PANTHEC 20 MG 28 ENT.TABLET Kullanma Talimatı

• PANTHEC, ilaçların midede çözülmesini engelleyen özel bir madde ile kaplı (enterik kaplı)
tabletler şeklinde kullanıma sunulmuştur. Her bir tabletin içinde etkin madde olarak 20 mg
pantoprazol (pantoprazol sodyum seskihidrat olarak) bulunmaktadır.
• PANTHEC’in etkin maddesi olan pantoprazol, “proton pompası inhibitörü” olarak
isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Etkisini midenizde üretilen asit miktarını azaltarak
gösterir. Midenin ve bağırsakların asitle ilişki rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılır.
• PANTHEC, çentiksiz, açık sarı veya sarı renkli, oblong, enterik kaplı tabletlerdir. 28 enterik
kaplı tablet içeren Al/Al folyo blister ve karton kutu içinde piyasaya sunulmaktadır.
1/9
PANTHEC;
5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:
• Gastroözofageal reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) birlikteliği
ile oluşan erozif özofajitin (yemek borusunun yüzeyinde zamanla doku hasarı oluşumu) kısa
süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve belirtilerinin iyileştirilmesinde,
• Reflü özofajitin (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması sonucu yemek
borusunun iltihabı) uzun süreli tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde kullanılır.
Erişkinlerde:
• Hafif derecede reflü hastalığı (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve
hastalığa bağlı belirtilerin tedavisinde,
• Sürekli nonsteroidal antienflamatuvar ilaç (NSAİİ, örneğin ibuprofen) tedavisi gören ve mide
ve onikiparmak bağırsağı ülserleri olduğu endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda kullanılır

PANTHEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pantoprazol etkin maddesine veya PANTHEC’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden
birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı alerjiniz (aşırı
duyarlılığınız) var ise
• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise, PANTHEC’i kullanmayınız.
PANTHEC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa,
doktorunuza bildiriniz. PANTHEC ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda,
doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin
yükselmesi durumunda PANTHEC kullanımı kesilmelidir.
• Vücudunuzdaki B12 vitamini depoları azalmış ya da B12 vitamini eksikliği açısından risk
faktörleri taşıyorsanız dikkatli olmalısınız. Pantoprazol, tüm diğer mide asidi azaltıcı ilaçlar
gibi, B12 vitamini emilimini azaltabilir.
• Atazanavir (HIV enfeksiyonunun tedavisi için) gibi HIV proteaz inhibitörlerini
pantoprazol ile aynı zamanda kullanıyorsanız, tavsiye için doktorunuza danışınız.
• Pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörünün, özellikle de bir yıldan uzun süreli
kullanılması kalça, bilek veya omurga kırığı riskinizi artırabilir. Kemik erimeniz
(orteoporoz) varsa veya kortikosteroid (osteoporoz riskini artırabilmektedir)
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Üç aydan uzun süredir PANTHEC kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeyleri
düşebilir. Düşük magnezyum düzeyleri yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, oryantasyon
bozukluğu, konvülziyonlar (sarsılmalar), baş dönmesi, artan kalp hızı ile kendini
gösterebilir. Bu semptomlardan herhangi birini yaşarsanız, lütfen derhal doktorunuza
söyleyiniz. Düşük magnezyum düzeyleri ayrıca kanınızdaki potasyum veya kalsiyum
düzeylerinde bir azalmaya yol açabilir. Doktorunuz magnezyum düzeylerinizi izlemek
üzere düzenli kan testleri yapılmasına karar verebilir.
• Tedavi sırasında alkol kullanımından kaçınılması gerekmektedir.
2/9
• Mide asidini azaltan, PANTHEC’e benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu
geçirmişseniz,
• Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PANTHEC ile
tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi
unutmayınız.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton
pompası inhibitörleri gibi PANTHEC bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTHEC üst mide-bağırsak yolunda, normalde de
var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonellla ve
Campylobacter) az da olsa arttırabilir.
• Non-steroidal anti-inflamatuar (steroid yapısında olmayan ağrı kesici, enflamasyon önleyici)
ilaçların (NSAİ) tetiklediği ülserleri önlemek amacıyla kullanılıyorsa, PANTHEC kullanımı,
sürekli NSAİ ilaç kullanımına ihtiyaç duyan, mide-bağırsak sisteminde istenmeyen olay
gelişme riski yüksek olan (örn. 65 yaş üstü, ülser veya mide kanaması geçmişi olan) hastalarla
sınırlı olmalıdır.
• Spesifik bir kan testi (Kromogranin A) yaptıracaksınız,
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
− Beklenmeyen kilo kaybı,
− Kusma, özellikle tekrarlıyorsa,
− Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma,
− Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür,
− Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
− Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir
− Göğüs ağrısı
− Mide ağrısı
− Ağır ve sürekli ishal durumlarında
PANTHEC ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir.
Bu nedenle PANTHEC tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin
olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse,
başka incelemeler gerekebilir
1 yıldan uzun süredir PANTHEC kullanıyorsanız doktorunuz muhtemelen sizi düzenli gözlem
altında tutacaktır. Yeni ve olağandışı belirtiler görürseniz doktorunuza gittiğinizde bunları
mutlaka söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
PANTHEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PANTHEC yemekten 1 saat önce, çiğnenmeden veya kırılmadan, ve bir miktar su ile bütün
olarak yutulmalıdır.
3/9
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz
veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen
yararının, henüz doğmamış bebeğinizin zarar görmesi riskinden daha fazla olduğunu düşünüyor
ise pantoprazolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ancak ilacın anneye yararının,
bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PANTHEC’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
PANTHEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PANTHEC, enterik kaplı tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani
esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PANTHEC diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz;
• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonozol, itrakonazol
ve posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib
gibi bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
• Kan kalınlaşması veya incelmesini etkileyen varfarin ve fenprokumon
• kullanıyorsanız daha fazla kontrole ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır) - eğer
• metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini
• arttırabileceğinden, doktorunuz PANTHEC tedavisini geçici olarak durdurabilir,
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) –
• kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4/9

