PADAXEL 100 MG/16,7 ML I.V. INFUZYONLUK KONSANTRE COZELTI (1 FLAKON) Kullanma Talimatı

PADAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
PADAXEL 100 mg/16,7 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözeltinin her mililitresi 6 mg
paklitaksel içerir.
1 | 17
PADAXEL 100 mg/16,7 mL I.V. infüzyonluk konsantre çözelti, renksiz ila açık sarı, hafif
kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda ambalajlanmıştır.
PADAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde
(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.

PADAXEL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
 Paklitaksele veya PADAXEL’in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor
yağına karşı alerjiniz varsa,
 Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse – düzenli olarak kan testleri yaptırmanız
gerekebilir,
 Hamileyseniz
 Emziriyorsanız,
 Yaşınız 18’den küçükse
 Kaposi Sarkomu’nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlar
görülüyorsa
PADAXEL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için PADAXEL almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir.
Eğer:
 Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,
göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişme
gibi deri reaksiyonları)
 Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliği
baskılanmasının belirtileridir)
 El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; bu durumda periferal nöropatiniz
olabilir ve PADAXEL dozunun azaltılması gerekebilir.
 Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda PADAXEL kullanılması önerilmez.
 Kalp iletim bozukluğunuz varsa,
2 | 17
 PADAXEL uygulanımı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi
veya sürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; bu durumda kolon
iltihabı söz konusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın bağırsak iltihabı)
 Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer
iltihabı riski artabilir)
 Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedavi
ediliyorsanız; bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
Bu durumda dozun azaltılması gerekebilir.
PADAXEL her zaman bir vene uygulanmalıdır. PADAXEL’in arterlere uygulanması
arterlerin iltihaplanmasına neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık
hissedebilirsiniz.
PADAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir
doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden
uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PADAXEL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PADAXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir
metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri PADAXEL ile tedaviden sonra en
az 6 ay korunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin
dondurularak saklanması konusunda bilgilendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
3 | 17
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PADAXEL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. PADAXEL ile tedavi sırasında
emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PADAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler
yapmayınız.
PADAXEL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PADAXEL makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı) içerdiği için ciddi alerjik
reaksiyonlara neden olabilmektedir.
PADAXEL yarım litre bira veya büyük bir bardak şaraba (210 mL) eşdeğer şekilde; her
dozda 20 g’a eşdeğer %50 etanol (alkol) içermektedir. Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için
zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi
(nöbet yaşayan) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. Bu tıbbi
üründeki alkol miktarı diğer ilaçların etkilerinin değişmesine sebep olabilir. Bu tıbbi üründeki
alkol miktarı araç ve makine kullanmanızı etkileyebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana
gelebileceğinden doktorunuz PADAXEL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızı
bilmelidir:
 Sisplatin (kanser tedavisi için): PADAXEL sisplatinden önce verilmelidir. Birlikte
kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
 Doksorubisinle (kanser tedavisi için) birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyede
doksorubisin birikiminden kaçınmak için PADAXEL, doksorubisin uygulamasını takiben
ancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
 HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteaz
inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında PADAXEL’in dozunda bir ayarlama gerekebilir.
4 | 17
 Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veya
gemfibrozil (kolestrol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, PADAXEL dozunun
azaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyona karşı) ile birlikte
kullanıldığında PADAXEL dozunun artırılması gerekebilir.
 Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital
alıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

PADAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının
kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız
konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için PADAXEL almadan önce size başka ilaçlar
verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
PADAXEL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından
uygulama içindir.
Alacağınız PADAXEL dozunu ve sıklığını doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. PADAXEL tek başına uygulanabileceği
gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
PADAXEL genellikle her 2-3 haftada bir 3 ila 24 saatlik infüzyon şeklinde bir veniniz içine
uygulanır, meme kanserinde haftalık olarak da uygulanması mümkündür. Dozlama ile ilgili
ayrıntılı bilgi bu Kullanma Talimatının sonunda bu ilacı uygulayacak Sağlık Personeli için
hazırlanan bölümde yer almaktadır.
Uygulama yolu ve metodu:
PADAXEL intravenöz infüzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.
5 | 17
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: PADAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde
güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: PADAXEL’in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi
araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği: Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük
miktarda PADAXEL almanıza karar verebilir.
Eğer PADAXEL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PADAXEL kullandıysanız:
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla
PADAXEL uygulanımı beklenmez.
PADAXEL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PADAXEL’i kullanmayı unutursanız:
PADAXEL’i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun
unutulması beklenmez.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PADAXEL ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz PADAXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi
hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
6 | 17

