PADCEV 30 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ (1 ADET) Kullanma Talimatı

PADCEV 30 mg infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz, beyaz ila beyazımsı
liyofilize toz içeren flakonlarda temin edilir. PADCEV flakonları, bir adet 30 mg'lık tek doz flakonluk
karton kutuda sunulmaktadır.
PADCEV, kanser hücrelerini öldürmeye yönelik bir maddeye bağlı bir monoklonal antikordan oluşan
enfortumab vedotin etkin maddesini içerir. Monoklonal antikor, belirli kanser hücrelerini tanır ve
maddeyi kanser hücrelerine iletir.
Bu ilaç, yetişkinlerde mesane kanseri (ürotelyal karsinom) adı verilen bir kanser türünün tedavisinde
tek başına veya pembrolizumab ile birlikte kullanılır. PADCEV, kanser yayıldığında veya ameliyatla
çıkarılamadığında kullanılır.
1/11
PADCEV tek başına kullanıldığında, bir immünoterapi ilacı kullanmış ve ayrıca platin içeren bir
kemoterapi ilacı kullanmış kişilere uygulanır.
Bu ilaç pembrolizumab ile birlikte verilebilir. Bu diğer ilacın kullanma talimatını da okumanız
önemlidir. Herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

PADCEV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer enfortumab vedotin veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı
alerjiniz varsa
PADCEV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Aşağıdaki durumlar sizde mevcut ise, derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- Eğer aşağıdaki cilt reaksiyonundan herhangi birini yaşıyorsanız:
• Giderek kötüleşen veya tedaviden sonra tekrarlayan döküntü veya kaşıntı
• Ciltte kabarma veya soyulma
• Ağızda veya burunda, boğazda veya genital bölgede ağrılı yaralar veya ülserler
• Ateş veya grip benzeri semptomlar veya
• Lenf düğümlerinde şişlik
Bunlar, özellikle tedavinizin ilk birkaç haftasında bu ilacı kullanırken meydana gelebilecek
ciddi bir cilt reaksiyonunun belirtileri olabilir. Bu ilaç pembrolizumab ile birlikte verildiğinde
daha fazla hastada cilt reaksiyonları görülebilir. Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz
sizi izleyecektir ve cilt probleminizi tedavi etmek için size bir ilaç verebilir. Doktorunuz,
belirtiler azalana kadar tedavinize ara verebilir. Cilt reaksiyonunuz kötüleşirse doktorunuz
tedavinizi durdurabilir. Bu bilgiler Hasta Kartı’nda da yer almaktadır. Bu Hasta Kartı’nı yanınızda
bulundurmanız ve sağlık personeline göstermeniz önemlidir.
- Sık idrara çıkma, susuzluk hissinde artış, bulanık görme, kafa karışıklığı, sersemlik, iştah kaybı,
nefesinizde meyve tadında bir koku meydana gelmesi, bulantı, kusma veya karın ağrısı dahil
yüksek kan şekeri semptomlarından herhangi birine sahipseniz. Tedaviniz sırasında kan
şekerinizde yükselme meydana gelebilir.
- Akciğer hastalığınız varsa (pnömoni/interstisyel akciğer hastalığı) veya nefes almada güçlük,
nefes darlığı veya öksürük gibi yeni veya kötüleşen akciğer hastalıkları belirtileri yaşarsanız.
Bu ilaç pembrolizumab ile birlikte verildiğinde bu akciğer sorunları daha sık ortaya çıkabilir.
Böyle bir durum meydana gelirse, doktorunuz semptomlar düzelene kadar tedaviye ara verebilir
veya dozunuzu azaltabilir. Semptomlarınız kötüleşirse, doktorunuz tedavinizi sona erdirebilir.
PADCEV, akciğerlerde, ölüme neden olabilecek ciddi veya yaşamı tehdit edici iltihaplanmaya
neden olabilir.
