PANTOZOL 40 MG IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (10 FLAKON) Kullanma Talimatı
Kullanma talimatı, ilacı kullanacak hastalar için hazırlanmış resmî
belgedir. İlacın ne için kullanıldığı, nasıl kullanılacağı ve olası yan etkileri içerir.
1. PANTOZOL nedir ve ne için kullanılır?
PANTOZOL, enjeksiyonluk çözelti için beyaz ile sarımsı renkli liyofilize tozdur. 40 mg toz
içeren, gri bromobutil tıpalı ve alüminyum kapak ile kapalı, 10 ml, Tip I, renksiz, dibi düz-
penisilin şişe içerisinde, 1 ve 10 flakonluk karton kutu ambalajlarda yer alır.
PANTOZOL “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit
oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.
PANTOZOL;
• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(özofageal reflü hastalığında)
• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)
• Akut kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisinde
veya kanamanın tekrarlamasını önlemede
• Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisinde
kullanılır.
1/9
içeren, gri bromobutil tıpalı ve alüminyum kapak ile kapalı, 10 ml, Tip I, renksiz, dibi düz-
penisilin şişe içerisinde, 1 ve 10 flakonluk karton kutu ambalajlarda yer alır.
PANTOZOL “proton pompası inhibitörü” olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizde asit
oluşumunu azaltır. Midede asit nedeniyle oluşan hastalıkların tedavisinde kullanılır.
PANTOZOL;
• Asidin mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı
(özofageal reflü hastalığında)
• Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülseri) veya midedeki ülser (gastrik ülser)
• Akut kanamalı mide veya bağırsakların üst kısmındaki ülserlerde, kanamanın tedavisinde
veya kanamanın tekrarlamasını önlemede
• Zollinger Ellison Sendromu gibi midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisinde
kullanılır.
1/9
2. PANTOZOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PANTOZOL’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Pantoprazol etkin maddesine veya PANTOZOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,
PANTOZOL’ü kullanmayınız.
PANTOZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa,
doktorunuza bildiriniz. PANTOZOL ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda,
doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin
yükselmesi durumunda PANTOZOL kullanımı kesilmelidir.
• Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamanda
PANTOZOL kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton
pompası inhibitörleri gibi PANTOZOL özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlı
hastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzun
süreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini az da
olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANTOZOL’ü daha düşük dozda veya daha kısa
süreli kullanmanızı önerebilir.
• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinin düşüklüğü)
teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi
PANTOZOL en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonra
hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya
da PANTOZOL tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir. PANTOZOL
tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını
hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz
doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir. Ayrıca
kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz.
Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir.
Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip
edilmesini isteyebilir.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton
pompası inhibitörleri gibi PANTOZOL bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTOZOL üst mide-bağırsak yolunda, normalde de
var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonella ve
Campylobacter veya C. difficile) az da olsa arttırabilir.
• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri
düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Beklenmeyen kilo kaybı
- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa
- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür
2/9
- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir
- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma
- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
- Göğüs ağrısı
- Mide ağrısı
- Ağır ve sürekli ishal durumlarında
PANTOZOL ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir.
Bu nedenle PANTOZOL tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin
olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse,
başka incelemeler gerekebilir.
• Mide asidini azaltan, PANTOZOL’e benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu
geçirmişseniz.
Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PANTOZOL ile
tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
PANTOZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz
veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen
yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise
pantoprazolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ilacın anneye yararının,
bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PANTOZOL’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
3/9
PANTOZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PANTOZOL diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz;
• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazol ve
posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibi
bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,
pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında
kan pıhtılaşma değerlerinizin izlenmesi önerilir.
• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır)- eğer
metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,
doktorunuz PANTOZOL tedavisini geçici olarak durdurabilir,
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) –
kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer
ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile
özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir
- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı)
- Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)
- Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)
- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü)
- Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)
• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini
anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4/9
Eğer;
• Pantoprazol etkin maddesine veya PANTOZOL’ün bileşiminde bulunan yardımcı
maddelerden birine, benzimidazollere (mantar hastalıkları için kullanılan ilaçlar) karşı
alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
• Proton pompası inhibitörü içeren diğer ilaçlara alerjiniz var ise,
PANTOZOL’ü kullanmayınız.