Tüm ilaçlar gibi, PADAXEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PADAXEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Sıcak basması
 Deri reaksiyonları
 Kaşıntı
 Göğsünüzde sıkışma
 Nefes almada zorlanma
 Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PADAXEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
 Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
 Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
 Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın yan etkiler
 Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
 Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
7 | 17
 Nefes daralması
 Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği
ciddi ya da sürekli ishal, hasta hissetmek (bulantı, kusma)
 Saç dökülmesi
 Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
 Ateş, ciddi üşüme, baş ağrısı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normalden
daha kolay bir şekilde derinin morarması
 Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferal nöropati belirtileri)
 Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında ve
beyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir
Yaygın yan etkiler
 Yavaş kalp atımı (nabız)
 Geçici tırnak ve deri değişiklikleri
 Enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme,ağrı,dokuda sertleşme ve kızarıklık
ve nadiren selülit)
 Test sonuçlarında, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalen fosfataz ve
ASTSGOT) görülebilir
Yaygın olmayan yan etkiler
 Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
 Hızlı kalp atımı, kalp kasının bozulması (kardiomiyopati), gibi ciddi kalp problemleri,
kalbinizin ritminde bayılma ile seyredebilen ciddi değişiklikler, kalp krizi, solunum
zorluğu
 Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, yüzde, dudaklarda,
ağızda, dilde veya boğazda şişme
 Sırt ağrısı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve karın (abdominal) ağrı
 Kan pıhtısı (tromboz), kan pıhtılarına bağlı olarak toplardamarda iltihap
 Kan basıncında artış
 Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sarılık)
8 | 17
Seyrek olarak görülen yan etkiler
 Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon
riski ile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
 Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık
(motor nöropati)
 Zatürre
 Nefes darlığı, akciğer embolisi (damar tıkacı), akciğer fibrozisi (akciğer hücre aralarındaki
lifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almada
güçlük, akciğerlerde su toplanması.
 Bağırsak tıkanması, bağırsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
 Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritem), flebit (toplardamarlarda oluşan yangı), selülit,
ciltte dökülme,
 Kan zehirlenmesi (sepsis), karın zarının iltihaplanması (peritonit)
 Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
 Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (Ani aşırı duyarlılık
tepkisi)
 Test sonuçlarında böbrek fonksiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde
yükselme görülebilir.
 Kalp yetmezliği
Çok seyrek olarak görülen yan etkiler
 Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
 Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
 Sinir sistemi üzerine etkiler (bağırsak felci (gut) ve yatar pozisyondan oturma pozisyonuna
geçildiğinde ya da ayağa kalkıldığında kan basıncında düşmeye neden olabilen), nöbetler
(sara nöbeti), havale, beyin fonksiyonlarında ya da yapısında değişiklik, sersemlik, baş
ağrısı, kas hareketlerini koordine etme yeteneğinin kaybı.
 Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
 Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), denge
bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
 Öksürük
9 | 17
 Abdomen ya da bağırsaktaki bir kan damarında kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen
sürekli ishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik
kolit), karında su toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
 Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu),
derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensiz
kızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (ekfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı
(tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
 İştah kaybı (anoreksi)
 Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşırı duyarlılık
tepkileri
 Karaciğer hücrelerinde ölüm (karaciğer nekrozu), karaciğerin çalışmasındaki
değişikliklerin sebep olduğu zihin bulanıklığı ve diğer etkiler (hepatik ensafopati) (her
ikisinde de ölümle sonuçlandığı bildirilen vakalar dahil)
 Zihin bulanıklığı durumu
Bilinmiyor (sıklık eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
 Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin
ilerleyici sertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)
 Flebit (bacaktaki toplardamarların iltihabı)
 Görsel bozukluklar (gözde kıvılcımlar çakması veya görsel yüzen cisimler gibi)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
10 | 17