- Eğer bir enfeksiyonunuz varsa veya olduğunu düşünüyorsanız. Bazı enfeksiyonlar ciddi olabilir
ve yaşamı tehdit edici olabilir.
- Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma veya karıncalanma hissi veya kas
güçsüzlüğü gibi herhangi bir sinir problemi (nöropati) belirtileriniz varsa. Böyle bir durum
meydana gelirse, doktorunuz belirtiler iyileşene kadar tedavinize ara verebilir veya dozunuzu
azaltabilir. Belirtileriniz kötüleşirse doktorunuz tedavinizi durdurabilir.
- Tedaviniz sırasında göz kuruluğu gibi göz problemleri yaşarsanız. PADCEV kullanırken göz
2/11
kuruluğu problemleri yaşayabilirsiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PADCEV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PADCEV intravenöz infüzyon yoluyla (damar içine) uygulandığı için, yiyecek veya içecekle
kullanıma ilişkin bir kısıtlama gerektirmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PADCEV tedavisi sırasında hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile
kalmayı planlıyorsanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PADCEV tedavisine
başlamadan önceki 7 gün içinde, gebe kalabilen kadınlara gebelik testi yapılması önerilir.
Hamile iseniz bu ilacı kullanmamalısınız. PADCEV doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
• Doğurganlık potansiyeline sahipseniz ve bu ilacı kullanıyorsanız, PADCEV ile tedaviniz
süresince ve tedaviyi sonlandırdıktan sonra en az 6 ay süreyle etkin bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
• Bu ilaçla tedavi edilen erkeklere, tedaviden önce sperm örneklerini dondurup saklamaları
tavsiye edilir. Bu ilaç ile tedavi edilen erkeklere, tedavi sırasında ve son dozu takiben en az 4
ay boyunca çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir.
Bu ilaç çocuk sahibi olma yeteneğine sahip erkeklerin üreme yeteneğinde problemlere neden olabilir.
Üreme yeteneği konusunda endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Emzirme
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Tedavi sırasında ve PADCEV’i sonlandırdıktan sonra en az 6 ay süreyle emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PADCEV’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır veya ihmal
edilebilir etkiye sahiptir. Tedavi sırasında kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine
kullanmayınız.
PADCEV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PADCEV'in bileşiminde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar kanınızdaki PADCEV miktarını
artırabilir.
3/11
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol,
posakonazol, vorikonazol)
- Aşağıdakileri tedavi etmek kullanılan bazı ilaçlar:
• bakteriyel enfeksiyonlar (örn. klaritromisin, telitromisin)
• HIV enfeksiyonu (örn., kobisistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)
• depresyon gibi bazı psikiyatrik bozukluklar (örn. nefazodon)
• hepatit virüsü enfeksiyonu (örn. boceprevir, telaprevir)
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilaçlar kanınızdaki PADCEV miktarını
azaltabilir.
- Aşağıdakileri tedavi etmek kullanılan bazı ilaçlar:
• epilepsi (örn. karbamazepin, fenitoin)
• bakteriyel enfeksiyonlar (örn. rifampisin)
• anksiyete gibi psikiyatrik bozukluklar (örn. fenobarbital, sarı kantaron)
Normal koşullarda bu ilaçları alıyorsanız, doktorunuz tedaviniz sırasında ilacınızı değiştirebilir ve
size farklı bir ilaç reçete edebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı, vitamini ve bitkisel takviyeleri şu anda
kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanacaksanız ise lütfen doktorunuza veya
eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tedaviniz, bir hastane veya klinik ortamında, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
- Tek başına kullanıldığında, bu ilacın tavsiye edilen dozu her 28 günde bir 1, 8 ve 15. günlerde
uygulanan 1,25 mg/kg’dır.
- Pembrolizumab ile birlikte kullanıldığında, bu ilacın tavsiye edilen dozu her 21 günde bir 1
ve 8. günlerde uygulanan 1,25 mg/kg'dır.
