OXICUT 20 MG KAPSÜL ,56 KAPSÜL Kullanma Talimatı

• OXİCUT, opioidler adı verilen bir ilaç grubuna ait, merkezi olarak etki eden kuvvetli bir
ağrı kesicidir.
• OXİCUT sadece opioid analjezikler ile yeterince idare edilebilen şiddetli ağrıları tedavi
etmek için kullanılır.
• OXİCUT 20 mg kapsül, ‘20’ ile işaretlenmiş açık pembe gövdeli ve “OXY” ile
işaretlenmiş kahverengi kapaklı sert kapsüller halindedir. Her bir karton kutuda 28, 56
veya 90 kapsül bulunur.

OXİCUT’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Oksikodon hidroklorür veya OXİCUT’ın içerdiği diğer maddelerden birine karşı
alerjiniz varsa
- Kanda çok az oksijen ile (hipoksi) ve/veya kanda çok fazla karbon dioksit ile
(hiperkapni) şiddetli deprese solumadan (solunum depresyonu) şikayetçi iseniz
- Şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kor pulmonale (akciğer dolaşımında kronik
aşırı yük nedeniyle kardiyak değişiklikler) veya akut, şiddetli bronşiyal astımdan
şikayetçi iseniz
- Bağırsak paralizinden (bağırsak tıkanması) şikayetçi iseniz (paralitik ileus)
1
- Akut karın şikayetiniz varsa veya gecikmiş gastrik boşalmadan şikayetçi iseniz.
OXİCUT’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz OXİCUT kullanmadan önce
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;
- Yaşlıysanız veya güçsüzseniz
- Akciğer, karaciğer veya böbrek fonksiyonunuz ciddi derecede bozulmuşsa
- Miksödemden (tiroid bezinin belli hastalıkları), tiroid bezinin fonksiyonunun
bozulmasından şikayetçi iseniz.
- Adrenal yetmezliğiniz (Addison hastalığı (böbrek üstü bez yetersizliğiniz)) varsa
- Prostat genişlemesinden (prostatik hipertrofi) şikayetçi iseniz.
- Alkolizmden şikayetçi iseniz veya alkol yoksunluğuna uğruyorsanız.
- Bilinen opioid (vücutta morfin gibi etki eden kimyasal maddeler) bağımlılığınız varsa
- Pankreas enflamasyonu (pankreatit) hastalığınız varsa (pankreas iltihabınız varsa)
- Beyin basıncının artmış olduğu durumlarda
- Dolaşım düzenlenmesi bozukluğunuz varsa
- Safra kanalı ve üreter koliği gibi hastalıklar mevcutsa (safra kanalı bölgenizde ve idrar
yollarınızda şiddetli bir ağrınız varsa)
- Epilepsi hastalığınız veya nöbet yatkınlığınız (beyninizi etkileyen bir travma, iltihabi bir
durum veya felç gibi, nöbet geçirme eşiğini düşüren rahatsızlıklar) varsa
- Depresyon tedavisinde kullanılan bir grup ilaç kullanıyorsanız (MAO inibitörleri, örn:
maklopemid)
- Yakın zamanda bağırsak ameliyatı geçirdiyseniz.
OXİCUT’ın primer bağımlılık potansiyeli vardır. Uzun süre kullanıldığında etkilere tolerans
ve ağrı kontrolünü sürdürmek için progresif olarak daha yüksek dozlar gerekli olabilir.
OXİCUT’ın kronik kullanımı fiziksel bağımlılığa neden olabilir ve ani kesilme üzerine
yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Bir hasta artık oksikodon hidroklorür ile tedaviye
ihtiyaç duymadığında yoksunluk semptomlarını önlemek için dozun kademeli olarak
azaltılması önerilir.
Kronik ağrıdan şikayetçi olan hastalarda belirtildiği şekilde kullanıldığında fiziksel veya
psikolojik bağımlılık riskinin gelişimi belirgin derecede azalmış olup, potansiyel faydaya
karşı değerlendirilmesi gereklidir. Bunu lütfen doktorunuz ile tartışınız.
OXİCUT’ın operasyon öncesi kullanımında güvenilirliği belirlenmediği için kullanımı
önerilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
OXİCUT’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OXİCUT gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan yeterli miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır.
OXİCUT, alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır, çünkü alkollü içecekler yan etkilerin
görülme sıklığını artırabilir (örn. dikkat ve tepki düzeyini azaltıp uyuklama/uyuşukluk, yavaş
soluma).
2
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında OXİCUT kullanımı için hekiminize danışmalısınız. OXİCUT’ın hamile
kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. OXİCUT hamilelikte yalnızca eğer
beklenen yarar, anne karnındaki bebeğe olan potansiyel zarardan daha fazlaysa
kullanılmalıdır. OXİCUT plasentayı geçerek bebeğin kan dolaşımı içerisine girer.