PANTOZOL’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Ağır karaciğer bozukluğunuz varsa, karaciğeriniz ile ilgili herhangi bir probleminiz olduysa,
doktorunuza bildiriniz. PANTOZOL ile tedavi sırasında, özellikle de uzun süreli kullanımda,
doktorunuz karaciğer enzimlerinizi düzenli olarak kontrol edecektir. Karaciğer enzimlerinin
yükselmesi durumunda PANTOZOL kullanımı kesilmelidir.
• Eğer AIDS hastalığı tedavisinde kullanılan atazanavir isimli bir ilaç ile aynı zamanda
PANTOZOL kullanıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.
• Osteoporoz (kemik erimesi) hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton
pompası inhibitörleri gibi PANTOZOL özellikle osteoporoz hastalığı olanlarda, yaşlı
hastalarda ve diğer risk faktörlerinin tespit edildiği durumlarda, yüksek dozlarda ve uzun
süreli (1 yıldan daha uzun) kullanıldığında, kalça, el bileği ve omurgada kırılma riskini az da
olsa artırabilir. Bu durumda doktorunuz PANTOZOL’ü daha düşük dozda veya daha kısa
süreli kullanmanızı önerebilir.
• Daha önceden size hipomagnezemi (kanınızdaki magnezyum minerali düzeyinin düşüklüğü)
teşhisi konuldu ise doktorunuza söyleyiniz. Çünkü tüm proton pompası inhibitörleri gibi
PANTOZOL en az 3 ay (genellikle 1 yıldan daha uzun) süreli tedaviden sonra
hipomagnezemiye yol açabilir. Bu durumda doktorunuz magnezyum takviyesi almanıza ya
da PANTOZOL tedavinizin daha kısa süreli devam edilmesine karar verebilir. PANTOZOL
tedaviniz süresince kalbinizin anormal derecede hızlı, yavaş veya düzensiz attığını
hissederseniz, yorgunluk veya sersemlik hissi, kas spazmı ya da nöbet geçirirseniz
doktorunuza bildiriniz. Çünkü bu belirtiler hipomagnezemi ile ilişkili olabilir. Ayrıca
kullanmakta olduğunuz başka ilaçlar varsa bunları da doktorunuza söyleyiniz.
Hipomagnezemi, kandaki potasyum ve kalsiyum düzeylerinde de azalmaya yol açabilir.
Doktorunuz gerekli görürse düzenli olarak kanınızdaki magnezyum düzeyinin takip
edilmesini isteyebilir.
• Nöroendokrin tümör tanı testleri yaptırıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü tüm proton
pompası inhibitörleri gibi PANTOZOL bu testlerin sonucunu etkileyebilir.
• Tüm proton pompası inhibitörleri gibi PANTOZOL üst mide-bağırsak yolunda, normalde de
var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla enfeksiyon riskini (Salmonella ve
Campylobacter veya C. difficile) az da olsa arttırabilir.
• Varfarin ve fenprokumon gibi kanı yoğunlaştıran veya incelten ilaçlar kullanıyorsanız, ileri
düzeyde kontroller yaptırmanız gerekebilir.
• Aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
- Beklenmeyen kilo kaybı
- Kusma, özellikle tekrarlıyorsa
- Kanlı kusma; kusmuğunuzda koyu kahve telvesi gibi görünür
2/9
- Dışkıda kan görülmesi; görünüşü siyah veya katran gibi olabilir
- Yutma zorluğu veya yutarken ağrı duyma
- Solgun görünme ve kendini güçsüz hissetme (anemi/kansızlık)
- Göğüs ağrısı
- Mide ağrısı
- Ağır ve sürekli ishal durumlarında
PANTOZOL ile tedavi, kanserle ilişkili belirtileri baskılayabilir ve sonuçta teşhisi geciktirebilir.