- Tedaviye ne kadar ihtiyacınız olduğuna doktorunuz karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PADCEV 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon yoluyla damarınıza uygulanacaktır. PADCEV,
kullanımdan önce dekstroz, sodyum klorür veya Laktatlı Ringer çözeltisi içeren bir infüzyon
torbasına ilave edilecektir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Bu ilaç çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Bu ilacın etkililiği ve güvenliliği bakımından 65 yaş ve üstü hastalar ve daha genç hastalar arasında
genel bir farklılık gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
4/11
Karaciğer yetmezliği:
Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Orta veya
şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda PADCEV’in güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmediği
için, PADCEV’in bu hastalarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Eğer PADCEV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya
eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PADCEV kullandıysanız
PADCEV’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PADCEV'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
PADCEV uygulanması için tüm randevularınıza gitmeniz çok önemlidir. Bir randevuyu kaçırırsanız,
bir sonraki dozunuzun planlanması için doktorunuza danışınız.
PADCEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan PADCEV tedavisini sonlandırmayınız. Tedavinizi sonlandırmak ilacın
etkisini sekteye uğratabilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, PADCEV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PADCEV’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PADCEV’e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Cilt Reaksiyonları (Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz ve simetrik ilaçla
ilişkili intertriginöz ve fleksüral ekzantem gibi diğer şiddetli döküntüler): Şu şiddetli cilt
reaksiyonu belirtilerinden herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz: giderek
kötüleşen veya tedaviden sonra tekrarlayan döküntü veya kaşıntı; ciltte kabarma veya soyulma;
ağızda veya burunda, boğazda veya genital bölgede ağrılı yaralar veya ülserler; ateş veya grip
benzeri semptomlar; lenf düğümlerinde şişlik (sıklığı bilinmiyor).
Yüksek kan şekeri (hiperglisemi): Sık idrara çıkma, susuzluk hissinde artış, bulanık görme,
kafa karışıklığı, sersemlik, iştah kaybı, nefesinizde meyve tadında bir koku meydana gelmesi,
bulantı, kusma veya karın ağrısı dahil yüksek kan şekeri belirtilerinden herhangi birine
sahipseniz derhal doktorunuza bildiriniz (10 kişiden 1'ini etkileyebilir).
5/11
- Kanda yüksek keton seviyeleri ile seyreden ve kanı daha asidik hale getirebilen diyabetin
ciddi bir komplikasyonu (diyabetik ketoasidoz) (sıklığı bilinmemektedir).
- Akciğer hastalıkları (pnömoni/interstisyel akciğer hastalığı): Nefes almada güçlük, nefes
darlığı veya öksürük dahil yeni veya kötüleşen semptomlar yaşarsanız, derhal doktorunuza
bildiriniz (10 kişiden en fazla 1’ini etkileyebilir).
- Sinir hastalıkları (motor nöropati, duyusal motor nöropati, parestezi, hipoestezi ve kas
zayıflığı gibi periferik nöropati): Ellerinizde veya ayaklarınızda uyuşma, karıncalanma veya
karıncalanma hissi yaşarsanız veya kas güçsüzlüğü hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz
(10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir).
- PADCEV’in damarınızdan, damar içine ilacın verildiği bölge etrafındaki dokulara
sızması (ekstravazasyon): İlacın uygulandığı bölgede herhangi bir kızarıklık, şişme, kaşıntı
veya rahatsızlık fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz veya tıbbi yardım alınız. PADCEV
enjeksiyon bölgesinden veya damardan etrafındaki cilt ve dokulara sızarsa, bu durum ilacın
uygulandığı bölgede reaksiyona (infüzyon reaksiyonu) neden olabilir. Bu reaksiyonlar, size ilaç
uygulandıktan hemen sonra ortaya çıkabileceği gibi, bazen ilacın uygulanmasından günler
sonra da meydana gelebilir (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir).
- Bakterilerin ve toksinlerinin kanda dolaşarak organ hasarına yol açtığı ciddi enfeksiyon
(sepsis) (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir).
- İnfüzyonla ilgili reaksiyon
Bu tür ilaçlar (monoklonal antikorlar) aşağıdaki gibi infüzyonla ilişkili reaksiyonlara neden olabilir:
- düşük kan basıncı
- dil şişmesi
- nefes alma zorluğu (dispne)
- ateş
- titreme
- ciltte kızarıklık (kızarma)
- kaşıntı
- döküntü
- hasta olma (kusma)
- genel olarak iyi hissetmeme (halsizlik)
Genel olarak, bu tür reaksiyonlar infüzyonun tamamlanmasından sonraki dakikalar ile birkaç saat
içinde meydana gelir. Ancak, infüzyonun tamamlanmasından sonraki birkaç saatten daha uzun bir
sürede de gelişebilirler ancak bu nadirdir. İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar 10 kişiden en fazla 1'ini
etkileyebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Diğer olası yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
6/11
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdaki yan etkiler yalnızca PADCEV’in tek başına kullanımı ile bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi),
- mide bulantısı, ishal ve kusma
- yorgunluk
- iştah azalması
- tat alma duyusunda değişiklik
- göz kuruluğu
- saç dökülmesi
- kilo kaybı
- kuru veya kaşıntılı cilt
- döküntü
- deride düz veya kırmızı kabarık şişlikler
- karaciğer enzimlerinde (aspartat aminotransferaz AST veya alanin aminotransferaz ALT)
artış
Yaygın:
- anormal yürüme (yürüme bozukluğu)
- göz kızarıklığı
- deride kurdeşen
- ciltte kızarıklık
- iltihaplı, kaşıntılı, çatlamış ve pürüzlü cilt lekeleri
- avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık ve karıncalanma
- deri soyulması
- ağız ülseri
- döküntü ve eşlik eden semptomlar: deride kaşıntı, kızarıklık, kırmızı yumrular veya kırmızı
lekeler, sıvı dolu kabarcıklar, büyük kabarcıklar, cilt lezyonları
Yaygın olmayan:
- cilt tahrişi
- ciltte yanma hissi
- Garip hislere neden olan sinir fonksiyonlarını etkileyen problemler veya hareketle ilgili
problemler
- kas boyutunun küçülmesi
- kan kabarcığı
- alerjik deri reaksiyonu
- döküntü ve eşlik eden semptomlar: boğa gözü gibi görünen lekeler, deride soyulma, yassı sıvı
dolu kabarcık
- vücudun her yerinde deri soyulması
- kasık dahil deri kıvrımlarında iltihaplanma
- ciltte su toplaması veya su toplaması benzeri lezyonlar
- sadece bacaklarda ve ayaklarda görülen iltihap veya kaşıntı
7/11
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Ateşin eşlik ettiği veya etmediği düşük beyaz kan hücresi sayısı
- ciltte renk değişikliği veya anormal koyulaşma (cilt hiperpigmentasyonu, cilt renk değişikliği,
pigmentasyon bozukluğu)
PADCEV'in pembrolizumab ile kombinasyon halinde kullanılması durumunda aşağıdaki yan etkiler
bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- düşük kırmızı kan hücreleri (anemi)
- mide bulantısı, ishal ve kusma
- yorgunluk
- iştah azalması
- tat alma duyusunda değişiklik
- göz kuruluğu
- saç dökülmesi
- kilo kaybı
- kuru veya kaşıntılı cilt
- ciltte düz veya kırmızı kabarıklıklar
- karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz [AST] veya alanin aminotransferaz
[ALT])
- tiroid bezi aktivitesinde azalma (hipotiroidizm)
Yaygın:
- anormal yürüme (yürüme bozukluğu)
- göz kızarıklığı
- ciltte kurdeşen
- ciltte kızarıklık
- döküntü
- iltihaplı, kaşıntılı, çatlamış ve pürüzlü cilt lekeleri
- avuç içlerinde veya ayak tabanlarında kızarıklık ve karıncalanma
- cilt soyulması
- ağız ülseri
- döküntü ve eşlik eden semptomlar: boğa gözü gibi görünen lekeler, kaşıntı, kızarıklık, ciltte
