PAMEX 90 MG IV INF. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON Kullanma Talimatı

İlacınızın adı PAMEX 90 mg İ.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon’dur. PAMEX, toz
içeren flakon ve bu tozu çözmek için kullanılacak suyu içeren çözücü ampulünü içeren
ambalajlarda takdim edilmektedir.
Bir flakon toz şeklinde 90 mg liyofilize pamidronat disodyum içerir.
Bir çözücü ampulü 10 ml enjeksiyonluk su içerir.
PAMEX, uygun şekilde seyreltildikten sonra damara zerk edilmek suretiyle uygulanır.
1 / 10
PAMEX, kemiğe güçlü bir şekilde bağlanan ve kemik değişim hızını yavaşlatan
bisfosfonatlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
PAMEX, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
 Kemik metastazları (kanserin yayılması) ve kemik iliğinde gelişen bir tür kanser (multipl
miyelom),
 Belirli durumlarda kanda kalsiyum miktarının normalin üstüne yükselmesi
(hiperkalsemi),
 Kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil değişikliklerine neden
olabilen bir hastalık olan kemiğin paget hastalığı.
PAMEX tedavisi sırasında takip:
Doktorunuz düzenli aralıklarla tedaviye verdiğiniz yanıtı kontrol edecektir. Bisfosfonatlar
(PAMEX’in ait olduğu ilaç sınıfı) böbreklerinize zarar verebileceği için, doktorunuz, özellikle
tedaviye başlarken ve dozu yükseltmeden önce, kan testlerini tekrarlatmak isteyebilir.
Bunun yanı sıra, beyaz kan hücresi ve kırmızı kan hücresi ve/veya trombosit sayımınız
düşükse, doktorunuz sizden başka testler yaptırmanızı isteyebilir.

PAMEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
 Pamidronata ya da diğer bisfosfonatlara (PAMEX’in dahil olduğu ilaç grubu) ya da
PAMEX’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız
(alerjiniz) varsa.
PAMEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
 Ciddi bir karaciğer probleminiz varsa,
 Bir böbrek probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise,
 Bir kalp probleminiz varsa veya geçmişte oldu ise,
 Kalsiyum ya da D vitamini eksikliğiniz varsa (örneğin beslenmenize bağlı olarak ya da
sindirim sorunlarının sonucunda),
 Çenenizde ağrı, şişkinlik veya uyuşma, “ağır bir çene hissi” ya da dişinizde gevşeme
varsa veya geçmişte oldu ise,
2 / 10
 Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı geçirecekseniz, diş hekiminize PAMEX
tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
 PAMEX ile tedaviniz başlamadan önce bir diş muayenesi olmanız ve tedaviniz süresince
dişlerinizle ilgili girişimsel (invaziv) uygulamalardan kaçınmanız önerilmektedir. İyi
şekilde sağlanmış diş hijyeni ve rutin diş bakımından haberdar olunuz.
 Doktorunuzun önerilerine göre infüzyonlardan (ilacın damarınıza zerk edilmesi) önce
yeterli miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz, çünkü bu, su kaybının önlenmesine
yardımcı olacaktır.
 Tedavinizin kalsiyum ve D vitamini ile takviye edilmesi gerekebilir.
 Doktorunuzla PAMEX tedavisi konusunda görüştüğünüzden emin olunuz. Size ancak
tam bir tıbbi muayeneden geçtikten sonra PAMEX reçetesi verilebilir.
 Doktorunuz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara, bu kullanma talimatında
yer alan genel bilgilerden farklı olsalar bile, dikkatle uyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PAMEX ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, PAMEX kullanmadan önce bunu
doktorunuza bildirmelisiniz. PAMEX, hayatı tehdit eden hiperkalsemi vakaları haricinde
hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
PAMEX ile tedaviniz esnasında yüksek oranda etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza danışınız.
PAMEX kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
3 / 10
Araç ve makine kullanımı
PAMEX, özellikle infüzyondan hemen sonra bazı hastaların kendini uykulu ya da
sersemlemiş hissetmesine neden olabilir. Böyle bir durumda, araç ya da makine
kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız.
PAMEX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PAMEX, mannitol içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı
gerekmemektedir.
PAMEX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu
maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PAMEX tedavisine başlamadan önce kullandığınız ya da kullanmayı planladığınız diğer
ilaçları doktorunuza bildiriniz. Eğer başka bir bisfosfonat, kalsitonin, talidomid ya da
böbrekleri etkileyen bir başka ilaç ile tedavi görüyorsanız, doktorunuzun bunu bilmesi
özellikle önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanacağınız dozu doktorunuz belirleyecektir. Doz, kemik metastazları (kanserin yayılması)
ya da multipl miyelomu (kemik iliğinde gelişen bir tür kanser) olan hastalar için genellikle
90 mg ve artmış kan kalsiyum düzeyleri olan hastalar için 30-90 mg’dır.
