PARICAVER 5 MCG/1 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

• PARİCAVER 5 mikrogram/ml 1 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma
sunulmuştur.
• Her 1 ml PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir.
• PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara aittir.
1
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,
vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir.
PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D
vitamini için bir kaynak sağlar.
• PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki
aktif D vitamini seviyelerinin düşük olması ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid
hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde
kullanılmaktadır.

PARİCAVER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı hassas)
iseniz.
• Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
PARİCAVER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
• Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer
kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından
ayarlanması gerekebilir.
• Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyum
seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin
görülmesini arttırmaya neden olabilir.
• Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri
doktorunuzun PARİCAVER dozunu değiştirmesini gerektirebilir.
• Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi
gerekebilir.
2
• Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.
PARİCAVER’in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın.
PARİCAVER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİCAVER için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı PARİCAVER
kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİCAVER’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne
iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip
kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
PARİCAVER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PARİCAVER, %20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram’a kadar etanol
içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda,
çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk
gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
3
• Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: Bu ilacın istenmeyen
etkilerini arttırabilirler.
• Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: Organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranı
riskinde yükselme bulunur.
• Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):
organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
• Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: Kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye
yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİCAVER ile tedavi
başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİCAVER dozu, tedaviye
verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
PARİCAVER’i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha
sık kullanmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PARİCAVER diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir.
PARİCAVER sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARİCAVER direkt
olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar
için veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim
bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar
arasında etkililik ya da güvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir.
4
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği
üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin PARİCAVER atılımı üzerinde temel bir etkisi
yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında
ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer PARİCAVER’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİCAVER kullandıysanız:
PARİCAVER’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PARİCAVER’in doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi),hiperfosfatemi (yüksek
fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil
müdahale gerektirir. PARİCAVER diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa
doktorunuzla temasa geçiniz.
PARİCAVER enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir.
Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır.
Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen
glikol vücuttan atılmaktadır.
PARİCAVER'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARİCAVER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PARİCAVER diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin
ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, PARİCAVER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
5
Aşağıdakilerden biri olursa PARİCAVER kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes darlığı
- Nefes almada ve yutkunmada zorluk
- Hırıltılı solunum
- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİCAVER’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):
- Baş ağrısı
- Ağızda tuhaf tat
- Kaşıntılı cilt
- Düşük seviyede paratiroid hormonu
- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya
zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak
kemikleri daha kırılgan yapabilir)
- Ateş
Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):
- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve
dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar
- Kan enfeksiyonu; Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi – yorgun hissetme, nefes
darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme
ihtimalinde artış); boyun koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde
artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)
6
- Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kan
basıncı
- Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
- Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefes
almada güçlük)
- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz
(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı;burun kanaması
- Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon (gergin,
endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)
- Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece
terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
- Ağız kuruluğu; susuzluk, bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mide
yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama
- Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları
- Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel
şişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli
- Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi
- Karaciğer enziminde artış yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek
potasyum seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuar testleri
Bilinmeyen yan etkiler:
- Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta
şişme; kaşıntılı deri (ürtiker)
- Mide kanaması
Bunlar PARİCAVER’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etkileri Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans
Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz
ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARİCAVER’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında
saklayınız. PARİCAVER’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİCAVER’i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİCAVER’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Daviva İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ayazağa Mah. Kemerburgaz Cad. Vadi Koru Sitesi
D Blok No: 10d İç Kapı No: 24 Sarıyer/ İstanbul
Üretim Yeri:
Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akbaba Mah. Maraş Cad. No:52
Beykoz – İstanbul / TÜRKİYE
Tel: 0 (216) 320 45 50 (Pbx)
Fax: 0 (216) 320 45 56
Bu kullanma talimatı 07/11/2025 tarihinde onaylanmıştır.
8