Bu nedenle PANTOZOL tedavisinden önce, doktorunuz kanser hastası olmadığınızdan emin
olmak için size bazı testler yapabilir. Eğer tedaviniz sırasında semptomlarınız devam ederse,
başka incelemeler gerekebilir.
• Mide asidini azaltan, PANTOZOL’e benzer bir ilaç ile tedavi sonrasında deri reaksiyonu
geçirmişseniz.
Derinizde, özellikle güneşe maruz kalan bölgelerde döküntü görülürse, PANTOZOL ile
tedavinizin durdurulması gerekebileceğinden en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz.
Eklemlerinizde ağrı gibi başka rahatsızlıklarınız varsa bunlardan da bahsetmeyi unutmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza
danışınız.
PANTOZOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Eğer hamileyseniz
veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, ancak doktorunuz, ilacın sizin için öngörülen
yararının, henüz doğmamış bebeğinize olası zararından fazla olduğunu düşünüyor ise
pantoprazolü kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Pantoprazolün anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Emziren annelerde ilacın anneye yararının,
bebeğe zarar verme riskinden fazla olması halinde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
PANTOZOL’ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir
düzeydedir.
Baş dönmesi ve görsel bozukluklar gibi durumlar yaşıyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.
3/9
PANTOZOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
“sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PANTOZOL diğer ilaçların etkililiğini bozabilir, bu nedenle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız
doktorunuza söyleyiniz;
• Pantoprazol, emilimi midedeki asit düzeyine (pH’ya) bağlı olan, ketokonazol, itrakonazol ve
posakonazol gibi mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçların, ya da erlotinib gibi
bazı kanser ilaçlarının emilimini azaltarak etkisini zayıflatabilir.
• Eğer kan pıhtılaşmasına etki eden (fenprokumon/varfarin gibi) bir ilaç kullanıyorsanız,
pantoprazol tedavisi başladıktan ve sonlandırıldıktan sonra ve düzensiz kullanımı sırasında
kan pıhtılaşma değerlerinizin izlenmesi önerilir.
• Atazanavir gibi HIV (AIDS) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Metotreksat (romatoid artrit, sedef hastalığı ve kanser tedavisinde kullanılır)- eğer
metotreksat alıyorsanız pantoprazol kandaki metotreksat düzeyini arttırabileceğinden,
doktorunuz PANTOZOL tedavisini geçici olarak durdurabilir,
• Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan) –
kullanıyorsanız doktorunuz pantoprazol dozunu azaltabilir,
• Rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır),
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum) (hafif depresyonun tedavisinde kullanılır).
• Pantoprazol, karaciğerde metabolize olur. Aynı şekilde karaciğerde metabolize olan diğer
ilaçlarla pantoprazol arasında bir etkileşme olabilir. Bununla birlikte, aşağıdaki ilaçlar ile
özel testler yapılmış ve klinik önemi olan bir etkileşme gözlenmemiştir
- Karbamazepin (epilepsi ve duygu durum değişiklikleri ilacı)
- Diazepam (kaygı bozukluğu gidermede kullanılır)
- Nifedipin (kan basıncı yüksekliği tedavisinde kullanılır)
- Glibenklamid (kan şekeri düşürücü)
- Doğum kontrol hapları (levonorgestrel ve etinil östradiol içeren)
• Antasitlerle birlikte kullanıldığında bir etkileşme görülmemiştir. Antasitler mide asidini
anında azaltmak için kullanılan, genellikle çiğneme tableti veya şurup şeklindeki ilaçlardır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4/9
3. PANTOZOL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülser), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin
mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajit ve
özofageal reflü hastalığında) tedavisinde:
Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede durdurulmasında
ve tekrar kanamanın önlemesinde:
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80 mg, 2-15 dakika içerisinde tek seferde
enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak şekilde
devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için:
Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)
Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu
belirleyecektir.
Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği
söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.
Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide
asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört
flakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Günlük PANTOZOL dozunuzu bir doktor veya hemşire damarınızın içine enjekte ederek 2-15
dakikada uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Bu enjeksiyonun 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
PANTOZOL yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon)
aşılmamalıdır.
