerde OVAMET tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri
gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen
doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz tavsiye etmediği sürece OVAMET tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde
karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. OVAMET ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz sizi
izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OVAMET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OVAMET’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
Döküntü,
Kaşıntı,
Ciltte kızarıklık.
4 / 5
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
OVAMET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: (en az 100 hastanın birinde) : baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik,
uyuklama hali, bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma, karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan: (en az 1,000 hastanın birinde): döküntü, saç dökülmesi
Seyrek: (en az 10,000 hastanın birinde): ciddi alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OVAMET’in saklanması
OVAMET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra OVAMET’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OVAMET’i kullanmayınız.
Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 16.06.2016 tarihinde onaylanmıştır.
5 / 5
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra OVAMET’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OVAMET’i kullanmayınız.
Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 16.06.2016 tarihinde onaylanmıştır.
5 / 5
KULLANMA TALİMATI
OVAMET 1 mg film kaplı tablet
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Her bir film tablette 1 mg Entekavir (monohidrat olarak).
Yardımcı maddeler: Mannitol, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hidroksi
metil selüloz, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit,
kırmızı demir oksit, sarı demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. OVAMET nedir ve ne için kullanılır?
2. OVAMET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. OVAMET nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. OVAMET’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. OVAMET nedir ve ne için kullanılır?
OVAMET antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. OVAMET, erişkinlerde
hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
OVAMET 1 mg Film Kaplı Tabletlerin her biri etkin madde olarak 1 mg entekavir içerir.
OVAMET, yuvarlak, bikonveks, pembe renkli, film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 30
tablet vardır.
OVAMET, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
Hepatit B virüsünün neden olduğu enfeksiyon, karaciğerinize zarar verebilir. OVAMET
vücudunuzdaki virüs miktarını azaltır ve karaciğerinizin durumunu iyileştirir.
1 / 5
2. OVAMET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
OVAMET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Entekavire veya OVAMET’in diğer bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
OVAMET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Sizde insan immünoyetmezlik virüsü (HIV)’ın oluşturduğu (veya neden olduğu) bir
enfeksiyon varsa,
Böbrek yetmezliğiniz varsa – OVAMET vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından
ilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir,
Siroz hastalığınız olup/olmadığını, varsa vücudunuzda neden olacağı olası etkiler
konusunda doktorunuza danışınız.
Size karaciğer nakli yapıldıysa
HIV enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit
B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç
kullanmıyorsanız, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından, OVAMET
kullanmayınız. OVAMET HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OVAMET diğer insanlara HBV bulaştırmanızı engellemez. Bu nedenle diğer insanlara HBV
bulaştırmamak için gerekli önlemleri alınız. Aşılama, HBV bulaşma riskine karşı
koruyacaktır.
OVAMET, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden
olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz
oluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz
özellikle aşırı fazla kilolu bayanlarda daha sık oluşur. OVAMET alıyorsanız doktorunuz sizii
düzenli olarak kontrol edecektir.
OVAMET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OVAMET pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken
maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve
OVAMET tedavisine geçtiyseniz, OVAMET’i aç karna ve günde bir kez alınız. İlerlemiş
karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz OVAMET’i aç karnına(yemekten yaklaşık 2 saat
önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OVAMET kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik
esnasında OVAMET’i kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Gebelik sırasında
kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. OVAMET’i kullanan hem erkeklerin hem de
kadınların tedavi süresi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye
edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2 / 5
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız OVAMET kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesinin sütünüze geçip
geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
OVAMET’in araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir; ancak sersemlik,
halsizlik ve uyuklama hali gibi yan etkilerinden dolayı araç ve makine kullanma yeteneğiniz
etkilenebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.
OVAMET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OVAMET, mannitol içerdiğinden hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Bu tıbbi ürün her bir tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda
sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Böbrek fonksiyonlarınızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. OVAMET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OVAMET’i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
OVAMET’in normal dozu günde bir kez 0,5 mg veya 1 mg’dır.
Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza
veya göre; doktorunuz daha düşük dozlar almanız ya da OVAMET’i bir günden daha az
sıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre
de belirlenecektir.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve
tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız.
OVAMET’i doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman
bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
OVAMET pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken
maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve
OVAMET tedavisine geçtiyseniz, OVAMET’i aç karna ve günde bir kez alınız.
İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz OVAMET’i aç karnına(yemekten
yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
3 / 5
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
16 yaşından küçük hastalarda OVAMET’in güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir.
Çocuklarda 16 yaşından küçük hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
OVAMET dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda OVAMET dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda OVAMET dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer OVAMET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OVAMET kullandıysanız:
OVAMET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OVAMET’i kullanmayı unutursanız
Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. OVAMET’in bir dozunu almayı unutursanız,
unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse
unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OVAMET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bazı kişilerde OVAMET tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri
gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen
doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz tavsiye etmediği sürece OVAMET tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde
karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. OVAMET ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz sizi
izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OVAMET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OVAMET’i kullanmayı durdurun ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ani aşırı duyarlılık tepkisi,
Döküntü,
Kaşıntı,
Ciltte kızarıklık.
4 / 5
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
OVAMET’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: (en az 100 hastanın birinde) : baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik,
uyuklama hali, bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma, karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan: (en az 1,000 hastanın birinde): döküntü, saç dökülmesi
Seyrek: (en az 10,000 hastanın birinde): ciddi alerjik reaksiyonlar
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. OVAMET’in saklanması
OVAMET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde bulunan son kullanma tarihinden sonra OVAMET’i
kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OVAMET’i kullanmayınız.
Kalan ve kullanılmayan ilaçlar için eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Faks: +90 (212) 276 29 19
Üretim yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı 16.06.2016 tarihinde onaylanmıştır.
5 / 5
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 16.06.2016). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.