PARITOLIN 5 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL) Kullanma Talimatı

• PARİTOLİN 5 mcg/mL 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren 2 mL’lik ampullerde
5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur.
• Her 1 mL PARİTOLİN enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir.
• PARİTOLİN enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• PARİTOLİN enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve
vitamin D grubu ilaçlara aittir.
1 / 8
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,
vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir.
PARİTOLİN enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D
vitamini için bir kaynak sağlar.
• PARİTOLİN enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki
aktif D vitamini seviyelerinin düşük olması ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid
hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde
kullanılmaktadır.

PARİTOLİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşırı
hassas) iseniz.
- Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
PARİTOLİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
- Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum
kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafından ayarlanması
gerekebilir.
- Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız
doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevleri kanınızdaki kalsiyum
seviyelerinde düşmeye ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkilerin görülmesini
arttırmaya neden olabilir.
- Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
Kanınızdaki paratiroid hormonu gibi maddelerin ve kalsiyumun seviyeleri doktorunuzun
PARİTOLİN dozunu değiştirmesini gerektirebilir.
- Eğer kandaki kalsiyum çok yükselirse, diğer ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekebilir.
- Eğer kandaki kalsiyum uzun süre yüksek kalırsa, başka tıbbi problemler oluşabilir.
PARİTOLİN’in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
2 / 8
PARİTOLİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİTOLİN için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı PARİTOLİN kesinlikle
gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİTOLİN’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne
iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip
kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
PARİTOLİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç, her bir 1 mL’de 158,0 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilaçtaki 1 mL miktarı, 4 mL bira veya
1,67 mL şaraba eşdeğerdir.
Bu ilaçtaki alkol miktarının yetişkinlerde ve ergenlerde bir etkisi olması muhtemel değildir ve
çocuklarda etkilerinin fark edilmesi muhtemel değildir. Küçük çocuklarda, örneğin uykulu
hissetmek gibi bazı etkileri olabilir.
Bu ilaçtaki alkol diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir. Başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla
veya eczacınızla konuşunuz.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla
konuşun.
Alkol bağımlısıysanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu ilaç her 1 mL başına 310,5 mg propilen glikol içerir.
Çocuğunuz 5 yaşından küçük ise özellikle eğer çocuğunuz propilen glikol veya alkol içeren diğer
ilaçları kullanıyorsa bu ilacı vermeden önce doktorunuzla veya eczacınızla temasa geçiniz.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı kullanmayınız.
Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa doktorunuz tarafından önerilmedikçe bu ilacı
kullanmayınız. Doktorunuz bu ilacı alırken ekstra kontroller yapabilir.
3 / 8
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
- Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen
etkilerini arttırabilirler.
- Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranı
riskinde yükselme bulunur.
- Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı):
organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
- Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırabilirler.
- Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye
yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİTOLİN ile tedavi
başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİTOLİN dozu, tedaviye
verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
PARİTOLİN’i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha
sık kullanmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu:
PARİTOLİN diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PARİTOLİN
sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARİTOLİN direkt olarak tedaviniz için
kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar
için veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim
bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında
etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir.
4 / 8
Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği
üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği: Hemodiyaliz işleminin PARİTOLİN atılımı üzerinde temel bir etkisi
yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın
kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer PARİTOLİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİTOLİN kullandıysanız:
PARİTOLİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PARİTOLİN’in doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek
fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil
müdahale gerektirir. PARİTOLİN diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa
doktorunuzla temasa geçiniz.
PARİTOLİN enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir.
Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır.
Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilenglikol
vücuttan atılmaktadır.
PARİTOLİN kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PARİTOLİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PARİTOLİN diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne
zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
5 / 8

Tüm ilaçlar gibi, PARİTOLİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PARİTOLİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nefes darlığı
- Nefes almada ve yutkunmada zorluk
- Hırıltılı solunum
- Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
- Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİTOLİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın :
- Baş ağrısı
- Ağızda tuhaf tat
- Kaşıntılı cilt
- Düşük seviyede paratiroid hormonu
- Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya zihin
bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak kemikleri daha
kırılgan yapabilir)
- Ateş
6 / 8
Yaygın olmayan :
- Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve dudakların
şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar
- Kan enfeksiyonu; kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi-yorgun hissetme, nefes darlığı,
solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon geçirme ihtimalinde artış);
boyun, koltukaltı ve/veya kasık bezlerinde şişme; kanama süresinde artış (kan çabuk
pıhtılaşmaz)
- Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek kan basıncı
- Koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
- Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük, nefes almada
güçlük)
- Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe göz
(kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun kanaması
- Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon (gergin, endişeli
hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi hissetmemek)
- Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri; gece terlemesi;
uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
- Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı; mide yanması;
ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama
- Ereksiyon güçlüğü; meme kanseri; vajina enfeksiyonları
- Meme ağrısı; sırt ağrısı; eklem/kas ağrısı; bileklerin, ayakların ve bacakların genel şişmesi veya
bölgesel şişmesi sebebiyle ağırlık hissi (ödem); anormal yürüyüş şekli
- Saç kaybı; aşırı kıl büyümesi
- Karaciğer enziminde artış; yüksek paratiroid hormonu seviyeleri; kanda yüksek potasyum
seviyeleri; kanda düşük kalsiyum seviyeleri; anormal laboratuar testleri
Bilinmiyor:
- Yutma veya nefes almada güçlüğe neden olan yüz, dudaklar, ağız, dil veya gırtlakta şişme;
kaşıntılı deri (ürtiker)
- Mide kanaması
Bunlar PARİTOLİN’in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
7 / 8
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PARİTOLİN ' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PARİTOLİN’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİTOLİN’ i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİTOLİN’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim
Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Pharmet İlaç Sanayi A.Ş.
Bağcılar/İstanbul
Üretim yeri: Hada İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ergene/Tekirdağ
Bu kullanma talimatı…………………tarihinde onaylanmıştır.
8 / 8