OZAPRIN 20 MG 56 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OZAPRİN®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Özellikle yüzde ve dilde anormal hareket (10 hastanın birinden az görülebilen yaygın bir yan
etki).
• Toplar damarlarda özellikle bacaklarda görülen (belirtileri şişlik, ağrı ve bacakta kızarıklık), kan
damarları boyunca akciğerlere doğru hareket edebilen, göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa neden
olan kan pıhtısı (100 hastanın 1’inden az görülebilen yaygın olmayan bir yan etki).
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku hali kombinasyonu (bu
yan etkinin sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OZAPRİN®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Tüm ilaçlar gibi OZAPRİN®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
• Kilo alımı
• Uyku hali
• Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artış
Bazı insanlar tedavinin erken döneminde, özellikle yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken,
sersemlik hissedebilir ya da bayılabilir (düşük kalp atım hızı ile). Bu durum genellikle
kendiliğinden geçer, ancak geçmezse, doktorunuza söyleyiniz.
Yaygın
• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler
• Tedavinin erken döneminde, karaciğer enzimlerinde geçici artışlar
• Kandaki ve idrardaki şeker düzeyinde artışlar
• Kandaki ürik asit ve kreatin fosfokinaz düzeylerinde artışlar
• Çok aç hissetme
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk
• Titreme
• Anormal hareket (diskinezi);
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Deride döküntü
• Güç kaybı
• Aşırı yorgunluk
• Ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması
• Ateş
• Eklem ağrısı
• Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülen
cinsel işlev bozukluğu
Yaygın olmayan
• Alerjik reaksiyon (…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yapılmıştır.
Olanzapini etkileyen potansiyel etkileşimler
Olanzapin CYP1A2 ile metabolize olduğundan, özellikle bu izoenzimi indükleyen veya
inhibe eden maddeler olanzapinin farmakokinetiğini etkileyebilir.
CYP1A2’nin indüksiyonu
Olanzapin metabolizması sigara içme ve karbamazepinle indüklenip olanzapin
konsantrasyonlarında azalmaya yol açabilir. Olanzapin klerensinde yalnızca hafiften orta
dereceye kadar artış gözlenmiştir. Klinik sonuçlar sınırlı olmakla birlikte monitorizasyon
tavsiye edilir ve eğer gerekirse olanzapin dozunda artış düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.2).
CYP1A2’nin inhibisyonu
Spesifik CYP1A2 inhibitörü olan fluvoksaminin, olanzapinin metabolizmasını belirgin bir
şekilde inhibe ettiği kanıtlanmıştır. Fluvoksamini takiben alınan olanzapinin maksimum
konsantrasyonundaki ortalama artış sigara içmeyen kadınlarda % 54 ve sigara içen erkeklerde
% 77 olmuştur. Olanzapinin ortalama eğri altındaki alan (EAA) artışı, sırasıyla % 52 ve %
108 olmuştur. Fluvoksamin veya siprofloksasin gibi herhangi bir CYP1A2 inhibitörü
kullanımında daha düşük bir olanzapin başlangıç dozu düşünülmelidir. Bir CYP1A2
inhibitörü ile tedavi başlatılmışsa, olanzapin dozunun azaltılması düşünülmelidir.
Azalmış biyoyararlanım
Aktif kömür oral olanzapin biyoyararlanımını % 50-60 azalttığı için, olanzapinden en az 2
saat önce veya sonra alınmalıdır.
Fluoksetin (CYP2D6 inhibitörü), tek doz olarak kullanılan antasit (alüminyum, magnezyum)
veya simetidinin olanzapinin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemediği bulunmuştur.
Olanzapinin diğer ilaçları etkileme potansiyeli
Olanzapin, dopamin agonistlerin direkt ve indirekt etkilerini antagonize edebilir.
Olanzapin, in vitro olarak ana CYP450 izoenzimlerini inhibe etmez (ör. 1A2, 2D6, 2C9,
2C19, 3A4). Böylece, in vivo çalışmalarda doğrulandığı gibi, belirtilen etkin maddelerde
herhangi bir metabolizma inhibisyonu olmadığından özel bir etkileşim beklenmez: trisiklik
antidepresan (çoğunlukla CYP2D6 yolu), varfarin (CYP2C9), teofilin (CYP1A2) ya da
diazepam (CYP3A4 ve 2C19).
Lityum veya biperidenle birlikte uygulandığında olanzapin etkileşim göstermemiştir.
Valproatın plazma seviyelerinin terapötik ol…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı