OZURDEX 0,7 MG INTRAVITREAL IMPLANT Kullanma Talimatı

OZURDEX®’in etkin maddesi deksametazondur. Deksametazon, kortikosteroidler olarak
adlandırılan ilaçlar grubuna dahildir.
Sayfa 1/8
Yukarıdaki resimde OZURDEX®’i görmektesiniz. OZURDEX®, tek kullanımlık aplikatörün
iğnesinde (paslanmaz çelik) bulunan ve 700 mcg deksametazon içeren çubuk şekilli steril
implanttır.
Aplikatör ve nem çekici malzeme içeren paket (desikatör) folyo bir ambalaj ile kapatılarak
karton kutunun içerisinde yer almaktadır.
Her karton kutuda 1 adet implant içeren 1 adet aplikatör bulunmaktadır ve aplikatör tek seferde
kullanıldıktan sonra atılacaktır.
OZURDEX® aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
• Erişkinlerde gözdeki damarların tıkanmasının neden olduğu görme kaybının tedavisi için
kullanılır. Bu tıkanma, makula olarak adlandırılan retina bölgesinde (gözün arkasındaki
ışığa duyarlı tabaka) şişkinliğe neden olan sıvı birikmesine yol açar. Şişkinlik, okuma gibi
görevler için kullanılan merkezi görmeyi etkileyen makula hasarına neden olabilir.
OZURDEX®, bu makular şişkinliğin azaltılması yolu ile etki eder, bu da makula hasarını
azaltmaya veya daha çok hasar görmesini önlemeye yardımcı olur.
• Gözün arkasında oluşan iltihabın tedavisinde kullanılır. Bu iltihap görme kaybına ve/veya
uçuşan lekeler görmeye (görüş alanı boyunca hareket eden siyah noktalar ya da ufak
çizgiler) sebep olur. OZURDEX®, bu iltihabı azaltmak yolu ile etki eder.
• Diyabetik maküler ödeme bağlı gelişen görme kaybının tedavisinde kullanılır. Diyabetik
maküler ödem, şeker hastalığına bağlı olarak gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakada
oluşan şişkinliktir.

OZURDEX®’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Deksametazona veya OZURDEX®’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz
(aşırı duyarlılığınız) varsa
• Gözünüzün içinde veya etrafında herhangi bir çeşit enfeksiyon varsa (bakteri, virüs veya
mantara bağlı)
Sayfa 2/8
• Kullanmakta olduğunuz bir ilaç ile tam anlamıyla kontrol edilemeyen göz tansiyonunuz
veya yüksek göz içi basıncınız var ise.
• Tedavi edilecek gözde lens yoksa ve lens kapsülünün (“kese”) arkasında yırtık varsa
• Tedavi edilecek gözde, katarakt ameliyatı yapılmışsa ve gözün ön kısmına yerleştirilmiş
(ön kamara intraoküler lens) ya da gözün beyaz kısmına (sklera) veya renkli kısmına (iris)
sabitlenmiş yapay bir lensiniz varsa ve lens kapsülünün (“kese”) arkasında yırtık varsa
OZURDEX®’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer OZURDEX® enjeksiyonundan önce aşağıdakilerden biri geçerli ise doktorunuza bilgi
veriniz;
• Eğer katarakt ameliyatı, iris (göze giren ışık miktarını kontrol eden gözün renkli kısmı)
ameliyatı veya göz içindeki jelin (vitreus diye adlandırılır) uzaklaştırılması için bir
ameliyat geçirdiyseniz
• Kanı sulandıran bir ilaç (örneğin heparinler, varfarin) alıyorsanız
• Ağız yoluyla ya da doğrudan göze uygulanan herhangi bir steroid ya da steroid olmayan
bir antiinflamatuar (örneğin aspirin) alıyorsanız
• Geçmişte gözünüzde herpes simpleks enfeksiyonu olduysa (gözde uzun süre kalan bir
ülser veya gözde ağrı)
Bazı durumlarda OZURDEX® enjeksiyonu göz içinde enfeksiyona, ağrıya veya gözde kızarıklığa
ya da retinanın ayrılmasına veya yırtılmasına yol açabilir. Bunun en kısa sürede tespit edilmesi ve
tedavi edilmesi önemlidir. Enjeksiyondan sonra artan göz ağrısı veya artan rahatsızlık, kötüleşen
göz kızarıklığı, ışık parlamaları ve gözün önünde uçuşan noktalarda ani artış, kısmi görme
kaybı, görmede azalma, ve ışığa hassasiyet gelişirse doktorunuza hemen bilgi veriniz:
Bazı hastalarda, göz içi basıncı glokom gelişme olasılığı ile birlikte enjeksiyondan sonra
artabilir. Sizin bunu fark etmeniz mümkün olmayabilir, doktorunuz sizi düzenli olarak
izleyecek ve gerekirse, göz basıncını düşürmek için tedavi uygulayacaktır.
