OVITRELLE 250 MIKROGRAM/0,5 ML KULLANIMA HAZIR SIRINGADA ENJEKSIYONLUK COZELTI Kullanma Talimatı

OVİTRELLE, insanlarda doğal olarak bulunan korionik gonadotropin denilen bir hormona çok
benzeyen ve laboratuvarlarda özel rekombinant DNA teknikleriyle üretilen ve
koriogonadotropin alfa içeren tıbbi bir üründür. Üremenin normal kontrolünde yer alan
gonadotropinler adı verilen hormon ailesine aittir.
1
OVİTRELLE berrak, renksiz enjeksiyonluk çözelti formundadır. 0.5 mL enjeksiyonluk çözelti
ihtiva eden bir adet kullanıma hazır, dolu şırınga içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
OVİTRELLE aşağıda belirtilen durumlar için, diğer ilaçlarla birlikte kullanılır:
OVİTRELLE tüp bebek (in vitro fertilizasyon) gibi yardımla üreme teknolojileri uygulanan
kadınlarda kullanılır. Önce diğer ilaçlarla yumurta üretmek üzere çeşitli tedaviler yapılır.
Ardından bu yumurtaları olgunlaştırmak için OVİTRELLE kullanılır.
OVİTRELLE ayrıca yumurta üretmeyen (anovulasyon) veya çok az yumurta üreten
(oligoovulasyon) kadınlarda da kullanılır. Diğer ilaçların foliküllerin gelişimi ve olgunlaşması
için kullanılmasının ardından OVİTRELLE yumurtaların yumurtalıktan salıverilmesini
(ovulasyon) sağlamak üzere verilir.

Tedaviye başlamadan önce, sizin ve eşinizin fertilitesi (doğurganlığı) bu konuda uzman olan
bir doktor tarafından değerlendirilmelidir.
OVİTRELLE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Koriogonadotropin alfa veya ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen bir alerjiniz
varsa
• Hamile iseniz ya da emziriyorsanız
• Yumurtalıklarınızda büyüme veya nedeni bilinmeyen bir ya da daha fazla büyük yumurtalık
kistiniz varsa
• Nedeni açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
• Yumurtalık, rahim veya meme kanseri teşhisi konuldu ise
• Beyinde hipotalamus veya hipofiz bezi tümörünüz var ise (ikisi de beynin parçalarıdır)
• Damarlarınızda şiddetli iltihap varsa veya damarlarda kan pıhtılaşmasından şikayetçi iseniz
(aktif tromboembolik bozukluklar)
• Normal bir hamileliği imkansız kılabilecek bir durumunuz varsa (örn. cinsel organ
malformasyonları, erken menopoz (yumurtalık yetmezliği, miyomlar ya da menopoza
girdiyseniz)
OVİTRELLE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
OVİTRELLE ile tedavide ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) adı verilen bir durumun
gelişmesi riskiniz artabilir. Bu, yumurtalıklar tedaviye aşırı reaksiyon gösterdiğinde ve çok
sayıda folikül geliştirdiklerinde olur.
Eğer belirgin bir alt karın ağrınız varsa, hızlıca kilo aldıysanız, hasta hissediyorsanız, bulantınız
varsa veya kusuyorsanız, veya solunum güçlüğünüz varsa OVİTRELLE enjeksiyonunuzu
yapmayınız ve derhal doktorunuz ile konuşunuz (‘Olası yan etkiler nelerdir’ bölümüne
bakınız). Eğer OHSS gelişmişse, en az 4 gün boyunca cinsel ilişkiye girmemeniz veya doğum
kontrolü için bir bariyer metodu kullanmanız gerekir.
2
OVİTRELLE’in olağan dozu kullanıldığında ve tedavi siklusunuz boyunca yakından
izlendiğinizde (örn. estradiol seviyeleri için kan testleri ve ultrason yapılır) OHSS veya çoğul
gebelik riskiniz azalır. OHSS veya çoğul gebelik riski olasılığı olduğunda, tedavinin
sonlandırılması düşünülmelidir.