Paget kemik hastalığı (kemik ağrısı, yavaş ilerleyen ve bazı kemiklerde boyut ve şekil
değişikliklerine neden olabilen bir hastalık) olan kişiler genellikle bir infüzyonda (damar içine
zerk etme) 30-60 mg almaktadır.
Doktorunuz kaç infüzyona (damar içine zerk) ihtiyacınız olduğunu, bu infüzyonların ne
sıklıkta uygulanması gerektiğini ve su kaybınızın giderilmesi için size ilaveten serum
fizyolojik uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
PAMEX yalnızca damar içine yavaş infüzyon (zerk etme) aracılığıyla uygulanabilir. Verilen
doza ve böbreğinizin durumuna bağlı olarak bir infüzyon (zerk etme) birkaç saat sürebilir.
4 / 10
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Şu ana kadar PAMEX çocukların ve ergenlerin (18 yaş ve altı) tedavisinde kullanılmamıştır.
Bu nedenle doktorunuz PAMEX’i çocuğunuzun tedavisinde kullanmayabilir.
Yaşlılarda kullanım:
65 yaş ve üzeri hastalar, ciddi bir kalp, böbrek ya da karaciğer sorunları olmadığı sürece
PAMEX ile güvenle tedavi edilebilir. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza
danışınız.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
PAMEX ’in, hayatı tehdit eden tümöre bağlı kanda kalsiyum düzeyinin normalden yüksek
olması anlamına gelen hiperkalsemisi olan ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30
ml/dakika) olan hastalarda, yararı riskinden fazla olduğu düşünülmüyorsa kullanılması
önerilmez.
Diğer damar içine uygulanan bisfosfonatlarda (PAMEX’in dahil olduğu ilaç grubu) olduğu
gibi doktorunuz böbrek işlevlerinizi, her PAMEX dozundan önce kontrol edebilir.
Hafif (kreatinin klerensi 61-90 ml/dak.) ve orta şiddette (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak.)
böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif-orta şiddette karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekli değildir.
PAMEX, ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PAMEX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer PAMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAMEX kullandıysanız:
PAMEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PAMEX’i kullanmayı unutursanız:
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
5 / 10
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına
uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PAMEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PAMEX ile tedavinizi kesmeniz hastalığınızın kötüye gitmesine sebep olabilir.

Tüm ilaçlar gibi PAMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
PAMEX’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PAMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın:
 Düşük kan trombosit düzeylerine bağlı olarak kendiliğinden oluşan kanama ve çürük
oluşumu,
 Enfeksiyonlara bağlı ateş, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri (bağışıklık sisteminde önemli
fonksiyonlara sahip özel bir beyaz kan hücresi tipi olan lenfositlerin ve lökositlerin düşük
düzeylerde olduğunun belirtisi),
 Karıncalanma ya da uyuşma, adale krampları ve seğirme, düşük kalsiyum düzeyine
ilişkin belirtiler.
Yaygın olmayan:
 Solunum güçlüğü ve deri döküntüsünü içeren alerjik reaksiyon,
 Nöbetler,
 Şiddetli böbrek hasarı,
6 / 10
 Bazı hastalarda çene kemiğinde hasar (osteonekroz) meydana gelebilir. Bu durumun
belirtileri şunlardır: ağızda, dişlerde ve/veya çenede ağrı, ağızda şişkinlik ya da yaralar,
uyuşma ya da “ağır bir çene hissi” ya da dişte gevşeme.
Bu tip semptomlar yaşadığınızda, derhal onkoloğunuza ve diş hekiminize bildiriniz.
