PARIGEN 5 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL Kullanma Talimatı

 PARİGEN 5 mikrogram/ml, 1 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma
sunulmuştur.
 Her 1 ml PARİGEN enjeksiyonluk çözelti, 5 mikrogram parikalsitol içerir.
 PARİGEN enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
 PARİGEN enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara aittir.
 Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,
1
vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir.
PARİGEN enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini
için bir kaynak sağlar.
 PARİGEN enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki aktif
D vitamini seviyelerinin düşük olması ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid
hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde
kullanılmaktadır.

PARİGEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
 Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı
hassas) iseniz.
 Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyecektir.
PARİGEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
 Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
 Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir.
Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz
tarafından ayarlanması gerekebilir.
 Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri, kanınızdaki
kalsiyum seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen
etkilerin görülmesini arttırmaya neden olabilir.
 Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri
doktorunuzun PARİGEN dozunu değiştirmesini gerektirebilir.
 Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi
gerekebilir.
 Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler
oluşabilir.
PARİGEN’in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
2
PARİGEN’in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİGEN için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir; bundan dolayı PARİGEN
kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİGEN’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne
iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın
kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
PARİGEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PARİGEN, % 20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram’a kadar etanol
içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda,
çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi (sara) olan hastalar gibi yüksek risk
gruplarında bu durum dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
 Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın
istenmeyen etkilerini arttırabilirler.
 Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-
fosfor oranı riskinde yükselme bulunur.
 Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat
bağlayıcı): organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
 Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.
 Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.
3
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye
yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİGEN ile tedavi
başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİGEN dozu, tedaviye
verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
PARİGEN’i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha
sık kullanmamalısınız.
 Uygulama yolu ve metodu:
PARİGEN, diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PARİGEN,
sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARİGEN direkt olarak tedaviniz için
kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
 Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar
için veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim
bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar
arasında etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir.
 Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda
doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği
üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin PARİGEN atılımı üzerinde temel bir etkisi
yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında
ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer PARİGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİGEN kullandıysanız:
PARİGEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PARİGEN’in doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek
fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil
müdahale gerektirir. PARİGEN diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa
doktorunuzla temasa geçiniz.
PARİGEN enjeksiyonluk çözelti, yardımcı madde olarak % 30 h/h propilen glikol içerir.
Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları
tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü
sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.
PARİGEN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARİGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PARİGEN diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne
zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.

Tüm ilaçlar gibi, PARİGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PARİGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Nefes darlığı
 Nefes almada ve yutkunmada zorluk
 Hırıltılı solunum
 Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
 Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİGEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
5
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):
 Baş ağrısı
 Ağızda tuhaf tat
 Kaşıntılı cilt
 Düşük seviyede paratiroid hormonu
 Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık
veya zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti
yoktur ancak kemikleri daha kırılgan yapabilir)
 Ateş
Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):
 Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün
ve dudakların şişmesi), kaşıntılı kabarcıklar
 Kan enfeksiyonu; kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi - yorgun hissetme,
nefes darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon
geçirme ihtimalinde artış); boyun, koltuk altı ve/veya kasık bezlerinde şişme;
kanama süresinde artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)
 Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek
kan basıncı
 Koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
 Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma
 Enjeksiyon bölgesinde ağrı
 Zatürre (akciğer enfeksiyonu), akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük,
nefes almada güçlük)
 Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe
göz (kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun
kanaması
 Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon
(gergin, endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi
hissetmemek)
 Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri;
gece terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
 Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı;
mide yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama
 Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları
 Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel
şişmesi veya bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş
şekli
 Saç kaybı; aşın kıl büyümesi
 Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek
potasyum seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuvar
testleri
6
Bilinmeyen yan etkiler:
 Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya
gırtlakta şişme; kaşıntılı deri (ürtiker)
 Mide kanaması
Bunlar PARİGEN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARİGEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PARİGEN’i 25oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİGEN’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİGEN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik
Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok. No:3, D:2-3
06520, Çankaya/ANKARA.
Üretim Yeri:
Mefar İlaç Sanayii A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20
Kurtköy/Pendik TR 34906 İstanbul / Türkiye.
Bu kullanma talimatı 28/09/2017 tarihinde onaylanmıştır.
7