Çoğul gebelik ve/veya doğum kusurları
Doğal gebe kalmayla kıyaslandığında, bu tedaviyi gören hastalarda aynı anda birden fazla
çocuğa hamile kalma riski (‘çoğul gebelik’, genellikle ikizler) yüksektir. Bunların çoğu ikizdir.
Çoğul gebelik sizde veya bebeklerinizde tıbbi sorunlara yol açabilir. Yardımla gebe kalma
teknolojilerinde, çoğul gebelik riski yaşınıza, döllenen yumurtaların veya yerleştirilen
embriyoların sayısına ve kalitesine bağlıdır.
Dış gebelik
Hasarlı fallop tüpleri (yumurtayı yumurtalıktan rahime taşıyan tüpler) olan kadınlarda rahim
dışında gebelik meydana gelebilir. Bu nedenle doktorunuz, dış gebelik riskini ortadan
kaldırmak için erken ultrason incelemesi yapmalıdır.
Düşük
Yardımla üreme teknolojileri veya yumurtalıklarınızın yumurta oluşturmaları için uyarılması
durumundaki düşük riski sıradan bir kadındakine göre daha yüksektir.
Kan pıhtılaşması sorunları (tromboembolik durumlar)
Geçmişte veya yakın zamanda bacağınızda veya akciğerinizde kan pıhtısı olduysa veya kalp
krizi veya inme yaşadıysanız veya bunlardan biri ailenizde meydana geldiyse, OVİTRELLE
kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. OVİTRELLE tedavisi ile ciddi kan pıhtıları
problemlerini yaşama riskiniz daha yüksek olabilir veya mevcut pıhtıların kötüleşme riski
artabilir.
Cinsel organların tümörleri
Kısırlık tedavisi için birden fazla tedavi rejimi uygulanan kadınların yumurtalıklarında ve diğer
cinsel organlarında hem iyi huylu hem de kötü huylu tümörlerin olabildiği raporlanmıştır.
Gebelik testleri
OVİTRELLE kullanımının ardından veya kullanımdan sonra 10 güne kadar kan veya idrar ile
gebelik testi yapmanız/yaptırmanız durumunda yalancı pozitif sonuç alma ihtimali vardır. Eğer
emin değilseniz doktorunuz ile konuşunuz.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari
ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
3
OVİTRELLE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, OVİTRELLE kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, OVİTRELLE kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
OVİTRELLE kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisinin olmadığı veya
göz ardı edilebilir olduğu düşünülmektedir.
OVİTRELLE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında
“sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

OVİTRELLE’i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin
değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
• Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
▪ OVİTRELLE’in önerilen dozu tek enjeksiyon olarak verilen 1 kullanıma hazır
şırıngadır (250 mikrogram/0,5 mL).
▪ Doktorunuz enjeksiyonu ne zaman yapacağınızı tam olarak açıklayacaktır.
• Uygulama yolu ve metodu:
▪ OVİTRELLE enjeksiyon yoluyla deri altına (subkutan) uygulanır.
▪ Her bir kullanıma hazır şırınga yalnızca tek kullanım içindir. Sadece partikülsüz berrak
çözelti kullanılmalıdır.
▪ Doktorunuz veya hemşireniz ilacı enjekte etmek için OVİTRELLE kullanıma hazır
şırıngayı nasıl kullanacağınızı size gösterecektir.
4
▪ Doktorunuz ya da hemşirenizin size öğrettiği şekilde OVİTRELLE’i enjekte edin.
▪ Enjeksiyon sonrası kullanılmış şırıngayı güvenli şekilde bertaraf edin.
Enjeksiyon size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanabilir veya siz ya da eşiniz
enjeksiyonu evde yapmak üzere eğitim alabilirsiniz.
OVİTRELLE’i kendi kendinize uygulayacaksanız, lütfen aşağıdaki talimatları dikkatlice
okuyunuz:
1. Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullandığınız araçların olabildiğince temiz olması
önemlidir.
2. İhtiyacınız olan her şeyi hazırlayınız. İlaç kutusunun içinde alkollü pamuk olmadığını
unutmayınız. Temiz bir alan bulunuz ve her şeyi üzerine koyunuz :
- iki alkollü pamuk,
- ilacı içeren bir kullanıma hazır şırınga.