Çok seyrek:
 Solunum güçlüğü, dudak ve dilde şişme veya kan basıncında ani düşüşe yol açan şiddetli
alerjik reaksiyon (anafilaksi),
 İdrarda protein, idrarda kan,
 Düşük beyaz kan hücresi düzeyi,
 Nefessiz kalma, vücutta su tutulması ile karakterize kalp hastalığı.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise derhal doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
 Titreme, bazen yorgunluk hissi ve genel rahatsızlık ile birlikte kısa süreli ateş ve grip
benzeri durum,
 Kanda düşük fosfat ve kalsiyum düzeyi
Yaygın:
 Düşük kırmızı kan hücresi düzeyi,
 Düzensiz kalp ritmi,
 Baş ağrısı,
 Uyku bozuklukları,
 Gözde tahriş,
 Yüksek kan basıncı,
 Kusma,
 İştah kaybı,
 Karın ağrısı,
 İshal,
 Kabızlık,
 Mide ağrısı,
 Bulantı,
7 / 10
 Deri döküntüsü,
 Kısa süreli kemik, kas ya da eklem ağrısı,
 Yaygın ağrı,
 İnfüzyon (damara zerk edilme) yerinde kızarıklık ve şişkinlik,
 Kanda düşük potasyum ve magnezyum düzeyleri
Yaygın olmayan:
 Yorgunluk, enerjisizlik,
 Huzursuzluk hali,
 Baş dönmesi,
 Kas krampları,
 Ağrılı kırmızı göz,
 Düşük kan basıncı,
 Yemek sonrasında midede rahatsızlık,
 Kaşıntı,
 Anormal karaciğer işlev testi
Çok seyrek:
 Uçuk (herpes) enfeksiyonlarının yeniden etkinlik kazanması,
 Kafa karışıklığı (konfüzyon),
 Görsel halüsinasyonlar,
 Kanda yüksek sodyum ve potasyum seviyeleri
Sıklığı bilinmeyen:
 Nefes darlığı, solunum yetmezliği,
 Zaman zaman şiddetli olarak görülen kemik, eklem ve/veya kas ağrısı,
 Böbrek bozuklukları,
 Göz küresinde ağrı ve/veya gözde şişkinlik.
Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi verilen hastalarda, uyluk kemiğinde olağandışı
kırıklar meydana gelebilir.
8 / 10
Tipik olmayan uyluk kemiği kırıkları:
Uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalar başta olmak üzere, bisfosfonat tedavisi
sırasında uyluk kırıklarının görüldüğü bildirilmiştir. Bu kırıklar, çok az düzeyde darbe veya
çarpma sonrasında, kimi zaman da darbe veya çarpma olmaksızın oluşur. Bazı hastalarda, tam
uyluk kırığı meydana gelmeden haftalar, hatta aylar önce, uyluk veya kasık ağrısı görülür.
Kırıklar çoğunlukla iki taraflı olduğundan, devam eden uyluk kemiği kırığı olan ve PAMEX
tedavisi verilen hastalarda karşı taraf uyluk da muayene edilmelidir. Bu kırıkların iyileşme
düzeylerinin kötü olduğu bildirilmiştir. Uyluk kemiği kırığı şüphesi olan hastalarda, yarar ve
risk değerlendirmesi yapılarak, PAMEX tedavisi sonlandırılmalıdır. PAMEX ile tedavi edilen
hastalarda uyluk kemiği kırıkları bildirilmiş olup, kırıkların oluşumunda PAMEX tedavisinin
rolü kesin olarak bilinmemektedir.
Uyluk kemiği kırığının erken belirtisi olabileceği için, uyluk, kalça veya kasık bölgenizde
ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, doktorunuza başvurunuz.
PAMEX alan hastalarda kalp ritmi bozukluğu (atrial fibrilasyon) görülmüştür. Bu kalp ritmi
bozukluklarına PAMEX’in sebep olup olmadığı henüz belirlenebilmiş değildir. PAMEX
kullanırken kalp ritmi bozukluğu yaşarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PAMEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonları ısıdan koruyunuz (25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız).
Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmayacak ise, kullanım öncesi bekletme koşulları ve süresi
uygulayıcının sorumluluğundadır. Sulandırma, seyreltme arasındaki toplam zamanda
buzdolabında 2-8ºC’de saklanır ve uygulama sonu 24 saati aşmamalıdır.
9 / 10
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAMEX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PAMEX’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:1 34303 Küçükçekmece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
İmal yeri:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebe Ali Bey Sok.
No:12 34020 Topkapı/İSTANBUL
Çözücü İmal yeri:
DEVA HOLDİNG A.Ş.
Dumlupınar Mah. Ankara Cad.
No:2 Kartepe / KOCAELİ
Bu kullanma talimatı ………. tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Flakonda toz halindeki madde önce 10 ml steril enjeksiyonluk suda çözülmelidir.
Enjeksiyonluk su, flakonlarla birlikte temin edilen ampuller içinde bulunmaktadır. Hazırlanan
çözeltinin pH’sı 6.0-7.0’dır. Hazırlanan çözelti uygulanmadan önce, kalsiyum içermeyen
infüzyon çözeltisi (% 0.9 sodyum klorür veya % 5 glikoz çözeltisi) ile seyreltilmelidir.
Hazırlanan çözelti seyreltmek için enjektöre çekilmeden önce tozun tamamen çözünmüş
olması önemlidir.
10 / 10