OXİCUT’ın gebelik sırasında uzun süreli kullanımı yenidoğanlarda yoksunluk semptomlarına
neden olabilir. Çocuk doğurma sırasında OXİCUT kullanımı yenidoğanda solunum
baskılanmasına neden olabilir.
OXİCUT tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız
doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken OXİCUT kullanmamalısınız çünkü oksikodon anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanımı
OXİCUT araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek veya tamamen ortadan
kaldırabilecek kadar dikkat ve tepki düzeyinde bozulmalara yol açabilir. Motor becerileri ve
konsantrasyonu etkileyen olası yan etkiler için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler”. Stabil
tedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren
doktor bireysel durumu değerlendirmelidir.
Araç kullanıp kullanamayacağınızı veya hangi koşullar altında kullanabileceğinizi lütfen
doktorunuza danışınız.
OXİCUT’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün sodyum lauril sülfat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan
hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Eğer başka ilaçlar kullanmaktaysanız, yakın zamanda kullandıysanız veya başka herhangi bir
ilaç kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
• Merkezi sinir sisteminin aktivitesini azaltan ilaçlar OXİCUT’ın yan etkilerini, özellikle
solunum depresyonunu (yavaş soluma) artırabilir.
- uyku hapları veya sakinleştiriciler (sedatif, hipnotikler)
- sinir sistemine etki eden diğer ilaçlar (fenotiyazinler ve diğer nöroleptikler, örn:
klorpromazin)
- depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
- kas gevşeticiler
- allerji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)
- diğer opioidler veya alkol
• Antikolinerjik etkisi olan ilaçlar OXİCUT’ın bazı yan etkilerini artırabilir (örn. kabızlık,
ağız kuruluğu veya idrar yolu hastalıkları).
3
- merkezi sinir sistemi üzerinde parasempatik ve kolinerjik sinir fiberlerine karşı etki
eden diğer ilaçlar (psikotropik ilaçlar)
- allerji veya kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (antihistaminler, antiemetikler)
- Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Simetidin (mide yanmasını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç) OXİCUT’ın
metabolizmasını engeller.
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç) OXİCUT’ın
yan etkilerini artırabilir (örn. aşırı uyarılma sendromu görülmesi, kan basıncında azalma
veya artma).
• Eğer kumarin tipi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını önlemede kullanılan ilaçlar) ile
oksikodon hidroklorür birlikte uygulanırsa bireylerde kan pıhtılaşmasında klinik artış veya
azalma gözlemlenebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacı her zaman doktorunuz veya eczacınızın tam olarak söylediği şekilde alınız. Eğer
emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde kullanımı:
Olağan başlangıç dozu her 6 saatte bir 5 mg kapsüldür. Ancak, doktorunuz sizin ağrınızı
tedavi etmek için gerekli olan uygun dozu ve uygulama sıklığını reçete edecektir.
Bu kapsülleri kullanmanıza rağmen halen ağrınız devam ediyorsa bunu doktorunuz ile
konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
OXİCUT yeterli miktarda sıvı eşliğinde bütün olarak yutulmalıdır.
OXİCUT alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.
Kapsülleri sadece ağız yolu ile almalısınız. Kapsül içerikleri asla enjekte edilmemelidir çünkü
bu ölümcül olabilen ciddi yan etkilere neden olabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
OXİCUT’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenilirliği belirlenmediğinden bu yaş
grubundaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda genellikle doz
ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
4
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Olağan başlangıç dozu yetişkinler için önerilenin yarısıdır. Doktorunuz klinik durumunuza
dayanarak ve eğer mevcut ise daha uygun bir formülasyon kullanarak uygun dozu reçete
edecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXİCUT kullandıysanız
OXİCUT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OXİCUT’ın doz aşımında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
Göz bebeklerinde küçülme, solunum depresyonu (baskılanması), kas zayıflığı ve kan
basıncında düşme, ciddi vakalarda dolaşım kolapsı (yetmezliği), zihinsel ve motor aktivite
bozuklukları, bilinç kaybı, kalp atımının yavaşlaması ve akciğerlerde su toplanması meydana
gelebilir. OXİCUT gibi kuvvetli opioidlerin yüksek dozlarının suistimali ölümcül olabilir.
Hiçbir durumda kendinizi yüksek konsantrasyon gerektiren (örn. araba kullanma) durumlara
maruz bırakmamalısınız.
OXİCUT kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz sonraki dozu alınız ve önceki gibi
kullanmaya devam ediniz. 4 saat içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXİCUT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza bilgi vermeden tedaviyi kesmeyiniz.
Bir hasta OXİCUT ile tedaviye daha fazla ihtiyaç duymadığında, yoksunluk semptomlarını
önlemek için dozun kademeli olarak azaltılması önerilebilir.
Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, OXİCUT’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXİCUT’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Solunum depresyonu, opioidlerin tetiklediği en belirgin risk olup, en sık yaşlılarda veya
güçsüz hastalarda ortaya çıkar. Sonuç olarak yatkınlığı olan hastalarda opioidler kan
basıncında ciddi düşüşlere neden olabilir.
• Bunun yanısıra OXİCUT göz bebeklerinde küçülmeye, bronşiyal spazma, düz kaslarda
spazma ve öksürük refleksinin suprese olmasına (baskılanmasına) neden olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:
Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın (10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.)
- sedasyon (yorgunluktan uyuşukluğa kadar)
- sersemlik
- baş ağrısı
- konstipasyon (kabızlık)
- bulantı
- kusma
- kaşıntı
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
- iştah kaybı
- şunlar gibi birçok fizyolojik yan etki;
- ruh hali değişiklikleri (örn. genel korku hali, depresyon, aşırı mutluluk hissi)
- aktivitede değişiklikler (bazen yorgunluğun eşlik ettiği, bazen huzursuzluk,
sinirlilik ve uyku bozuklukları ile artan çoğunlukla sedasyon)
- performans değişiklikleri (düşünce bozukluğu, konfüzyon (zihin bulanıklığı))
- bayılma, uyuşma veya karıncalanma (parestezi)
- kan basıncının düşmesi
- soluk almada güçlük veya hırıltılı solunum, nefes darlığı, hıçkırık
- ağız kuruluğu, mide ağrısı, diyare, geğirme, hazımsızlık (dispepsi)
- döküntü
- idrar yapmada zorluk, idrar yapma dürtüsünde artış
- güçsüz hissetme (asteni), terleme, üşüme
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
- alerjik reaksiyonlar
- antidiüretik hormonun (beynin bir bölgesinden salgılanan bir çeşit hormon) anormal
üretimi
- kendine yabancılaşma ve olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme gibi algıda
değişiklikler (halüsinasyonlar), cinsel istekte azalma
- artmış veya azalmış kas tonusu, koordinasyon bozuklukları, titreme, kaslarda istemsiz
kasılma, dokunma hissinde azalma (hipaestezi), migren, tat almada değişiklik, sersemlik
hissi veya baş dönmesi (vertigo)
- gözyaşı salgısında değişiklikler, göz bebeğinin küçülmesi, görme bozuklukları
- anormal olarak akut işitme duyusu (hiperakuzi)
- hızlanmış kalp atımı
- kan damarlarının genişlemesi (vazodilatasyon)
- öksürük, boğaz ağrısı, burun akıntısı, ses değişiklikleri
- safra spazmı, ağız ülserleri, diş eti iltihabı, ağız iltihabı (stomatit), gaz çıkarma
- cinsel iktidarsızlık
- ağrı (örn. göğüs ağrısı), dokularda aşırı sıvı (ödem), iyi hissetmeme, yoksunluk
semptomları ile fiziksel bağımlılık
- kazalara bağlı yaralanmalar
Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir):
- herpes simplex (cilt ve mukoza bozukluğu)
- lenf nodu hastalığı (lenfadenopati)
- vücutta su eksikliği (dehidrasyon), iştah artışı
- özellikle epilepsi şikayeti olan hastalarda veya nöbete yatkınlığı olan hastalarda
nöbetler, hafıza kaybı
6
- kendi kalp atışlarını duyma
- barsak tıkanması (ileus), diş eti kanaması, yutma güçlüğü, susuzluk, katranımsı dışkı,
diş lekelenmesi ve hasarı
- cilt kuruluğu, ışığa hassasiyette artış (fotosensitivite)
- kas spazmları
- idrarda kan (hematuri)
- adet görmeme (amenore)
- vücut ağırlığında değişiklikler (azalma veya artma), selülit
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir):
- şiddetli derecede aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktik reaksiyonlar)
- konuşma bozuklukları
- deride kaşıntılı döküntü (ürtiker), kabuklu döküntü (eksfolyatif dermatit)
Eğer yukarıda listelenmiş olan yan etkilerden herhangi birini gözlemlerseniz gerekli önlemleri
almak açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.
Konstipasyon (kabızlık) yan etkisi liften zengin diyet ile ve sıvı alımını artırma ile önlenebilir.
Eğer bulantı veya kusma şikayetiniz varsa doktorunuz size uygun bir ilaç reçete edecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

OXİCUT’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’ nin altındaki sıcaklıkta saklayınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OXİCUT’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz OXİCUT’ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Actavis İstanbul İlaç San ve Tic. Ltd. Şti.
Ortabayır Mah. Ağaçaltı Sok. No:5/A Kâğıthane/İstanbul
Telefon: 212 269 74 64
Faks: 212 269 74 65
Üretim yeri: Balkanpharma Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaristan
Bu kullanma talimatı 13/03/2014 tarihinde onaylanmıştır.
7