3. Enjeksiyon:
Çözeltiyi hemen enjekte ediniz: Doktorunuz veya hemşireniz size
nereye enjekte edeceğinizi zaten söylemiştir (örn. karın, uyluğun ön
kısmı). Seçtiğiniz alanı alkollü pamukla siliniz. Derinizi sıkıca
sıkıştırınız ve iğneyi enjeksiyon için 45º ila 90º’lik bir açıyla, dart okuna
benzer bir hareketle batırınız. Size öğretildiği şekilde derinin altına
enjekte ediniz. Doğrudan bir damara enjekte etmeyiniz. Çözeltiyi,
pistonu yavaşça iterek enjekte ediniz. Tüm çözeltiyi enjekte etmek için
gerektiği kadar zaman kullanınız. Derhal iğneyi geri çekiniz ve deriyi
alkollü pamuk yardımıyla dairesel hareketlerle siliniz.
4. Kullanılan tüm malzemeleri imha ediniz:
Enjeksiyonunuzu bitirdikten sonra, boş şırıngayı atınız. Kullanılmamış çözeltinin de
tümü atılmalıdır.
• Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OVİTRELLE’in çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlılarda kullanımına yönelik veri bulunmamaktadır.
• Özel kullanım durumları :
Böbrek yetmezliği/ karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda OVİTRELLE’in güvenliliği ve etkililiği
tespit edilmemiştir.
Eğer OVİTRELLE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OVİTRELLE kullandıysanız:
5
OVİTRELLE’in aşırı doz etkileri bilinmemektedir, bununla birlikte bu kılavuzun 4. bölümünde
ayrıntılı açıklanan ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) gelişme olasılığı vardır.
OVİTRELLE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OVİTRELLE kullanmayı unutursanız
OVİTRELLE kullanmayı unutursanız, fark eder etmez doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OVİTRELLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Veri bulunmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi OVİTRELLE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa OVİTRELLE’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hızlı veya düzensiz nabız, dilinizin ve boğazınızın şişmesi, hapşırma, hırıltılı solunum ya
da ciddi solunum güçlüğü, döküntü gibi alerjik reaksiyonlar çok seyrek görülür.
• Bulantı (hasta hissetme) veya kusma ile birlikte alt karın ağrısı, karında şişkinlik veya
karında rahatsızlık, Ovaryen Hiperstimülasyon Sendromu’nun (yumurtalıkların aşırı
uyarılması / OHSS) belirtisi olabilir. Bu yumurtalıkların tedaviye aşırı tepki gösterdiğine ve
büyük yumurtalık kistleri geliştiğine işaret edebilir (Bölüm 2’ye bakınız). Bu olay
yaygındır.
• OHSS açıkça büyümüş yumurtalıklar, azalan idrar üretimi, kilo artışı, nefes almada zorluk
ve mide veya göğsünüzde olası sıvı birikimi ile şiddetli hale gelebilir. Bu olay yaygın
değildir.
• Çok seyrek olarak, OHSS’den bazen bağımsız da gelişen ciddi kan pıhtılaşması
komplikasyonları (tromboembolik olaylar) görülebilir. Bu, göğüs ağrısı, nefes darlığı, inme
veya kalp krizine neden olabilir (Bölüm 2’de “Kan pıhtılaşma sorunları”ne bakınız).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6
Görülen diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklıklarına göre belirtilmiştir:
Yaygın
• Baş ağrısı.
• Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık veya şişme gibi bölgesel reaksiyonlar.
Yaygın olmayan
• İshal.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

OVİTRELLE’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
OVİTRELLE’i 2C-8C’de buzdolabında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
OVİTRELLE raf-ömrü içinde, buzdolabı olmadığında, oda sıcaklığında (25C’de ya da altında)
30 güne kadar saklanabilir, kullanılmamışsa 30 günden sonra atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OVİTRELLE’i kullanmayınız / son kullanma
tarihinden önce kullanınız.
OVİTRELLE yalnızca tek kullanım içindir. Kullanılmayan tüm çözeltilerin atılması gerekir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Merck Serono S.p.A.
Modugno / Bari / İtalya
Bu kullanma talimatı .........tarihinde onaylanmıştır.
7