Eğer PANTOZOL’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5/9
Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTOZOL kullandıysanız:
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
PANTOZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PANTOZOL kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi,
doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PANTOZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PANTOZOL ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.
Bağırsakların üst kısmındaki ülser (duodenum ülser), midedeki ülser (gastrik ülser) ve asidin
mideden yemek borusuna kaçışına bağlı yemek borusunda iltihaplanma ve ağrı (reflü özofajit ve
özofageal reflü hastalığında) tedavisinde:
Günde 1 flakon (40 mg pantoprazol)
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda, kanamanın kısa sürede durdurulmasında
ve tekrar kanamanın önlemesinde:
Akut kanamalı gastrik veya duodenal ülserli hastalarda 80 mg, 2-15 dakika içerisinde tek seferde
enjekte edilerek uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat olacak şekilde
devamlı damardan enjekte edilerek uygulanmalıdır.
Zollinger Ellison Sendromu ve midede aşırı asit üretiminin olduğu durumların tedavisi için:
Günde 2 flakon (80 mg pantoprazol)
Doktorunuz midenizdeki asit üretimine bağlı olarak sizin kullanmanız gereken dozu
belirleyecektir.
Eğer doktorunuz tarafından günde iki flakondan (80 mg) fazla enjeksiyon kullanmanız gerektiği
söylenmişse, bu enjeksiyonlar iki eşit doz halinde verilmelidir.
Doktorunuz günde dört flakondan (160 mg) fazla geçici bir dozu size başlayabilir. Eğer mide
asidi seviyenizin acil olarak kontrol altına alınması gerekiyorsa, başlangıç dozu 160 mg (dört
flakon) midedeki asit miktarını acil olarak azaltmak için yeterli olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Günlük PANTOZOL dozunuzu bir doktor veya hemşire damarınızın içine enjekte ederek 2-15
dakikada uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Bu enjeksiyonun 18 yaşından küçük hastalarda kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanım:
PANTOZOL yaşlılarda doz ayarlaması yapılmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda günlük 20 mg pantoprazol dozu (yarım flakon)
aşılmamalıdır.
Eğer PANTOZOL’ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
5/9
Kullanmanız gerekenden daha fazla PANTOZOL kullandıysanız:
Doz aşımının bilinen belirtileri bulunmamaktadır.
PANTOZOL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PANTOZOL kullanmayı unutursanız:
İlacınızı almayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Tedavinizi,
doktorunuzun verdiği doz şemasına göre, bir sonraki dozdan itibaren sürdürünüz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PANTOZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
PANTOZOL ile tedavinizin ne kadar süreceği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.
Tedaviye erken son vermeyiniz, çünkü hastalığınızın belirtileri geri dönebilir veya ağırlaşabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PANTOZOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa PANTOZOL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,
kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz,
burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson
Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri
olabilir), ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta,
gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde meydana gelen kızarıklıklar)
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz
kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı
idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTOZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6/9
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın:
Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu; midede iyi huylu
polipler
• Yaygın olmayan:
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz;
kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik
rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü
kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar.
Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Seyrek:
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme
bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut
sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik
reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
• Çok seyrek:
Oryantasyon bozukluğu
• Bilinmiyor:
Özellikle eğilimli hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme
(halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan
sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), ciltte karıncalanma, batma, yanma veya donma
hissi (parestezi); eklemlerde ağrı olasılığı ile birlikte ciltte kızarıklık ve döküntü. Eğer üç
aydan uzun süredir PANTOZOL kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de
düşmesi mümkündür. Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezemi) yorgunluk, istem
dışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi
şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki
potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki
magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:
• Yaygın olmayan
Karaciğer enzimlerinde artış
• Seyrek
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan
hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).