Henüz katarakt ameliyatı geçirmemiş olan hastaların çoğunda, OZURDEX ile tekrarlı tedavinin
ardından gözün doğal lensinde bulanıklaşma (katarakt) meydana gelebilir. Eğer bu durum
meydana gelirse, görüşünüz azalacak ve kataraktın alınması için bir ameliyat geçirmeniz
gerekecektir. Doktorunuz, size bu ameliyat için en uygun olan zamanı belirlemeye yardımcı
olacaktır, ancak ameliyata kadar görme kabiliyetinizin OZURDEX enjeksiyonu yapılmaya
başlamadan önceki kadar veya daha kötü olabileceğini unutmayınız.
İmplant, lens kapsülünün arkasında yırtık olan ve/veya irisinde açılma olan hastalarda gözün
arka bölümünden ön bölümüne geçebilir. Bu da gözün ön bölümündeki berrak katmanda
şişmeye ve bunun sonucunda bulanık görmeye neden olabilir. Bu uzun süre devam ederse ve
tedavi edilmeden bırakılırsa, doku nakli gerekli olabilir.
OZURDEX®’in her iki göze eş zamanlı olarak uygulanmasının güvenliliği ve etkililiği
çalışılmamıştır. İki göze aynı anda OZURDEX® uygulaması yapılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Sayfa 3/8
OZURDEX®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamalıdır.
Hamile kadınlarda OZURDEX® kullanımına ilişkin bir deneyim mevcut değildir; o nedenle
olası riskler bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız
OZURDEX® tedavisinden önce bunu doktorunuzla konuşunuz. Eğer sizin için yararı, bebeğiniz
üzerindeki riskten fazla değil ise gebeliğiniz süresinde OZURDEX® kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda OZURDEX® kullanımına ilişkin bir deneyim mevcut değildir; o nedenle
olası riskler bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız
OZURDEX® tedavisinden önce bunu doktorunuzla konuşunuz. Açık bir şekilde gerekli
olmadığı sürece, emzirme sırasında OZURDEX® kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
OZURDEX® tedavisinden sonra kısa bir süreliğine bulanık görebilirsiniz. Eğer böyle bir durum
meydana gelirse, bu durum geçene kadar araç veya herhangi bir alet veya makine
kullanmayınız.
OZURDEX®’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OZURDEX® uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm OZURDEX® enjeksiyonları uzman doktorlar tarafından yapılmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Sayfa 4/8
Önerilen doz, enjeksiyon yolu ile hasarlı göze uygulanacak olan bir adet implanttır. Eğer bu
enjeksiyonun etkisi yavaş yavaş azalıyorsa ve doktorunuz uygun görürse, daha sonra gözünüze
başka bir enjeksiyon yapılabilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Her bir aplikatör yalnızca tek bir gözün tedavisi için kullanılabilir.
Doktorunuz herhangi bir göz enfeksiyonunu önlemek amacıyla her bir enjeksiyondan önceki
ve sonraki 3 gün boyunca günlük olarak antibiyotik göz damlası kullanmanızı isteyebilir.
Lütfen bu talimatlara dikkat ediniz.
Enjeksiyon gününde, doktorunuz enfeksiyonun önlenmesi amacıyla antibiyotik göz damlası
kullanabilir. Doktorunuz ayrıca enjeksiyon sırasındaki ağrıyı azaltmak veya önlemek amacıyla
bölgesel anestezi yapacaktır. OZURDEX® enjeksiyonu süresince “klik” sesi duyabilirsiniz, bu
normaldir.
Doktorunuz için OZURDEX® enjeksiyonunun nasıl yapılacağına dair detaylı bilgi ilaç kutusu
içinde bulunmaktadır.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
OZURDEX®’in çocuklarda ve genç erişkinlerde (18 yaş altı) kullanımı çalışılmamıştır ve bu
nedenle tavsiye edilmemektedir. Çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
OZURDEX® böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; ancak herhangi bir özel önlem
gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
OZURDEX® karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir; ancak herhangi bir özel
önlem gerekli değildir.