kırmızı şişlikler veya kırmızı lekeler, sıvı dolu kabarcıklar, büyük kabarcıklar, cilt lezyonları
- lipaz artışı (pankreasınızı kontrol etmek için yapılan bir kan testi)
- kas iltihabı (miyozit)
Yaygın olmayan:
- cilt tahrişi
- ciltte yanma hissi
- garip hislere veya hareketle ilgili sorunlara neden olan sinir fonksiyonunu etkileyen sorunlar
- ciltte alerjik reaksiyon
- döküntü ve eşlik eden semptomlar: cilt soyulması, düz sıvı dolu kabarcık
- vücudun her yerinde deri soyulması
- kasık dahil deri kıvrımlarında iltihaplanma
- deride kabarcık veya kabarcık benzeri lezyonlar
- sadece bacaklarda ve ayaklarda görülen iltihaplanma veya kaşıntı
8/11
Bilinmiyor:
- ateşin eşlik ettiği veya etmediği düşük beyaz kan hücresi sayısı
- ciltte renk değişikliği veya anormal koyulaşma (cilt hiperpigmentasyonu, cilt renk değişikliği,
pigmentasyon bozukluğu)
Bunlar PADCEV'in olası yan etkilerinin tamamı değildir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi
geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00
08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PADCEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PADCEV flakonlarını 2oC-8oC arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Çalkalamayınız.
Flakonda sulandırılmış çözelti
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırıldıktan sonra flakondaki/flakonlardaki çözelti derhal infüzyon
torbasına ilave edilmelidir. Hemen kullanılamaması durumunda, sulandırılmış flakonların
kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal
koşullarda 2°C ila 8°C arasında buzdolabında 24 saatten daha uzun olmamalıdır. Dondurmayınız.
İnfüzyon torbasında seyreltilmiş dozlama çözeltisi
Mikrobiyolojik açıdan infüzyon torbasına seyreltildikten sonra torbadaki seyreltilmiş çözelti hastaya
derhal uygulanmalıdır. Hemen kullanılamaması durumunda, seyreltilmiş dozlama çözeltisinin
kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve normal
koşullarda infüzyon süresi dahil 2°C ila 8°C'de buzdolabında 16 saatten fazla olmamalıdır.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu veya flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PADCEV’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, bahsi geçen ayın son gününü ifade eder.
Ürün ve/veya ambalajda herhangi bir bozukluk fark ederseniz PADCEV’i kullanmayınız.
İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan kısımlarını yeniden kullanım için saklamayınız. Son kullanma
tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları
TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede
yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
9/11
Ruhsat sahibi:
Astellas Pharma İlaç Ticaret ve Sanayi A.Ş.
Esentepe Mah. Bahar Sk.
Özdilek River Plaza Vyndham Grand Blok
No: 13 İç Kapı No: 39 34394
Şişli, İstanbul
Üretim yeri:
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen, Almanya
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:
Hazırlama ve uygulama talimatları
Tek dozluk flakonda sulandırma
1. Antikanser tıbbi ürünlerin uygun şekilde atık taşıma ve imhası için prosedürler takip edilir.
2. Dozlama çözeltilerinin sulandırılması ve hazırlanması için uygun aseptik teknik kullanılır.
3. Gerekli flakon sayısını belirlemek için, hastanın ağırlığına göre tavsiye edilen doz hesaplanır.
4. Her bir flakon aşağıdaki gibi sulandırılır ve mümkünse steril enjeksiyonluk su akışı doğrudan
liyofilize tozun üzerine değil, flakonun cidarı boyunca uygulanır: 10 mg/mL enfortumab
vedotin elde etmek için 3,3 mL steril enjeksiyonluk su ilave edilir.
