PABAL 100 MCG/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET Kullanma Talimatı

PABAL, 1 ml’lik 1 flakon içeren ambalajda damar veya kas içine enjeksiyona hazır olarak
sunulmaktadır. Berrak renksiz çözelti içeren her bir flakon etkin madde olarak karbetosin
içerir. Karbetosin, doğum sırasında rahmin kasılması için vücut tarafından doğal olarak
üretilen oksitosin adlı maddeye benzer bir moleküldür.
PABAL yeni doğum yapmış olan kadınların tedavisinde kullanılır.
Doğum sonrası, bazı kadınlarda rahim yeterince hızlı kasılmaz (büzülmez). Bu da rahimin
normalden daha fazla kanaması ihtimalini artırır.
PABAL rahimin kasılmasını sağlayarak kanama riskini azaltır.
24.12.2019 1/6

PABAL’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bebeğin doğumundan önce verilmemelidir.
Doğum indüksiyonu için kullanılmamalıdır.
Eğer:
• Hamileyseniz,
• Doğum sancısı çekiyorsanız ve bebek henüz doğmadıysa,
• Doğumu başlatmak için kullanmayınız.
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Epilepsiniz (sara hastalığı) varsa,
• Ciddi bir kalp hastalığınız varsa,
• Karbetosin veya PABAL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• Oksitosine (doğum sırasında veya sonrasında bazen damla veya enjeksiyon yoluyla
verilen) karşı olumsuz bir reaksiyon verdiyseniz
doktorunuza bilgi veriniz.
PABAL’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Migreniniz varsa,
• Astımınız varsa,
• Preeklampsi (gebelikte yüksek kan basıncı) veya eklampsi (gebelikte kan zehirlenmesi)
yaşadıysanız,
• Kalp veya dolaşım sisteminizle (yüksek kan basıncı gibi) ilgili sorunlarınız varsa,
• Başka bir tıbbi durumunuz varsa.
PABAL, vücutta su artışına neden olabilir ve bu durum uyuşukluk, halsizlik ve baş ağrısına
yol açabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PABAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bildirilmemiştir.
Çocuklarda kullanımı:
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir.
Adolesanlarla çalışma sınırlıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PABAL hamilelik sırasında, bebek doğmadan önce, doğum eyleminde ve doğum
indüksiyonu için kullanılmamalıdır.
24.12.2019 2/6
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klinik çalışmalar sırasında, süt verme üzerine hiçbir belirgin etki bildirilmemiştir. Az
miktarda karbetosinin, emziren kadının kanından anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Ancak
karbetosinin bebeğin bağırsağında parçalandığı düşünülmektedir. Karbetosin kullanımından
sonra emzirmenin kısıtlanmasına gerek yoktur.
Araç ve makine kullanımı
İlgili değildir.
PABAL’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PABAL her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Karbetosinin doğumun yönetiminde sıklıkla kullanılan oksitosine yapısal olarak benzer
olması nedeniyle, oksitosinle ilişkili olduğu bilinen etkileşimlerin oluşumu ihtimal
dahilindedir. Metilergometrin, oksitosin ve karbetosin gibi ergot alkaloidleri (rahmin
kasılmasını sağlayan diğer ilaçlar) birlikte kullanıldığında, bu ajanların etkileri artarak kan
basıncını artırabilir. Prostaglandinlerin (doğumun başlatılmasında kullanılan bir ilaç)
oksitosinin etkisini güçlendirdiği bulunmuştur. Bunun karbetosin ile olması da beklenir.
Halotan ve siklopropan gibi bazı solunum yoluyla uygulanan ameliyatta kullanılan bedeni
uyuşturucu ilaçlar, tansiyon düşürücü etkiyi artırıp karbetosinin rahim üzerindeki etkisini
zayıflatabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PABAL, normal doğum, epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum yaptıktan
hemen sonra damarlarınızdan birinden bir kez 1 dakikadan uzun sürede yavaş bir şekilde
veya kaslarınızdan birine enjeksiyon yoluyla verilir. Doz bir flakondur (100 mikrogram).
Doğumdan hemen sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanın atılmasından
önce verilmelidir. Tek dozda uygulanır. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar içine enjeksiyonla ya da kas içine enjeksiyonla uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı uygun değildir. Adolesanlarla
çalışma sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Kullanım önerisi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Bildirilmemiştir.
24.12.2019 3/6
Eğer PABAL’ın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PABAL kullandıysanız:
Size yanlışlıkla çok fazla PABAL verildiyse, rahminiz zarar görecek kadar çok fazla
kasılabilir veya şiddetli kanamanız olabilir. Vücudunuzdaki su birikimi nedeniyle uyuşukluk,
halsizlik ve baş ağrısı yaşayabilirsiniz.
PABAL’ı kullanmayı unutursanız:
Uygulanabilir değildir.
PABAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Uygulanabilir değildir.

Tüm ilaçlar gibi PABAL’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Sezaryen doğumda:
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Titreme
• Düşük kan basıncı
• Kızarma (ciltte kızarıklık)
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Kaşıntı
• Sıcak basması
Yaygın:
• Kansızlık
• Baş dönmesi
• Göğüs ağrısı
• Nefes darlığı
• Ağızda metalik tat hissi
• Kusma
• Sırt ağrısı
• Üşüme
• Ağrı
24.12.2019 4/6
Bilinmiyor:
• Kalp atımının hızlanması
Benzer ilaçlar ile görülen yan etkiler karbetosin ile de beklenebilir:
Kalbin doğru atmadığı anlamına gelebilen yavaş kalp atımı, düzensiz kalp atımı, göğüs
ağrısı, bayılma veya çarpıntı görülebilir.
Nadiren bazı kadınlarda terleme görülebilir.
Normal doğumda:
Yaygın olmayan:
• Kansızlık
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Kalp atımının hızlanması
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Bulantı
• Karın ağrısı
• Kusma
• Sırt ağrısı
• Kas zayıflığı
• Üşüme
• Ateş
• Ağrı
Seyrek:
• Titreme
• Kızarma (ciltte kızarıklık)
• Nefes darlığı
• Kaşıntı
• İşemede zorluk
Benzer ilaçlar ile görülen yan etkiler karbetosin ile de beklenebilir:
Kalbin doğru atmadığı anlamına gelebilen yavaş kalp atımı, düzensiz kalp atımı, göğüs
ağrısı, bayılma veya çarpıntı görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta
olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış
olacaksınız.
24.12.2019 5/6

PABAL’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Sadece, partikül
içermeyen berrak çözeltileri kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra PABAL’ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PABAL’ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Ferring İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13
Maslak 34398 Sarıyer, İstanbul
Tel : 0212 335 62 00
Faks : 0212 285 42 74
e-posta: [email protected]
Üretim Yeri:
Ferring GmbH
Wittland/Kiel/Almanya
Bu kullanma talimatı .......................tarihinde onaylanmıştır.
24.12.2019 6/6