PADAXEL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PADAXEL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi
belirtilen ayın son günüdür.
Dilüsyondan önce:
PADAXEL’i 25oC altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C’nin altında maksimum 28 gün boyunca
saklanabilir. Belirtilenin dışındaki saklama süresi ve koşulları kullanıcının
sorumluluğundadır.
Dilüsyondan sonra:
Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C’de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ve %5 dekstrozlu ringer
çözeltisi ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal salin
solüsyonu - NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında
24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının
sonunda yer alan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PADAXEL’i kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının
atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
11 | 17
Ruhsat Sahibi:
VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş
Maslak Mahallesi AOS 55. Sokak
42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134
Sarıyer/İSTANBUL
Üretim Yeri:
VEM İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi
Karaağaç Mah. Fatih Blv. No:38
Kapaklı / TEKİRDAĞ
Bu kullanma talimatı 21/07/2022 tarihinde onaylanmıştır.
12 | 17
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:
 PADAXEL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,
hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksi)fitalat]
plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş
ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
 PADAXEL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içeren
flakonları tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel
alanlarda sorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz
membranlarla temas etmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer PADAXEL deriyle
temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol
suyla yıkanmalıdır.
 Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerinden
Chemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.
Basamak 1: Konsantratın Seyreltilmesi
PADAXEL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
 % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
 % 5 dekstroz enjeksiyonu
 % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
 % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır.
DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm
alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide
önemli bir potens kaybı kaydedilmemiştir.
13 | 17
Basamak 2: İnfüzyonun uygulanması
Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve
H antagonisti uygulanmalıdır.
2
Daha sonraki PADAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı ≥1,500 /mm3
(Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve trombosit sayısı ≥100,000 /mm3 (Kaposi
sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
 Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
 Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
 İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
 İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon
durdurulur.
Seyreltilmiş çözelti, 25°C veya 5°C’de, %5 dekstroz çözeltisi (D5W) ve %5 dekstrozlu ringer
çözeltisi ile seyreltildiğinde 7 güne kadar ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu (normal salin
solüsyonu - NSS) ile seyreltiğinde 14 güne kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında
24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
PADAXEL flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilmiş ürün tek kullanımlıktır.
Çoklu enjektör girişi ve ürün çekimini takiben flakonlar mikrobiyal, kimyasal ve fiziksel
stabilitelerini 250C’de 28 gün boyunca korur. Diğer kullanım süreleri ve şartları kullanıcının
sorumluluğundadır.
PADAXEL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile
uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kapları ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış
ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
14 | 17
Basamak 3: İmhası
Uygun kullanım ve antikanser ilaçların atılması ile ilgili prosedürler göz önünde
bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
Dozlama:
PADAXEL intravenöz infüzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:
PADAXEL dozlama
Endikasyon Doz
aralığı
İlerlemiş veya metastatik 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 3 hafta
over kanserinde birinci mg/m2 dozunda uygulanır.
basamak tedavi Alternatif olarak her 3 haftada bir
Kombinasyon tedavisi 24 saatlik I.V. infüzyonla 135
mg/m2’lik daha miyelosupresif bir
doz kullanılabilir. Bir platin
bileşiği ile kombine edilerek
kullanılacak ise PADAXEL platin
bileşiğinden önce verilmelidir.
İlerlemiş veya metastatik 3 saatte intravenöz yoldan 175 3 hafta
over kanserinde ikinci mg/m2’dir.
basamak tedavi Tek ajan
tedavisi
Meme kanserinde Adjuvan Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) 3 hafta
tedavi: tedavisini takiben 4 kür olarak 3
saatte intravenöz yoldan 175
mg/m2 dozunda uygulanır.
İlerlemiş veya metastatik 3 hafta
Doksorubisinden 24 saat sonra
meme kanserinde birinci
verilmelidir. Önerilen PADAXEL
basamak kombinasyon
dozu 3 saatte intavenöz yoldan
tedavisi (doksorubisin 50
220 mg/m2’dir.
mg/m2 ile)
15 | 17
PADAXEL dozlama
Endikasyon Doz
aralığı
İlerlemiş veya metastatik Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 hafta
meme kanserinde birinci 3 saatte intravenöz yoldan 175
basamak kombinasyon mg/m2’dir.
tedavisi (trastuzumab ile
kombine) PADAXEL infüzyonuna
trastuzumabın ilk dozunu izleyen
gün veya önceki trastuzumab
dozu iyi tolere edilmişse
trastuzumabın daha sonraki
dozlarının hemen ardından
başlanabilir
Metastatik meme kanserinin 3 saatte intravenöz yoldan 175 3 hafta
tek ajan tedavisi: mg/m2 olarak uygulanır.
Paklitaksel içeren ilaçlar meme Haftalık dozlama
kanseri tedavisinde 80-100 mg/m2
dozunda haftada bir kullanılabilir.
Küçük hücreli olmayan 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 3 hafta
akciğer kanserinde mg/m2 dozunda uygulanır.
Alternatif olarak 24 saatlik I.V.
Kombinasyon tedavisi infüzyonla 135 mg/m2’lik daha
miyelosupresif bir doz
kullanılabilir. Bir platin bileşiği
ile kombine edilerek kullanılacak
ise PADAXEL platin bileşiğinden
önce verilmelidir.
Küçük hücreli olmayan PADAXEL 175-225 mg/m2 3 hafta
akciğer kanserinde dozunda 3 saatlik I.V. infüzyonla
uygulanır.
Tek ajan tedavisi
16 | 17
AIDS’e bağlı Kaposi Kürler arasında 3 hafta ara 2 veya 3 hafta
sarkomunda bırakılarak 3 saatte intravenöz
İkinci basamak tedavi: yoldan 135 mg/m2 PADAXEL ya
da kürler arasında 2 hafta ara
(Daha detaylı bilgi için Kısa bırakılarak 3 saatte intravenöz
Ürün Bilgisine bakınız) yoldan 100 mg/m2 PADAXEL
uygulanır (doz yoğunluğu 45-50
mg/m2/hafta)
PADAXEL, nötrofil sayısı ≥1,500/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥1000/mm3) ve
trombosit sayısı ≥100,000/mm3 (Kaposi sarkomalı hastalarda ≥75.000/mm3) olana kadar
uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm³) ya da
ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır
(Kaposi sarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için önerilen doz için kısa ürün bilgisine bakınız.
PADAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği
kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.
17 | 17