Eğer OZURDEX®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OZURDEX® kullandıysanız:
OZURDEX®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Sayfa 5/8
OZURDEX®’i kullanmayı unutursanız:
Eğer OZURDEX® uygulaması için randevunuzu kaçırırsanız, tekrar randevu almak için derhal
doktorunuzla veya hastanenizle temasa geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OZURDEX® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Bulunmamaktadır.
Eğer tekrar bir OZURDEX® tedavisi yaptırmak istemiyorsanız, bir sonraki randevunuza gidiniz
ve bunu doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi OZURDEX®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir
Yaygın: 100 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişide görülebilir
Yaygın olmayan: 1.000 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Seyrek: 10.000 hastanın 1'i ila 10'u arasındaki kişi sayısında görülebilir
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa, OZURDEX®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Kurdeşen
• Şişme (yüz ve boğazda şişme dahil)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OZURDEX® ' e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
OZURDEX® kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın:
• Göz içi basıncı artışı**
• Katarakt (lensin bulanıklaşması) **
• Konjonktival hemoraji (göz yüzeyinde kanama) *
Yaygın:
• Oküler hipertansiyon (gözde yüksek basınç)
• Subkapsüler katarakt (lensin arkasında bulanıklaşma)
• Vitreus kanaması (göz içine kanama)**
• Görme keskinliğinde azalma*
• Görme bozukluğu/rahatsızlığı
Sayfa 6/8
• Vitreus dekolmanı (gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakadan göz içindeki kolloidal
yumuşak tabakanın ayrılması) *
• Vitreusta (göz içindeki jel) uçuşan siyah noktalar*
• Vitreusta opasiteler (göz içindeki jelde uçuşan cisimler) *
• Blefarit (göz kapağı iltihabı)
• Göz ağrısı*
• Fotopsi (ışık çakmaları görmek) *
• Konjonktival (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera) kaplayan ince ve
şeffaf bir zara ait) ödem *
• Gözün önünde nokta görme hissi (uçuşmalar dahil)*
• Buğu ya da sis içerisinden bakma hissi*
• Konjonktival hiperemi* (göz kapaklarının iç ve gözlerin beyaz kısmını (sklera)
kaplayan ince ve şeffaf bir zarda kızarıklık)
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan:
• Nekrotizan retinit (gözün arka kısmında şiddetli iltihaplanma) (genellikle viral
enfeksiyona bağlı)
• Endoftalmi (gözün içinde ağır enfeksiyon veya iltihaplanma) *
• Glokom (artan göz içi basıncının optik sinir hasarı ile ilişkili olduğu göz hastalığı)
• Gözün arkasında ışığa duyarlı tabakanın ayrılması (retinal dekolmanı)*
• Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın yırtılması (retina yırtılması) *
• Göz içindeki jelin (vitreus) dışarı sızmasına bağlı olarak göz basıncının azalması*
• Göz içinde ön bölümün iltihaplanması*
• İltihap nedeniyle gözün önünde protein ve hücre artışı*
• Gözde anormallik hissi*
• Göz kapağında kaşıntı
• Sklerada hiperemi (göz akında kızarma) *
• İmplant migrasyonu (OZURDEX® implantın gözün arka tarafından ön tarafına geçmesi
nedeniyle görmede bulanıklık ve azalmaya yol açması, bu durum gözün saydam
kısmında (kornea) şişmeye yol açabilir) *
• OZURDEX® implantın kazara yanlış yerleştirilmesi nedeniyle göz dokusunda
zedelenme*
• Migren
*Bu yan etkiler tek başına OZURDEX® implantından kaynaklanmaz, bunlara enjeksiyon
prosedürü de sebep olabilir. Enjeksiyon sayısı arttıkça bu etkilerden daha fazla yaşayabilirsiniz.
**Bu yan etkiler 2 enjeksiyondan fazla uygulama alan hastalarda 2 enjeksiyondan az enjeksiyon
uygulanan hastalara göre daha sık görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Sayfa 7/8

OZURDEX®’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC’nin altında oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OZURDEX®’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Allergan İlaçları Ticaret A.Ş.
Bilim Sokak, No: 5
Sun Plaza, Kat: 21-22-23
Maslak/Sarıyer/İstanbul
Tel : 0212 365 50 00
Faks: 0212 290 72 11
Üretim Yeri:
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport/Co. Mayo/İrlanda
Bu kullanma talimatı ………………..tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 8/8