PARIDEV 10 MCG/2 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL 2 ML 5 AMPUL Kullanma Talimatı

• PARİDEV 10 mcg/ml 2 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma
sunulmuştur.
• Her 2 ml PARİDEV enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir.
1
• PARİDEV, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• PARİDEV, aktif vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara
aittir.
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,
vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. PARİDEV,
vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
• PARİDEV, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki aktif D vitamini
seviyelerinin düşük olması ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon
seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

PARİDEV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
− Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı
hassas) iseniz.
− Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
PARİDEV’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
− Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir. Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor
seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat
bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
− Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyum
seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin
görülmesini artırmaya neden olabilir.
− Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri
doktorunuzun PARİDEV dozunu değiştirmesini gerektirebilir.
2
− Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi
gerekebilir.
− Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.
PARİDEV’in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PARİDEV’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİDEV için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı PARİDEV
kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİDEV’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne
iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın
kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
PARİDEV’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3
Bu tıbbi üründe hacmin %20’si kadar etanol vardır. Her bir doz 316,780 mg etanol içerir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve
karaciğer hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum
dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
− Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın
istenmeyen etkilerini artırabilirler.
− Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor
oranı riskinde yükselme bulunur.
− Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):
organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
− Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini artırabilirler.
− Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye
yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİDEV ile tedavi
başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİDEV dozu, tedaviye
verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
PARİDEV’i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha
sık kullanmamalısınız.
4
Uygulama yolu ve metodu
PARİDEV diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PARİDEV
sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARİDEV direkt olarak tedaviniz için
kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar
için veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim
bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar
arasında etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda
doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği
üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin PARİDEV atılımı üzerinde temel bir etkisi
yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında
ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer PARİDEV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİDEV kullandıysanız:
PARİDEV’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PARİDEV’in doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek
fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil
müdahale gerektirir. PARİDEV diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa
doktorunuzla temasa geçiniz.
5
PARİDEV enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak 622,500 mg propilen glikol içerir.
Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları
tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü
sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.
PARİDEV’ i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARİDEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PARİDEV diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne
zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi PARİDEV’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PARİDEV kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes darlığı
- Nefes almada ve yutkunmada zorluk
- Hırıltılı solunum
- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİDEV’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Ağızda tuhaf tat
- Kaşıntılı cilt
- Düşük seviyede paratiroid hormonu
- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya
zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak
kemikleri daha kırılgan yapabilir)
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve
dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar
- Kan enfeksiyonu; Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi-yorgun hissetme, nefes
darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme
ihtimalinde artış); boyun koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde
artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)
- Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kan
basıncı
- Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
- Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük,
nefes almada güçlük)
- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz
(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması
- Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon
(gergin, endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)
- Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece
terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
7
- Ağız kuruluğu; susuzluk, bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı;
mide yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama
- Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları
- Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel
şişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli
- Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi
- Karaciğer enziminde artış yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; anda yüksek
potasyum seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuvar testleri
Bilinmiyor:
- Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta
şişme; kaşıntılı deri (ürtiker)
- Mide kanaması
Bunlar PARİDEV’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARİDEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PARİDEV’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİDEV’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİDEV’i kullanmayınız.
8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
Mefar İlaç San ve A.Ş.
Pendik/İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9
KULLANMA TALİMATI
PARİDEV 10 mcg/2 ml iv enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
Damar içine uygulanır.
Steril
• Etkin madde: Her 2 ml PARİDEV enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol
içerir (Her 2 ml ampul 10 mikrogram parikalsitol içerir).
• Yardımcı maddeler: Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya
düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. PARİDEV nedir ve ne için kullanılır?
2. PARİDEV’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PARİDEV nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PARİDEV’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. PARİDEV nedir ve ne için kullanılır?
• PARİDEV 10 mcg/ml 2 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma
sunulmuştur.
• Her 2 ml PARİDEV enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir.
1
• PARİDEV, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• PARİDEV, aktif vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara
aittir.
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,
vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. PARİDEV,
vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
• PARİDEV, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki aktif D vitamini
seviyelerinin düşük olması ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon
seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.
2. PARİDEV’ i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PARİDEV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
− Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı
hassas) iseniz.
− Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
PARİDEV’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
− Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir. Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor
seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat
bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
− Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyum
seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin
görülmesini artırmaya neden olabilir.
− Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri
doktorunuzun PARİDEV dozunu değiştirmesini gerektirebilir.
2
− Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi
gerekebilir.
− Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.
PARİDEV’in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
PARİDEV’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİDEV için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı PARİDEV
kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİDEV’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne
iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın
kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
PARİDEV’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
3
Bu tıbbi üründe hacmin %20’si kadar etanol vardır. Her bir doz 316,780 mg etanol içerir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve
karaciğer hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında bu durum
dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
− Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın
istenmeyen etkilerini artırabilirler.
− Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor
oranı riskinde yükselme bulunur.
− Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):
organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
− Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini artırabilirler.
− Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PARİDEV nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye
yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİDEV ile tedavi
başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİDEV dozu, tedaviye
verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
PARİDEV’i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha
sık kullanmamalısınız.
4
Uygulama yolu ve metodu
PARİDEV diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PARİDEV
sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARİDEV direkt olarak tedaviniz için
kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar
için veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim
bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar
arasında etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir.
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda
doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği
üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin PARİDEV atılımı üzerinde temel bir etkisi
yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında
ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer PARİDEV’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİDEV kullandıysanız:
PARİDEV’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PARİDEV’in doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek
fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil
müdahale gerektirir. PARİDEV diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa
doktorunuzla temasa geçiniz.
5
PARİDEV enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak 622,500 mg propilen glikol içerir.
Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları
tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü
sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.
PARİDEV’ i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARİDEV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PARİDEV diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne
zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PARİDEV’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa PARİDEV kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes darlığı
- Nefes almada ve yutkunmada zorluk
- Hırıltılı solunum
- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİDEV’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
6
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Ağızda tuhaf tat
- Kaşıntılı cilt
- Düşük seviyede paratiroid hormonu
- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya
zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak
kemikleri daha kırılgan yapabilir)
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve
dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar
- Kan enfeksiyonu; Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi-yorgun hissetme, nefes
darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme
ihtimalinde artış); boyun koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde
artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)
- Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kan
basıncı
- Koma (İnsanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
- Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük,
nefes almada güçlük)
- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz
(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması
- Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon
(gergin, endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)
- Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece
terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
7
- Ağız kuruluğu; susuzluk, bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı;
mide yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama
- Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları
- Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel
şişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli
- Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi
- Karaciğer enziminde artış yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; anda yüksek
potasyum seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuvar testleri
Bilinmiyor:
- Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta
şişme; kaşıntılı deri (ürtiker)
- Mide kanaması
Bunlar PARİDEV’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. PARİDEV’ in saklanması
PARİDEV’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PARİDEV’i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİDEV’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİDEV’i kullanmayınız.
8
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Farma-Tek İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Ümraniye/İstanbul
Üretim yeri:
RomPharm İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Çerkezköy/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
9