PADCEV 20 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, PADCEV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PADCEV’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PADCEV’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Cilt Reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz ve simetrik ilaçla
ilişkili intertriginöz ve fleksüral ekzantem gibi diğer şiddetli döküntüler): Şu şiddetli cilt
reaksiyonu belirtilerinden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz: giderek
kötüleşen veya tedaviden sonra tekrarlayan döküntü veya kaşıntı; ciltte kabarma veya soyulma;
ağızda veya burunda, boğazda veya genital bölgede ağrılı yaralar veya ülserler; ateş veya grip
benzeri semptomlar; lenf düğümlerinde şişlik (sıklığı bilinmiyor).
- Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Sık idrara çıkma, susuzluk hissinde artış, bulanık görme,
kafa karışıklığı sersemlik, iştah kaybı, nefesinizde meyve tadında bir koku meydana gelmesi,
bulantı, kusma veya karın ağrısı dahil yüksek kan şekeri belirtilerinden herhangi birine
sahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir).
- Kanda yüksek keton seviyeleri ile seyreden ve kanı daha asidik hale getirebilen diyabetin
ciddi bir komplikasyonu (diyabetik ketoasidoz) (sıklığı bilinmemektedir).
- Akciğer hastalıkları (pnömoni/interstisyel akciğer hastalığı): Nefes almada güçlük, nefes
darlığı veya öksürük dahil yeni veya kötüleşen semptomlar yaşarsanız, derhal doktorunuza
bildiriniz (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir).
- Sinir hastalıkları (motor nöropati, duyusal motor nöropati, parestezi, hipoestezi ve kas
zayıflığı gibi periferik nöropati): Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma veya
karıncalanma hissi yaşarsanız veya kas güçsüzlüğü hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz
(10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir).
- PADCEV’in damarınızdan, damar içine ilacın verildiği bölge etrafındaki dokulara
sızması (ekstravazasyon): İlacın uygulandığı bölgede herhangi bir kızarıklık, şişme, kaşıntı
veya rahatsızlık fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz veya tıbbi yardım alınız. PADCEV
enjeksiyon bölgesinden veya damardan etrafındaki cilt ve dokulara sızarsa, bu durum ilacın
uyg…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Enfortumab vedotin ile resmi ilaç-ilaç etkileşimi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Enfortumab
vedotin ve CYP3A4 (substratları) ile metabolize olan tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması, klinik
farmakokinetik etkileşimleri klinik olarak anlamlı bir indükleme riskine sahip değildir (bkz. Bölüm
5.2)
Diğer tıbbi ürünlerin enfortumab vedotin üzerindeki etkileri
CYP3A4 inhibitörleri, substratları veya indükleyicileri
Fizyolojik-bazlı farmakokinetik (PBPK) modellemeye dayanarak, enfortumab vedotinin ketokonazol
(kombine P-gp ve güçlü CYP3A inhibitörü) ile birlikte kullanımının, ADC maruziyetinde herhangi
bir değişiklik olmaksızın, konjuge olmayan MMAE C ve EAA maruziyetini minör bir ölçüde
maks
artıracağı tahmin edilmektedir. CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte tedavi durumunda dikkatli olunması
tavsiye edilir. Eş zamanlı güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn. boseprevir, klaritromisin, kobisistat,
indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir,
telitromisin, vorikonazol) kullanan hastalar toksisite belirtileri açısından daha yakından izlenmelidir.
Konjuge olmayan MMAE’nin, eş zamanlı kullanılan CYP3A4 substratları olan ilaçların (örn.
midazolam) EAA’sını değiştirmesi öngörülmemektedir.
Güçlü CYP3A4 indükleyicileri (örn. rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, St. John’s wort
[Hypericum perforatum]), konjuge olmayan MMAE maruziyetini orta düzeyde etki ile azaltabilir
(bkz. Bölüm 5.2)
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgi:
Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Herhangi bir etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı