OXALIPLATIN HOSPIRA 200 MG/40ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

 OXALIPLATIN HOSPIRA berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti
haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır.
 OXALIPLATIN HOSPIRA okzaliplatin etkin maddesi içerir. 40 ml çözelti içinde 200
mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet cam flakon bulunur.
 OXALIPLATIN HOSPIRA, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser)
bir ilaçtır ve platin içerir.
 Doktorunuz size OXALIPLATIN HOSPIRA’yı kalın barsak kanserinde (birincil
tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına
dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için
reçetelemiş olabilir.
 OXALIPLATIN HOSPIRA, 5-fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin
adlı başka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.
1

OXALIPLATIN HOSPIRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Daha önce okzaliplatine ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı
(alerjik )iseniz,
 Bebeğinizi emziriyorsanız,
 Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse
 El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi
düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
 Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
 Şiddetli böbrek yetmezliği varsa (kreatinin klerensi 30 ml/ saniye’den az ise).
OXALIPLATIN HOSPIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik)
iseniz alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana
gelebilir.
 Orta ve ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
 Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,
 Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var
ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden
körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)
 Baba olmayı planlıyorsanız OXALIPLATIN HOSPIRA üreme yeteneğini olumsuz
yönde etkileyebilir.
Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir.
Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen
doktorunuza danışınız.
OXALIPLATIN HOSPIRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya
boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun
önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALIPLATIN HOSPIRA uygulaması
sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler
almaktan kaçınınız.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
 Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXALIPLATIN HOSPIRA’yı
kullanmayınız.
 OXALIPLATIN HOSPIRA ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili
bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar
görebilir.
2
 Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi
sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili
bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OXALIPLATIN HOSPIRA ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
OXALIPLATIN HOSPIRA tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve
yürüme ve dengeyi etkileyen sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına
ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa,
araç ve makine kullanmayınız.
OXALIPLATIN HOSPIRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler
hakkında önemli bilgiler
Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
OXALIPLATIN HOSPIRA ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden,
doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı:
OXALIPLATIN HOSPIRA esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine
zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımı azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
OXALIPLATIN HOSPIRA 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU
etkisinde artış veya azalma olmaz. OXALIPLATIN HOSPIRA olağan dozundan daha
yüksek dozda verildiğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son
zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi
veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
 OXALIPLATIN HOSPIRA yalnızca erişkinlerde kullanılır.
 OXALIPLATIN HOSPIRA dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre
belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
 Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi
başına 85 mg’dır (85 mg/m2) veya 100-130 mg (100-130 mg/m2)’dır. Size
uygulanacak doz, kan testleriniz sonuçlarına ve sizde daha önce OXALIPLATIN
HOSPIRA ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir.
 Ağır böbrek sorunlarınız varsa, OXALIPLATIN HOSPIRA’nın başlangıç dozunun
65mg/m2 olması önerilir.
3
 İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3
haftada bir olacaktır.
 Tedavinin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
 Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi
en fazla 6 ay olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
 OXALIPLATIN HOSPIRA size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog)
tarafından reçete edilecektir.
 Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXALIPLATIN HOSPIRA
dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
 OXALIPLATIN HOSPIRA toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi
infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede
uygulanacaktır.
 OXALIPLATIN HOSPIRA size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile
birlikte uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Çocuklarda ve
ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu
doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer OXALIPLATIN HOSPIRA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir
izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALIPLATIN HOSPIRA kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya
az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan
etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
OXALIPLATIN HOSPIRA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir
doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OXALIPLATIN HOSPIRA’yı kullanmayı unutursanız:
OXALIPLATIN HOSPIRA uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle
4
bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXALIPLATIN HOSPIRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
OXALIPLATIN HOSPIRA bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için,
tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun
onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız
tekrar ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, OXALIPLATIN HOSPIRA’nın içeriğinde bulunan maddelere
duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXALIPLATIN HOSPIRA’yı kullanmayı durdurunuz
ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
 Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi
enfeksiyon belirtileri
 Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma
 Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
 Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi
açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler
 Aşırı duyarlılık (alerjik belirtiler)
 Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkları bulunması
 Baş ağrısı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına
kadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek
görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu
belirtileri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/çok yaygın görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
 Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak,
kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklarının azalmasına
bağlı), enfeksiyonlar(beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli
kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
 İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım
sayısında değişiklikler.
 Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat
sapması, baş ağrısı
OXALIPLATIN HOSPIRA sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El
ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve
uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir
içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince
5
işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden
ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi
sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış
gibi bir his ortaya çıkmaktadır.
 Burun kanaması
 Bulantı, karın ağrısı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı
önleyecek ilaçlar verecektir.
 Deri bozukluğu, saç dökülmesi
 Sırt ağrısı
 Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrı
Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA’nın çok yaygın görülen yan etkileridir.
 Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik
eden ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon
(nötropenik sepsis)
 Solunum yollarında daralma, göğüste ağrı hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan
aşırı duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon,
 Vücutta su kaybı
 Depresyon, uykusuzluk
 Baş dönmesi, boyunda sertleşme
 Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğu
 Kanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyon
 Bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık veya şişme (derin ven trombozu)
akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtıları (pulmoner emboli)
 Hıçkırık
 Hazımsızlık, mide ekşimesi
 Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış,
tırnak bozukluğu
 Eklem ağrısı, kemik ağrısı,eklem katılığı
 İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler,
 Karaciğer enzimlerinde (transaminazlar) artış
 Kanda bilirubin artışı
Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA’nın yaygın görülen yan etkileridir.
 Sinirlilik
 İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
 Barsak tıkanması
Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA’nın yaygın olmayan yan etkileridir.
 Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
 Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde
bozukluk (Optik nörit’e bağlı)
 Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını öne
doğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee’s sendromu)
 Sağırlık
6
 Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (interstisiyel akciğer
hastalığı, pulmoner fibrozise bağlı)
 Kalın barsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
 Pankreas iltihabı (şiddetli ağrı, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)
Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA’nın seyrek görülen yan etkileridir.
 Karaciğer/böbrek hastalıkları
Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA’nın çok seyrek görülen yan etkileridir.
 İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği),
 Kaslarda şiddetli kasılma
 Havale (konvülsiyon)
 Gırtlakta kasılma ( laringospazm)
Bunlar OXALIPLATIN HOSPIRA’nın sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezine (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.

OXALIPLATIN HOSPIRA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve
ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce flakonu, 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal
ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz.
İnfüzyon çözeltisi:
% 5 (50 mg/ml) glukoz çözeltisi ile seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel
kullanım stabilitesinin + 2oC - +8oC’de 24 saat,+25oC’de 6 saat devam ettiği
gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, infüzyon çözeltisinin hemen kullanılması gerekir.
Hemen kullanılmadığında kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda
yapılmadıkça +2oC - + 8oC’de 24 saatten fazla saklanmamalıdır.
OXALIPLATIN HOSPIRA’nın gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara
dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfüzyon tamamlandığında, OXALIPLATIN HOSPIRA doktorunuz veya hemşireniz
tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir
7
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXALIPLATIN HOSPIRA’yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALIPLATIN HOSPIRA’yı
kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ORNA İlaç Tekstil Kimyevi Mad. San. ve Dış Tic. Ltd.
Fatih Sultan Mehmet Cad. Yayabeyi Sokak No:9/4-5-6
Kavacık - İstanbul
Üretim yeri: Hospira Australia Pty Ltd
Mulgrave, Victoria, Avustralya
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
8