• Çok seyrek:
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum,
normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında
azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi
(alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit)
sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7/9
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın (10 hastada 1’den fazla görülür)
Yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Seyrek (10.000 hastada 1 ile 10 arası görülür)
Çok seyrek (10.000 hastada 1’den az görülür)
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa PANTOZOL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Çok ciddi alerjik rahatsızlıklar (seyrek görülür): Dil ve/veya boğazda şişme,
yutma/yutkunma güçlüğü, kurdeşen (ürtiker), nefes alma güçlüğü, yüzde alerjik şişme
(Quincke hastalığı/anjiyoödem), çok hızlı kalp atımı ve terlemeyle seyreden baş dönmesi.
• Çok ciddi deri rahatsızlıkları (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride ani gelişen, yaygın,
kabarcıklar şeklinde, ağrılı döküntüler, genel sağlık durumunun hızla kötüye gitmesi, göz,
burun, ağız/dudak ve cinsel organda tahriş (hafif kanlanma) (bunlar Steven Johnson
Sendromu, Eritema multiforme ve Lyell Sendromu gibi ciddi cilt reaksiyonlarının belirtileri
olabilir), ışığa hassasiyet ve subakut kütanöz lupus eritematozus (boyun çevresinde, sırtta,
gövdenin önünde ve kolların dış yüzlerinde meydana gelen kızarıklıklar)
• Diğer çok ciddi rahatsızlıklar (sıklık derecesi bilinmiyor): Deride veya gözlerin beyaz
kısmında sarılaşma (karaciğer hücrelerinde ağır hasar, sarılık) veya ateş, kurdeşen ve ağrılı
idrar ve bel ağrısı ile birlikte böbreklerde büyüme (ciddi böbrek iltihabı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANTOZOL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6/9
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Yaygın:
Enjeksiyon bölgesindeki damar duvarında iltihap ve kan pıhtısı oluşumu; midede iyi huylu
polipler
• Yaygın olmayan:
Baş ağrısı; baş dönmesi; ishal; kendini iyi hissetmeme; kusma; midede şişkinlik ve gaz;
kabızlık; ağızda kuruluk; karın ağrısı; kızartı, kaşıntı ve deri döküntüsü gibi alerjik
rahatsızlıklar; halsizlik, uyku bozuklukları
Özellikle bir yıldan daha uzun süre boyunca pantoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü
kullanan hastalarda kalça, el bileği veya omurgada kırık meydana gelme riski artar.
Osteoporoz hastalığınız varsa ya da osteoporoz riskini artıran kortikosteroidler
kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Seyrek:
Tat alma duyusunun bozulması veya tamamen yok olması; bulanık görme gibi görme
bozuklukları; kurdeşen (ürtiker); eklem ağrıları; kas ağrıları; kilo alma/verme; vücut
sıcaklığının artması; yüksek ateş; el ve ayaklarda şişme (periferal ödem); alerjik
reaksiyonlar; depresyon; erkeklerde göğüs büyümesi (jinekomasti)
• Çok seyrek:
Oryantasyon bozukluğu
• Bilinmiyor:
Özellikle eğilimli hastalarda, gerçekte var olmayan şeyleri görme ya da işitme
(halüsinasyon), zaman ve mekan uyumunun kaybı ve zihin karmaşası hali (konfüzyon); kan
sodyum seviyesinde düşme (hiponatremi), ciltte karıncalanma, batma, yanma veya donma
hissi (parestezi); eklemlerde ağrı olasılığı ile birlikte ciltte kızarıklık ve döküntü. Eğer üç
aydan uzun süredir PANTOZOL kullanıyorsanız kanınızdaki magnezyum seviyelerinin de
düşmesi mümkündür. Magnezyum seviyesinin düşmesi (hipomagnezemi) yorgunluk, istem
dışı kas gerilmeleri, oryantasyon bozukluğu, kasılmalar, baş dönmesi ve nabız yükselmesi
şekillerinde kendini gösterir. Magnezyum seviyesinin düşmesi aynı zamanda kanınızdaki
potasyum ve kalsiyum seviyelerinin de düşmesine neden olabilir. Doktorunuz kanınızdaki
magnezyum seviyelerini izlemek için düzenli testler yaptırmanızı isteyebilir.
