PAKSITU 5 MCG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 FLAKON) Kullanma Talimatı

• PAKSİTU 5 mcg/mL 1 mL’lik flakonlarda; 5 flakon içeren kutular halinde kullanıma
sunulmuştur.
• Her 1 mL PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir.
• PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara aittir.
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,
vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir.
PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini
için bir kaynak sağlar.
1
• PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki
düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon
seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

PAKSİTU’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas)
iseniz.
• Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
PAKSİTU’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
• Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer
kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından
ayarlanması gerekebilir.
• Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevler kanınızdaki kalsiyum
seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini
arttırmaya neden olabilir.
• Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir. Kanınızdaki
paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzun PAKSİTU
dozunu değiştirmesini gerektirebilir.
• Kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.
• Kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.
PAKSİTU’nun bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PAKSİTU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAKSİTU için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı PAKSİTU kesinlikle
gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
2
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PAKSİTU’nun insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir
anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın
kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
PAKSİTU’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PAKSİTU, %35 (h/h) etanol (alkol). içermektedir. Her bir doz 276,15 mg’a kadar etanol
içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda,
çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk
gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.
PAKSİTU propilen glikol içermektedir. Alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
• Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen
etkilerini arttırabilirler.
• Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor
oranı riskinde yükselme bulunur.
• Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):
organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
• Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye
yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. PAKSİTU ile tedavi
başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PAKSİTU dozu, tedaviye
verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
PAKSİTU’yu herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha
sık kullanmamalısınız.
3
Uygulama yolu ve metodu:
PAKSİTU diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PAKSİTU
sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PAKSİTU direkt olarak tedaviniz için
kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri
bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat
yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkililik ya da
güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli
değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi
incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Hemodiyaliz işleminin PAKSİTU atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı
bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan
temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer PAKSİTU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAKSİTU kullandıysanız:
PAKSİTU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PAKSİTU’nun doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek
fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil
müdahale gerektirir. PAKSİTU diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa
doktorunuzla temasa geçiniz.
PAKSİTU enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 (h/h) propilen glikol içerir.
Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları
tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü
sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.
4
PAKSİTU’yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAKSİTU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PAKSİTU diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne
zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi PAKSİTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PAKSİTU kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Nefes darlığı
• Nefes almada ve yutkunmada zorluk
• Hırıltılı solunum
• Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
• Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PAKSİTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın
• Baş ağrısı
• Ağızda tuhaf tat
• Kaşıntılı cilt
• Düşük seviyede paratiroid hormonu
• Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin
bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri
daha kırılgan yapabilir)
• Ateş
5
Yaygın olmayan
• Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve
dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar
• Kan enfeksiyonu: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi- yorgun hissetme, nefes
darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme
ihtimalinde artış); boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde
artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)
• Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kan
basıncı
• Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
• Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefes
almada güçlük)
• Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz
(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması
• Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon (gergin,
endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)
• Karıncalanma ve uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece
terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
• Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mide
yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama
• Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları
• Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin ayakların ve bacakların genel şişmesi
veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli
• Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi
• Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek potasyum
seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuvar testleri
Bilinmiyor
• Yutma ve nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme;
kaşıntılı deri (ürtiker)
• Mide kanaması
Bunlar PAKSİTU’nun hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
6
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PAKSİTU’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PAKSİTU’yu 25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAKSİTU’yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAKSİTU’yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
Gebze OSB2 Mah.
1700. Sk. No: 1703/2,
Çayırova / Kocaeli
Tel: 0850 250 66 56
e-mail: [email protected]
Üretim yeri:
Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
GOSB 1700. Sokak No:1703,
Çayırova / Kocaeli
Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.
7