5. Her bir flakon, içindekiler tamamen çözünene kadar dairesel hareketlerle yavaşça döndürülür.
Sulandırılmış flakon/flakonlar kabarcıklar ortadan kaybolana kadar en az 1 dakika süreyle
beklemeye bırakılır. Flakonlar çalkalanmamalıdır. Doğrudan güneş ışığına maruz
bırakmayınız.
6. Çözelti, partiküler madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenir. Sulandırılmış
çözelti, berrak – hafif opak, renksiz– açık sarı arasında olmalı ve görünür partikül
içermemelidir. Görünür partikül veya renk değişikliği gözlenen flakon kullanılmamalıdır.
İnfüzyon torbasında seyreltme
7. Flakondan sulandırılmış çözeltinin hesaplanan doz miktarı çekilir ve bir infüzyon torbasına
transfer edilir.
8. Enfortumab vedotin ya 50 mg/mL (%5) dekstroz, 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür ya da
Laktatlı Ringer enjeksiyonluk çözeltisi ile seyreltilir. İnfüzyon torbası, 0,3 mg/mL ila 4
mg/mL’lik nihai enfortumab vedotin konsantrasyonu elde etmek için yeterli çözücüye olanak
sağlayacak büyüklükte olmalıdır.
Seyreltilmiş enfortumab vedotin dozlama çözeltisi; polivinil klorür (PVC), etilvinil asetat,
polipropilen (PP) gibi polyolefinden oluşan intravenöz infüzyon torbaları ile, veya polietilen
(PE), polietilen tereftalat glikol-modifiye edilmiş IV flakonlar ile, ve plastikleştirici (bis(2-
etilheksil) fitalat (DEHP) veya tris(2-etilheksil) trimellitat (TOTM)) içeren PVC, PE’den
oluşan infüzyon setleri ile ve polietersülfon, poliviniliden diflorür veya karışık selüloz
esterlerinden oluşan filtre membranları (por büyüklüğü: 0,2-1,2 μm) ile geçimlidir.
9. Seyreltilmiş çözelti yavaşça tersyüz edilerek karıştırılır. Torba çalkalanmamalıdır. Doğrudan
güneş ışığına maruz bırakmayınız.
10. Kullanmadan önce, infüzyon torbası herhangi bir partiküler madde veya renk değişikliği
açısından görsel olarak incelenir. Sulandırılmış çözelti, berrak – hafif opak, renksiz– açık sarı
arasında olmalı ve görünür partikül içermemelidir. Partiküler madde veya renk değişikliği
gözlemlenirse, infüzyon torbası kullanılmamalıdır.
11. Tek dozluk flakonlarda kalan kullanılmamış kısım atılır.
10/11
Uygulama
12. İnfüzyon, intravenöz bir hat aracılığıyla 30 dakika süreyle uygulanır. İntravenöz puşe veya
bolus olarak uygulanmamalıdır.
Akrilonitril bütadien stiren(ABS), akrilik, aktif kömür, etilen propilen dien monomeri,
metakrilat ABS, polikarbonat, poliizopren, polioksimetilen, PP, silikon, paslanmaz çelik,
sulandırılmış çözelti için termoplastik elastomerden oluşan kapalı sistem transfer cihazı ile
geçimsizlik gözlemlenmemiştir.
13. Diğer tıbbi ürünlerle aynı infüzyon hattında eş zamanlı uygulanmamalıdır.
14. Uygulama sırasında düz eksenli filtrelerin veya enjektör filtrelerinin (por büyüklüğü: 0,2-1,2
µm, tavsiye edilen materyaller: polietersülfon, poliviniliden diflorür, karışık selüloz esterleri)
kullanılması tavsiye edilir.
İmha
Kullanılmış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj
Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
11/11