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
5 yaşın üzeri çocuklarda ve erişkinlerde:
• Gastroözofageal reflü (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) birlikteliği ile
oluşan erozif özofajitin (yemek borusunun yüzeyinde zamanla doku hasarı oluşumu) kısa
süreli (en fazla 8 haftaya kadar) tedavisinde ve belirtilerinin iyileştirilmesinde:
Önerilen doz günde 1 adet PANTHEC 20 mg’dır. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20
mg’lık PANTHEC dozu aşılmamalıdır.
• Reflü özofajitin (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması sonucu yemek
borusunun iltihabı) uzun süreli tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde:
Uzun süreli tedavi için, günde bir kez PANTHEC 20 mg idame dozu tavsiye edilir; nüks
meydana gelirse doz günde 40 mg pantoprazole çıkartılır. Nüksün iyileşmesinden sonra doz
tekrar 20 mg pantoprazole düşürülebilir. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20 mg’lık
PANTHEC dozu aşılmamalıdır.
Erişkinlerde:
• Hafif derecede reflü hastalığı (yemeklerin ve asidin mideden yemek borusuna kaçması) ve
hastalığa bağlı belirtilerin (örneğin; mide ekşimesi, mide asitinin yemek borusuna kaçması,
yutkunurken ağrı) tedavisinde:
Semptomların giderilmesi genellikle 2-4 hafta içinde gerçekleşir ve ilişkili özofajitin
iyileşmesi için genellikle 4 haftalık bir tedavi süresi gerekir. Eğer bu yeterli gelmezse,
normalde bunu izleyen 4 haftalık dönem içinde iyileşme sağlanır. Semptomların giderilmesi
sağlandığında, gerektiğinde ihtiyaca göre günde bir kez PANTHEC 20 mg’lık bir tedavi
rejimi uygulanarak semptomların tekrarlaması kontrol altına alınabilir. İhtiyaca göre
uygulanan bu tedavi rejimi ile yeterli semptom kontrolü sağlanamadığı durumda sürekli
tedaviye geçiş düşünülebilir.
• Sürekli nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ, örneğin ibuprofen) tedavisi gören ve mide
ve onikiparmak bağırsağı ülserleri olduğu endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda:
Tavsiye edilen doz günde bir adet PANTHEC 20 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu:
PANTHEC çiğnenmemeli veya kırılmamalı; yemekten 1 saat önce bir miktar su ile bütün olarak
yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
5 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
PANTHEC yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
5/9
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, PANTHEC’i H.pylori tedavisi için kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır ya da orta derecede karaciğer problemleriniz varsa, PANTHEC’i Helicobacter Pylori
tedavisi için kullanmayınız.
Ağır karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu aşılmamalıdır.
Eğer PANTHEC’in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTHEC kullandıysanız:
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
PANTHEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PANTHEC’i kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi,
doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PANTHEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PANTHEC ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.

Tüm ilaçlar gibi PANTHEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PANTHEC kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
6/9
(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,
kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz,
burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson
Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri
olabilir) ve ışığa hassasiyet,
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz
kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı
idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTHEC’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın:
Midede iyi huylu polipler
• Yaygın olmayan
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz;
kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik
rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Kalça, el bileği veya omurgada kırık,
• Seyrek
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme
bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut
sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik reaksiyonlar;
depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
• Çok seyrek
Oryantasyon bozukluğu
• Bilinmiyor
Özellikle eğilimli olan hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme
(halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan
sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi). kan magnezyum düzeyinde düşme (Bkz. “2.
PANTHEC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler.), döküntü, muhtemelen
eklemlerde ağrı ile birlikte.
Sürekli ishal oluyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz, çünkü sizde bağırsak iltihabı
(mikroskobik kolit) olabilir.
7/9
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:
• Yaygın olmayan
Karaciğer enzimlerinde artış
• Seyrek
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan
hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).
• Çok seyrek
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum, normalden
daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında azalma (bu
durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi (alyuvar),
beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayılarının
hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PANTHEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTHEC’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTHEC’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile
karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
Ruhsat sahibi : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34394 Şişli – İstanbul
Üretim yeri : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul
8/9
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9/9