Kan testleriyle teşhis edilebilen yan etkiler:
• Yaygın olmayan
Karaciğer enzimlerinde artış
• Seyrek
Kanda bilirubin seviyesinde artış; kanda trigliserid (yağ) seviyesinde artış, beyaz kan
hücrelerinin (akyuvar) sayısında ani düşüş (yüksek ateşle birlikte gözlenir).
• Çok seyrek:
Kanda pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit) sayısında azalma (bu durum,
normalden daha fazla kanamaya neden olabilir); beyaz kan hücrelerinin (akyuvar) sayısında
azalma (bu durum, daha sık enfeksiyona yakalanmanıza neden olabilir); kırmızı kan hücresi
(alyuvar), beyaz kan hücresi (akyuvar) ve pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit)
sayılarının hepsinde birden anormal derecede azalma da söz konusu olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7/9
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PANTOZOL’ün saklanması
PANTOZOL’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çözelti hazırlandıktan sonra 25°C’de 12 saat
içinde kullanılmalıdır. Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içerisinde saklayınız.
Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.
Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTOZOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTOZOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
INCPHARMA İlaç San ve Tic Ltd. Şti
M.Nesih Özmen Mah. Ceviz Sok. No:3 K:2
Merter-Güngören/İstanbul
Tel.: 0 212 637 49 10
Faks: 0 212 637 49 15
Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.20
34906 Pendik-Kurtköy / İstanbul
Tel.: 0 216 378 44 00
Faks: 0 216 378 44 11
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
8/9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanıma hazır çözelti 10 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) çözeltisinin kuru toz içeren
flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 ml sodyum
klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonu veya 55 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonu ile
karıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.
PANTOZOL, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.
Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış
açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.
Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır
ve 25°C sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.
Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak
değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.
9/9
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çözelti hazırlandıktan sonra 25°C’de 12 saat
içinde kullanılmalıdır. Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içerisinde saklayınız.
Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.
Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANTOZOL’ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANTOZOL’ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve
İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
INCPHARMA İlaç San ve Tic Ltd. Şti
M.Nesih Özmen Mah. Ceviz Sok. No:3 K:2
Merter-Güngören/İstanbul
Tel.: 0 212 637 49 10
Faks: 0 212 637 49 15
Üretim yeri:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No.20
34906 Pendik-Kurtköy / İstanbul
Tel.: 0 216 378 44 00
Faks: 0 216 378 44 11
Bu kullanma talimatı ………… tarihinde onaylanmıştır.
8/9
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ
İÇİNDİR
Kullanıma hazır çözelti 10 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) çözeltisinin kuru toz içeren
flakona enjeksiyonu ile hazırlanır. Bu çözelti doğrudan uygulanabilir veya 100 ml sodyum
klorür 9 mg/ml (%0.9) enjeksiyonu veya 55 mg/ml (%5) glukoz enjeksiyonu ile
karıştırıldıktan sonra da uygulanabilir. Cam veya plastik kaplar dilüsyon için kullanılabilir.
PANTOZOL, burada belirtilen çözeltiler dışındaki çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.
Hazırlandıktan sonra 12 saat içerisinde çözelti kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik bakış
açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.
Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır
ve 25°C sıcaklık altında 12 saatten fazla bekletilmemelidir.
Damar içine uygulama 2-15 dakikada yapılmalıdır.
Flakon içeriği sadece tek kullanımlıktır. Flakon içerisinde kalan ürün veya görsel olarak
değişime uğramış (bulanıklık ve çökelti gözlenirse) ürün imha edilmelidir.
9/9
Yukarıdaki metin, aşağıdaki resmî PDF belgesinden değiştirilmeden alınmıştır; okumayı kolaylaştırmak için bölümlere ayrılmıştır. Tereddüt hâlinde resmî PDF esastır.
Belgenin PDF hâlini göster
Bu belge T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından kamuya açık olarak yayımlanmıştır (onay tarihi: 18.03.2023). Özgün kaynak: titck.gov.tr. Belge içeriği güncellenmiş olabilir; en güncel sürüm için resmî kaynağı kontrol ediniz.